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- 임상시험 NCT07345585
프로바이오틱스와 자폐 스펙트럼 장애: 무작위 대조 시험 (PASD 연구) (PASD)
2026년 8월 27일 업데이트: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
자폐 스펙트럼 장애를 위한 프로바이오틱스: 무작위 대조군 임상시험 (PASD 연구)
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 유전적 및 환경적 요인의 조합으로 인해 발생하는 의사소통 및 사회적 상호작용 장애, 그리고 반복적/상동적 행동을 특징으로 하는 심각한 신경발달 장애 군입니다.
ASD 진단률은 지난 수십 년 동안 급격히 증가했습니다.
정신장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)은 전 세계적으로 약 1%의 유병률을 보고하고 있습니다.
미국 질병통제예방센터에 따르면 미국에서 ASD 유병률은 59명 중 1명입니다.
이탈리아 ASD 국가관측소의 최신 데이터에 따르면, 7~9세 아동의 실제 유병률은 약 1/77이며, 남성에서 4.4배 더 높은 유병률을 보입니다.
ASD의 원인은 여전히 대부분 규명되지 않았습니다.
생애 초기 장내 미생물군(GM) 변화의 영향 가능성이 가설로 제기되었습니다.
우리는 ASD로 영향을 받은 소아 환자의 GM에서 Bacteroidetes와 Firmicutes 문의 불균형과 Bacteroidetes/Firmicutes 비율의 감소를 입증했습니다.
유사한 데이터가 다른 연구자들에 의해 관찰되었습니다.
ASD 동물 모델 데이터는 행동, 위장관 및 면역학적 변화와 유의한 상관관계를 보이는 GM 이상균증의 존재를 확인합니다.
종합하면 이러한 데이터는 GM 이상균증이 ASD 발병 기전에 관여할 수 있다는 가설을 지지합니다.
ASD 아동은 기능성 위장관 장애(FGIDs), 주로 만성 변비, 기능성 설사 및 과민성 대장 증후군(IBS)의 증가된 유병률을 보입니다.
이러한 상태에 대해서도 GM의 역할이 제안되었습니다.
이러한 장애의 존재는 ASD 아동의 질병 중증도와 부모의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
이러한 모든 고려사항을 바탕으로 GM은 소아 ASD의 가능한 개입 대상이 되고 있습니다.
프로바이오틱스는 GM의 유익한 조절을 위해 가장 많이 연구된 전략 중 하나입니다.
프로바이오틱스는 일반적으로 적절한 양으로 섭취했을 때 숙주에 유익한 효과를 주는 생균 미생물로 정의됩니다.
소아 연령에서 가장 많이 사용되는 프로바이오틱스는 Lactobacillus rhamnosus GG(LGG)를 포함한 Saccharomyces 및 Lactobacillus 균주입니다.
데이터는 LGG가 GM 구조와 기능에 유익한 영향을 유발한다고 보고합니다.
이 프로바이오틱스는 FGIDs 환자 치료에도 효과적인 것으로 나타났습니다.
예비 증거는 ASD 아동의 FGIDs 치료를 위한 프로바이오틱스의 잠재적 효능을 시사합니다.
종합하면 이러한 증거는 LGG가 ASD 아동에게 유익한 작용을 할 수 있다는 가설을 강력히 지지합니다.
이 연구의 목적은 ASD 아동의 FGIDs에 대한 LGG의 치료 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Naples
-
Naples, Naples, 이탈리아, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 4-12세 아동
- 양성별 아동
- ASD 확진 및 최소 3개월 이상 GSI ≥7의 FGIDs 증상이 있는 아동
제외 기준:
- 만 4세 미만 또는 12세 초과 아동
- ASD 및/또는 FGIDs 진단이 불확실한 경우
- FGIDs 지속 기간이 3개월 미만인 경우
- 기타 만성 질환의 동반 존재 (식품 부작용; 유전성 및 대사 장애; 위장관, 호흡기 또는 요로 기형; 신경계 질환; 면역결핍증; 당뇨병; 심혈관 질환; 자가면역 질환; 만성 감염; 만성 호흡기, 위장관 또는 요로 질환; 비만; 종양; 영양실조)
- 등록 전 6개월 동안 항생제 및/또는 프리바이오틱스/프로바이오틱스/신바이오틱스 사용
- 최근 12개월 동안 다른 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 프로바이오틱
락토바실러스 라모서스 GG
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락토바실러스 람노서스 GG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
기간: At 16 weeks of treatment
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Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire).
The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
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At 16 weeks of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)의 운동학
기간: 기저선 및 치료 4주, 8주, 12주 시점에서
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GI 중증도 지수(GSI) 사용 - 최소 점수: 0 (위장관 증상 없음 또는 최적의 장 규칙성을 나타냄) 최대 점수: 17 (설문지에서 보고된 가장 높은 증상 중증도를 나타냄)
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기저선 및 치료 4주, 8주, 12주 시점에서
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LGG가 FGIDs에 미치는 영향의 지속 기간
기간: 치료 종료 시점, 치료 종료 4주 후 및 12주 후
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GSI의 변화 - 최소 점수: 0 (위장관 증상이 없거나 최적의 장 규칙성을 나타냄) 최대 점수: 17 (설문조사에서 보고된 가장 심각한 증상 수준을 나타냄)
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치료 종료 시점, 치료 종료 4주 후 및 12주 후
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장 내 미생물 군집(GM) 구성
기간: 기저선에서 및 16주 치료 시점에서
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샷건 메타지노믹스 분석
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기저선에서 및 16주 치료 시점에서
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GM 기능: 분변 단쇄지방산(SCFAs) 수치
기간: 치료 시작 시점 및 치료 16주 시점
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기체 크로마토그래프(GC)-질량 분석법(MS) 분석
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치료 시작 시점 및 치료 16주 시점
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ASD 아동 행동
기간: 기저선에서, 치료 4주, 8주, 12주 및 16주, 그리고 치료 종료 후 4주 및 12주
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Aberrant Behavior Checklist (ABC) 설문지 - 최소 점수: 0 (평가 영역에서의 이상행동 또는 문제행동이 완전히 없음을 나타냄, 예: 공격성, 사회적 위축, 상동행동 등) 최대 점수: 174 (검사에서 보고된 문제행동의 최고 심각도와 빈도를 나타냄.
자해, 심한 과잉행동, 완전한 사회적 위축, 반복적 발화와 같은 모든 열거된 이상행동들이 최대 강도로 존재함.)
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기저선에서, 치료 4주, 8주, 12주 및 16주, 그리고 치료 종료 후 4주 및 12주
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부모의 삶의 질
기간: 기저선에서, 치료 4주, 치료 8주, 치료 12주 및 치료 16주, 그리고 치료 종료 후 4주 및 12주
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EUROHIS QOL-8 설문지 - 최소 점수: 8 (만족도와 삶의 질이 가장 낮은 수준을 나타냄) 최대 점수: 40 (만족도와 삶의 질이 가장 높은 수준을 나타냄)
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기저선에서, 치료 4주, 치료 8주, 치료 12주 및 치료 16주, 그리고 치료 종료 후 4주 및 12주
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체중
기간: 치료 시작 시, 치료 4주차, 치료 8주차, 치료 12주차 및 치료 16주차, 그리고 치료 종료 후 4주차 및 12주차
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체중은 킬로그램으로 평가됩니다
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치료 시작 시, 치료 4주차, 치료 8주차, 치료 12주차 및 치료 16주차, 그리고 치료 종료 후 4주차 및 12주차
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키
기간: 치료 시작 시점, 치료 4주차, 치료 8주차, 치료 12주차 및 치료 16주차, 그리고 치료 종료 후 4주차 및 12주차
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체중은 cm 단위로 평가됩니다
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치료 시작 시점, 치료 4주차, 치료 8주차, 치료 12주차 및 치료 16주차, 그리고 치료 종료 후 4주차 및 12주차
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감염병
기간: 치료 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차, 그리고 치료 종료 후 4주 및 12주
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감염성 질환의 에피소드 수, 감염성 질환의 유형, 약물 필요성을 평가할 것입니다.
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치료 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차, 그리고 치료 종료 후 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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