- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07346326
Estudio Comparativo de los Resultados Funcionales Entre los Injertos Autólogos del Tendón del Peroneo Largo y los Tendones Isquiotibiales en la Reconstrucción Artroscópica del LCA
Estudio Comparativo de Resultados Funcionales Entre Autoinjertos del Tendón del Peroneo Largo y del Tendón de la Corva en la Reconstrucción Artroscópica del LCA: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio compara dos fuentes de autoinjerto para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Aunque el tendón de la corva (HST) es un estándar ampliamente utilizado, se asocia con complicaciones en el sitio donante, como dolor anterior de rodilla y debilidad. El tendón peroneo largo (PLT) ha surgido como una alternativa potencial, ofreciendo una resistencia biomecánica similar con la posibilidad de reducir la morbilidad del sitio donante. Sin embargo, los datos comparativos sólidos, especialmente centrados en la recuperación funcional temprana, siguen siendo limitados, creando la necesidad de evidencia de alta calidad para guiar la toma de decisiones quirúrgicas.
Con este fin, el ensayo está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro. Sesenta pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir una reconstrucción del LCA utilizando un autoinjerto de PLT o HST, con resultados funcionales evaluados a través de la puntuación de Lysholm a las seis semanas y tres meses después de la operación. La metodología incluye una ocultación rigurosa de la asignación, cegamiento del evaluador de resultados y un análisis estadístico por intención de tratar para probar sólidamente la no inferioridad del injerto de PLT.
El ensayo ha recibido aprobación ética, y todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado. Los hallazgos pretenden aportar evidencia significativa a la práctica clínica y se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y conferencias científicas, con el objetivo de informar opciones quirúrgicas más seguras y efectivas para pacientes con lesiones del LCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistán, 25100
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Lesión aislada y primaria del ligamento cruzado anterior (LCA) confirmada mediante evaluación clínica y resonancia magnética (RM).
- Proporciona consentimiento informado por escrito para el procedimiento quirúrgico y la participación en el estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Lesiones multiligamentosas de rodilla (por ejemplo, lesiones concomitantes de LCP, LCM o LCL).
- Cirugía previa o antecedentes de fractura en la extremidad inferior afectada.
- Evidencia radiográfica de osteoartritis en la rodilla afectada.
- Presencia de cualquier enfermedad neuromuscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Autoinjerto de Tendón de la Corva (HST)
Los participantes se someterán a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando un autoinjerto obtenido de sus propios tendones isquiotibiales ipsilaterales (semitendinoso y grácil).
Los tendones se extraerán, se prepararán como un injerto cuadruplicado y se fijarán utilizando un Endobutton en el lado femoral y un sistema de botón ajustable (ABS) en el lado tibial mediante una técnica estándar de haz único.
|
Reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) realizada bajo anestesia espinal, utilizando un autoinjerto extraído de los tendones ipsilaterales del semitendinoso y grácil (isquiotibiales) del propio paciente.
Los tendones extraídos se preparan como un injerto cuádruple.
La reconstrucción sigue una técnica estándar de haz único con fijación del injerto utilizando un Endobutton en el lado femoral y un sistema de botón ajustable en el lado tibial.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de Autoinjerto del Tendón del Peroneo Largo (PLT)
Los participantes se someterán a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando un autoinjerto obtenido de su propio tendón peroneo largo (TPL) ipsilateral.
El tendón se extraerá mediante una incisión de 2-3 cm proximal al maléolo lateral, realizándose una tenodesis del peroneo corto en el sitio donante.
El injerto se preparará y fijará utilizando un Endobutton en el lado femoral y un sistema de botón ajustable (ABS) en el lado tibial mediante una técnica estándar de haz único.
|
Reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) realizada bajo anestesia espinal, utilizando un autoinjerto obtenido del tendón peroneo largo (TPL) ipsilateral del propio paciente.
El tendón se extrae mediante una incisión de 2-3 cm proximal al maléolo lateral, realizándose una tenodesis del peroneo corto en el sitio donante.
La reconstrucción sigue una técnica estándar de un solo paquete con fijación del injerto utilizando un Endobutton en el lado femoral y un sistema de botón ajustable en el lado tibial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inestabilidad de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses después de la cirugía
|
Una medida de resultado reportada por el paciente validada por la puntuación de rodilla de Lysholm que evalúa la función, los síntomas y la inestabilidad de la rodilla.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
Los resultados se clasifican como Excelente (>90), Bueno (65-89) o Pobre (<64).
|
6 semanas, 3 meses después de la cirugía
|
|
Función de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses después de la cirugía
|
Una medida de resultado reportada por el paciente validada por la Escala de Rodilla de Lysholm que evalúa la función de la rodilla, los síntomas y la inestabilidad.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
Los resultados se clasifican como Excelente (>90), Bueno (65-89) o Deficiente (<64).
|
6 semanas, 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Investigador principal: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Investigador principal: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corry IS, Webb JM, Clingeleffer AJ, Pinczewski LA. Arthroscopic reconstruction of the anterior cruciate ligament. A comparison of patellar tendon autograft and four-strand hamstring tendon autograft. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):444-54. doi: 10.1177/03635465990270040701.
- Adachi N, Ochi M, Uchio Y, Sakai Y, Kuriwaka M, Fujihara A. Harvesting hamstring tendons for ACL reconstruction influences postoperative hamstring muscle performance. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Nov;123(9):460-5. doi: 10.1007/s00402-003-0572-2. Epub 2003 Aug 14.
- Rhatomy S, Asikin AIZ, Wardani AE, Rukmoyo T, Lumban-Gaol I, Budhiparama NC. Peroneus longus autograft can be recommended as a superior graft to hamstring tendon in single-bundle ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Nov;27(11):3552-3559. doi: 10.1007/s00167-019-05455-w. Epub 2019 Mar 15.
- He J, Tang Q, Ernst S, Linde MA, Smolinski P, Wu S, Fu F. Peroneus longus tendon autograft has functional outcomes comparable to hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):2869-2879. doi: 10.1007/s00167-020-06279-9. Epub 2020 Sep 27.
- Asif N, Khan MJ, Singhal U, Anwer A, Firoz MA, Rashid M. Randomized Controlled Study Comparing Hamstring Graft and Peroneus Longus Tendon Graft in Arthroscopic ACL Reconstruction. J Orthop Case Rep. 2024 Nov;14(11):240-245. doi: 10.13107/jocr.2024.v14.i11.4980.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMU/DIR/CTU/2025/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante un mínimo de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .