Пробиотики при расстройствах аутистического спектра: рандомизированное контролируемое исследование (Исследование PASD) (PASD)
27 августа 2026 г. обновлено: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Пробиотики при расстройствах аутистического спектра: рандомизированное контролируемое исследование (исследование PASD)
Расстройства аутистического спектра (РАС) представляют собой группу тяжелых нарушений нейроразвития, характеризующихся нарушением коммуникации и социального взаимодействия, а также повторяющимися/стереотипными поведенческими паттернами, возникающими в результате сочетания генетических и экологических факторов.
За последние десятилетия показатели диагностики РАС резко возросли.
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-5) указывает на распространенность в мире примерно 1%.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, распространенность РАС составляет 1 случай на 59 человек.
Согласно последним данным Итальянского национального обсерватория по РАС, фактическая распространенность в Италии составляет около 1/77 для детей в возрасте от 7 до 9 лет, при этом распространенность среди мальчиков в 4,4 раза выше.
Происхождение РАС во многом остается неопределенным.
Была выдвинута гипотеза о возможной роли влияния ранних изменений кишечного микробиома (КМ).
Мы продемонстрировали дисбаланс в типах Bacteroidetes и Firmicutes со снижением соотношения Bacteroidetes/Firmicutes в КМ у педиатрических пациентов с РАС.
Аналогичные данные были получены другими исследователями.
Данные моделей РАС на животных подтверждают наличие дисбиоза КМ со значительной корреляцией с поведенческими, желудочно-кишечными и иммунологическими нарушениями.
В совокупности эти данные подтверждают гипотезу о том, что дисбиоз КМ может быть вовлечен в патогенез РАС.
У детей с РАС наблюдается повышенная распространенность функциональных желудочно-кишечных расстройств (ФЖКР), в основном хронических запоров, функциональной диареи и синдрома раздраженного кишечника (СРК).
Для этих состояний также была предложена роль КМ.
Наличие этих расстройств негативно влияет на тяжесть заболевания и качество жизни родителей детей с РАС.
Исходя из этих соображений, КМ становится возможной мишенью для вмешательства при педиатрическом РАС.
Пробиотики являются одной из наиболее изучаемых стратегий для благоприятной модуляции КМ.
Пробиотики обычно определяются как живые микроорганизмы, которые при приеме в достаточных количествах оказывают благотворное влияние на хозяина.
Наиболее часто используемыми пробиотиками в педиатрической практике являются штаммы Saccharomyces и Lactobacillus, включая Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Данные сообщают о благоприятном влиянии LGG на структуру и функцию КМ.
Этот пробиотик также оказался эффективным при лечении пациентов с ФЖКР.
Предварительные данные свидетельствуют о потенциальной эффективности пробиотиков для лечения ФЖКР у детей с РАС.
В совокупности эти данные убедительно подтверждают гипотезу о том, что LGG может оказывать благотворное действие на детей с РАС.
Цель данного исследования — оценить терапевтическую эффективность LGG при ФЖКР у детей с РАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Италия, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 4-12 лет
- дети обоих полов
- дети с подтвержденным диагнозом РАС и наличием ФЖКР с GSI ≥7 не менее 3 месяцев.
Критерии исключения:
- дети в возрасте <4 или >12 лет
- неопределенный диагноз РАС и/или ФЖКР
- длительность ФЖКР менее 3 месяцев
- сопутствующее наличие других хронических состояний (неблагоприятные реакции на пищу; генетические и метаболические нарушения; пороки развития ЖКТ, дыхательных или мочевыводящих путей; неврологические заболевания; иммунодефициты; диабет; сердечно-сосудистые заболевания; аутоиммунные заболевания; хронические инфекции; хронические заболевания дыхательных путей, ЖКТ или мочевыводящих путей; ожирение; опухоли; недостаточность питания).
- прием антибиотиков и/или пре-/про-/синбиотиков в течение 6 месяцев до включения в исследование
- участие в других клинических испытаниях в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Временное ограничение: At 16 weeks of treatment
|
Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire).
The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
|
At 16 weeks of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 4 недели, 8 недель и 12 недель лечения
|
Использование Индекса тяжести желудочно-кишечных симптомов (ИТЖС) - Минимальный балл: 0 (указывает на отсутствие желудочно-кишечных симптомов или оптимальную регулярность работы кишечника) Максимальный балл: 17 (представляет наивысшую тяжесть симптомов, зарегистрированных в опроснике)
|
На исходном уровне и через 4 недели, 8 недель и 12 недель лечения
|
|
Продолжительность воздействия LGG на ФЖПР
Временное ограничение: На исходном уровне и через 4 и 12 недель после окончания лечения
|
Изменения в GSI - Минимальный балл: 0 (Указывает на отсутствие желудочно-кишечных симптомов или оптимальную регулярность стула) Максимальный балл: 17 (Представляет наивысшую выраженность симптомов, отмеченных в опроснике)
|
На исходном уровне и через 4 и 12 недель после окончания лечения
|
|
Состав микробиоты кишечника (GM)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 16 недель лечения
|
Шотган-метагеномный анализ
|
На исходном уровне и через 16 недель лечения
|
|
Функция ЖКТ: уровень короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в кале
Временное ограничение: На исходном уровне и через 16 недель лечения
|
Анализ методом газовой хроматографии (ГХ)-масс-спектрометрии (МС)
|
На исходном уровне и через 16 недель лечения
|
|
Поведение детей с РАС
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель и через 16 недель лечения, а также через 4 недели и 12 недель после окончания лечения
|
Опросник «Перечень аномального поведения» (Aberrant Behavior Checklist, ABC) - Минимальный балл: 0 (Указывает на полное отсутствие аномального или проблемного поведения в оцениваемых областях, например, агрессии, социальной изоляции, стереотипий и т.д.) Максимальный балл: 174 (Представляет наивысшую степень тяжести и частоту проблемного поведения, зарегистрированного в тесте.
Все перечисленные виды аномального поведения - такие как самоповреждение, выраженная гиперактивность, полная социальная изоляция и повторяющаяся речь - присутствуют с максимальной интенсивностью.)
|
На исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель и через 16 недель лечения, а также через 4 недели и 12 недель после окончания лечения
|
|
Качество жизни родителей
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель и через 16 недель лечения, а также через 4 недели и через 12 недель после окончания лечения
|
Опросник EUROHIS QOL-8 - Минимальный балл: 8 (указывает на самый низкий уровень удовлетворенности и качества жизни) Максимальный балл: 40 (указывает на самый высокий уровень удовлетворенности и качества жизни)
|
На исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель и через 16 недель лечения, а также через 4 недели и через 12 недель после окончания лечения
|
|
Масса тела
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель и через 16 недель лечения, а также через 4 недели и через 12 недель после окончания лечения
|
Масса тела будет оцениваться в килограммах
|
На исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель и через 16 недель лечения, а также через 4 недели и через 12 недель после окончания лечения
|
|
Рост
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель и через 16 недель лечения, а также через 4 недели и через 12 недель после окончания лечения
|
Масса тела будет измеряться в см
|
На исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель и через 16 недель лечения, а также через 4 недели и через 12 недель после окончания лечения
|
|
Инфекционные заболевания
Временное ограничение: Через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель и через 16 недель лечения, а также через 4 недели и 12 недель после окончания лечения
|
Будет оцениваться количество инфекционных эпизодов, тип инфекционных заболеваний, потребность в лекарственных препаратах
|
Через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель и через 16 недель лечения, а также через 4 недели и 12 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .