Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af funktionelle resultater mellem peroneus longus- og hamstringsseneautotransplantater ved artroskopisk ACL-rekonstruktion

8. januar 2026 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Komparativ undersøgelse af funktionelle resultater mellem Peroneus Longus- og Hamstringseneautograft ved artroskopisk ACL-rekonstruktion: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Tres patienter (≥18 år) med en isoleret ACL-skade vil blive tilfældigt tildelt til at få en ACL-rekonstruktion ved hjælp af enten en Peroneus Longus-sene (PLT) autograft eller en Hamstring-sene (HST) autograft. Det primære mål er at sammenligne tidlige funktionelle resultater mellem de to grupper efter 6 uger og 3 måneder efter operationen ved hjælp af Lysholm Knee Score. Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at PLT-graften ikke er underlegen. Alle operationer vil blive udført artroskopisk på Khyber Teaching Hospital, Peshawar, efterfulgt af en standardiseret genoptræningsprotokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner to autologe graft-kilder til rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL). Mens hamstringsener (HST) er en bredt anvendt standard, er den forbundet med donorstedskomplikationer såsom forreste knæsmerter og svaghed. Peroneus longus-senen (PLT) er opstået som et potentielt alternativ, der tilbyder lignende biomekanisk styrke med mulighed for reduceret donorstedssygdom. Imidlertid forbliver robuste sammenlignende data, især med fokus på tidlig funktionel genopretning, begrænsede, hvilket skaber behov for højkvalitetsbeviser til at guide kirurgisk beslutningstagning.

I denne henseende er forsøget designet som en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Tres patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ACL-rekonstruktion ved enten en PLT- eller HST-autograft, med funktionelle resultater vurderet via Lysholm Knee Score ved seks uger og tre måneder postoperativt. Metodologien inkluderer streng allokeringsskjul, blinding af resultatvurdereren og en intention-to-treat statistisk analyse for robust at teste PLT-graftens ikke-underlegenhed.

Forsøget har modtaget etisk godkendelse, og alle deltagere vil give informeret samtykke. Resultaterne sigter mod at bidrage med meningsfulde beviser til klinisk praksis og vil blive spredt gennem peer-reviewed publikationer og videnskabelige konferencer, med målet om at informere om sikrere og mere effektive kirurgiske valg for patienter med ACL-skader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Rekruttering
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Syed Zeeshan Arif Hassan, MBBS
        • Underforsker:
          • Dr Farooq, MBBS
        • Underforsker:
          • Dr Tahmeedah Safiullah, MBBS
        • Underforsker:
          • Dr Sayyed Masood Shah, MBBS
        • Underforsker:
          • Dr Hamza Khan Masaud, MBBS
        • Underforsker:
          • Dr Um e Habiba Gilalani, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover.
  • Isoleret, primær forreste korsbåndsskade (ACL) bekræftet ved klinisk undersøgelse og magnetisk resonansscanning (MRI).
  • Giver skriftligt informeret samtykke til den kirurgiske procedure og studietilmelding, herunder opfølgende vurderinger.

Eksklusionskriterier:

  • Multiligamentære knæskader (f.eks. samtidige PCL-, MCL- eller LCL-skader).
  • Tidligere operation eller historie om fraktur i det berørte underben.
  • Radiografiske tegn på artrose i det påvirkede knæ.
  • Tilstedeværelse af enhver neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hamstring Sene (HST) Autograft Gruppe
Deltagerne vil gennemgå en artroskopisk rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) ved brug af en autograf hentet fra deres egen ipsilaterale hamstringsene (semitendinosus og gracilis). Senerne vil blive hentet, forberedt som en firedoblet graft og fastgjort ved hjælp af en Endobutton på den femorale side og et justerbart knapsystem (ABS) på den tibiale side via en standard enkeltbundet teknik.
Procedure: Hamstringsenetransplantat høstning og ACL-rekonstruktion
Arthroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) udført under spinalanæstesi, ved brug af en autograf høstet fra patientens egen ipsilaterale semitendinosus- og gracilis-sener (hamstrings). De høstede sener forberedes som en firdoblet graft. Rekonstruktionen følger en standard enkeltbundet teknik med graftfiksering ved brug af en Endobutton på femoralsiden og et justerbart knappesystem på tibiasiden.
Andre navne:
  • HST autograft; Firdoblet semitendinosus-gracilis autograft
Aktiv komparator: Peroneus Longus Sene (PLS) Autograft-gruppe
Deltagerne vil gennemgå en artroskopisk rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) ved brug af en autograft, der høstes fra deres egen ipsilaterale peroneus longus-sene (PLT). Senen høstes gennem et 2-3 cm snit proximalt for den laterale malleolus, med en tenodese af peroneus brevis udført på donorsiden. Graften forberedes og fastgøres ved hjælp af en Endobutton på femoralsiden og et justerbart knapsystem (ABS) på tibiasiden via en standard enkeltbundet teknik.
Procedure: Peroneus Longus-senetransplantatindsamling og ACL-rekonstruktion
Arthroskopisk rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) udført under spinalanæstesi, ved anvendelse af en autograft høstet fra patientens egen ipsilaterale peroneus longus-sene (PLT). Senen høstes gennem et 2-3 cm snit proximalt for den laterale malleolus, med en tenodese af peroneus brevis udført på donorsiden. Rekonstruktionen følger en standard enkeltbundet teknik med graft-fiksering ved brug af en Endobutton på femoralsiden og et justerbart knappesystem på tibialsiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæinstabilitet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder efter operation
Et patientrapporteret resultatmål valideret med Lysholm Knee Score, der vurderer knæfunktion, symptomer og ustabilitet. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Resultater kategoriseres som Fremragende (>90), God (65-89) eller Dårlig (<64).
6 uger, 3 måneder efter operation
Knæfunktion
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder efter operationen
En patientrapporteret resultatmåling valideret med Lysholm-knæscore, der vurderer knæfunktion, symptomer og ustabilitet. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre funktion. Resultater kategoriseres som Fremragende (>90), God (65-89) eller Dårlig (<64).
6 uger, 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Samarbejdspartnere

Khyber Medical College, Peshawar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMU/DIR/CTU/2025/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i den primære publikation, vil blive stillet til rådighed for forskere efter rimelig anmodning, efter afslutningen af forsøget og den primære analyse. Dette inkluderer demografiske data, baseline kliniske karakteristika, kirurgiske detaljer og resultatmål (Lysholm Knæ Scores på alle tidspunkter).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultatmanuskriptet. Data vil være tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af forsøgets hovedundersøger og styregruppe. Anmodere skal indsende en metodisk forsvarlig forskningsproposal. Adgang vil blive givet efter underskrivelse af en dataanvendelses-/delingsoverenskomst, der forpligter anmoderen til: 1) kun at bruge dataene til den godkendte forskning, 2) at sikre dataene korrekt, 3) at destruere dataene efter afsluttede analyser, 4) ikke at forsøge at re-identificere deltagere, og 5) at anerkende datakilden i eventuelle publikationer. Forslag skal også opnå godkendelse fra en autoriseret Institutional Review Board (IRB) eller etikudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Hamstringsenetransplantat høstning og ACL-rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner