- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07345585
Probiotici per i Disturbi dello Spettro Autistico: uno Studio Randomizzato Controllato (Lo Studio PASD) (PASD)
7 gennaio 2026 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono un gruppo di gravi condizioni neuroevolutive caratterizzate da compromissione della comunicazione e dell'interazione sociale, nonché da comportamenti ripetitivi/stereotipati derivanti da una combinazione di fattori genetici e ambientali.
I tassi di diagnosi di ASD sono aumentati drasticamente nel corso degli ultimi decenni.
Il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) descrive una prevalenza mondiale di circa l'1%.
La prevalenza di ASD è di 1 su 59 individui negli Stati Uniti secondo quanto riportato dai Centers for Disease Control and Prevention.
Secondo gli ultimi dati dell'Osservatorio Nazionale Italiano per l'ASD, la prevalenza effettiva in Italia è di circa 1/77 per i bambini di età compresa tra i 7 e i 9 anni, con una prevalenza 4,4 volte maggiore nei maschi.
L'origine dell'ASD è ancora in gran parte indefinita.
È stata ipotizzata una possibile influenza delle alterazioni precoci del microbioma intestinale (GM).
Abbiamo dimostrato uno squilibrio nei phyla Bacteroidetes e Firmicutes con una diminuzione del rapporto Bacteroidetes/Firmicutes nel GM di pazienti pediatrici affetti da ASD.
Dati simili sono stati osservati da altri.
I dati provenienti da modelli animali di ASD confermano la presenza di disbiosi del GM con una significativa correlazione con alterazioni comportamentali, gastrointestinali e immunologiche.
Nel complesso, questi dati supportano l'ipotesi che la disbiosi del GM possa essere coinvolta nella patogenesi dell'ASD.
I bambini con ASD presentano una maggiore prevalenza di disturbi gastrointestinali funzionali (FGID), principalmente stitichezza cronica, diarrea funzionale e sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
È stato suggerito un ruolo del GM anche per queste condizioni.
La presenza di questi disturbi influenza negativamente la gravità della malattia e la qualità della vita genitoriale dei bambini con ASD.
Partendo da tutte queste considerazioni, il GM sta diventando un possibile bersaglio di intervento per l'ASD pediatrico.
I probiotici sono una delle strategie più studiate per una modulazione benefica del GM.
I probiotici sono comunemente definiti come microrganismi vivi che, se ingeriti in quantità adeguate, conferiscono un effetto benefico all'ospite.
I probiotici più utilizzati in età pediatrica sono i ceppi di Saccharomyces e Lactobacillus, tra cui il Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
I dati riportano un'influenza benefica esercitata dal LGG sulla struttura e sulla funzione del GM.
Questo probiotico si è dimostrato efficace anche nel trattamento dei pazienti con FGID.
Evidenze preliminari suggeriscono la potenziale efficacia dei probiotici per il trattamento dei FGID nei bambini con ASD.
Nel complesso, queste prove supportano fortemente l'ipotesi che il LGG possa esercitare un'azione benefica nei bambini con ASD.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica del LGG sui FGID nei bambini con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Contatto:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Numero di telefono: 0817462680
- Email: berni@unina.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- bambini di età compresa tra 4 e 12 anni
- bambini di entrambi i sessi
- bambini con diagnosi certa di ASD e presenza di FGIDs con un GSI ≥7 da almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- bambini di età <4 o >12 anni
- diagnosi incerta di ASD e/o FGIDs
- durata delle FGIDs inferiore a 3 mesi
- presenza concomitante di altre condizioni croniche (reazioni avverse al cibo; disturbi genetici e metabolici; malformazioni del tratto gastrointestinale, respiratorio o urinario; malattie neurologiche; immunodeficienze; diabete; malattie cardiovascolari; malattie autoimmuni; infezioni croniche; malattie croniche respiratorie, gastrointestinali o del tratto urinario; obesità; tumori; malnutrizione).
- uso di antibiotici e/o pre-/pro-/simobiotici nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Probiotico
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei disturbi gastrointestinali funzionali (FGID)
Lasso di tempo: A 16 settimane di trattamento
|
Indice di gravità dei sintomi gastrointestinali (Indice di Gravità Gastrointestinale, GSI) - Punteggio minimo: 0 (Indica assenza di sintomi gastrointestinali o regolarità intestinale ottimale) Punteggio massimo: 17 (Rappresenta la massima gravità dei sintomi riportati nel questionario)
|
A 16 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cinetica di Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Lasso di tempo: Al basale e a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
|
Utilizzando l'Indice di Gravità Gastrointestinale (GSI) - Punteggio minimo: 0 (Indica assenza di sintomi gastrointestinali o regolarità intestinale ottimale) Punteggio massimo: 17 (Rappresenta la massima gravità dei sintomi riportati nel questionario)
|
Al basale e a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
|
|
Durata dell'impatto del LGG sui FGID
Lasso di tempo: Alla baseline e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
|
Variazioni nel GSI - Punteggio minimo: 0 (Indica l'assenza di sintomi gastrointestinali o una regolarità intestinale ottimale) Punteggio massimo: 17 (Rappresenta la massima gravità dei sintomi riportati nel questionario)
|
Alla baseline e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
|
|
Composizione del Microbioma Intestinale (GM)
Lasso di tempo: Al basale e a 16 settimane di trattamento
|
Analisi metagenomica shotgun
|
Al basale e a 16 settimane di trattamento
|
|
Funzione GM: livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) fecali
Lasso di tempo: Alla baseline e a 16 settimane di trattamento
|
Analisi mediante gascromatografia(GC)-spettrometria di massa (MS)
|
Alla baseline e a 16 settimane di trattamento
|
|
Comportamento dei bambini con ASD
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
|
Questionario Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Punteggio minimo: 0 (Indica la completa assenza di comportamenti aberranti o problematici nelle aree valutate, ad esempio aggressività, ritiro sociale, stereotipie, ecc.) Punteggio massimo: 174 (Rappresenta la massima gravità e frequenza dei comportamenti problematici riportati nel test.
Tutti i comportamenti aberranti elencati - come autolesionismo, iperattività grave, completo ritiro sociale e linguaggio ripetitivo - sono presenti con intensità massima.)
|
Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
|
|
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Alla baseline, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
|
Questionario EUROHIS QOL-8 - Punteggio minimo: 8 (Indica il livello più basso di soddisfazione e qualità della vita) Punteggio massimo: 40 (Indica il livello più alto di soddisfazione e qualità della vita)
|
Alla baseline, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
|
Il peso corporeo sarà valutato in chilogrammi
|
Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Alla baseline, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
|
Il peso corporeo sarà valutato in cm
|
Alla baseline, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
|
|
Malattie infettive
Lasso di tempo: A 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
|
Sarà valutato il numero di episodi infettivi, il tipo di malattie infettive, la necessità di farmaci
|
A 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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