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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07345585
Probiotiques pour les troubles du spectre autistique : un essai randomisé contrôlé (L'étude PASD) (PASD)
27 août 2026 mis à jour par: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Probiotiques pour les Troubles du Spectre Autistique : un Essai Contrôlé Randomisé (L'Étude PASD)
Les troubles du spectre autistique (TSA) sont un groupe de troubles neurodéveloppementaux sévères caractérisés par une altération de la communication et des interactions sociales, ainsi que par des comportements répétitifs/stéréotypés résultant d'une combinaison de facteurs génétiques et environnementaux.
Les taux de diagnostic de TSA ont augmenté de façon spectaculaire au cours des dernières décennies.
Le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) décrit une prévalence mondiale d'environ 1 %.
La prévalence des TSA est de 1 sur 59 individus aux États-Unis selon les Centers for Disease Control and Prevention.
Selon les dernières données de l'Observatoire national italien pour les TSA, la prévalence réelle en Italie est d'environ 1/77 pour les enfants âgés de 7 à 9 ans, avec une prévalence 4,4 fois plus élevée chez les garçons.
L'origine des TSA reste encore largement indéfinie.
Un rôle possible de l'altération précoce du microbiome intestinal (MI) a été émis comme hypothèse.
Nous avons démontré un déséquilibre dans les phyla Bacteroidetes et Firmicutes avec une diminution du rapport Bacteroidetes/Firmicutes dans le MI des patients pédiatriques atteints de TSA.
Des données similaires ont été observées par d'autres.
Les données issues de modèles animaux de TSA confirment la présence d'une dysbiose du MI avec une corrélation significative avec des altérations comportementales, gastro-intestinales et immunologiques.
Dans l'ensemble, ces données étayent l'hypothèse que la dysbiose du MI pourrait être impliquée dans la pathogenèse des TSA.
Les enfants atteints de TSA présentent une prévalence accrue de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (TGIF), principalement la constipation chronique, la diarrhée fonctionnelle et le syndrome du côlon irritable (SCI).
Un rôle du MI a également été suggéré pour ces affections.
La présence de ces troubles influence négativement la gravité de la maladie et la qualité de vie parentale des enfants atteints de TSA.
Partant de toutes ces considérations, le MI devient une cible d'intervention possible pour les TSA pédiatriques.
Les probiotiques sont l'une des stratégies les plus étudiées pour une modulation bénéfique du MI.
Les probiotiques sont généralement définis comme des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont ingérés en quantités adéquates, confèrent un effet bénéfique à l'hôte.
Les probiotiques les plus utilisés en pédiatrie sont les souches de Saccharomyces et Lactobacillus, notamment Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Les données rapportent une influence bénéfique exercée par le LGG sur la structure et la fonction du MI.
Ce probiotique s'est également avéré efficace dans le traitement des patients atteints de TGIF.
Des preuves préliminaires suggèrent l'efficacité potentielle des probiotiques pour le traitement des TGIF chez les enfants atteints de TSA.
Dans l'ensemble, ces preuves soutiennent fortement l'hypothèse que le LGG pourrait exercer une action bénéfique chez les enfants atteints de TSA.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité thérapeutique du LGG sur les TGIF chez les enfants atteints de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italie, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- enfants âgés de 4 à 12 ans
- enfants des deux sexes
- enfants avec un diagnostic certain de TSA et présence de TFGI avec un GSI ≥7 depuis au moins 3 mois.
Critères d'exclusion :
- enfants âgés de <4 ou >12 ans
- diagnostic incertain de TSA et/ou TFGI
- durée des TFGI de <3 mois
- présence concomitante d'autres affections chroniques (réactions alimentaires indésirables ; troubles génétiques et métaboliques ; malformations du tractus gastro-intestinal, respiratoire ou urinaire ; maladies neurologiques ; immunodéficiences ; diabète ; maladies cardiovasculaires ; maladies auto-immunes ; infections chroniques ; maladies chroniques respiratoires, gastro-intestinales ou urinaires ; obésité ; tumeurs ; malnutrition).
- utilisation d'antibiotiques et/ou de pré-/pro-/symbiotiques pendant les 6 mois précédant l'inclusion
- participation à d'autres essais cliniques au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Probiotique
Lactobacillus rhamnosus GG
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Lactobacillus rhamnosus GG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Délai: At 16 weeks of treatment
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Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire).
The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
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At 16 weeks of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinétique de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Délai: Au départ et à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement
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Utilisation de l'Indice de Sévérité Gastro-Intestinale (GSI) - Score minimum : 0 (indique l'absence de symptômes gastro-intestinaux ou une régularité intestinale optimale) Score maximum : 17 (représente la sévérité la plus élevée des symptômes rapportés dans le questionnaire)
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Au départ et à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement
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Durée de l'impact du LGG sur les TFI
Délai: Au départ et à 4 semaines et 12 semaines après la fin du traitement
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Modifications du GSI - Score minimal : 0 (Indique l'absence de symptômes gastro-intestinaux ou une régularité intestinale optimale) Score maximal : 17 (Représente la sévérité la plus élevée des symptômes rapportés dans le questionnaire)
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Au départ et à 4 semaines et 12 semaines après la fin du traitement
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Composition du microbiome intestinal (GM)
Délai: Au départ et à 16 semaines de traitement
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Analyse métagénomique par séquençage shotgun
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Au départ et à 16 semaines de traitement
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Fonction GM : niveaux d'acides gras à chaîne courte (AGCC) fécaux
Délai: Au départ et à 16 semaines de traitement
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Analyse par chromatographie en phase gazeuse (CPG)-spectrométrie de masse (SM)
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Au départ et à 16 semaines de traitement
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Comportement des enfants TSA
Délai: Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines et à 16 semaines de traitement, et à 4 semaines et 12 semaines après la fin du traitement
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Questionnaire Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Score minimum : 0 (Indique l'absence complète de comportements aberrants ou problématiques dans les domaines évalués, par exemple, l'agression, le retrait social, les stéréotypies, etc.) Score maximum : 174 (Représente la sévérité et la fréquence les plus élevées des comportements problématiques rapportés dans le test.
Tous les comportements aberrants listés - tels que l'automutilation, l'hyperactivité sévère, le retrait social complet et les discours répétitifs - sont présents avec une intensité maximale.)
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Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines et à 16 semaines de traitement, et à 4 semaines et 12 semaines après la fin du traitement
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Qualité de vie parentale
Délai: Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines et à 16 semaines de traitement, et à 4 semaines et 12 semaines après la fin du traitement
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Questionnaire EUROHIS QOL-8 - Score minimum : 8 (Indique le niveau le plus bas de satisfaction et de qualité de vie) Score maximum : 40 (Indique le niveau le plus élevé de satisfaction et de qualité de vie)
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Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines et à 16 semaines de traitement, et à 4 semaines et 12 semaines après la fin du traitement
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Poids corporel
Délai: Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines et à 16 semaines de traitement, et à 4 semaines et 12 semaines après la fin du traitement
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Le poids corporel sera évalué en kilogrammes
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Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines et à 16 semaines de traitement, et à 4 semaines et 12 semaines après la fin du traitement
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Taille
Délai: Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines et à 16 semaines de traitement, et à 4 semaines et 12 semaines après la fin du traitement
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Le poids corporel sera évalué en cm
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Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines et à 16 semaines de traitement, et à 4 semaines et 12 semaines après la fin du traitement
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Maladies infectieuses
Délai: À 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines et à 16 semaines de traitement, et à 4 semaines et 12 semaines après la fin du traitement
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Le nombre d'épisodes infectieux, le type de maladies infectieuses et la nécessité de médicaments seront évalués
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À 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines et à 16 semaines de traitement, et à 4 semaines et 12 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .