- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07345585
Probióticos para Perturbações do Espectro do Autismo: Um Ensaio Controlado Randomizado (O Estudo PASD) (PASD)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Probióticos para Perturbações do Espectro do Autismo: um Ensaio Controlado Aleatorizado (O Estudo PASD)
Os transtornos do espectro do autismo (TEA) são um grupo de condições graves do neurodesenvolvimento caracterizadas por comunicação e interação social prejudicadas, bem como comportamentos repetitivos/estereotipados derivados de uma combinação de fatores genéticos e ambientais.
As taxas de diagnóstico de TEA aumentaram dramaticamente nas últimas décadas.
O Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSM-5) descreve uma prevalência mundial de aproximadamente 1%.
A prevalência de TEA é de 1 em 59 indivíduos nos EUA, segundo os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças.
De acordo com os dados mais recentes do Observatório Nacional Italiano para TEA, a prevalência real em Itália é de cerca de 1/77 para crianças com idades entre os 7 e os 9 anos, com uma prevalência 4,4 vezes maior no sexo masculino.
A origem do TEA ainda é amplamente indefinida.
Foi hipotetizado um possível papel para a influência da alteração precoce do microbioma intestinal (MI) na vida.
Demonstramos um desequilíbrio nos filos Bacteroidetes e Firmicutes com uma diminuição na razão Bacteroidetes/Firmicutes no MI de pacientes pediátricos afetados por TEA.
Dados semelhantes foram observados por outros.
Dados do modelo animal de TEA confirmam a presença de disbiose do MI com correlação significativa com alterações comportamentais, gastrointestinais e imunológicas.
No conjunto, estes dados apoiam a hipótese de que a disbiose do MI pode estar envolvida na patogênese do TEA.
As crianças com TEA apresentam uma prevalência aumentada de distúrbios gastrointestinais funcionais (DGIFs), principalmente constipação crónica, diarreia funcional e síndrome do intestino irritável (SII).
Um papel para o MI também foi sugerido para estas condições.
A presença destes distúrbios influencia negativamente a gravidade da doença e a qualidade de vida parental das crianças com TEA.
Partindo de todas estas considerações, o MI está a tornar-se um possível alvo de intervenção para o TEA pediátrico.
Os probióticos são uma das estratégias mais investigadas para uma modulação benéfica do MI.
Os probióticos são comumente definidos como microrganismos vivos que, quando ingeridos em quantidades adequadas, conferem um efeito benéfico ao hospedeiro.
Os probióticos mais utilizados na idade pediátrica são as estirpes de Saccharomyces e Lactobacillus, incluindo Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Os dados relatam uma influência benéfica exercida pelo LGG na estrutura e função do MI.
Este probiótico também se mostrou eficaz no tratamento de pacientes com DGIFs.
Evidências preliminares sugerem a eficácia potencial dos probióticos para o tratamento de DGIFs em crianças com TEA.
No conjunto, estas evidências apoiam fortemente a hipótese de que o LGG poderia exercer uma ação benéfica em crianças com TEA.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica do LGG nos DGIFs em crianças com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Naples
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Naples, Naples, Itália, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- crianças com idades entre 4-12 anos
- crianças de ambos os sexos
- crianças com diagnóstico confirmado de ASD e presença de FGIDs com um GSI ≥7 há pelo menos 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- crianças com idade <4 ou >12 anos
- diagnóstico incerto de ASD e/ou FGIDs
- duração de FGIDs <3 meses
- presença concomitante de outras condições crónicas (reações adversas a alimentos; distúrbios genéticos e metabólicos; malformações do trato GI, respiratório ou urinário; doenças neurológicas; imunodeficiências; diabetes; doenças cardiovasculares; doenças autoimunes; infeções crónicas; doenças crónicas respiratórias, GI ou do trato urinário; obesidade; tumores; desnutrição).
- uso de antibióticos e/ou pré-/pró-/simbióticos durante os 6 meses anteriores ao recrutamento
- participação noutros ensaios clínicos nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Probiótico
Lactobacillus rhamnosus GG
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Lactobacillus rhamnosus GG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Prazo: At 16 weeks of treatment
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Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire).
The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
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At 16 weeks of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética do Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Prazo: Na linha de base e às 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento
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Usando o Índice de Gravidade Gastrointestinal (GSI) - Pontuação Mínima: 0 (Indica ausência de sintomas gastrointestinais ou regularidade intestinal ótima) Pontuação Máxima: 17 (Representa a maior gravidade de sintomas relatados no questionário)
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Na linha de base e às 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento
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Duração do impacto do LGG nas FGIDs
Prazo: Na linha de base e às 4 semanas e 12 semanas após o término do tratamento
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Alterações no GSI - Pontuação Mínima: 0 (Indica ausência de sintomas gastrointestinais ou regularidade intestinal ótima) Pontuação Máxima: 17 (Representa a maior gravidade dos sintomas reportados no questionário)
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Na linha de base e às 4 semanas e 12 semanas após o término do tratamento
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Composição do Microbioma Intestinal (GM)
Prazo: No início e às 16 semanas de tratamento
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Análise de metagenómica shotgun
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No início e às 16 semanas de tratamento
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Função GM: níveis fecais de ácidos gordos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: Na linha de base e às 16 semanas de tratamento
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Análise por cromatografia gasosa (CG)-espectrometria de massa (EM)
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Na linha de base e às 16 semanas de tratamento
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Comportamento de crianças com TEA
Prazo: Na linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
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Questionário Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Pontuação Mínima: 0 (Indica a ausência completa de comportamentos aberrantes ou problemáticos nas áreas avaliadas, por exemplo, agressão, isolamento social, estereotipias, etc.) Pontuação Máxima: 174 (Representa a maior gravidade e frequência de comportamentos problemáticos reportados no teste.
Todos os comportamentos aberrantes listados — como automutilação, hiperatividade severa, isolamento social completo e discurso repetitivo — estão presentes com intensidade máxima.)
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Na linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
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Qualidade de vida parental
Prazo: No início, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
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Questionário EUROHIS QOL-8 - Pontuação Mínima: 8 (Indica o nível mais baixo de satisfação e qualidade de vida) Pontuação Máxima: 40 (Indica o nível mais elevado de satisfação e qualidade de vida)
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No início, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
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Peso corporal
Prazo: Na linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o término do tratamento
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O peso corporal será avaliado em quilogramas
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Na linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o término do tratamento
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Altura
Prazo: Na linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
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O peso corporal será avaliado em cm
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Na linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
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Doenças infeciosas
Prazo: Às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
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Será avaliado o número de episódios infecciosos, o tipo de doenças infecciosas, a necessidade de medicamentos
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Às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas e às 16 semanas de tratamento, e às 4 semanas e às 12 semanas após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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