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关节镜下前交叉韧带重建术中腓骨长肌腱与腘绳肌腱自体移植功能疗效的对比研究

2026年8月11日 更新者：Khyber Medical University Peshawar

关节镜下前交叉韧带重建术中腓骨长肌腱与腘绳肌腱自体移植物功能结果的比较研究：一项随机对照试验

这是一项前瞻性、单盲、随机对照试验。 60名（≥18岁）孤立性前交叉韧带损伤患者将被随机分配接受使用腓骨长肌腱自体移植或腘绳肌腱自体移植进行前交叉韧带重建手术。 主要目标是在术后6周和3个月时，使用Lysholm膝关节评分比较两组患者的早期功能结果。 本研究旨在证明腓骨长肌腱移植的非劣效性。 所有手术都将在白沙瓦的Khyber教学医院通过关节镜技术进行，随后遵循标准化的康复方案。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究比较了前交叉韧带（ACL）重建中两种自体移植来源。虽然腘绳肌腱（HST）是广泛使用的标准方法，但常伴有供区并发症，如膝关节前侧疼痛和肌力减弱。腓骨长肌腱（PLT）作为一种潜在的替代方案逐渐受到关注，其具有相似的生物力学强度，且可能降低供区并发症发生率。然而，关于两者早期功能恢复的可靠对比数据仍然有限，因此需要高质量证据来指导手术决策。

为此，本试验设计为一项单中心、前瞻性、随机对照研究。60名患者将被随机分配接受PLT或HST自体移植进行ACL重建，通过术后六周和三个月的Lysholm膝关节评分评估功能结果。研究方法包括严格的分配隐藏、结果评估者设盲以及意向性治疗统计分析，以严格检验PLT移植物的非劣效性。

本试验已获得伦理批准，所有参与者将签署知情同意书。研究结果旨在为临床实践提供有意义的证据，并将通过同行评审期刊和科学会议进行传播，目标是为ACL损伤患者提供更安全、更有效的手术选择依据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • KPK
      • Peshawar、KPK、巴基斯坦、25100
        • Khyber Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄18岁或以上。
  • 经临床评估和磁共振成像（MRI）确认的孤立性、原发性前交叉韧带（ACL）损伤。
  • 为手术程序和研究参与（包括随访评估）提供书面知情同意。

排除标准：

  • 多韧带膝关节损伤（例如，同时伴有后交叉韧带、内侧副韧带或外侧副韧带损伤）。
  • 受累下肢既往有手术史或骨折史。
  • 受影响膝关节有骨关节炎的影像学证据。
  • 存在任何神经肌肉疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：腘绳肌腱（HST）自体移植组
参与者将接受关节镜下前交叉韧带（ACL）重建手术，使用从自身同侧腘绳肌腱（半腱肌和股薄肌）采集的自体移植物。 肌腱将被采集、制备为四股移植物，并通过标准的单束技术，在股骨侧使用Endobutton固定，在胫骨侧使用可调节纽扣系统（ABS）固定。
程序：腘绳肌腱自体移植采集与前交叉韧带重建术
在脊髓麻醉下进行的关节镜下前交叉韧带（ACL）重建手术，使用从患者自身同侧半腱肌和股薄肌（腘绳肌）肌腱采集的自体移植物。采集的肌腱被制备为四股移植物。重建采用标准的单束技术，股骨侧使用Endobutton进行移植物固定，胫骨侧使用可调节纽扣系统。
其他名称：
  • HST自体移植；四股半腱肌-股薄肌自体移植
有源比较器：腓骨长肌腱自体移植组
参与者将接受关节镜下前交叉韧带（ACL）重建术，使用从自身同侧腓骨长肌腱（PLT）采集的自体移植物。 肌腱将通过外踝近端2-3厘米切口采集，并在供区对腓骨短肌进行肌腱固定术。 移植物将采用标准单束技术，在股骨侧使用Endobutton固定，在胫骨侧使用可调节按钮系统（ABS）进行准备和固定。
程序：腓骨长肌腱自体移植取材与前交叉韧带重建术
在脊髓麻醉下进行的关节镜下前交叉韧带（ACL）重建手术，采用取自患者自身同侧腓骨长肌腱（PLT）的自体移植物。 通过外踝近端2-3厘米切口获取肌腱，并在供区对腓骨短肌进行肌腱固定术。 重建采用标准的单束技术，股骨侧使用Endobutton进行移植物固定，胫骨侧使用可调节纽扣系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节不稳
大体时间：手术后6周、3个月
Lysholm膝关节评分是一种经过验证的患者报告结局指标，用于评估膝关节功能、症状和不稳定性。 评分范围为0至100分，分数越高表示功能越好。 结果分为优秀（>90分）、良好（65-89分）或差（<64分）。
手术后6周、3个月
膝关节功能
大体时间：术后6周、3个月
Lysholm膝关节评分是一种经过验证的患者报告结局指标，用于评估膝关节功能、症状和不稳定性。 评分范围为0到100分，分数越高表示功能越好。 结果分类为：优秀（>90分）、良好（65-89分）或差（<64分）。
术后6周、3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Khyber Medical University Peshawar

合作者

Khyber Medical College, Peshawar

调查人员

  • 首席研究员：Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS、Khyber Teaching Hospital
  • 首席研究员：Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS、Khyber Teaching Hospital
  • 首席研究员：Dr Imtiaz, MBBS、Khyber Teaching Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (实际的)

2026年7月28日

研究完成 (估计的)

2026年9月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月8日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KMU/DIR/CTU/2025/12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验和主要分析完成后，根据合理请求，将向研究人员提供支持主要出版物中报告结果的去标识化个体参与者数据（IPD）。 这包括人口统计数据、基线临床特征、手术细节和结果测量（所有时间点的Lysholm膝关节评分）。

IPD 共享时间框架

数据将在主要结果手稿发表后6个月开始提供。 数据将至少提供5年。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由试验的首席研究员和指导委员会审查。 请求者需要提交方法学上合理的研究方案。 在签署数据使用/共享协议后，将授予数据访问权限，该协议要求请求者承诺：1) 仅将数据用于获批的研究，2) 妥善保护数据安全，3) 分析完成后销毁数据，4) 不尝试重新识别参与者身份，5) 在任何出版物中注明数据来源。 研究方案还必须获得授权机构审查委员会（IRB）或伦理委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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