Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro poruchy autistického spektra: randomizovaná kontrolovaná studie (Studie PASD) (PASD)

7. ledna 2026 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Poruchy autistického spektra (PAS) jsou skupinou závažných neurovývojových stavů charakterizovaných narušenou komunikací a sociální interakcí, stejně jako opakujícími se/stereotypními chováními, které pramení z kombinace genetických a environmentálních faktorů.
Míra diagnostiky PAS se v posledních desetiletích dramaticky zvýšila.
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) popisuje celosvětovou prevalenci přibližně 1 %.
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí je prevalence PAS v USA 1 z 59 jedinců.
Podle nejnovějších údajů z italského Národního observatoře pro PAS je skutečná prevalence v Itálii asi 1/77 u dětí ve věku 7 až 9 let, s 4,4krát vyšší prevalencí u mužů.
Původ PAS je stále z velké části nedefinován.
Byla vyslovena hypotéza o možné roli vlivu raného života na změnu střevního mikrobiomu (GM).
Prokázali jsme nerovnováhu v kmenech Bacteroidetes a Firmicutes s poklesem poměru Bacteroidetes/Firmicutes v GM pediatrických pacientů postižených PAS.
Podobná data byla pozorována i jinými.
Údaje z modelů zvířat s PAS potvrzují přítomnost dysbiózy GM s významnou korelací s behaviorálními, gastrointestinálními a imunologickými změnami.
Všechny tyto údaje podporují hypotézu, že dysbióza GM by mohla být zapojena do patogeneze PAS.
Děti s PAS vykazují zvýšenou prevalenci funkčních gastrointestinálních poruch (FGIDs), zejména chronické zácpy, funkčního průjmu a syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Pro tyto stavy byla také navržena role GM.
Přítomnost těchto poruch negativně ovlivňuje závažnost onemocnění a kvalitu života rodičů dětí s PAS.
Vycházejíc ze všech těchto úvah se GM stává možným cílem intervence pro pediatrické PAS.
Probiotika jsou jednou z nejvíce zkoumaných strategií pro příznivou modulaci GM.
Probiotika jsou běžně definována jako živé mikroorganismy, které při požití v dostatečném množství přinášejí prospěšný účinek hostiteli.
Nejpoužívanějšími probiotiky v pediatrickém věku jsou kmeny Saccharomyces a Lactobacillus včetně Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Údaje uvádějí příznivý vliv LGG na strukturu a funkci GM.
Toto probiotikum se také ukázalo jako účinné při léčbě pacientů s FGIDs.
Předběžné důkazy naznačují potenciální účinnost probiotik pro léčbu FGIDs u dětí s PAS.
Všechny tyto důkazy silně podporují hypotézu, že LGG by mohlo mít příznivý účinek u dětí s PAS.
Cílem této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost LGG na FGIDs u dětí s PAS.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0817462680
          • E-mail: berni@unina.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 4–12 let
  • děti obou pohlaví
  • děti s jistou diagnózou PAS a přítomností FGID s GSI ≥7 po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • děti ve věku <4 nebo >12 let
  • nejistá diagnóza PAS a/nebo FGID
  • trvání FGID méně než 3 měsíce
  • současná přítomnost jiných chronických onemocnění (nepříznivé reakce na potraviny; genetické a metabolické poruchy; malformace gastrointestinálního, respiračního nebo močového traktu; neurologická onemocnění; imunodeficience; diabetes; kardiovaskulární onemocnění; autoimunitní onemocnění; chronické infekce; chronická onemocnění dýchacích cest, gastrointestinálního nebo močového traktu; obezita; nádory; podvýživa).
  • užívání antibiotik a/nebo pre-/pro-/synbiotik během 6 měsíců před zařazením
  • účast v jiných klinických studiích během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo
Experimentální: Probiotikum
Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost funkčních gastrointestinálních poruch (FGID)
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
Index závažnosti gastrointestinálních příznaků (GI Severity Index, GSI) - Minimální skóre: 0 (Znamená nepřítomnost gastrointestinálních příznaků nebo optimální pravidelnost stolice) Maximální skóre: 17 (Představuje nejvyšší závažnost příznaků hlášených v dotazníku)
Po 16 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetics of Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Časové okno: Na začátku léčby a po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Použití GI indexu závažnosti (GSI) - Minimální skóre: 0 (indikuje absenci gastrointestinálních příznaků nebo optimální pravidelnost stolice) Maximální skóre: 17 (představuje nejvyšší závažnost příznaků hlášených v dotazníku)
Na začátku léčby a po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Trvání účinku LGG na FGID
Časové okno: Na začátku studie a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Změny v GSI - Minimální skóre: 0 (udává nepřítomnost gastrointestinálních příznaků nebo optimální pravidelnost stolice) Maximální skóre: 17 (představuje nejvyšší závažnost příznaků hlášených v dotazníku)
Na začátku studie a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Složení střevního mikrobiomu (GM)
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech léčby
Analýza shotgun metagenomiky
Na začátku a po 16 týdnech léčby
GM funkce: hladiny fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFAs)
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech léčby
Analýza plynovou chromatografií (GC) a hmotnostní spektrometrií (MS)
Na začátku a po 16 týdnech léčby
Chování dětí s PAS
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Dotazník Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Minimální skóre: 0 (Znamená úplnou absenci abnormálních nebo problematických chování v hodnocených oblastech, např. agrese, sociální stažení, stereotypie atd.) Maximální skóre: 174 (Představuje nejvyšší závažnost a frekvenci problematických chování hlášených v testu. Všechna uvedená abnormální chování – jako sebepoškozování, těžká hyperaktivita, úplné sociální stažení a opakující se řeč – jsou přítomna v maximální intenzitě.)
Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Kvalita života rodičů
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby, a po 4 týdnech a 12 týdnech od ukončení léčby
EUROHIS QOL-8 dotazník - Minimální skóre: 8 (Označuje nejnižší úroveň spokojenosti a kvality života) Maximální skóre: 40 (Označuje nejvyšší úroveň spokojenosti a kvality života)
Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby, a po 4 týdnech a 12 týdnech od ukončení léčby
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku léčby, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby, a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Tělesná hmotnost bude hodnocena v kilogramech
Na začátku léčby, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby, a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Výška
Časové okno: Na začátku léčby, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Tělesná hmotnost bude hodnocena v cm
Na začátku léčby, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Infekční onemocnění
Časové okno: Ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu a v 16. týdnu léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Bude hodnocen počet infekčních epizod, typ infekčních onemocnění, potřeba léků
Ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu a v 16. týdnu léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Předplatit