- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07345585
Probiotika pro poruchy autistického spektra: randomizovaná kontrolovaná studie (Studie PASD) (PASD)
7. ledna 2026 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Poruchy autistického spektra (PAS) jsou skupinou závažných neurovývojových stavů charakterizovaných narušenou komunikací a sociální interakcí, stejně jako opakujícími se/stereotypními chováními, které pramení z kombinace genetických a environmentálních faktorů.
Míra diagnostiky PAS se v posledních desetiletích dramaticky zvýšila.
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) popisuje celosvětovou prevalenci přibližně 1 %.
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí je prevalence PAS v USA 1 z 59 jedinců.
Podle nejnovějších údajů z italského Národního observatoře pro PAS je skutečná prevalence v Itálii asi 1/77 u dětí ve věku 7 až 9 let, s 4,4krát vyšší prevalencí u mužů.
Původ PAS je stále z velké části nedefinován.
Byla vyslovena hypotéza o možné roli vlivu raného života na změnu střevního mikrobiomu (GM).
Prokázali jsme nerovnováhu v kmenech Bacteroidetes a Firmicutes s poklesem poměru Bacteroidetes/Firmicutes v GM pediatrických pacientů postižených PAS.
Podobná data byla pozorována i jinými.
Údaje z modelů zvířat s PAS potvrzují přítomnost dysbiózy GM s významnou korelací s behaviorálními, gastrointestinálními a imunologickými změnami.
Všechny tyto údaje podporují hypotézu, že dysbióza GM by mohla být zapojena do patogeneze PAS.
Děti s PAS vykazují zvýšenou prevalenci funkčních gastrointestinálních poruch (FGIDs), zejména chronické zácpy, funkčního průjmu a syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Pro tyto stavy byla také navržena role GM.
Přítomnost těchto poruch negativně ovlivňuje závažnost onemocnění a kvalitu života rodičů dětí s PAS.
Vycházejíc ze všech těchto úvah se GM stává možným cílem intervence pro pediatrické PAS.
Probiotika jsou jednou z nejvíce zkoumaných strategií pro příznivou modulaci GM.
Probiotika jsou běžně definována jako živé mikroorganismy, které při požití v dostatečném množství přinášejí prospěšný účinek hostiteli.
Nejpoužívanějšími probiotiky v pediatrickém věku jsou kmeny Saccharomyces a Lactobacillus včetně Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Údaje uvádějí příznivý vliv LGG na strukturu a funkci GM.
Toto probiotikum se také ukázalo jako účinné při léčbě pacientů s FGIDs.
Předběžné důkazy naznačují potenciální účinnost probiotik pro léčbu FGIDs u dětí s PAS.
Všechny tyto důkazy silně podporují hypotézu, že LGG by mohlo mít příznivý účinek u dětí s PAS.
Cílem této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost LGG na FGIDs u dětí s PAS.
Míra diagnostiky PAS se v posledních desetiletích dramaticky zvýšila.
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) popisuje celosvětovou prevalenci přibližně 1 %.
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí je prevalence PAS v USA 1 z 59 jedinců.
Podle nejnovějších údajů z italského Národního observatoře pro PAS je skutečná prevalence v Itálii asi 1/77 u dětí ve věku 7 až 9 let, s 4,4krát vyšší prevalencí u mužů.
Původ PAS je stále z velké části nedefinován.
Byla vyslovena hypotéza o možné roli vlivu raného života na změnu střevního mikrobiomu (GM).
Prokázali jsme nerovnováhu v kmenech Bacteroidetes a Firmicutes s poklesem poměru Bacteroidetes/Firmicutes v GM pediatrických pacientů postižených PAS.
Podobná data byla pozorována i jinými.
Údaje z modelů zvířat s PAS potvrzují přítomnost dysbiózy GM s významnou korelací s behaviorálními, gastrointestinálními a imunologickými změnami.
Všechny tyto údaje podporují hypotézu, že dysbióza GM by mohla být zapojena do patogeneze PAS.
Děti s PAS vykazují zvýšenou prevalenci funkčních gastrointestinálních poruch (FGIDs), zejména chronické zácpy, funkčního průjmu a syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Pro tyto stavy byla také navržena role GM.
Přítomnost těchto poruch negativně ovlivňuje závažnost onemocnění a kvalitu života rodičů dětí s PAS.
Vycházejíc ze všech těchto úvah se GM stává možným cílem intervence pro pediatrické PAS.
Probiotika jsou jednou z nejvíce zkoumaných strategií pro příznivou modulaci GM.
Probiotika jsou běžně definována jako živé mikroorganismy, které při požití v dostatečném množství přinášejí prospěšný účinek hostiteli.
Nejpoužívanějšími probiotiky v pediatrickém věku jsou kmeny Saccharomyces a Lactobacillus včetně Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Údaje uvádějí příznivý vliv LGG na strukturu a funkci GM.
Toto probiotikum se také ukázalo jako účinné při léčbě pacientů s FGIDs.
Předběžné důkazy naznačují potenciální účinnost probiotik pro léčbu FGIDs u dětí s PAS.
Všechny tyto důkazy silně podporují hypotézu, že LGG by mohlo mít příznivý účinek u dětí s PAS.
Cílem této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost LGG na FGIDs u dětí s PAS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 4–12 let
- děti obou pohlaví
- děti s jistou diagnózou PAS a přítomností FGID s GSI ≥7 po dobu nejméně 3 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- děti ve věku <4 nebo >12 let
- nejistá diagnóza PAS a/nebo FGID
- trvání FGID méně než 3 měsíce
- současná přítomnost jiných chronických onemocnění (nepříznivé reakce na potraviny; genetické a metabolické poruchy; malformace gastrointestinálního, respiračního nebo močového traktu; neurologická onemocnění; imunodeficience; diabetes; kardiovaskulární onemocnění; autoimunitní onemocnění; chronické infekce; chronická onemocnění dýchacích cest, gastrointestinálního nebo močového traktu; obezita; nádory; podvýživa).
- užívání antibiotik a/nebo pre-/pro-/synbiotik během 6 měsíců před zařazením
- účast v jiných klinických studiích během posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Probiotikum
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost funkčních gastrointestinálních poruch (FGID)
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
|
Index závažnosti gastrointestinálních příznaků (GI Severity Index, GSI) - Minimální skóre: 0 (Znamená nepřítomnost gastrointestinálních příznaků nebo optimální pravidelnost stolice) Maximální skóre: 17 (Představuje nejvyšší závažnost příznaků hlášených v dotazníku)
|
Po 16 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetics of Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Časové okno: Na začátku léčby a po 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
Použití GI indexu závažnosti (GSI) - Minimální skóre: 0 (indikuje absenci gastrointestinálních příznaků nebo optimální pravidelnost stolice) Maximální skóre: 17 (představuje nejvyšší závažnost příznaků hlášených v dotazníku)
|
Na začátku léčby a po 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
|
Trvání účinku LGG na FGID
Časové okno: Na začátku studie a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
|
Změny v GSI - Minimální skóre: 0 (udává nepřítomnost gastrointestinálních příznaků nebo optimální pravidelnost stolice) Maximální skóre: 17 (představuje nejvyšší závažnost příznaků hlášených v dotazníku)
|
Na začátku studie a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Složení střevního mikrobiomu (GM)
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech léčby
|
Analýza shotgun metagenomiky
|
Na začátku a po 16 týdnech léčby
|
|
GM funkce: hladiny fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFAs)
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech léčby
|
Analýza plynovou chromatografií (GC) a hmotnostní spektrometrií (MS)
|
Na začátku a po 16 týdnech léčby
|
|
Chování dětí s PAS
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
|
Dotazník Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Minimální skóre: 0 (Znamená úplnou absenci abnormálních nebo problematických chování v hodnocených oblastech, např. agrese, sociální stažení, stereotypie atd.) Maximální skóre: 174 (Představuje nejvyšší závažnost a frekvenci problematických chování hlášených v testu.
Všechna uvedená abnormální chování – jako sebepoškozování, těžká hyperaktivita, úplné sociální stažení a opakující se řeč – jsou přítomna v maximální intenzitě.)
|
Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby, a po 4 týdnech a 12 týdnech od ukončení léčby
|
EUROHIS QOL-8 dotazník - Minimální skóre: 8 (Označuje nejnižší úroveň spokojenosti a kvality života) Maximální skóre: 40 (Označuje nejvyšší úroveň spokojenosti a kvality života)
|
Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby, a po 4 týdnech a 12 týdnech od ukončení léčby
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku léčby, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby, a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
|
Tělesná hmotnost bude hodnocena v kilogramech
|
Na začátku léčby, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby, a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Výška
Časové okno: Na začátku léčby, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
|
Tělesná hmotnost bude hodnocena v cm
|
Na začátku léčby, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Infekční onemocnění
Časové okno: Ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu a v 16. týdnu léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
|
Bude hodnocen počet infekčních epizod, typ infekčních onemocnění, potřeba léků
|
Ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu a v 16. týdnu léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt