- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07345585
Probiotika för autismpektrumstörningar: en randomiserad kontrollerad studie (PASD-studien) (PASD)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Probiotika för Autism Spectrum Disorders: en Randomiserad Kontrollerad Studie (PASD-studien)
Autismspektrumstörningar (ASD) är en grupp av allvarliga neuroutvecklingsstörningar som kännetecknas av nedsatt kommunikation och social interaktion, samt repetitiva/stereotypa beteenden som härrör från en kombination av genetiska och miljömässiga faktorer.
ASD-diagnostikfrekvensen har ökat dramatiskt under de senaste decennierna.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) beskriver en global prevalens på cirka 1 %.
Prevalensen för ASD är 1 av 59 individer i USA enligt Centers for Disease Control and Prevention.
Enligt de senaste uppgifterna från det italienska nationella observatoriet för ASD är den faktiska prevalensen i Italien cirka 1/77 för barn i åldern 7 till 9 år, med en 4,4 gånger högre prevalens hos pojkar.
Ursprunget till ASD är fortfarande i stort sett odefinierat.
Det har föreslagits en möjlig roll för inverkan av tidiga livsförändringar i tarmens mikrobiom (GM).
Vi har påvisat en obalans i Bacteroidetes och Firmicutes-fylum med en minskning av Bacteroidetes/Firmicutes-kvoten i GM hos pediatriska patienter med ASD.
Liknande data har observerats av andra.
Data från ASD-djurmödell bekräftar förekomsten av GM-dysbios med signifikant korrelation med beteendemässiga, gastrointestinala och immunologiska förändringar.
Sammantaget stöder dessa data hypotesen att GM-dysbios kan vara inblandad i ASD-patogenes.
ASD-barn har en ökad prevalens av funktionella gastrointestinala störningar (FGIDs), främst kronisk förstoppning, funktionell diarré och irritabel tarmsyndrom (IBS).
En roll för GM har också föreslagits för dessa tillstånd.
Förekomsten av dessa störningar påverkar sjukdomens svårighetsgrad och föräldrarnas livskvalitet negativt hos ASD-barn.
Utifrån alla dessa överväganden blir GM ett möjligt mål för intervention för pediatrisk ASD.
Probiotika är en av de mest undersökta strategierna för en gynnsam modulering av GM.
Probiotika definieras vanligtvis som levande mikroorganismer som, när de intas i tillräckliga mängder, ger en fördelaktig effekt på värden.
De vanligaste probiotika i pediatrisk ålder är Saccharomyces- och Lactobacillus-stammar, inklusive Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Data rapporterar en gynnsam inverkan som framkallas av LGG på GM-struktur och funktion.
Detta probiotikum visade sig också vara effektivt för behandling av FGIDs-patienter.
Preliminära bevis tyder på den potentiella effektiviteten av probiotika för FGIDs-behandling hos ASD-barn.
Sammantaget stöder dessa bevis starkt hypotesen att LGG skulle kunna utöva en gynnsam verkan hos ASD-barn.
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effektiviteten av LGG på FGIDs hos ASD-barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 4–12 år
- barn av båda könen
- barn med säker diagnos av ASD och förekomst av FGIDs med ett GSI ≥7 under minst 3 månader.
Exklusionskriterier:
- barn i åldern <4 eller >12 år
- osäker diagnos av ASD och/eller FGIDs
- FGIDs-varaktighet kortare än 3 månader
- samtidig förekomst av andra kroniska tillstånd (ogynnsamma matreaktioner; genetiska och metaboliska störningar; missbildningar i GI-kanalen, andningsvägarna eller urinvägarna; neurologiska sjukdomar; immundefekter; diabetes; hjärt-kärlsjukdomar; autoimmuna sjukdomar; kroniska infektioner; kroniska andningsvägs-, GI- eller urinvägssjukdomar; fetma; tumörer; undernäring).
- användning av antibiotika och/eller pre-/pro-/synbiotika under de 6 månaderna före inkluderingen
- deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Probiotikum
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Tidsram: At 16 weeks of treatment
|
Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire).
The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
|
At 16 weeks of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetik för Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Tidsram: Vid baslinjen samt efter 4, 8 och 12 veckors behandling
|
Använda GI Severity Index (GSI) - Lägsta poäng: 0 (Indikerar frånvaro av gastrointestinala symptom eller optimal tarmreglerbarhet) Högsta poäng: 17 (Representerar den högsta svårighetsgraden av symptom som rapporterats i frågeformuläret)
|
Vid baslinjen samt efter 4, 8 och 12 veckors behandling
|
|
Varaktighet av LGG:s effekt på FGID
Tidsram: Vid baseline samt 4 veckor och 12 veckor efter behandlingens slut
|
Förändringar i GSI - Lägsta poäng: 0 (Indikerar frånvaro av mag-tarmsymtom eller optimal tarmreglering) Högsta poäng: 17 (Representerar den högsta svårighetsgraden av symtom som rapporterats i formuläret)
|
Vid baseline samt 4 veckor och 12 veckor efter behandlingens slut
|
|
Tarmmikrobiom (GM)-sammansättning
Tidsram: Vid baseline och efter 16 veckors behandling
|
Shotgun-metagenomanalys
|
Vid baseline och efter 16 veckors behandling
|
|
GM-funktion: nivåer av fäkta kortkedjiga fettsyror (SCFAs)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckors behandling
|
Gaschromatograf(GC)-masspektrometri (MS)-analys
|
Vid baslinjen och efter 16 veckors behandling
|
|
ASD-barns beteende
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor, vid 8 veckor, vid 12 veckor och vid 16 veckor av behandlingen, samt vid 4 veckor och 12 veckor från behandlingens slut
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) frågeformulär - Lägsta poäng: 0 (Anger fullständig frånvaro av avvikande eller problematiska beteenden inom de bedömda områdena, t.ex. aggression, social tillbakadragenhet, stereotypier, etc.) Högsta poäng: 174 (Representerar den högsta allvarlighetsgraden och frekvensen av problematiska beteenden som rapporterats i testet.
Alla listade avvikande beteenden - såsom självskadebeteende, svår hyperaktivitet, fullständig social tillbakadragenhet och upprepande tal - finns närvarande med maximal intensitet.)
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor, vid 8 veckor, vid 12 veckor och vid 16 veckor av behandlingen, samt vid 4 veckor och 12 veckor från behandlingens slut
|
|
Föräldrarnas livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor, vid 8 veckor, vid 12 veckor och vid 16 veckor av behandling, samt vid 4 veckor och 12 veckor efter behandlingens slut
|
EUROHIS QOL-8-frågeformulär - Lägsta poäng: 8 (Anger lägsta nivån av tillfredsställelse och livskvalitet) Högsta poäng: 40 (Anger högsta nivån av tillfredsställelse och livskvalitet)
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor, vid 8 veckor, vid 12 veckor och vid 16 veckor av behandling, samt vid 4 veckor och 12 veckor efter behandlingens slut
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor, vid 8 veckor, vid 12 veckor och vid 16 veckor av behandlingen, och vid 4 veckor och 12 veckor från behandlingens slut
|
Kroppsvikten kommer att utvärderas i kilogram
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor, vid 8 veckor, vid 12 veckor och vid 16 veckor av behandlingen, och vid 4 veckor och 12 veckor från behandlingens slut
|
|
Höjd
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor, vid 8 veckor, vid 12 veckor och vid 16 veckor av behandling, samt vid 4 veckor och 12 veckor från behandlingens slut
|
Kroppsvikt kommer att utvärderas i cm
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor, vid 8 veckor, vid 12 veckor och vid 16 veckor av behandling, samt vid 4 veckor och 12 veckor från behandlingens slut
|
|
Infektionssjukdomar
Tidsram: Vid 4 veckor, vid 8 veckor, vid 12 veckor och vid 16 veckor av behandlingen, och vid 4 veckor och 12 veckor från behandlingens slut
|
Antalet infektionsepisoder, typ av infektionssjukdomar, behov av läkemedel kommer att bedömas
|
Vid 4 veckor, vid 8 veckor, vid 12 veckor och vid 16 veckor av behandlingen, och vid 4 veckor och 12 veckor från behandlingens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .