- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07345585
Probiotyki w Zaburzeniach ze Spektrum Autyzmu: Badanie Randomizowane z Grupą Kontrolną (Badanie PASD) (PASD)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to grupa ciężkich zaburzeń neurorozwojowych charakteryzujących się upośledzoną komunikacją i interakcją społeczną, a także powtarzalnymi/stereotypowymi zachowaniami wynikającymi z połączenia czynników genetycznych i środowiskowych.
Wskaźniki diagnoz ASD gwałtownie wzrosły w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat.
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) opisuje światową częstość występowania na poziomie około 1%.
Według Centers for Disease Control and Prevention częstość występowania ASD w USA wynosi 1 na 59 osób.
Według najnowszych danych z włoskiego Narodowego Obserwatorium ds. ASD rzeczywista częstość występowania we Włoszech wynosi około 1/77 dla dzieci w wieku od 7 do 9 lat, z 4,4 razy wyższą częstością występowania u chłopców.
Pochodzenie ASD jest w dużej mierze wciąż nieokreślone.
Wysunięto hipotezę o możliwej roli wpływu wczesnego zaburzenia mikrobiomu jelitowego (GM).
Wykazaliśmy brak równowagi w typach Bacteroidetes i Firmicutes ze zmniejszeniem stosunku Bacteroidetes/Firmicutes w GM dzieci dotkniętych ASD.
Podobne dane zaobserwowano przez innych.
Dane z modelu zwierzęcego ASD potwierdzają obecność dysbiozy GM ze znaczącą korelacją z zaburzeniami behawioralnymi, żołądkowo-jelitowymi i immunologicznymi.
Wszystkie te dane wspierają hipotezę, że dysbioza GM może być zaangażowana w patogenezę ASD.
Dzieci z ASD wykazują zwiększoną częstość występowania czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGIDs), głównie przewlekłych zaparć, czynnościowej biegunki i zespołu jelita drażliwego (IBS).
Rolę GM sugerowano również w tych schorzeniach.
Obecność tych zaburzeń negatywnie wpływa na ciężkość choroby i jakość życia rodziców dzieci z ASD.
Wychodząc od wszystkich tych rozważań, GM staje się możliwym celem interwencji dla pediatrycznego ASD.
Probiotyki są jedną z najbardziej badanych strategii korzystnej modulacji GM.
Probiotyki są powszechnie definiowane jako żywe mikroorganizmy, które po spożyciu w odpowiednich ilościach wywierają korzystny wpływ na gospodarza.
Najczęściej stosowanymi probiotykami w wieku pediatrycznym są szczepy Saccharomyces i Lactobacillus, w tym Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Dane donoszą o korzystnym wpływie wywieranym przez LGG na strukturę i funkcję GM.
Probiotyk ten okazał się również skuteczny w leczeniu pacjentów z FGIDs.
Wstępne dowody sugerują potencjalną skuteczność probiotyków w leczeniu FGIDs u dzieci z ASD.
Wszystkie te dowody mocno wspierają hipotezę, że LGG może wywierać korzystne działanie u dzieci z ASD.
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej LGG w FGIDs u dzieci z ASD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Włochy, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- dzieci w wieku 4-12 lat
- dzieci obojga płci
- dzieci z pewnym rozpoznaniem ASD i obecnością FGID z GSI ≥7 od co najmniej 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- dzieci w wieku <4 lub >12 lat
- niepewne rozpoznanie ASD i/lub FGID
- czas trwania FGID krótszy niż 3 miesiące
- współistnienie innych chorób przewlekłych (niepożądane reakcje na pokarmy; zaburzenia genetyczne i metaboliczne; wady rozwojowe przewodu pokarmowego, oddechowego lub moczowego; choroby neurologiczne; niedobory odporności; cukrzyca; choroby układu sercowo-naczyniowego; choroby autoimmunologiczne; przewlekłe infekcje; przewlekłe choroby układu oddechowego, pokarmowego lub moczowego; otyłość; nowotwory; niedożywienie).
- stosowanie antybiotyków i/lub pre-/pro-/synbiotyków w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
- udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Ramy czasowe: At 16 weeks of treatment
|
Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire).
The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
|
At 16 weeks of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
Wykorzystując Wskaźnik Nasilenia Objawów Przewodu Pokarmowego (GSI) - Minimalny wynik: 0 (wskazuje na brak objawów ze strony przewodu pokarmowego lub optymalną regularność wypróżnień) Maksymalny wynik: 17 (oznacza najwyższe nasilenie objawów zgłoszonych w kwestionariuszu)
|
W punkcie wyjściowym oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
|
|
Czas trwania wpływu LGG na FGID
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji oraz po 4 i 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Zmiany w GSI - Minimalny wynik: 0 (Wskazuje na brak objawów żołądkowo-jelitowych lub optymalną regularność wypróżnień) Maksymalny wynik: 17 (Oznacza najwyższe nasilenie objawów zgłoszonych w kwestionariuszu)
|
Podczas kwalifikacji oraz po 4 i 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego (GM)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 16 tygodniach leczenia
|
Analiza metagenomiki shotgun
|
Na początku badania oraz po 16 tygodniach leczenia
|
|
Funkcja GM: poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach leczenia
|
Analiza chromatografii gazowej (GC) - spektrometrii mas (MS)
|
Na początku badania i po 16 tygodniach leczenia
|
|
Zachowanie dzieci z ASD
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, a także po 4 tygodniach i 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Kwestionariusz Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Minimalny wynik: 0 (Oznacza całkowity brak aberracyjnych lub problematycznych zachowań w ocenianych obszarach, np. agresji, wycofania społecznego, stereotypii itp.) Maksymalny wynik: 174 (Oznacza najwyższą nasilenie i częstotliwość problematycznych zachowań zgłoszonych w teście.
Wszystkie wymienione aberracyjne zachowania - takie jak samookaleczenia, ciężka nadpobudliwość, całkowite wycofanie społeczne i powtarzająca się mowa - występują z maksymalnym nasileniem.)
|
Na początku badania, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, a także po 4 tygodniach i 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia oraz po 4 tygodniach i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
EUROHIS QOL-8 kwestionariusz - Minimalny wynik: 8 (wskazuje najniższy poziom zadowolenia i jakości życia) Maksymalny wynik: 40 (wskazuje najwyższy poziom zadowolenia i jakości życia)
|
Na początku leczenia, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia oraz po 4 tygodniach i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, a także po 4 tygodniach i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Masa ciała będzie oceniana w kilogramach
|
Na początku badania, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, a także po 4 tygodniach i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, oraz po 4 tygodniach i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Masa ciała będzie oceniana w cm
|
W punkcie wyjścia, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, oraz po 4 tygodniach i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Choroby zakaźne
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, oraz po 4 tygodniach i 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Oceniana będzie liczba epizodów infekcyjnych, rodzaj chorób zakaźnych, konieczność stosowania leków
|
Po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, oraz po 4 tygodniach i 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .