헌터레이즈(이두설파제 베타)의 장기적 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 확장 연구
2026년 1월 7일 업데이트: GC Biopharma Corp
헌터증후군 환자를 대상으로 헌터레이즈(이두설파제 베타)의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위한 확장 연구
본 연구의 목적은 3상 Hunterase 연구에서 연구 종료(EOS) 방문(방문 54) 검사를 완료한 대상자와 6개월 이상 Hunterase를 투여받은 환자를 대상으로 약 1년 동안 Hunterase의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GC1111_P3 연구에서 EOS 방문(방문 54) 시 활동을 완료한 헌터 증후군(MPS II) 진단을 받은 대상자
- (GC1111_P3 연구에 참여하지 않은 대상자) 헌터라제를 6개월 이상 투여받은 헌터 증후군(MPS II) 진단을 받은 대상자
- (GC1111_P3 연구에 참여하지 않은 대상자) 5세 이상의 남성
- 대상자 또는 법적으로 허용된 대리인이 자발적으로 서명한 동의서
- 피임법 사용에 동의하는 대상자
제외 기준:
- 연구용 의약품 성분에 과민반응이 있는 대상자
- 안전성 추적 관찰이 불가능한 대상자
- 연구 약물 시작 14일 이내에 다른 연구용 의약품 치료를 받은 대상자
- 연구 기간 동안 다른 연구용 의약품 치료를 계획하고 있는 대상자
- 기관절개술, 골수 이식 또는 제대혈 이식 병력이 있는 대상자
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적절한 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Hunterase
단일 군
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주간 정맥 내 0.5mg/kg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 검사 (CBC, 화학 검사, 요 검사)
기간: 12개월까지의 모든 방문
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검사 결과 이상
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12개월까지의 모든 방문
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신체 검사
기간: 12개월까지의 모든 방문
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신체 검사의 이상
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12개월까지의 모든 방문
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부작용
기간: 12개월까지 매 방문
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발생 빈도, 등급
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12개월까지 매 방문
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심전도
기간: 12개월까지 6개월마다
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ECG 결과 이상
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12개월까지 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 보행 검사
기간: 12개월까지 4개월마다
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6분 보행 검사의 평균, 변화 및 변화율
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12개월까지 4개월마다
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소변 GAG (헤파란 황산, 더마탄 황산)
기간: 12개월까지 매 방문 시
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평균, 변화 및 Urine HS/DS의 백분율 변화
|
12개월까지 매 방문 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC1111_P3_Ex
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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