Vertailututkimus toiminnallisista lopputuloksista peroneus longus - ja koukkulihaksen jänteiden autograftien välillä artroskooppisessa eturistisiteen rekonstruktiossa
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Khyber Medical University Peshawar
Vertailututkimus funktionaalisista lopputuloksista peroneus longus- ja hamstring-jänteiden autograftien välillä artroskooppisessa eturistisiteen rekonstruktiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, yksisokkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kuusikymmentä potilasta (≥18 vuotta) eristyneellä ACL-vammalla satunnaistetaan saamaan ACL-rekonstruktio joko Peroneus Longus -jänne (PLT) autografiilla tai Hamstring-jänne (HST) autografiilla.
Ensisijainen tavoite on verrata varhaisia toiminnallisia tuloksia kahden ryhmän välillä 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttäen Lysholm polven pisteytystä.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa PLT-siirteen ei-heikommuus.
Kaikki leikkaukset suoritetaan artroskooppisesti Khyber Teaching Hospitalissa, Peshawarissa, jota seuraa standardoitu kuntoutusprotokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vertailee kahta autograft-lähdettä eturistisiteen (ACL) rekonstruktiolle. Vaikka isonivekkeen jänne (HST) on laajalti käytetty standardi, se liittyy luovuttajapaikan komplikaatioihin kuten polven etupuolen kipuun ja heikkouteen. Pitkä vähäsääriluun jänne (PLT) on noussut mahdolliseksi vaihtoehdoksi, tarjoten samanlaisen biomekaanisen lujuuden mahdollisuudella vähentää luovuttajapaikan sairastuvuutta. Kuitenkin vankat vertailevat tiedot, erityisesti keskittyen varhaiseen toiminnalliseen toipumiseen, ovat edelleen rajalliset, mikä luo tarpeen korkealaatuiselle todistusaineistolle ohjatakseen kirurgista päätöksentekoa.
Tätä varten koe on suunniteltu yksittäiskeskukseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kuusikymmentä potilasta satunnaistetaan saamaan ACL-rekonstruktio joko PLT- tai HST-autograftilla, toiminnalliset tulokset arvioidaan Lysholmin polven pisteytyksellä kuuden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Menetelmät sisältävät tiukan allokointipiilotuksen, lopputuloksen arvioijan sokeutuksen ja intentio-hoitotilastollisen analyysin testatakseen vankasti PLT-graftin ei-heikommuutta.
Tutkimukselle on saatu eettinen hyväksyntä, ja kaikki osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Tulosten tavoitteena on tuottaa merkityksellistä todistusaineistoa kliiniseen käytäntöön, ja ne levitetään vertaisarvioitujen julkaisujen ja tieteellisten konferenssien kautta tavoitteena tiedottaa turvallisemmista ja tehokkaammista kirurgisista valinnoista ACL-vammoista kärsiville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Isoloitu, primaarinen eturistisidevamma (ACL), joka on vahvistettu kliinisellä arvioinnilla ja magneettikuvauksella (MRI).
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen leikkausmenettelyyn ja tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien seuranta-arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Monisidepolvivammat (esim. samanaikaiset PCL-, MCL- tai LCL-vammat).
- Aiempi leikkaus tai murtuma historian kohdealaraajassa.
- Röntgentodisteita nivelrikosta vaivaisessa polvessa.
- Minkä tahansa hermo-lihas-sairauden läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hamstring-jänteen (HST) autograft-ryhmä
Osallistujille tehdään artroskooppinen eturistisiteen (ACL) rekonstruktio käyttäen autograftia, joka kerätään heidän omasta ipsilateraalisesta takareisijänteestä (semitendinosus ja gracilis).
Jänteet kerätään, valmistellaan nelinkertaiseksi graftiksi ja kiinnitetään käyttäen Endobuttonia reisiluun puolella sekä säädettävää nappijärjestelmää (ABS) sääriluun puolella standardin yksinkimpaisen tekniikan avulla.
|
Arthroskooppinen eturistiside (ACL) rekonstruktio suoritettu selkäydinanestesiassa käyttäen autograftia, joka on kerätty potilaan omasta ipsilateraalisesta semitendinosus- ja gracilis-jänteestä (hamstring).
Kerätyt jänteet valmistellaan nelinkertaiseksi graftiksi.
Rekonstruktio noudattaa standardia yksinäppäistekniikkaa, jossa graftin kiinnitys tehdään Endobuttonilla reisiluun puolella ja säädettävällä painikkejärjestelmällä säärenluun puolella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Peroneus Longus -jänne (PLT) Autograft-ryhmä
Osallistujat käyvät läpi artroskooppisen eturistisiteen (ACL) rekonstruktion käyttäen autograftia, joka on kerätty heidän omasta ipsilateraalisesta pitkästä pohjelihaksen jänteestä (PLT).
Jänne kerätään 2-3 cm:n leikkauksella ulomman nilkkaluun yläpuolelta, ja lyhyen pohjelihaksen tenodeesi suoritetaan luovuttajapaikalla.
Siirre valmistellaan ja kiinnitetään käyttäen Endobuttonia reisiluun puolella ja säädettävää nappijärjestelmää (ABS) sääriluun puolella standardin yksiniputekniikan kautta.
|
Arthroskooppinen eturistiside (ACL) -rekonstruktio suoritettuna selkäydinpuudutuksessa käyttäen potilaan omasta samanpuoleisesta pitkästä pohjelihaksen jänteestä (PLT) korjattuun autografiin.
Jänne kerätään 2-3 cm:n leikkauksella ulomman nilkkaluun yläpuolelta, ja lyhyen pohjelihaksen tenodese tehdään luovuttajakohdassa.
Rekonstruktio noudattaa standardia yksinäppäistekniikkaa, jossa siirteen kiinnitys tapahtuu Endobuttonilla reisiluun puolella ja säädettävällä nappijärjestelmällä sääriluun puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven epävakaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lysholm polven pisteytysjärjestelmä, joka on validoitu potilasarviointimenetelmä polven toiminnan, oireiden ja epävakauden arvioimiseksi.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Tulokset luokitellaan Erinomaiseksi (>90), Hyväksi (65-89) tai Huonoksi (<64).
|
6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lysholm-polven pisteytys, joka on validoitu potilasarviointimenetelmä polven toiminnan, oireiden ja epävakauden arviointiin.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Tulokset luokitellaan erinomaisiksi (>90), hyviksi (65–89) tai heikoiksi (<64).
|
6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Päätutkija: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Päätutkija: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corry IS, Webb JM, Clingeleffer AJ, Pinczewski LA. Arthroscopic reconstruction of the anterior cruciate ligament. A comparison of patellar tendon autograft and four-strand hamstring tendon autograft. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):444-54. doi: 10.1177/03635465990270040701.
- Adachi N, Ochi M, Uchio Y, Sakai Y, Kuriwaka M, Fujihara A. Harvesting hamstring tendons for ACL reconstruction influences postoperative hamstring muscle performance. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Nov;123(9):460-5. doi: 10.1007/s00402-003-0572-2. Epub 2003 Aug 14.
- Rhatomy S, Asikin AIZ, Wardani AE, Rukmoyo T, Lumban-Gaol I, Budhiparama NC. Peroneus longus autograft can be recommended as a superior graft to hamstring tendon in single-bundle ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Nov;27(11):3552-3559. doi: 10.1007/s00167-019-05455-w. Epub 2019 Mar 15.
- He J, Tang Q, Ernst S, Linde MA, Smolinski P, Wu S, Fu F. Peroneus longus tendon autograft has functional outcomes comparable to hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):2869-2879. doi: 10.1007/s00167-020-06279-9. Epub 2020 Sep 27.
- Asif N, Khan MJ, Singhal U, Anwer A, Firoz MA, Rashid M. Randomized Controlled Study Comparing Hamstring Graft and Peroneus Longus Tendon Graft in Arthroscopic ACL Reconstruction. J Orthop Case Rep. 2024 Nov;14(11):240-245. doi: 10.13107/jocr.2024.v14.i11.4980.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMU/DIR/CTU/2025/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan ensisijaisessa julkaisussa raportoiduille tuloksille, tarjotaan tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella kokeen ja ensisijaisen analyysin valmistumisen jälkeen.
Tämä sisältää demografiset tiedot, perustason kliiniset ominaisuudet, kirurgiset yksityiskohdat ja lopputulosmittarit (Lysholm polven pisteet kaikilla aikaväleillä).
IPD-jaon aikakehys
Data will become available beginning 6 months after the publication of the primary results manuscript.
Data will be available for a minimum of 5 years.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöpyyntöjä tarkastaa tutkimuksen pääasiantuntija ja ohjausryhmä.
Pyynnön tekijän on toimitettava metodologisesti pätevä tutkimussuunnitelma.
Käyttöoikeus myönnetään tietojen käyttö-/jakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen, jossa pyynnön tekijä sitoutuu: 1) käyttämään tietoja vain hyväksyttyyn tutkimukseen, 2) suojaamaan tiedot asianmukaisesti, 3) tuhoamaan tiedot analyysien päätyttyä, 4) olemaan yrittämättä tunnistaa osallistujia uudelleen, ja 5) mainitsemaan tietolähteen kaikissa julkaisuissa.
Suunnitelmien on myös saatava hyväksyntä auktorisoidulta instituution tarkastuslautakunnalta (IRB) tai eettiseltä toimikunnalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .