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Probióticos para Perturbações do Espectro do Autismo: Um Ensaio Controlado Randomizado (O Estudo PASD) (PASD)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Probióticos para Perturbações do Espectro do Autismo: um Ensaio Controlado Aleatorizado (O Estudo PASD)

Os transtornos do espectro do autismo (TEA) são um grupo de condições graves do neurodesenvolvimento caracterizadas por comunicação e interação social prejudicadas, bem como comportamentos repetitivos/estereotipados derivados de uma combinação de fatores genéticos e ambientais. As taxas de diagnóstico de TEA aumentaram dramaticamente nas últimas décadas. O Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSM-5) descreve uma prevalência mundial de aproximadamente 1%. A prevalência de TEA é de 1 em 59 indivíduos nos EUA, segundo os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças. De acordo com os dados mais recentes do Observatório Nacional Italiano para TEA, a prevalência real em Itália é de cerca de 1/77 para crianças com idades entre os 7 e os 9 anos, com uma prevalência 4,4 vezes maior no sexo masculino. A origem do TEA ainda é amplamente indefinida. Foi hipotetizado um possível papel para a influência da alteração precoce do microbioma intestinal (MI) na vida. Demonstramos um desequilíbrio nos filos Bacteroidetes e Firmicutes com uma diminuição na razão Bacteroidetes/Firmicutes no MI de pacientes pediátricos afetados por TEA. Dados semelhantes foram observados por outros. Dados do modelo animal de TEA confirmam a presença de disbiose do MI com correlação significativa com alterações comportamentais, gastrointestinais e imunológicas. No conjunto, estes dados apoiam a hipótese de que a disbiose do MI pode estar envolvida na patogênese do TEA. As crianças com TEA apresentam uma prevalência aumentada de distúrbios gastrointestinais funcionais (DGIFs), principalmente constipação crónica, diarreia funcional e síndrome do intestino irritável (SII). Um papel para o MI também foi sugerido para estas condições. A presença destes distúrbios influencia negativamente a gravidade da doença e a qualidade de vida parental das crianças com TEA. Partindo de todas estas considerações, o MI está a tornar-se um possível alvo de intervenção para o TEA pediátrico. Os probióticos são uma das estratégias mais investigadas para uma modulação benéfica do MI. Os probióticos são comumente definidos como microrganismos vivos que, quando ingeridos em quantidades adequadas, conferem um efeito benéfico ao hospedeiro. Os probióticos mais utilizados na idade pediátrica são as estirpes de Saccharomyces e Lactobacillus, incluindo Lactobacillus rhamnosus GG (LGG). Os dados relatam uma influência benéfica exercida pelo LGG na estrutura e função do MI. Este probiótico também se mostrou eficaz no tratamento de pacientes com DGIFs. Evidências preliminares sugerem a eficácia potencial dos probióticos para o tratamento de DGIFs em crianças com TEA. No conjunto, estas evidências apoiam fortemente a hipótese de que o LGG poderia exercer uma ação benéfica em crianças com TEA. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica do LGG nos DGIFs em crianças com TEA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Naples
      • Naples, Naples, Itália, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • crianças com idades entre 4-12 anos
  • crianças de ambos os sexos
  • crianças com diagnóstico confirmado de ASD e presença de FGIDs com um GSI ≥7 há pelo menos 3 meses.

Critérios de Exclusão:

  • crianças com idade <4 ou >12 anos
  • diagnóstico incerto de ASD e/ou FGIDs
  • duração de FGIDs <3 meses
  • presença concomitante de outras condições crónicas (reações adversas a alimentos; distúrbios genéticos e metabólicos; malformações do trato GI, respiratório ou urinário; doenças neurológicas; imunodeficiências; diabetes; doenças cardiovasculares; doenças autoimunes; infeções crónicas; doenças crónicas respiratórias, GI ou do trato urinário; obesidade; tumores; desnutrição).
  • uso de antibióticos e/ou pré-/pró-/simbióticos durante os 6 meses anteriores ao recrutamento
  • participação noutros ensaios clínicos nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo
Experimental: Probiótico
Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Prazo: At 16 weeks of treatment
Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire). The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
At 16 weeks of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética do Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Prazo: Na linha de base e às 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Usando o Índice de Gravidade Gastrointestinal (GSI) - Pontuação Mínima: 0 (Indica ausência de sintomas gastrointestinais ou regularidade intestinal ótima) Pontuação Máxima: 17 (Representa a maior gravidade de sintomas relatados no questionário)
Na linha de base e às 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Duração do impacto do LGG nas FGIDs
Prazo: Na linha de base e às 4 semanas e 12 semanas após o término do tratamento
Alterações no GSI - Pontuação Mínima: 0 (Indica ausência de sintomas gastrointestinais ou regularidade intestinal ótima) Pontuação Máxima: 17 (Representa a maior gravidade dos sintomas reportados no questionário)
Na linha de base e às 4 semanas e 12 semanas após o término do tratamento
Composição do Microbioma Intestinal (GM)
Prazo: No início e às 16 semanas de tratamento
Análise de metagenómica shotgun
No início e às 16 semanas de tratamento
Função GM: níveis fecais de ácidos gordos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: Na linha de base e às 16 semanas de tratamento
Análise por cromatografia gasosa (CG)-espectrometria de massa (EM)
Na linha de base e às 16 semanas de tratamento
Comportamento de crianças com TEA
Prazo: Na linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
Questionário Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Pontuação Mínima: 0 (Indica a ausência completa de comportamentos aberrantes ou problemáticos nas áreas avaliadas, por exemplo, agressão, isolamento social, estereotipias, etc.) Pontuação Máxima: 174 (Representa a maior gravidade e frequência de comportamentos problemáticos reportados no teste. Todos os comportamentos aberrantes listados — como automutilação, hiperatividade severa, isolamento social completo e discurso repetitivo — estão presentes com intensidade máxima.)
Na linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
Qualidade de vida parental
Prazo: No início, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
Questionário EUROHIS QOL-8 - Pontuação Mínima: 8 (Indica o nível mais baixo de satisfação e qualidade de vida) Pontuação Máxima: 40 (Indica o nível mais elevado de satisfação e qualidade de vida)
No início, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
Peso corporal
Prazo: Na linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o término do tratamento
O peso corporal será avaliado em quilogramas
Na linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o término do tratamento
Altura
Prazo: Na linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
O peso corporal será avaliado em cm
Na linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
Doenças infeciosas
Prazo: Às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
Será avaliado o número de episódios infecciosos, o tipo de doenças infecciosas, a necessidade de medicamentos
Às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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