Jämförande studie av funktionella utfall mellan Peroneus longus- och Hamstring-senautograft vid artroskopisk ACL-rekonstruktion
11 augusti 2026 uppdaterad av: Khyber Medical University Peshawar
Komparativ studie av funktionella utfall mellan Peroneus longus- och hamstringsenautograft vid artroskopisk ACL-rekonstruktion: En randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie.
Sextio patienter (≥18 år) med en isolerad ACL-skada kommer att slumpmässigt fördelas för att få en ACL-rekonstruktion med antingen en Peroneus Longus-sena (PLT) autograft eller en Hamstring-sena (HST) autograft.
Det primära målet är att jämföra tidiga funktionella resultat mellan de två grupperna vid 6 veckor och 3 månader efter operationen, med hjälp av Lysholm Knäskåra.
Studien syftar till att visa att PLT-graften inte är sämre.
Alla operationer kommer att utföras artroskopiskt på Khyber Teaching Hospital, Peshawar, följt av ett standardiserat rehabiliteringsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför två autograftkällor för rekonstruktion av främre korsbandet (ACL). Medan hamstringsenan (HST) är en allmänt använd standard, är den förknippad med komplikationer på donorsidan, såsom smärta och svaghet i knäet framtill. Peroneus longus-senan (PLT) har framträtt som ett potentiellt alternativ, som erbjuder liknande biomekanisk styrka med möjlighet till minskad donorsidemorbiditet. Robusta jämförande data, särskilt med fokus på tidig funktionell återhämtning, är dock fortfarande begränsade, vilket skapar behov av högkvalitativ evidens för att vägleda kirurgiska beslut.
För detta ändamål är studien utformad som en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Sextio patienter kommer att slumpmässigt tilldelas att få ACL-rekonstruktion med antingen en PLT- eller HST-autograft, med funktionella utfall bedömda via Lysholm Knee Score vid sex veckor och tre månader postoperativt. Metodiken inkluderar rigorös allokeringsdöljning, blindning av utfallsvärderaren och en intention-to-treat statistisk analys för att robust testa icke-underlägsenheten hos PLT-graften.
Studien har fått etiskt godkännande, och alla deltagare kommer att ge informerat samtycke. Resultaten syftar till att bidra med meningsfull evidens till klinisk praxis och kommer att spridas genom peer-granskade publikationer och vetenskapliga konferenser, med målet att informera om säkrare och mer effektiva kirurgiska val för patienter med ACL-skador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Isolerad, primär främre korsbands (ACL) skada bekräftad av klinisk bedömning och magnetresonanstomografi (MRI).
- Ger skriftligt informerat samtycke för den kirurgiska proceduren och studiedeltagande, inklusive uppföljningsbedömningar.
Exklusionskriterier:
- Multiligamentära knäskador (t.ex. samtidiga PCL-, MCL- eller LCL-skador).
- Tidigare operation eller anamnes på fraktur i det involverade nedre extremiteten.
- Radiografiska tecken på artros i det drabbade knäet.
- Närvaro av någon neuromuskulär sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hamstringsenautograftgrupp (HST)
Deltagarna kommer att genomgå artroskopisk rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) med en autograft som tas från deras egen ipsilaterala hamstringssenor (semitendinosus och gracilis).
Senorna kommer att tas, förberedas som en fyrfaldig graft och fixeras med en Endobutton på den femorala sidan och ett justerbart knappsystem (ABS) på den tibiala sidan via en standard singel-bunnteknik.
|
Artroskopisk rekonstruktion av främre korsband (ACL) utförd under spinalanestesi, med användning av en autograft hämtad från patientens egen ipsilaterala semitendinosus- och gracilis-senor (hamstrings).
De hämtade senorna förbereds som en fyrfaldig graft. Rekonstruktionen följer en standardteknik med enkelbunt med graftfixering med hjälp av en Endobutton på femursidan och ett justerbart knappsystem på tibiasidan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Peroneus longus-senans autograftgrupp
Deltagarna kommer att genomgå artroskopisk rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) med en autograft som tas från deras egen ipsilaterala långa peroneus-sena (PLT).
Senan kommer att tas ut genom ett 2–3 cm långt snitt proximalt om laterala malleolen, med en tenodese av peroneus brevis som utförs på donorsidan.
Graften kommer att prepareras och fixeras med en Endobutton på femursidan och ett justerbart knappsystem (ABS) på tibiasidan via en standardteknik med enkelstråle.
|
Artroskopisk rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) utförd under ryggmärgsbedövning, med användning av en autograft hämtad från patientens egen ipsilaterala peroneus longus-sena (PLT).
Senan hämtas genom ett 2-3 cm långt snitt proximalt om laterala malleolen, med en tenodese av peroneus brevis utförd på donorsidan.
Rekonstruktionen följer en standardteknik med enkelbunt med graftfixering med en Endobutton på femursidan och ett justerbart knappsystem på tibiasidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäinstabilitet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader efter operation
|
En Lysholm knäskala validerad patientrapporterad utfallsmått som bedömer knäfunktion, symptom och instabilitet.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Utfall kategoriseras som Utmärkt (>90), God (65-89) eller Dålig (<64).
|
6 veckor, 3 månader efter operation
|
|
Knäfunktion
Tidsram: 6 veckor, 3 månader efter operation
|
En patientrapporterad utvärderingsmetod validerad med Lysholm knäskala som bedömer knäfunktion, symptom och instabilitet.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Resultaten kategoriseras som Utmärkt (>90), God (65-89) eller Dålig (<64).
|
6 veckor, 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Huvudutredare: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Huvudutredare: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Corry IS, Webb JM, Clingeleffer AJ, Pinczewski LA. Arthroscopic reconstruction of the anterior cruciate ligament. A comparison of patellar tendon autograft and four-strand hamstring tendon autograft. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):444-54. doi: 10.1177/03635465990270040701.
- Adachi N, Ochi M, Uchio Y, Sakai Y, Kuriwaka M, Fujihara A. Harvesting hamstring tendons for ACL reconstruction influences postoperative hamstring muscle performance. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Nov;123(9):460-5. doi: 10.1007/s00402-003-0572-2. Epub 2003 Aug 14.
- Rhatomy S, Asikin AIZ, Wardani AE, Rukmoyo T, Lumban-Gaol I, Budhiparama NC. Peroneus longus autograft can be recommended as a superior graft to hamstring tendon in single-bundle ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Nov;27(11):3552-3559. doi: 10.1007/s00167-019-05455-w. Epub 2019 Mar 15.
- He J, Tang Q, Ernst S, Linde MA, Smolinski P, Wu S, Fu F. Peroneus longus tendon autograft has functional outcomes comparable to hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):2869-2879. doi: 10.1007/s00167-020-06279-9. Epub 2020 Sep 27.
- Asif N, Khan MJ, Singhal U, Anwer A, Firoz MA, Rashid M. Randomized Controlled Study Comparing Hamstring Graft and Peroneus Longus Tendon Graft in Arthroscopic ACL Reconstruction. J Orthop Case Rep. 2024 Nov;14(11):240-245. doi: 10.13107/jocr.2024.v14.i11.4980.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMU/DIR/CTU/2025/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i den primära publikationen kommer att göras tillgängliga för forskare vid rimlig begäran, efter slutförandet av studien och den primära analysen.
Detta inkluderar demografiska data, baslinjekliniska egenskaper, kirurgiska detaljer och utfallsmått (Lysholm knäpoäng vid alla tidpunkter).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgänglig från och med 6 månader efter publiceringen av den primära resultatmanuskriptet.
Data kommer att vara tillgängliga i minst 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar om dataåtkomst kommer att granskas av studiens huvudansvarig forskare och styrgrupp.
Sökande kommer att behöva lämna in ett metodiskt välgrundat forskningsförslag.
Åtkomst kommer att beviljas efter undertecknandet av ett dataanvändnings-/datadelningsavtal som förbinder sökande att: 1) endast använda datan för den godkända forskningen, 2) säkra datan på lämpligt sätt, 3) förstöra datan efter att analyserna är slutförda, 4) inte försöka återidentifiera deltagare, och 5) erkänna datakällan i eventuella publikationer.
Förslag måste också erhålla godkännande från en auktoriserad Institutional Review Board (IRB) eller etikprövningsnämnd.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .