Probiootit autismikirjon häiriöihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PASD-tutkimus) (PASD)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Autismikirjon häiriöt (ASD) ovat ryhmä vakavia neurokehityksellisiä tiloja, joille on ominaista heikentynyt kommunikaatio ja sosiaalinen vuorovaikutus sekä toistuvat/stereotypiset käyttäytymismallit, jotka johtuvat geneettisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmästä.
ASD:n diagnoosimäärät ovat kasvaneet dramaattisesti viimeisten vuosikymmenten aikana.
Diagnostinen ja tilastollinen mielenterveyden häiriöiden käsikirja (DSM-5) kuvaa maailmanlaajuisen esiintyvyyden olevan noin 1 %.
ASD:n esiintyvyys on 1 59:stä yksilöstä Yhdysvalloissa, minkä Centers for Disease Control and Prevention on raportoinut.
Italialaisen kansallisen ASD-tarkkailulaitoksen viimeisimpien tietojen mukaan todellinen esiintyvyys Italiassa on noin 1/77 7–9-vuotiailla lapsilla, ja esiintyvyys on 4,4 kertaa suurempi miehillä.
ASD:n alkuperä on edelleen suurelta osin määrittelemätön.
On esitetty hypoteesi mahdollisesta varhaisen elämän suoliston mikrobiston (GM) muutosten vaikutuksesta.
Olemme osoittaneet epätasapainon Bacteroidetes- ja Firmicutes-pääjaksoissa Bacteroidetes/Firmicutes-suhteen laskulla ASD:sta kärsivien lasten GM:ssä.
Samanlaisia tuloksia on havaittu muissakin tutkimuksissa.
ASD-eläinmallin tiedot vahvistavat GM-dysbioosin olemassaolon merkittävällä korrelaatiolla käyttäytymiseen, ruoansulatuskanavaan ja immunologisiin muutoksiin.
Kaikki nämä tiedot tukevat hypoteesia, että GM-dysbioosi saattaa olla mukana ASD:n patogeneesissä.
ASD-lapsilla on lisääntynyt toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden (FGID) esiintyvyys, pääasiassa krooninen ummetus, toiminnallinen ripuli ja ärsytysoireyhtymä (IBS).
GM:lle on ehdotettu roolia myös näissä tiloissa.
Näiden häiriöiden läsnäolo vaikuttaa negatiivisesti sairauden vakavuuteen ja ASD-lasten vanhempien elämänlaatuun.
Kaikista näistä näkökohdista lähtien GM:stä on tulossa mahdollinen puuttumiskohta lasten ASD:lle.
Probiootit ovat yksi tutkituimmista strategioista GM:n hyödylliseen modulaatioon.
Probiootteja määritellään yleisesti eläviksi mikro-organismeiksi, jotka nautittuna riittävissä määrin tuottavat hyödyllisiä vaikutuksia isäntään.
Lapsi-iässä yleisimmin käytetyt probiootit ovat Saccharomyces- ja Lactobacillus-kantoja, mukaan lukien Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Tiedot raportoivat LGG:n aiheuttamasta hyödyllisestä vaikutuksesta GM:n rakenteeseen ja toimintaan.
Tämä probiootti osoittautui myös tehokkaaksi FGID-potilaiden hoidossa.
Alustavat todisteet viittaavat probioottien mahdolliseen tehokkuuteen FGID:n hoidossa ASD-lapsilla.
Kaikki nämä todisteet tukevat vahvasti hypoteesia, että LGG saattaa aiheuttaa hyödyllisiä vaikutuksia ASD-lapsilla.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on arvioida LGG:n terapeuttista tehokkuutta FGID:ssä ASD-lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- lapset 4–12-vuotiaat
- lapset molemmista sukupuolista
- lapset, joilla on varma ASD-diagnoosi ja FGID-oireyhtymä GSI ≥7 vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset <4 tai >12-vuotiaat
- epävarma ASD- ja/tai FGID-diagnoosi
- FGID-oireiden kesto <3 kuukautta
- samanaikainen esiintyminen muita kroonisia sairauksia (ruoka-aineallergiat; geneettiset ja aineenvaihduntasairaudet; ruoansulatus-, hengitys- tai virtsatiepoikkeavuudet; neurologiset sairaudet; immuunipuutokset; diabetes; sydän- ja verisuonisairaudet; autoimmuunisairaudet; krooniset infektiot; krooniset hengitys-, ruoansulatus- tai virtsatiesairaudet; lihavuus; kasvaimet; aliravitsemus).
- antibioottien ja/tai pre-/pro-/synbioottien käyttö 6 kuukautta ennen osallistumista
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Probiootti
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Aikaikkuna: At 16 weeks of treatment
|
Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire).
The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
|
At 16 weeks of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacillus rhamnosus GG:n (LGG) kinetiikka
Aikaikkuna: Alussa ja 4, 8 ja 12 viikon hoidon aikana
|
Käyttäen GI-severiteetti-indeksiä (GSI) - Vähimmäispisteet: 0 (ilmaisee ruoansulatuskanavan oireiden puuttumista tai optimaalista suoliston säännöllisyyttä) Enimmäispisteet: 17 (edustaa kyselylomakkeessa raportoitujen oireiden korkeinta vakavuutta)
|
Alussa ja 4, 8 ja 12 viikon hoidon aikana
|
|
LGG:n vaikutuksen kesto toiminnallisissa ruoansulatuskanavan häiriöissä
Aikaikkuna: Alkumittauksessa sekä 4 ja 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Muutokset GSI:ssä - Vähimmäispistemäärä: 0 (ilmaisee ruoansulatuskanavan oireiden puuttumista tai optimaalista suolen säännöllisyyttä) Enimmäispistemäärä: 17 (edustaa kyselylomakkeessa raportoitujen oireiden korkeinta vakavuusastetta)
|
Alkumittauksessa sekä 4 ja 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Suoliston mikrobistosta (GM) koostumus
Aikaikkuna: Peruslinjalla ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
Shotgun-metagenomiikan analyysi
|
Peruslinjalla ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
GM-toiminto: ulosteessa esiintyvät lyhyketäjäiset rasvahapot (SCFA) tasot
Aikaikkuna: Alkupisteessä ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
Kaasukromatografia(GC)-massaspektrometria (MS) -analyysi
|
Alkupisteessä ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
ASD-lasten käyttäytyminen
Aikaikkuna: Alkuarvona, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kohdalla hoidon aikana sekä 4 viikon ja 12 viikon kohdalla hoidon päätyttyä
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) -kyselylomake - Vähimmäispisteet: 0 (Ilmaisee poikkeavien tai ongelmallisten käyttäytymismuotojen täydellisen puuttumisen arvioiduilla alueilla, esim. aggressio, sosiaalinen vetäytyminen, stereotypiat jne.) Maksimipisteet: 174 (Edustaa testissä raportoitujen ongelmallisten käyttäytymismuotojen korkeinta vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Kaikki luetellut poikkeavat käyttäytymismuodot - kuten itsensä vahingoittaminen, vakava yliaktiivisuus, täydellinen sosiaalinen vetäytyminen ja toistuva puhe - esiintyvät maksimivoimakkuudella.)
|
Alkuarvona, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kohdalla hoidon aikana sekä 4 viikon ja 12 viikon kohdalla hoidon päätyttyä
|
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Alussa, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon hoidon aikana, sekä 4 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
EUROHIS QOL-8 -kysely - Pienin pistemäärä: 8 (ilmaisee alhaisinta tyytyväisyyden ja elämänlaadun tasoa) Suurin pistemäärä: 40 (ilmaisee korkeinta tyytyväisyyden ja elämänlaadun tasoa)
|
Alussa, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon hoidon aikana, sekä 4 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Ruumiinpaino
Aikaikkuna: Alussa, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kohdalla hoidon aikana, sekä 4 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Painoa arvioidaan kiloina
|
Alussa, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kohdalla hoidon aikana, sekä 4 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Alussa, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon hoidon kohdalla, sekä 4 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Painoa mitataan senttimetreinä
|
Alussa, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon hoidon kohdalla, sekä 4 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon hoidon aikana, sekä 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Arvioidaan infektioepisodien määrä, infektiosairauksien tyyppi ja lääkkeiden tarve
|
4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon hoidon aikana, sekä 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .