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관절경 전방십자인대 재건술에서 장비골근 건과 슬괵건 자가 이식 간 기능적 결과의 비교 연구

2026년 8월 11일 업데이트: Khyber Medical University Peshawar

관절경적 전방 십자인대 재건술에서 장비골근과 햄스트링 힘줄 자가이식편의 기능적 결과 비교 연구: 무작위 대조 시험

본 연구는 전향적, 단일맹검, 무작위 대조 임상시험입니다. 고립된 전방십자인대(ACL) 손상을 가진 60명의 환자(≥18세)가 장비건(Peroneus Longus Tendon, PLT) 자가이식 또는 햄스트링 건(Hamstring Tendon, HST) 자가이식을 이용한 ACL 재건술을 무작위로 배정받습니다. 주요 목적은 수술 후 6주 및 3개월 시점에서 Lysholm 무릎 점수를 사용하여 두 군 간의 조기 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 본 연구는 PLT 이식의 비열등성(non-inferiority)을 입증하는 것을 목표로 합니다. 모든 수술은 페샤와르의 Khyber Teaching Hospital에서 관절경을 이용하여 시행되며, 표준화된 재활 프로토콜이 뒤따릅니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전방십자인대(ACL) 재건술에 사용되는 두 가지 자가이식 조직 원천을 비교합니다. 슬건(HST)은 널리 사용되는 표준이지만, 슬개골 전방 통증 및 약화와 같은 이식 조직 채취 부위 합병증이 동반됩니다. 장비골건(PLT)은 잠재적 대안으로 부상하며, 유사한 생역학적 강도를 제공하면서 이식 조직 채취 부위 이환율 감소 가능성을 제시합니다. 그러나 특히 초기 기능적 회복에 초점을 맞춘 강력한 비교 데이터는 여전히 제한적이어서, 수술 결정을 안내할 고품질 증거의 필요성이 대두되고 있습니다.

이를 위해 본 임상시험은 단일 기관, 전향적, 무작위 대조 연구로 설계되었습니다. 60명의 환자가 무작위로 배정되어 PLT 또는 HST 자가이식 조직을 사용한 ACL 재건술을 받게 되며, 기능적 결과는 수술 후 6주 및 3개월 시점에서 Lysholm Knee Score를 통해 평가됩니다. 연구 방법론에는 엄격한 배정 은폐, 결과 평가자 눈가림, 그리고 PLT 이식 조직의 비열등성을 강력하게 검증하기 위한 의도치 치료 분석을 포함한 통계 분석이 포함됩니다.

본 임상시험은 윤리적 승인을 받았으며, 모든 참가자는 사전 동의서를 작성할 것입니다. 연구 결과는 임상 실무에 의미 있는 증거를 제공하는 것을 목표로 하며, 동료 검토 학술지 출판 및 과학 학회를 통해 확산되어 ACL 손상 환자들에게 더 안전하고 효과적인 수술 선택을 알리는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • KPK
      • Peshawar, KPK, 파키스탄, 25100
        • Khyber Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 임상 평가 및 자기공명영상(MRI)으로 확인된 고립성, 원발성 전방 십자 인대(ACL) 손상.
  • 수술 절차 및 연구 참여, 추적 평가를 포함한 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  • 다중 인대 무릎 손상 (예: 동반된 후방 십자 인대(PCL), 내측 측부 인대(MCL), 또는 외측 측부 인대(LCL) 손상).
  • 관련된 하지의 이전 수술 또는 골절 병력.
  • 영향을 받은 무릎의 방사선학적 골관절염 증거.
  • 신경근육 질환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 햄스트링 건(HST) 자가이식 군
참가자는 자가 동측 슬굴힘근(반건양근과 박근)에서 채취한 자가 이식편을 사용하여 관절경적 전방십자인대 재건술을 받게 됩니다. 힘줄은 채취되어 4겹 이식편으로 준비되며, 표준 단일 다발 기술을 통해 대퇴측에는 엔도버튼으로, 경골측에는 조절 가능한 버튼 시스템(ABS)으로 고정됩니다.
절차: 햄스트링 건 자가 이식편 채취 및 전방 십자인대 재건술
척추 마취 하에 시행된 관절경적 전방 십자인대(ACL) 재건술로, 환자 자신의 동측 반건양근과 박근(햄스트링) 힘줄에서 채취한 자가 이식을 사용합니다.
채취된 힘줄은 4중으로 접은 이식편으로 준비됩니다.
재건술은 대퇴골 측에는 엔도버튼을 사용하고 경골 측에는 조절 가능한 버튼 시스템을 사용하여 이식편 고정을 하는 표준 단일 다발 기술을 따릅니다.
다른 이름들:
  • HST 자가이식; 사중 반건양근-박근 자가이식
활성 비교기: 비골장건(PLT) 자가이식군
참가자는 자신의 동측 장비골건(PLT)에서 채취한 자가이식을 사용하여 관절경적 전방십자인대(ACL) 재건술을 받게 됩니다. 건은 외과에서 근위부 2-3cm 절개를 통해 채취되며, 공여 부위에서는 단비골건의 건 고정술이 수행됩니다. 이식편은 표준 단일 다발 기술을 통해 대퇴골 측면에는 Endobutton을, 경골 측면에는 조절 가능한 버튼 시스템(ABS)을 사용하여 준비 및 고정됩니다.
절차: 비골장건 자가이식 채취 및 전방십자인대 재건술
척추 마취 하에서 시행한 관절경적 전방십자인대 재건술로, 환자 자신의 동측 장비골건(PLT)에서 채취한 자가 이식편을 사용합니다. 건은 외과의 근위부 2-3cm 절개를 통해 채취되며, 채취 부위에는 단비골건의 건 고정술이 시행됩니다. 재건술은 대퇴골 측면에 엔도버튼을, 경골 측면에 조절 가능한 버튼 시스템을 사용한 이식편 고정을 포함한 표준 단일 다발 기법에 따라 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 불안정성
기간: 수술 후 6주, 3개월
무릎 기능, 증상 및 불안정성을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구인 Lysholm Knee Score 검증. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 결과는 우수(>90), 양호(65-89) 또는 불량(<64)으로 분류됩니다.
수술 후 6주, 3개월
무릎 기능
기간: 수술 후 6주, 3개월
무릎 기능, 증상 및 불안정성을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구인 Lysholm Knee Score의 검증된 점수입니다. 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 결과는 우수(>90), 양호(65-89) 또는 불량(<64)으로 분류됩니다.
수술 후 6주, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khyber Medical University Peshawar

협력자

Khyber Medical College, Peshawar

수사관

  • 수석 연구원: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • 수석 연구원: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • 수석 연구원: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMU/DIR/CTU/2025/12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주 출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 시험 및 주요 분석 완료 후, 합리적인 요청에 따라 연구자에게 제공됩니다. 여기에는 인구통계학적 데이터, 기초 임상 특성, 수술 세부사항 및 결과 측정(모든 시점의 Lysholm Knee Scores)이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기본 결과 원고 발표 후 6개월부터 이용 가능하게 됩니다.
데이터는 최소 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 접근 요청은 임상시험의 책임연구자와 운영위원회가 검토합니다. 요청자는 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출해야 합니다. 데이터 접근은 데이터 사용/공유 계약서 체결 후 허용되며, 이 계약서는 요청자에게 다음 사항을 준수하도록 의무화합니다: 1) 승인된 연구 목적으로만 데이터 사용, 2) 데이터 적절한 보안 유지, 3) 분석 완료 후 데이터 파기, 4) 참가자 재식별 시도 금지, 5) 모든 출판물에서 데이터 출처 명시. 제안서는 또한 승인된 기관검토위원회(IRB) 또는 윤리위원회의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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