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Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Hunterase (Idursulfase Beta)

7. Januar 2026 aktualisiert von: GC Biopharma Corp

Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Hunterase (Idursulfase Beta) bei Patienten mit Hunter-Syndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Hunterase über etwa 1 Jahr bei Probanden zu bewerten, die die End-of-Study (EOS)-Visite (Visite 54) in der Phase-3-Hunterase-Studie abgeschlossen haben, und bei Patienten, die Hunterase länger als 6 Monate erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit der Diagnose Hunter-Syndrom (MPS II), der die Aktivitäten am EOS-Termin (Besuch 54) in der GC1111_P3-Studie abgeschlossen hat
  2. (Patient, der nicht an der GC1111_P3-Studie teilgenommen hat) Patient mit der Diagnose Hunter-Syndrom (MPS II), der Hunterase länger als 6 Monate erhalten hat
  3. (Patienten, die nicht an der GC1111_P3-Studie teilgenommen haben) Männliche Patienten im Alter von ≥ 5 Jahren
  4. Freiwillig unterschriebene Einwilligungserklärung durch den Patienten oder einen gesetzlich vertretungsberechtigten Vertreter
  5. Patient, der der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats
  2. Patient, bei dem eine Nachbeobachtung der Sicherheit nicht durchführbar ist
  3. Patient, der innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurde
  4. Patient, der während des Studienzeitraums mit einem anderen Prüfpräparat behandelt werden soll
  5. Patient mit Vorgeschichte von Tracheostomie, Knochenmarktransplantation oder Nabelschnurbluttransplantation
  6. Alle anderen ungeeigneten Bedingungen für die Studienteilnahme nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hunterase
Einarmig
Arzneimittel: Hunterase
0,5 mg/kg wöchentliche IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • GC1111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboruntersuchungen (Blutbild, Chemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: Jeder Besuch bis zu 12 Monaten
Abnormität der Laborergebnisse
Jeder Besuch bis zu 12 Monaten
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Jeder Besuch bis 12 Monate
Abnormität der körperlichen Untersuchung
Jeder Besuch bis 12 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Jeder Besuch bis 12 Monate
Auftreten, Grad
Jeder Besuch bis 12 Monate
Elektrokardiographie
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 12 Monaten
Abnormität der EKG-Ergebnisse
Alle 6 Monate bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Alle 4 Monate bis 12 Monate
Mittelwert, Veränderung und prozentuale Veränderung des 6-Minuten-Gehtests
Alle 4 Monate bis 12 Monate
Urin-GAG (Heparansulfat, Dermatansulfat)
Zeitfenster: Jeder Besuch bis 12 Monate
Mittelwert, Veränderung und prozentuale Veränderung von Urin HS/DS
Jeder Besuch bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Mitarbeiter

Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC1111_P3_Ex

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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