Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Comparativo de los Resultados Funcionales Entre los Injertos Autólogos del Tendón del Peroneo Largo y los Tendones Isquiotibiales en la Reconstrucción Artroscópica del LCA

11 de agosto de 2026 actualizado por: Khyber Medical University Peshawar

Estudio Comparativo de Resultados Funcionales Entre Autoinjertos del Tendón del Peroneo Largo y del Tendón de la Corva en la Reconstrucción Artroscópica del LCA: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este es un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y simple ciego. Sesenta pacientes (≥18 años) con una lesión aislada del LCA serán asignados aleatoriamente para recibir una reconstrucción del LCA utilizando un autoinjerto del Tendón del Peroneo Largo (TPL) o un autoinjerto del Tendón de los Isquiotibiales (TI). El objetivo principal es comparar los resultados funcionales tempranos entre los dos grupos a las 6 semanas y a los 3 meses después de la cirugía, utilizando la Escala de Rodilla de Lysholm. El estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad del injerto de TPL. Todas las cirugías se realizarán artroscópicamente en el Hospital Docente Khyber, Peshawar, seguidas de un protocolo de rehabilitación estandarizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio compara dos fuentes de autoinjerto para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Aunque el tendón de la corva (HST) es un estándar ampliamente utilizado, se asocia con complicaciones en el sitio donante, como dolor anterior de rodilla y debilidad. El tendón peroneo largo (PLT) ha surgido como una alternativa potencial, ofreciendo una resistencia biomecánica similar con la posibilidad de reducir la morbilidad del sitio donante. Sin embargo, los datos comparativos sólidos, especialmente centrados en la recuperación funcional temprana, siguen siendo limitados, creando la necesidad de evidencia de alta calidad para guiar la toma de decisiones quirúrgicas.

Con este fin, el ensayo está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro. Sesenta pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir una reconstrucción del LCA utilizando un autoinjerto de PLT o HST, con resultados funcionales evaluados a través de la puntuación de Lysholm a las seis semanas y tres meses después de la operación. La metodología incluye una ocultación rigurosa de la asignación, cegamiento del evaluador de resultados y un análisis estadístico por intención de tratar para probar sólidamente la no inferioridad del injerto de PLT.

El ensayo ha recibido aprobación ética, y todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado. Los hallazgos pretenden aportar evidencia significativa a la práctica clínica y se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y conferencias científicas, con el objetivo de informar opciones quirúrgicas más seguras y efectivas para pacientes con lesiones del LCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán, 25100
        • Khyber Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • Lesión aislada y primaria del ligamento cruzado anterior (LCA) confirmada mediante evaluación clínica y resonancia magnética (RM).
  • Proporciona consentimiento informado por escrito para el procedimiento quirúrgico y la participación en el estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Lesiones multiligamentosas de rodilla (por ejemplo, lesiones concomitantes de LCP, LCM o LCL).
  • Cirugía previa o antecedentes de fractura en la extremidad inferior afectada.
  • Evidencia radiográfica de osteoartritis en la rodilla afectada.
  • Presencia de cualquier enfermedad neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Autoinjerto de Tendón de la Corva (HST)
Los participantes se someterán a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando un autoinjerto obtenido de sus propios tendones isquiotibiales ipsilaterales (semitendinoso y grácil). Los tendones se extraerán, se prepararán como un injerto cuadruplicado y se fijarán utilizando un Endobutton en el lado femoral y un sistema de botón ajustable (ABS) en el lado tibial mediante una técnica estándar de haz único.
Reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) realizada bajo anestesia espinal, utilizando un autoinjerto extraído de los tendones ipsilaterales del semitendinoso y grácil (isquiotibiales) del propio paciente. Los tendones extraídos se preparan como un injerto cuádruple. La reconstrucción sigue una técnica estándar de haz único con fijación del injerto utilizando un Endobutton en el lado femoral y un sistema de botón ajustable en el lado tibial.
Otros nombres:
  • Injerto autólogo de HST; Injerto autólogo cuádruple de semitendinoso-gracilis
Comparador activo: Grupo de Autoinjerto del Tendón del Peroneo Largo (PLT)
Los participantes se someterán a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando un autoinjerto obtenido de su propio tendón peroneo largo (TPL) ipsilateral. El tendón se extraerá mediante una incisión de 2-3 cm proximal al maléolo lateral, realizándose una tenodesis del peroneo corto en el sitio donante. El injerto se preparará y fijará utilizando un Endobutton en el lado femoral y un sistema de botón ajustable (ABS) en el lado tibial mediante una técnica estándar de haz único.
Reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) realizada bajo anestesia espinal, utilizando un autoinjerto obtenido del tendón peroneo largo (TPL) ipsilateral del propio paciente. El tendón se extrae mediante una incisión de 2-3 cm proximal al maléolo lateral, realizándose una tenodesis del peroneo corto en el sitio donante. La reconstrucción sigue una técnica estándar de un solo paquete con fijación del injerto utilizando un Endobutton en el lado femoral y un sistema de botón ajustable en el lado tibial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inestabilidad de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses después de la cirugía
Una medida de resultado reportada por el paciente validada por la puntuación de rodilla de Lysholm que evalúa la función, los síntomas y la inestabilidad de la rodilla. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función. Los resultados se clasifican como Excelente (>90), Bueno (65-89) o Pobre (<64).
6 semanas, 3 meses después de la cirugía
Función de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses después de la cirugía
Una medida de resultado reportada por el paciente validada por la Escala de Rodilla de Lysholm que evalúa la función de la rodilla, los síntomas y la inestabilidad. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función. Los resultados se clasifican como Excelente (>90), Bueno (65-89) o Deficiente (<64).
6 semanas, 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Investigador principal: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Investigador principal: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en la publicación principal estarán disponibles para investigadores previa solicitud razonable, tras la finalización del ensayo y el análisis principal. Esto incluye datos demográficos, características clínicas basales, detalles quirúrgicos y medidas de resultado (Puntuaciones de Rodilla de Lysholm en todos los momentos).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación del manuscrito de los resultados primarios.
Los datos estarán disponibles durante un mínimo de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el investigador principal del ensayo y el comité directivo. Se requerirá que los solicitantes presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Se concederá el acceso tras la firma de un acuerdo de uso/compartición de datos que comprometa al solicitante a: 1) utilizar los datos solo para la investigación aprobada, 2) proteger los datos adecuadamente, 3) destruir los datos una vez completados los análisis, 4) no intentar reidentificar a los participantes, y 5) reconocer la fuente de los datos en cualquier publicación. Las propuestas también deben obtener la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB) o Comité de Ética autorizado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir