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Studio comparativo degli esiti funzionali tra autoinnesti di tendine del peroneo lungo e tendini del bicipite femorale nella ricostruzione artroscopica del LCA

8 gennaio 2026 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

Studio Comparativo degli Esiti Funzionali tra Autotrapianti di Tendine del Peroneo Lungo e Tendini del Bicipite Femorale nella Ricostruzione Artroscopica del LCA: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, controllato e randomizzato. Sessanta pazienti (≥18 anni) con una lesione isolata del legamento crociato anteriore (LCA) saranno assegnati casualmente a ricevere una ricostruzione del LCA utilizzando un innesto autologo di tendine peroneo lungo (TPL) o un innesto autologo di tendine del muscolo semitendinoso (TST). L'obiettivo principale è confrontare i risultati funzionali precoci tra i due gruppi a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento, utilizzando il punteggio di Lysholm per il ginocchio. Lo studio mira a dimostrare la non inferiorità dell'innesto TPL. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti artroscopicamente presso il Khyber Teaching Hospital di Peshawar, seguiti da un protocollo di riabilitazione standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta due fonti di autoinnesto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Sebbene il tendine del muscolo semitendinoso (HST) sia uno standard ampiamente utilizzato, è associato a complicanze del sito donatore come dolore anteriore del ginocchio e debolezza. Il tendine del peroneo lungo (PLT) è emerso come una potenziale alternativa, offrendo una resistenza biomeccanica simile con la possibilità di una ridotta morbidità del sito donatore. Tuttavia, dati comparativi solidi, in particolare concentrandosi sul recupero funzionale precoce, rimangono limitati, creando la necessità di prove di alta qualità per guidare la decisione chirurgica.

A tal fine, lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato, prospettico, monocentrico. Sessanta pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere la ricostruzione del LCA utilizzando un autoinnesto di PLT o HST, con esiti funzionali valutati tramite il punteggio di Lysholm per il ginocchio a sei settimane e tre mesi post-operatori. La metodologia include una rigorosa occultamento dell'allocazione, la cecità del valutatore degli esiti e un'analisi statistica per intenzione di trattamento per testare in modo robusto la non inferiorità dell'innesto PLT.

Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato. I risultati mirano a fornire prove significative per la pratica clinica e saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed e conferenze scientifiche, con l'obiettivo di informare scelte chirurgiche più sicure ed efficaci per i pazienti con lesioni del LCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS
  • Numero di telefono: +92-91-9217701
  • Email: drdilbagh@icloud.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Reclutamento
        • Khyber Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Syed Zeeshan Arif Hassan, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Dr Farooq, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Dr Tahmeedah Safiullah, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Dr Sayyed Masood Shah, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Dr Hamza Khan Masaud, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Dr Um e Habiba Gilalani, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Lesione isolata e primaria del legamento crociato anteriore (LCA) confermata da valutazione clinica e risonanza magnetica (RM).
  • Fornisce il consenso informato scritto per la procedura chirurgica e la partecipazione allo studio, comprese le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni multiligamentose del ginocchio (ad esempio, lesioni concomitanti del LCP, LCM o LCL).
  • Intervento chirurgico precedente o storia di frattura nell'arto inferiore coinvolto.
  • Evidenza radiografica di osteoartrite nel ginocchio affetto.
  • Presenza di qualsiasi malattia neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Autotrapianto con Tendine del Muscolo Ischiocrurale (HST)
I partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) utilizzando un innesto autologo prelevato dai propri tendini del bicipite femorale ipsilaterale (semitendinoso e gracile). I tendini verranno prelevati, preparati come un innesto quadruplicato e fissati utilizzando un Endobutton sul lato femorale e un sistema a bottone regolabile (ABS) sul lato tibiale tramite una tecnica standard a fascio singolo.
Procedura: Prelievo di Autotrapianto di Tendine del Bicipite Femorale e Ricostruzione del LCA
Ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) eseguita in anestesia spinale, utilizzando un innesto autologo prelevato dai tendini del semitendinoso e gracile (tendini del bicipite femorale) ipsilaterali del paziente. I tendini prelevati vengono preparati come un innesto quadruplicato. La ricostruzione segue una tecnica standard a singolo fascio con fissazione dell'innesto utilizzando un Endobutton sul lato femorale e un sistema a bottone regolabile sul lato tibiale.
Altri nomi:
  • Innesto autologo di tendine rotuleo; Innesto autologo quadruplicato di semitendinoso-gracile
Comparatore attivo: Gruppo con Autotrapianto del Tendine del Peroneo Lungo (PLT)
I partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) utilizzando un innesto autologo prelevato dal proprio tendine peroneo lungo (TPL) ipsilaterale. Il tendine verrà prelevato attraverso un'incisione di 2-3 cm prossimale al malleolo laterale, con tenodesi del peroneo breve eseguita nel sito donatore. L'innesto sarà preparato e fissato utilizzando un Endobutton sul lato femorale e un sistema a bottone regolabile (ABS) sul lato tibiale tramite una tecnica standard a fascio singolo.
Procedura: Prelievo di Autotrapianto del Tendine del Peroneo Lungo e Ricostruzione del LCA
Ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) eseguita in anestesia spinale, utilizzando un innesto autologo prelevato dal tendine del peroneo lungo (TPL) ipsilaterale del paziente. Il tendine viene prelevato attraverso un'incisione di 2-3 cm prossimale al malleolo laterale, con una tenodesi del peroneo breve eseguita nel sito donatore. La ricostruzione segue una tecnica standard a fascio singolo con fissazione dell'innesto utilizzando un Endobutton sul lato femorale e un sistema a bottone regolabile sul lato tibiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Un punteggio di Lysholm per il ginocchio, una misura di esito riportata dal paziente e validata, che valuta la funzione del ginocchio, i sintomi e l'instabilità. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione. Gli esiti sono classificati come Eccellente (>90), Buono (65-89) o Scarso (<64).
6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Un questionario validato Lysholm Knee Score che misura, tramite autovalutazione del paziente, la funzionalità del ginocchio, i sintomi e l'instabilità. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. I risultati sono classificati come Eccellenti (>90), Buoni (65-89) o Insoddisfacenti (<64).
6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Collaboratori

Khyber Medical College, Peshawar

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Investigatore principale: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Investigatore principale: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU/DIR/CTU/2025/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali anonimizzati (IPD) che stanno alla base dei risultati riportati nella pubblicazione primaria saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole, dopo il completamento della sperimentazione e l'analisi primaria. Ciò include dati demografici, caratteristiche cliniche basali, dettagli chirurgici e misure di esito (punteggi di Lysholm del ginocchio in tutti i punti temporali).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari. I dati saranno disponibili per un minimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal ricercatore principale e dal comitato direttivo dello studio. Ai richiedenti sarà richiesto di presentare una proposta di ricerca metodologicamente valida. L'accesso sarà concesso dopo la stipula di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati che impegna il richiedente a: 1) utilizzare i dati solo per la ricerca approvata, 2) proteggere adeguatamente i dati, 3) distruggere i dati al termine delle analisi, 4) non tentare di reidentificare i partecipanti e 5) riconoscere la fonte dei dati in qualsiasi pubblicazione. Le proposte devono inoltre ottenere l'approvazione da un Institutional Review Board (IRB) autorizzato o da un Comitato Etico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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