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Probiotika bei Autismus-Spektrum-Störungen: eine randomisierte kontrollierte Studie (Die PASD-Studie) (PASD)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) sind eine Gruppe schwerer neuroentwicklungsbedingter Erkrankungen, die durch beeinträchtigte Kommunikation und soziale Interaktion sowie repetitive/stereotype Verhaltensweisen gekennzeichnet sind, die aus einer Kombination genetischer und umweltbedingter Faktoren resultieren. Die Diagnoseraten von ASS haben in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen. Das Diagnostische und Statistische Handbuch Psychischer Störungen (DSM-5) beschreibt eine weltweite Prävalenz von etwa 1 %. Die Prävalenz von ASS beträgt laut den Centers for Disease Control and Prevention in den USA 1 von 59 Personen. Nach den neuesten Daten des italienischen Nationalen Observatoriums für ASS liegt die tatsächliche Prävalenz in Italien bei Kindern im Alter von 7 bis 9 Jahren bei etwa 1/77, wobei die Prävalenz bei männlichen Kindern 4,4-mal höher ist. Die Ursache von ASS ist noch weitgehend ungeklärt. Es wurde eine mögliche Rolle des Einflusses frühkindlicher Veränderungen des Darmmikrobioms (GM) hypothetisiert. Wir haben ein Ungleichgewicht in den Phyla Bacteroidetes und Firmicutes mit einer Abnahme des Bacteroidetes/Firmicutes-Verhältnisses im GM von pädiatrischen Patienten mit ASS nachgewiesen. Ähnliche Daten wurden von anderen beobachtet. Daten aus Tiermodellen von ASS bestätigen das Vorliegen einer GM-Dysbiose mit signifikanter Korrelation zu Verhaltens-, gastrointestinalen und immunologischen Veränderungen. Insgesamt stützen diese Daten die Hypothese, dass GM-Dysbiose an der Pathogenese von ASS beteiligt sein könnte. Kinder mit ASS weisen eine erhöhte Prävalenz funktioneller gastrointestinaler Störungen (FGIDs) auf, hauptsächlich chronische Verstopfung, funktionelle Diarrhö und Reizdarmsyndrom (IBS). Auch für diese Erkrankungen wurde eine Rolle des GM vorgeschlagen. Das Vorliegen dieser Störungen beeinflusst die Krankheitsschwere und die Lebensqualität der Eltern von Kindern mit ASS negativ. Ausgehend von all diesen Überlegungen wird GM zu einem möglichen Interventionsziel für pädiatrischen ASS. Probiotika sind eine der am meisten untersuchten Strategien für eine vorteilhafte Modulation des GM. Probiotika werden allgemein als lebende Mikroorganismen definiert, die bei ausreichender Aufnahme eine positive Wirkung auf den Wirt ausüben. Die am häufigsten verwendeten Probiotika im Kindesalter sind Saccharomyces- und Lactobacillus-Stämme, einschließlich Lactobacillus rhamnosus GG (LGG). Daten berichten über eine vorteilhafte Wirkung von LGG auf Struktur und Funktion des GM. Dieses Probiotikum erwies sich auch als wirksam bei der Behandlung von FGID-Patienten. Erste Hinweise deuten auf die potenzielle Wirksamkeit von Probiotika zur Behandlung von FGIDs bei Kindern mit ASS hin. Insgesamt stützen diese Hinweise die Hypothese stark, dass LGG bei Kindern mit ASS eine positive Wirkung ausüben könnte. Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von LGG auf FGIDs bei Kindern mit ASS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0817462680
          • E-Mail: berni@unina.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4-12 Jahren
  • Kinder beider Geschlechter
  • Kinder mit einer gesicherten ASD-Diagnose und Vorliegen von FGIDs mit einem GSI ≥7 seit mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 4 oder über 12 Jahren
  • Unsichere ASD- und/oder FGIDs-Diagnose
  • FGIDs-Dauer unter 3 Monaten
  • Gleichzeitiges Vorliegen anderer chronischer Erkrankungen (Nahrungsmittelunverträglichkeiten; genetische und Stoffwechselstörungen; Fehlbildungen des Gastrointestinaltrakts, der Atemwege oder Harnwege; neurologische Erkrankungen; Immundefekte; Diabetes; Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Autoimmunerkrankungen; chronische Infektionen; chronische Atemwegs-, Magen-Darm- oder Harnwegserkrankungen; Adipositas; Tumore; Mangelernährung).
  • Einnahme von Antibiotika und/oder Prä-/Pro-/Synbiotika während der 6 Monate vor der Einschreibung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Experimental: Probiotikum
Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad funktioneller gastrointestinaler Störungen (FGIDs)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Schweregradindex gastrointestinaler Symptome (GI-Schweregrad-Index, GSI) - Minimaler Score: 0 (Gibt das Fehlen gastrointestinaler Symptome oder optimale Darmregelmäßigkeit an) Maximaler Score: 17 (Stellt den höchsten Schweregrad der im Fragebogen berichteten Symptome dar)
Nach 16 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Verwendung des GI-Schweregrad-Index (GSI) - Mindestwert: 0 (zeigt das Fehlen von gastrointestinalen Symptomen oder optimale Darmregelmäßigkeit an) Höchstwert: 17 (stellt die höchste Schwere der im Fragebogen gemeldeten Symptome dar)
Zu Studienbeginn sowie nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Dauer der LGG-Wirkung auf FGIDs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Veränderungen im GSI - Mindestpunktzahl: 0 (Zeigt das Fehlen gastrointestinaler Symptome oder eine optimale Darmregelmäßigkeit an) Höchstpunktzahl: 17 (Repräsentiert die höchste Schwere der im Fragebogen berichteten Symptome)
Zu Studienbeginn sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Zusammensetzung des Darmmikrobioms (GM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16-wöchiger Behandlung
Shotgun-Metagenomik-Analyse
Zu Studienbeginn und nach 16-wöchiger Behandlung
GM-Funktion: Fäkale Kurzkettige Fettsäuren (SCFA) Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Behandlungswochen
Gaschromatographie(GC)-Massenspektrometrie(MS)-Analyse
Zu Studienbeginn und nach 16 Behandlungswochen
ASD-Kinder-Verhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Aberrant Behavior Checklist (ABC) Fragebogen - Mindestpunktzahl: 0 (Zeigt das vollständige Fehlen von abweichenden oder problematischen Verhaltensweisen in den bewerteten Bereichen an, z.B. Aggression, sozialer Rückzug, Stereotypien, etc.) Höchstpunktzahl: 174 (Stellt die höchste Schwere und Häufigkeit der im Test berichteten problematischen Verhaltensweisen dar. Alle aufgeführten abweichenden Verhaltensweisen - wie Selbstverletzung, schwere Hyperaktivität, vollständiger sozialer Rückzug und repetitive Sprache - sind in maximaler Intensität vorhanden.)
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Elterliche Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
EUROHIS QOL-8 Fragebogen - Minimaler Score: 8 (Zeigt das niedrigste Niveau an Zufriedenheit und Lebensqualität an) Maximaler Score: 40 (Zeigt das höchste Niveau an Zufriedenheit und Lebensqualität an)
Zu Beginn der Behandlung, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Das Körpergewicht wird in Kilogramm ausgewertet
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Höhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Das Körpergewicht wird in cm bewertet
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie nach 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Es wird die Anzahl der Infektionsepisoden, die Art der Infektionskrankheiten und der Bedarf an Medikamenten bewertet
Nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie nach 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Placebo

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