Probiotica voor Autisme Spectrum Stoornissen: een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (De PASD Studie) (PASD)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Probiotica voor Autisme Spectrum Stoornissen: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (De PASD-studie)
Autismespectrumstoornissen (ASS) zijn een groep ernstige neuroontwikkelingsaandoeningen die worden gekenmerkt door verminderde communicatie en sociale interactie, evenals repetitief/stereotype gedrag dat voortkomt uit een combinatie van genetische en omgevingsfactoren.
De ASS-diagnosecijfers zijn de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen.
De Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) beschrijft een wereldwijde prevalentie van ongeveer 1%.
Volgens de Centers for Disease Control and Prevention is de prevalentie van ASS in de VS 1 op de 59 personen.
Volgens de laatste gegevens van het Italiaanse Nationale Observatorium voor ASS is de werkelijke prevalentie in Italië ongeveer 1/77 voor kinderen tussen 7 en 9 jaar, met een 4,4 keer hogere prevalentie bij mannen.
De oorsprong van ASS is nog grotendeels ongedefinieerd.
Er is een mogelijke rol verondersteld voor de invloed van vroege levensverandering van het darmmicrobioom (GM).
We hebben een disbalans aangetoond in de Bacteroidetes- en Firmicutes-stammen met een afname van de Bacteroidetes/Firmicutes-ratio in het GM van pediatrische patiënten met ASS.
Vergelijkbare gegevens zijn door anderen waargenomen.
Gegevens van ASS-dierenmodellen bevestigen de aanwezigheid van GM-dysbiose met een significante correlatie met gedrags-, gastro-intestinale en immunologische veranderingen.
Al deze gegevens ondersteunen de hypothese dat GM-dysbiose betrokken zou kunnen zijn bij de ASS-pathogenese.
ASS-kinderen vertonen een verhoogde prevalentie van functionele gastro-intestinale aandoeningen (FGID's), voornamelijk chronische constipatie, functionele diarree en het prikkelbare darm syndroom (PDS).
Ook voor deze aandoeningen is een rol voor GM gesuggereerd.
De aanwezigheid van deze aandoeningen heeft een negatieve invloed op de ernst van de ziekte en de kwaliteit van leven van de ouders van ASS-kinderen.
Uitgaande van al deze overwegingen wordt GM een mogelijk interventiedoelwit voor pediatrische ASS.
Probiotica zijn een van de meest onderzochte strategieën voor een gunstige modulatie van GM.
Probiotica worden gewoonlijk gedefinieerd als levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden ingenomen, een gunstig effect op de gastheer hebben.
De meest gebruikte probiotica in de pediatrische leeftijd zijn Saccharomyces- en Lactobacillus-stammen, waaronder Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Gegevens melden een gunstige invloed van LGG op de structuur en functie van GM.
Dit probioticum bleek ook effectief te zijn bij de behandeling van FGID-patiënten.
Voorlopig bewijs suggereert de potentiële werkzaamheid van probiotica voor de behandeling van FGID's bij ASS-kinderen.
Al dit bewijs ondersteunt sterk de hypothese dat LGG een gunstige werking zou kunnen hebben bij ASS-kinderen.
Het doel van deze studie is om de therapeutische werkzaamheid van LGG op FGID's bij ASS-kinderen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italië, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen in de leeftijd van 4-12 jaar
- kinderen van beide geslachten
- kinderen met een zekere diagnose van ASS en aanwezigheid van FGID's met een GSI ≥7 gedurende minimaal 3 maanden.
Exclusiecriteria:
- kinderen jonger dan 4 jaar of ouder dan 12 jaar
- onzekere ASS- en/of FGID-diagnose
- FGID-duur korter dan 3 maanden
- gelijktijdige aanwezigheid van andere chronische aandoeningen (ongewenste voedselreacties; genetische en metabole stoornissen; misvormingen van het maag-darmkanaal, luchtwegen of urinewegen; neurologische aandoeningen; immunodeficiënties; diabetes; cardiovasculaire ziekten; auto-immuunziekten; chronische infecties; chronische luchtweg-, maag-darm- of urinewegaandoeningen; obesitas; tumoren; ondervoeding).
- gebruik van antibiotica en/of pre-/pro-/synbiotica gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Probioticum
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Tijdsspanne: At 16 weeks of treatment
|
Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire).
The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
|
At 16 weeks of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetiek van Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling
|
Met behulp van de GI Severity Index (GSI) - Minimumscore: 0 (Geeft afwezigheid van gastro-intestinale symptomen of optimale darmregelmatigheid aan) Maximumscore: 17 (Stelt de hoogste ernst van symptomen gerapporteerd in de vragenlijst voor)
|
Bij aanvang en na 4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling
|
|
Duur van het effect van LGG op FGID's
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken en 12 weken na het einde van de behandeling
|
Veranderingen in de GSI - Minimale score: 0 (Geeft afwezigheid van gastro-intestinale symptomen of optimale darmregelmatigheid aan) Maximale score: 17 (Stelt de hoogste ernst van symptomen gerapporteerd in de vragenlijst voor)
|
Bij aanvang en na 4 weken en 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom (GM)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 16 weken behandeling
|
Shotgun metagenomics-analyse
|
Bij aanvang en na 16 weken behandeling
|
|
GM-functie: fecale korteketenvetzuren (SCFA's) niveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 16 weken behandeling
|
Gaschromatografie(GC)-massaspectrometrie (MS) analyse
|
Bij aanvang en na 16 weken behandeling
|
|
ASD-kinderengedrag
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken en na 16 weken van de behandeling, en 4 weken en 12 weken na het einde van de behandeling
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) vragenlijst - Minimale score: 0 (Geeft de volledige afwezigheid aan van afwijkend of problematisch gedrag in de beoordeelde gebieden, zoals agressie, sociale terugtrekking, stereotypieën, enz.) Maximale score: 174 (Vertegenwoordigt de hoogste ernst en frequentie van problematisch gedrag zoals gerapporteerd in de test.
Alle genoemde afwijkende gedragingen - zoals zelfverwonding, ernstige hyperactiviteit, volledige sociale terugtrekking en repetitieve spraak - zijn aanwezig op maximale intensiteit.)
|
Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken en na 16 weken van de behandeling, en 4 weken en 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Ouderlijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken en na 16 weken behandeling, en 4 weken en 12 weken na afloop van de behandeling
|
EUROHIS QOL-8 vragenlijst - Minimale score: 8 (Geeft het laagste niveau van tevredenheid en kwaliteit van leven aan) Maximale score: 40 (Geeft het hoogste niveau van tevredenheid en kwaliteit van leven aan)
|
Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken en na 16 weken behandeling, en 4 weken en 12 weken na afloop van de behandeling
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken en na 16 weken behandeling, en 4 weken en 12 weken na het einde van de behandeling
|
Het lichaamsgewicht zal in kilogram worden geëvalueerd
|
Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken en na 16 weken behandeling, en 4 weken en 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken en na 16 weken behandeling, en 4 weken en 12 weken na het einde van de behandeling
|
Het lichaamsgewicht zal worden geëvalueerd in cm
|
Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken en na 16 weken behandeling, en 4 weken en 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Infectieziekten
Tijdsspanne: Na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken en na 16 weken behandeling, en na 4 weken en 12 weken na het einde van de behandeling
|
Het aantal infectieuze episodes, het type infectieziekten en de noodzaak voor medicijnen zullen worden beoordeeld
|
Na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken en na 16 weken behandeling, en na 4 weken en 12 weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .