Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie funkčních výsledků mezi autotransplantáty šlachy peroneus longus a hamstringů v artroskopické rekonstrukci ACL

8. ledna 2026 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Srovnávací studie funkčních výsledků mezi autografty šlachy dlouhého peroneálního svalu a hamstringů při artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu: randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Šedesát pacientů (≥18 let) s izolovaným poraněním ACL bude náhodně rozděleno na podstoupení rekonstrukce ACL pomocí autograftu z Peroneus Longus Tendon (PLT) nebo autograftu z Hamstring Tendon (HST). Primárním cílem je porovnat časné funkční výsledky mezi oběma skupinami 6 týdnů a 3 měsíce po operaci pomocí Lysholm Knee Score. Studie si klade za cíl prokázat nehorší účinnost štěpu PLT. Všechny operace budou provedeny artroskopicky v Khyber Teaching Hospital v Péšávaru, následované standardizovaným rehabilitačním protokolem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává dva zdroje autograftů pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Zatímco šlacha hamstringů (HST) je široce používaným standardem, je spojena s komplikacemi v místě odběru, jako je bolest předního kolene a slabost. Šlacha peroneus longus (PLT) se ukázala jako potenciální alternativa, která nabízí podobnou biomechanickou pevnost s možností snížení morbidity v místě odběru. Robustní srovnávací údaje, zejména zaměřené na časné funkční zotavení, však zůstávají omezené, což vytváří potřebu kvalitních důkazů pro vedení chirurgického rozhodování.

Za tímto účelem je studie navržena jako jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Šedesát pacientů bude náhodně rozděleno do skupin, které podstoupí rekonstrukci ACL pomocí autograftu PLT nebo HST, s funkčními výsledky hodnocenými pomocí Lysholmova skóre kolena šest týdnů a tři měsíce po operaci. Metodologie zahrnuje přísné utajení alokace, zaslepení hodnotitele výsledků a statistickou analýzu záměru k léčbě, aby byla robustně testována nehorší účinnost PLT graftu.

Studie získala etické schválení a všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas. Zjištění mají za cíl přispět smysluplnými důkazy do klinické praxe a budou šířena prostřednictvím recenzovaných publikací a vědeckých konferencí s cílem informovat o bezpečnějších a účinnějších chirurgických volbách pro pacienty s poraněním ACL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS
  • Telefonní číslo: +92-91-9217701
  • E-mail: drdilbagh@icloud.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, MSPT
  • Telefonní číslo: +923460113227
  • E-mail: shabbir_ipmr@kmu.edu.pk

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25100
        • Nábor
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Syed Zeeshan Arif Hassan, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Farooq, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Tahmeedah Safiullah, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Sayyed Masood Shah, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Hamza Khan Masaud, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Um e Habiba Gilalani, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Izolované, primární poranění předního zkříženého vazu (ACL) potvrzené klinickým vyšetřením a magnetickou rezonancí (MRI).
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s chirurgickým výkonem a účastí ve studii, včetně následných kontrol.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mnohočetná poranění kolenních vazů (např. současná poranění PCL, MCL nebo LCL).
  • Předchozí operace nebo anamnéza zlomeniny na postižené dolní končetině.
  • Rentgenologický důkaz osteoartrózy v postiženém koleni.
  • Přítomnost jakéhokoli neuromuskulárního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s autograftem šlach hamstringů (HST)
Účastníci podstoupí artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) pomocí autograftu získaného z jejich vlastních ipsilaterálních šlach hamstringů (semitendinosus a gracilis). Šlachy budou odebrány, připraveny jako čtyřnásobný štěp a fixovány pomocí Endobuttonu na stehenní straně a nastavitelného knoflíkového systému (ABS) na holenní straně prostřednictvím standardní jednosvazkové techniky.
Postup: Odběr autogenního šlachy hamstringu a rekonstrukce předního zkříženého vazu
Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) provedená v míšní anestezii s využitím autograftu odebraného z pacientových vlastních šlach musculus semitendinosus a musculus gracilis (hamstring) na stejnostranné straně. Odebrané šlachy jsou připraveny jako čtyřnásobný štěp. Rekonstrukce následuje standardní techniku jednosvazkové rekonstrukce s fixací štěpu pomocí Endobuttonu na stehenní straně a nastavitelného tlačítkového systému na straně holenní kosti.
Ostatní jména:
  • HST autotransplantát; Čtyřnásobný semitendinosus-gracilis autotransplantát
Aktivní komparátor: Autograft skupina šlachy dlouhého svalového lýtka (PLT)
Účastníci podstoupí artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) pomocí autograftu odebraného z jejich vlastní ipsilaterální šlachy dlouhého lýtkového svalu (PLT). Šlacha bude odebrána prostřednictvím 2–3 cm řezu proximálně od laterálního kotníku, s provedením tenodézy krátkého lýtkového svalu v místě odběru. Graft bude připraven a fixován pomocí Endobuttonu na femorální straně a nastavitelného knoflíkového systému (ABS) na tibiální straně standardní jednosvazkovou technikou.
Postup: Odběr autograftu šlachy dlouhého lýtkového svalu a rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL)
Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) provedená v spinální anestezii s využitím autograftu odebraného z pacientovy vlastní ipsilaterální šlachy dlouhého lýtkového svalu (peroneus longus, PLT). Šlacha je odebrána pomocí 2-3 cm řezu proximálně od laterálního kotníku, s tenodézou krátkého lýtkového svalu (peroneus brevis) provedenou v místě odběru. Rekonstrukce následuje standardní jednosvazkovou techniku s fixací štěpu pomocí Endobuttonu na stehenní straně a nastavitelného knoflíkového systému na holenní straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestabilita kolena
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
Lysholmův kolenní skóre, ověřený pacientem hlášený výsledný ukazatel, který hodnotí funkci kolena, příznaky a nestabilitu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Výsledky jsou kategorizovány jako Vynikající (>90), Dobré (65-89) nebo Špatné (<64).
6 týdnů, 3 měsíce po operaci
Funkce kolene
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
Lysholmovo skóre kolena je validovaný pacientem hlášený výsledný ukazatel, který hodnotí funkci kolena, příznaky a nestabilitu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Výsledky jsou kategorizovány jako Výborné (>90), Dobré (65-89) nebo Špatné (<64).
6 týdnů, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

Khyber Medical College, Peshawar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU/DIR/CTU/2025/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která tvoří základ výsledků uvedených v primární publikaci, budou zpřístupněna výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti po dokončení studie a primární analýzy. To zahrnuje demografické údaje, základní klinické charakteristiky, podrobnosti o chirurgickém zákroku a výsledná měření (skóre Lysholm Knee Scores ve všech časových bodech).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci rukopisu primárních výsledků. Data budou k dispozici minimálně po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem studie a řídícím výborem. Žadatelé budou muset předložit metodologicky kvalitní výzkumný návrh. Přístup bude udělen po uzavření dohody o použití/sdílení dat, která zavazuje žadatele k: 1) použití dat pouze pro schválený výzkum, 2) odpovídajícímu zabezpečení dat, 3) zničení dat po dokončení analýz, 4) nepokusu o opětovnou identifikaci účastníků a 5) uvedení zdroje dat v jakékoli publikaci. Návrhy musí také získat schválení příslušného institucionálního revizního výboru (IRB) nebo etické komise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr autogenního šlachy hamstringu a rekonstrukce předního zkříženého vazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit