Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for autisme-spekterlidelser: en randomisert kontrollert studie (PASD-studien) (PASD)

27. august 2026 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Probiotika for autismespekterforstyrrelser: en randomisert kontrollert studie (PASD-studien)

Autisme spektrumforstyrrelser (ASD) er en gruppe alvorlige nevro-utviklingsforstyrrelser som kjennetegnes av nedsatt kommunikasjon og sosial interaksjon, samt gjentakende/stereotype atferdsmønstre som stammer fra en kombinasjon av genetiske og miljømessige faktorer. ASD-diagnoseraten har økt dramatisk de siste tiårene. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) beskriver en global forekomst på omtrent 1 %. Forekomsten av ASD er 1 av 59 individer i USA ifølge Centers for Disease Control and Prevention. Ifølge de siste dataene fra det italienske nasjonale observatoriet for ASD, er den faktiske forekomsten i Italia omtrent 1/77 for barn i alderen 7 til 9 år, med en 4,4 ganger høyere forekomst hos gutter. Opprinnelsen til ASD er fremdeles stort sett udefinert. Det har blitt foreslått en mulig rolle for påvirkningen av tidlig endring av tarmmikrobiomet (GM). Vi påviste en ubalanse i Bacteroidetes og Firmicutes-fylaene med en reduksjon i Bacteroidetes/Firmicutes-forholdet i GM hos pediatriske pasienter påvirket av ASD. Lignende data har blitt observert av andre. Data fra ASD-dyremodeller bekrefter tilstedeværelsen av GM-dysbiose med signifikant korrelasjon med atferdsmessige, gastrointestinale og immunologiske forandringer. Sammen understøtter disse dataene hypotesen om at GM-dysbiose kan være involvert i ASD-patogenesen. ASD-barn har en økt forekomst av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs), hovedsakelig kronisk forstoppelse, funksjonell diaré og irritabel tarmsyndrom (IBS). En rolle for GM har også blitt foreslått for disse tilstandene. Tilstedeværelsen av disse lidelsene påvirker sykdommens alvorlighet og foreldrenes livskvalitet hos ASD-barn negativt. Ut fra alle disse betraktningene blir GM et mulig mål for intervensjon for pediatrisk ASD. Probiotika er en av de mest undersøkte strategiene for en gunstig modulering av GM. Probiotika er vanligvis definert som levende mikroorganismer som, når de inntas i tilstrekkelige mengder, gir en gunstig effekt på verten. De mest brukte probiotika i pediatrisk alder er Saccharomyces- og Lactobacillus-stammer, inkludert Lactobacillus rhamnosus GG (LGG). Data rapporterer en gunstig påvirkning utløst av LGG på GM-struktur og funksjon. Dette probiotikumet viste seg også effektivt i behandling av FGIDs-pasienter. Foreløpige bevis tyder på den potensielle effektiviteten av probiotika for FGIDs-behandling hos ASD-barn. Sammen understøtter disse bevisene sterkt hypotesen om at LGG kan utøve en gunstig virkning hos ASD-barn. Formålet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effektiviteten av LGG på FGIDs hos ASD-barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 4-12 år
  • barn av begge kjønn
  • barn med sikker diagnose på ASD og tilstedeværelse av FGID med GSI ≥7 i minst 3 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • barn under 4 år eller over 12 år
  • usikker diagnose på ASD og/eller FGID
  • FGID-varighet under 3 måneder
  • samtidig tilstedeværelse av andre kroniske tilstander (ugunstige matreaksjoner; genetiske og metabolske lidelser; misdannelser i mage-tarmkanalen, luftveiene eller urinveiene; nevrologiske sykdommer; immunsvikt; diabetes; hjerte- og karsykdommer; autoimmunsykdommer; kroniske infeksjoner; kroniske luftveis-, mage-tarm- eller urinveisykdommer; fedme; svulster; underernæring).
  • bruk av antibiotika og/eller pre-/pro-/synbiotika i løpet av de 6 månedene før inkludering
  • deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Probiotikum
Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Tidsramme: At 16 weeks of treatment
Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire). The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
At 16 weeks of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikken til Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling
Bruker GI Severity Index (GSI) - Minimum poengsum: 0 (indikerer fravær av gastrointestinale symptomer eller optimal mage-/tarmfunksjon) Maksimum poengsum: 17 (representerer den høyeste symptomseveriteten rapportert i spørreskjemaet)
Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling
Varigheten av LGGs effekt på FGIDer
Tidsramme: Ved utgangspunktet og ved 4 uker og 12 uker etter behandlingsslutt
Endringer i GSI - Minimum poengsum: 0 (indikerer fravær av gastrointestinale symptomer eller optimal tarmregulering) Maksimum poengsum: 17 (representerer den høyeste alvorlighetsgraden av symptomer rapportert i spørreskjemaet)
Ved utgangspunktet og ved 4 uker og 12 uker etter behandlingsslutt
Tarmmikrobiom (GM) sammensetning
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 16 uker med behandling
Shotgun metagenomikk-analyse
Ved utgangspunktet og etter 16 uker med behandling
GM-funksjon: nivåer av fækale kortkjedede fettsyrer (SCFAer)
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 16 ukers behandling
Gasskromatograf (GC)-massespektrometri (MS) analyse
Ved utgangspunktet og etter 16 ukers behandling
Atferd hos barn med ASD
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker, ved 12 uker og ved 16 uker av behandlingen, og ved 4 uker og 12 uker etter behandlingens slutt
Aberrant Behavior Checklist (ABC) spørreskjema - Minimumsscore: 0 (Angir fullstendig fravær av avvikende eller problematiske atferder i de vurderte områdene, f.eks. aggresjon, sosial tilbaketrekning, stereotypier, etc.) Maksimumsscore: 174 (Representerer den høyeste alvorlighetsgraden og frekvensen av problematiske atferder rapportert i testen. Alle oppførte avvikende atferder - som selvskading, alvorlig hyperaktivitet, fullstendig sosial tilbaketrekning og repetitiv tale - er tilstede med maksimal intensitet.)
Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker, ved 12 uker og ved 16 uker av behandlingen, og ved 4 uker og 12 uker etter behandlingens slutt
Foreldrenes livskvalitet
Tidsramme: Ved start, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, samt etter 4 uker og 12 uker etter behandlingsavslutning
EUROHIS QOL-8-spørreskjema - Minimumsscore: 8 (Angir lavest nivå av tilfredshet og livskvalitet) Maksimumsscore: 40 (Angir høyest nivå av tilfredshet og livskvalitet)
Ved start, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, samt etter 4 uker og 12 uker etter behandlingsavslutning
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, og etter 4 uker og 12 uker fra behandlingsslutt
Kroppsvekt vil bli evaluert i kilogram
Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, og etter 4 uker og 12 uker fra behandlingsslutt
Høyde
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, samt etter 4 uker og 12 uker etter behandlingens slutt
Kroppsvekt vil bli evaluert i cm
Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, samt etter 4 uker og 12 uker etter behandlingens slutt
Infeksjonssykdommer
Tidsramme: Etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, og etter 4 uker og 12 uker etter behandlingsslutt
Det vil bli vurdert antall infeksjonsepisoder, type infeksjonssykdommer, behov for medikamenter
Etter 4 uker, etter 8 uker, etter 12 uker og etter 16 uker med behandling, og etter 4 uker og 12 uker etter behandlingsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere