益生菌治疗自闭症谱系障碍:一项随机对照试验(PASD研究) (PASD)
2026年8月27日 更新者:Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University
自闭症谱系障碍的益生菌干预:一项随机对照试验(PASD研究)
自闭症谱系障碍(ASD)是一组严重的神经发育疾病,其特征是沟通和社交互动受损,以及由遗传和环境因素共同导致的重复/刻板行为。
过去几十年间,ASD的诊断率急剧上升。
《精神疾病诊断与统计手册(DSM-5)》描述全球患病率约为1%。
美国疾病控制与预防中心报告,ASD在美国的患病率为每59人中就有1人。
根据意大利国家ASD观察站的最新数据,意大利7至9岁儿童的实际患病率约为1/77,男性患病率高出4.4倍。
ASD的起源在很大程度上仍未明确。
有假设认为,生命早期肠道微生物群(GM)的改变可能起到一定作用。
我们证明,受ASD影响的儿科患者肠道微生物群中,拟杆菌门和厚壁菌门存在失衡,拟杆菌门/厚壁菌门比例下降。
其他研究也观察到了类似数据。
来自ASD动物模型的数据证实存在肠道微生物群失调,且与行为、胃肠道和免疫改变显著相关。
总之,这些数据支持肠道微生物群失调可能参与ASD发病机制的假设。
ASD儿童功能性胃肠道疾病(FGIDs)的患病率增加,主要是慢性便秘、功能性腹泻和肠易激综合征(IBS)。
肠道微生物群在这些疾病中也被认为起到一定作用。
这些疾病的存在对ASD儿童的疾病严重程度和父母生活质量产生负面影响。
基于所有这些考虑,肠道微生物群正成为儿科ASD的潜在干预靶点。
益生菌是研究最多的有益调节肠道微生物群的策略之一。
益生菌通常定义为摄入足够数量时对宿主产生有益作用的活微生物。
儿科最常用的益生菌是酵母菌和乳杆菌菌株,包括鼠李糖乳杆菌GG(LGG)。
数据显示,LGG对肠道微生物群的结构和功能产生了有益影响。
这种益生菌在治疗功能性胃肠道疾病患者方面也有效果。
初步证据表明,益生菌可能对治疗ASD儿童的功能性胃肠道疾病有效。
总之,这些证据强烈支持LGG可能在ASD儿童中发挥有益作用的假设。
本研究旨在评估LGG对ASD儿童功能性胃肠道疾病的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Naples
-
Naples、Naples、意大利、80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在4至12岁之间的儿童
- 男女不限
- 确诊为自闭症谱系障碍(ASD)并伴有功能性胃肠病(FGIDs),且胃肠症状指数(GSI)≥7持续至少3个月的儿童。
排除标准:
- 年龄<4岁或>12岁的儿童
- ASD和/或FGIDs诊断不明确
- FGIDs持续时间<3个月
- 同时存在其他慢性疾病(食物不良反应;遗传和代谢性疾病;胃肠道、呼吸道或泌尿道畸形;神经系统疾病;免疫缺陷;糖尿病;心血管疾病;自身免疫性疾病;慢性感染;慢性呼吸道、胃肠道或泌尿道疾病;肥胖;肿瘤;营养不良)
- 入组前6个月内使用过抗生素和/或益生元/益生菌/合生元
- 过去12个月内参与过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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安慰剂
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实验性的:益生菌
鼠李糖乳杆菌GG
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鼠李糖乳杆菌GG
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
大体时间:At 16 weeks of treatment
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Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire).
The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
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At 16 weeks of treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼠李糖乳杆菌GG(LGG)的动力学
大体时间:在治疗基线以及治疗第4周、第8周和第12周时
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使用胃肠道严重程度指数(GSI)- 最低分:0(表示无胃肠道症状或最佳排便规律)最高分:17(代表问卷中报告的最高症状严重程度)
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在治疗基线以及治疗第4周、第8周和第12周时
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LGG对功能性胃肠病(FGIDs)影响的持续时间
大体时间:治疗结束后基线时、第4周和第12周
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GSI 变化 - 最低评分:0(表示无胃肠道症状或肠道规律性最佳)最高评分:17(代表问卷中报告的症状最严重程度)
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治疗结束后基线时、第4周和第12周
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肠道微生物组(GM)组成
大体时间:治疗基线时和治疗16周时
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鸟枪法宏基因组学分析
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治疗基线时和治疗16周时
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GM功能:粪便短链脂肪酸(SCFAs)水平
大体时间:在基线和治疗16周时
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气相色谱(GC)-质谱(MS)分析
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在基线和治疗16周时
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ASD儿童行为
大体时间:在治疗开始时、治疗第4周、第8周、第12周和第16周,以及治疗结束后的第4周和第12周
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异常行为检查表(ABC)问卷 - 最低分:0(表示在评估领域完全不存在异常或问题行为,例如攻击性、社交退缩、刻板行为等)最高分:174(代表测试中报告的问题行为具有最高的严重程度和频率。
所有列出的异常行为——如自伤行为、严重多动、完全社交退缩和重复性言语——均以最大强度存在。)
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在治疗开始时、治疗第4周、第8周、第12周和第16周,以及治疗结束后的第4周和第12周
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父母生活质量
大体时间:在基线时、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周和治疗第16周,以及治疗结束后第4周和第12周
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EUROHIS QOL-8问卷 - 最低分数:8(表示满意度和生活质量的最低水平)最高分数:40(表示满意度和生活质量的最高水平)
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在基线时、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周和治疗第16周,以及治疗结束后第4周和第12周
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体重
大体时间:在治疗基线、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周和治疗第16周,以及治疗结束后第4周和第12周
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体重将以千克为单位进行评估
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在治疗基线、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周和治疗第16周,以及治疗结束后第4周和第12周
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身高
大体时间:在基线时、治疗4周时、治疗8周时、治疗12周时和治疗16周时,以及治疗结束后4周和12周
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体重将以厘米为单位进行评估
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在基线时、治疗4周时、治疗8周时、治疗12周时和治疗16周时,以及治疗结束后4周和12周
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传染病
大体时间:在治疗第4周、第8周、第12周和第16周,以及治疗结束后第4周和第12周
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将评估感染事件的数量、感染性疾病类型以及药物需求
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在治疗第4周、第8周、第12周和第16周,以及治疗结束后第4周和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 38/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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