- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07345585
Probiotika for autisme-spekterlidelser: en randomisert kontrollert studie (PASD-studien) (PASD)
27. august 2026 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Probiotika for autismespekterforstyrrelser: en randomisert kontrollert studie (PASD-studien)
Autisme spektrumforstyrrelser (ASD) er en gruppe alvorlige nevro-utviklingsforstyrrelser som kjennetegnes av nedsatt kommunikasjon og sosial interaksjon, samt gjentakende/stereotype atferdsmønstre som stammer fra en kombinasjon av genetiske og miljømessige faktorer.
ASD-diagnoseraten har økt dramatisk de siste tiårene.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) beskriver en global forekomst på omtrent 1 %.
Forekomsten av ASD er 1 av 59 individer i USA ifølge Centers for Disease Control and Prevention.
Ifølge de siste dataene fra det italienske nasjonale observatoriet for ASD, er den faktiske forekomsten i Italia omtrent 1/77 for barn i alderen 7 til 9 år, med en 4,4 ganger høyere forekomst hos gutter.
Opprinnelsen til ASD er fremdeles stort sett udefinert.
Det har blitt foreslått en mulig rolle for påvirkningen av tidlig endring av tarmmikrobiomet (GM).
Vi påviste en ubalanse i Bacteroidetes og Firmicutes-fylaene med en reduksjon i Bacteroidetes/Firmicutes-forholdet i GM hos pediatriske pasienter påvirket av ASD.
Lignende data har blitt observert av andre.
Data fra ASD-dyremodeller bekrefter tilstedeværelsen av GM-dysbiose med signifikant korrelasjon med atferdsmessige, gastrointestinale og immunologiske forandringer.
Sammen understøtter disse dataene hypotesen om at GM-dysbiose kan være involvert i ASD-patogenesen.
ASD-barn har en økt forekomst av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs), hovedsakelig kronisk forstoppelse, funksjonell diaré og irritabel tarmsyndrom (IBS).
En rolle for GM har også blitt foreslått for disse tilstandene.
Tilstedeværelsen av disse lidelsene påvirker sykdommens alvorlighet og foreldrenes livskvalitet hos ASD-barn negativt.
Ut fra alle disse betraktningene blir GM et mulig mål for intervensjon for pediatrisk ASD.
Probiotika er en av de mest undersøkte strategiene for en gunstig modulering av GM.
Probiotika er vanligvis definert som levende mikroorganismer som, når de inntas i tilstrekkelige mengder, gir en gunstig effekt på verten.
De mest brukte probiotika i pediatrisk alder er Saccharomyces- og Lactobacillus-stammer, inkludert Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Data rapporterer en gunstig påvirkning utløst av LGG på GM-struktur og funksjon.
Dette probiotikumet viste seg også effektivt i behandling av FGIDs-pasienter.
Foreløpige bevis tyder på den potensielle effektiviteten av probiotika for FGIDs-behandling hos ASD-barn.
Sammen understøtter disse bevisene sterkt hypotesen om at LGG kan utøve en gunstig virkning hos ASD-barn.
Formålet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effektiviteten av LGG på FGIDs hos ASD-barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 4-12 år
- barn av begge kjønn
- barn med sikker diagnose på ASD og tilstedeværelse av FGID med GSI ≥7 i minst 3 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- barn under 4 år eller over 12 år
- usikker diagnose på ASD og/eller FGID
- FGID-varighet under 3 måneder
- samtidig tilstedeværelse av andre kroniske tilstander (ugunstige matreaksjoner; genetiske og metabolske lidelser; misdannelser i mage-tarmkanalen, luftveiene eller urinveiene; nevrologiske sykdommer; immunsvikt; diabetes; hjerte- og karsykdommer; autoimmunsykdommer; kroniske infeksjoner; kroniske luftveis-, mage-tarm- eller urinveisykdommer; fedme; svulster; underernæring).
- bruk av antibiotika og/eller pre-/pro-/synbiotika i løpet av de 6 månedene før inkludering
- deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Probiotikum
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Tidsramme: At 16 weeks of treatment
|
Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire).
The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
|
At 16 weeks of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetikken til Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling
|
Bruker GI Severity Index (GSI) - Minimum poengsum: 0 (indikerer fravær av gastrointestinale symptomer eller optimal mage-/tarmfunksjon) Maksimum poengsum: 17 (representerer den høyeste symptomseveriteten rapportert i spørreskjemaet)
|
Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling
|
|
Varigheten av LGGs effekt på FGIDer
Tidsramme: Ved utgangspunktet og ved 4 uker og 12 uker etter behandlingsslutt
|
Endringer i GSI - Minimum poengsum: 0 (indikerer fravær av gastrointestinale symptomer eller optimal tarmregulering) Maksimum poengsum: 17 (representerer den høyeste alvorlighetsgraden av symptomer rapportert i spørreskjemaet)
|
Ved utgangspunktet og ved 4 uker og 12 uker etter behandlingsslutt
|
|
Tarmmikrobiom (GM) sammensetning
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 16 uker med behandling
|
Shotgun metagenomikk-analyse
|
Ved utgangspunktet og etter 16 uker med behandling
|
|
GM-funksjon: nivåer av fækale kortkjedede fettsyrer (SCFAer)
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 16 ukers behandling
|
Gasskromatograf (GC)-massespektrometri (MS) analyse
|
Ved utgangspunktet og etter 16 ukers behandling
|
|
Atferd hos barn med ASD
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker, ved 12 uker og ved 16 uker av behandlingen, og ved 4 uker og 12 uker etter behandlingens slutt
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) spørreskjema - Minimumsscore: 0 (Angir fullstendig fravær av avvikende eller problematiske atferder i de vurderte områdene, f.eks. aggresjon, sosial tilbaketrekning, stereotypier, etc.) Maksimumsscore: 174 (Representerer den høyeste alvorlighetsgraden og frekvensen av problematiske atferder rapportert i testen.
Alle oppførte avvikende atferder - som selvskading, alvorlig hyperaktivitet, fullstendig sosial tilbaketrekning og repetitiv tale - er tilstede med maksimal intensitet.)
|
Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker, ved 12 uker og ved 16 uker av behandlingen, og ved 4 uker og 12 uker etter behandlingens slutt
|
|
Foreldrenes livskvalitet
Tidsramme: Ved start, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, samt etter 4 uker og 12 uker etter behandlingsavslutning
|
EUROHIS QOL-8-spørreskjema - Minimumsscore: 8 (Angir lavest nivå av tilfredshet og livskvalitet) Maksimumsscore: 40 (Angir høyest nivå av tilfredshet og livskvalitet)
|
Ved start, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, samt etter 4 uker og 12 uker etter behandlingsavslutning
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, og etter 4 uker og 12 uker fra behandlingsslutt
|
Kroppsvekt vil bli evaluert i kilogram
|
Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, og etter 4 uker og 12 uker fra behandlingsslutt
|
|
Høyde
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, samt etter 4 uker og 12 uker etter behandlingens slutt
|
Kroppsvekt vil bli evaluert i cm
|
Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, samt etter 4 uker og 12 uker etter behandlingens slutt
|
|
Infeksjonssykdommer
Tidsramme: Etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, og etter 4 uker og 12 uker etter behandlingsslutt
|
Det vil bli vurdert antall infeksjonsepisoder, type infeksjonssykdommer, behov for medikamenter
|
Etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, og etter 4 uker og 12 uker etter behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .