- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07345585
Probióticos para Trastornos del Espectro Autista: un Ensayo Aleatorizado Controlado (El Estudio PASD) (PASD)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Probióticos para Trastornos del Espectro Autista: un Ensayo Controlado Aleatorizado (El Estudio PASD)
Los trastornos del espectro autista (TEA) son un grupo de afecciones graves del neurodesarrollo caracterizadas por una comunicación e interacción social alteradas, así como por comportamientos repetitivos/estereotipados que derivan de una combinación de factores genéticos y ambientales.
Las tasas de diagnóstico de TEA han aumentado drásticamente en las últimas décadas.
El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) describe una prevalencia mundial de aproximadamente el 1%.
La prevalencia de TEA es de 1 de cada 59 individuos en los EE. UU., según informan los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Según los últimos datos del Observatorio Nacional Italiano para los TEA, la prevalencia real en Italia es de aproximadamente 1/77 en niños de entre 7 y 9 años, con una prevalencia 4,4 veces mayor en varones.
El origen del TEA sigue siendo en gran medida indefinido.
Se ha planteado la hipótesis de un posible papel de la alteración temprana del microbioma intestinal (MI).
Hemos demostrado un desequilibrio en los filos Bacteroidetes y Firmicutes con una disminución de la proporción Bacteroidetes/Firmicutes en el MI de pacientes pediátricos afectados por TEA.
Otros han observado datos similares.
Los datos del modelo animal de TEA confirman la presencia de disbiosis del MI con una correlación significativa con alteraciones conductuales, gastrointestinales e inmunológicas.
En conjunto, estos datos respaldan la hipótesis de que la disbiosis del MI podría estar involucrada en la patogénesis del TEA.
Los niños con TEA presentan una mayor prevalencia de trastornos gastrointestinales funcionales (TGIF), principalmente estreñimiento crónico, diarrea funcional y síndrome del intestino irritable (SII).
También se ha sugerido un papel del MI en estas afecciones.
La presencia de estos trastornos influye negativamente en la gravedad de la enfermedad y en la calidad de vida de los padres de los niños con TEA.
Partiendo de todas estas consideraciones, el MI se está convirtiendo en un posible objetivo de intervención para el TEA pediátrico.
Los probióticos son una de las estrategias más investigadas para una modulación beneficiosa del MI.
Los probióticos se definen comúnmente como microorganismos vivos que, cuando se ingieren en cantidades adecuadas, confieren un efecto beneficioso al huésped.
Los probióticos más utilizados en la edad pediátrica son las cepas de Saccharomyces y Lactobacillus, incluida Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Los datos informan de una influencia beneficiosa ejercida por LGG sobre la estructura y función del MI.
Este probiótico también resultó eficaz en el tratamiento de pacientes con TGIF.
La evidencia preliminar sugiere la eficacia potencial de los probióticos para el tratamiento de TGIF en niños con TEA.
En conjunto, esta evidencia respalda firmemente la hipótesis de que LGG podría ejercer una acción beneficiosa en niños con TEA.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica de LGG en TGIF en niños con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 4 a 12 años
- niños de ambos sexos
- niños con un diagnóstico seguro de TEA y presencia de TFGI con un GSI ≥7 desde al menos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- niños de <4 o >12 años
- diagnóstico incierto de TEA y/o TFGI
- duración de TFGI <3 meses
- presencia concomitante de otras condiciones crónicas (reacciones adversas a alimentos; trastornos genéticos y metabólicos; malformaciones del tracto gastrointestinal, respiratorio o urinario; enfermedades neurológicas; inmunodeficiencias; diabetes; enfermedades cardiovasculares; enfermedades autoinmunes; infecciones crónicas; enfermedades crónicas respiratorias, gastrointestinales o del tracto urinario; obesidad; tumores; desnutrición).
- uso de antibióticos y/o pre-/pro-/simbióticos durante los 6 meses previos a la inscripción
- participación en otros ensayos clínicos durante los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Probiótico
Lactobacillus rhamnosus GG
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Lactobacillus rhamnosus GG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Periodo de tiempo: At 16 weeks of treatment
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Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire).
The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
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At 16 weeks of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Usando el Índice de Gravedad Gastrointestinal (GSI) - Puntuación Mínima: 0 (Indica ausencia de síntomas gastrointestinales o regularidad intestinal óptima) Puntuación Máxima: 17 (Representa la mayor gravedad de síntomas reportados en el cuestionario)
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Al inicio del estudio y a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Duración del impacto del LGG en los FGID
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 y 12 semanas después del final del tratamiento
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Cambios en el GSI - Puntuación mínima: 0 (Indica ausencia de síntomas gastrointestinales o regularidad intestinal óptima) Puntuación máxima: 17 (Representa la mayor gravedad de los síntomas reportados en el cuestionario)
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Al inicio del estudio y a las 4 y 12 semanas después del final del tratamiento
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Composición del Microbioma Intestinal (MI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 16 semanas de tratamiento
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Análisis de metagenómica de escopeta
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Al inicio y a las 16 semanas de tratamiento
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Función GM: niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) fecales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 16 semanas de tratamiento
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Análisis por cromatografía de gases (GC) y espectrometría de masas (MS)
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Al inicio del estudio y a las 16 semanas de tratamiento
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Comportamiento de niños con TEA
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas de tratamiento, y a las 4 semanas y a las 12 semanas desde el final del tratamiento
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Cuestionario de la Lista de Conductas Aberrantes (ABC) - Puntuación mínima: 0 (Indica la ausencia completa de conductas aberrantes o problemáticas en las áreas evaluadas, p. ej., agresión, retraimiento social, estereotipias, etc.) Puntuación máxima: 174 (Representa la mayor gravedad y frecuencia de conductas problemáticas reportadas en la prueba.
Todas las conductas aberrantes enumeradas, como autolesión, hiperactividad severa, retraimiento social completo y lenguaje repetitivo, están presentes con máxima intensidad.)
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Al inicio del estudio, a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas de tratamiento, y a las 4 semanas y a las 12 semanas desde el final del tratamiento
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Calidad de vida parental
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas de tratamiento, y a las 4 semanas y 12 semanas desde el final del tratamiento
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Cuestionario EUROHIS QOL-8 - Puntuación mínima: 8 (Indica el nivel más bajo de satisfacción y calidad de vida) Puntuación máxima: 40 (Indica el nivel más alto de satisfacción y calidad de vida)
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Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas de tratamiento, y a las 4 semanas y 12 semanas desde el final del tratamiento
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas de tratamiento, y a las 4 semanas y a las 12 semanas después del final del tratamiento
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El peso corporal se evaluará en kilogramos
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Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas de tratamiento, y a las 4 semanas y a las 12 semanas después del final del tratamiento
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Altura
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas de tratamiento, y a las 4 semanas y a las 12 semanas después del final del tratamiento
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El peso corporal se evaluará en cm
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Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas de tratamiento, y a las 4 semanas y a las 12 semanas después del final del tratamiento
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Enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas de tratamiento, y a las 4 semanas y 12 semanas desde el final del tratamiento
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Se evaluará el número de episodios infecciosos, el tipo de enfermedades infecciosas, la necesidad de medicamentos
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A las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas de tratamiento, y a las 4 semanas y 12 semanas desde el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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