Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av funksjonelle resultater mellom Peroneus longus og hamstring-sene autografter i artroskopisk ACL-rekonstruksjon

11. august 2026 oppdatert av: Khyber Medical University Peshawar

Komparativ studie av funksjonelle resultater mellom peroneus longus- og hamstringsseneautograft i artroskopisk ACL-rekonstruksjon: En randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie. Seksti pasienter (≥18 år) med en isolert ACL-skade vil bli tilfeldig tildelt til å motta en ACL-rekonstruksjon ved bruk av enten en Peroneus Longus-sene (PLT) autograft eller en Hamstrings-sene (HST) autograft. Hovedmålet er å sammenligne tidlige funksjonelle resultater mellom de to gruppene ved 6 uker og 3 måneder etter operasjon, ved bruk av Lysholm Knee Score. Studien har som mål å demonstrere ikke-underlegenhet av PLT-graften. Alle operasjoner vil bli utført artroskopisk på Khyber Teaching Hospital i Peshawar, etterfulgt av en standardisert rehabiliteringsprotokoll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner to autograft-kilder for fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACL). Selv om hamstringsene (HST) er en mye brukt standard, er den assosiert med donorstedskomplikasjoner som fremre knepine og svakhet. Peroneus longus-senen (PLT) har dukket opp som et potensielt alternativ, og tilbyr lignende biomekanisk styrke med mulighet for redusert donorstedssykelighet. Imidlertid er robuste sammenlignende data, spesielt med fokus på tidlig funksjonell gjenoppretting, fortsatt begrenset, noe som skaper et behov for høykvalitetsbevis for å veilede kirurgiske beslutninger.

Med dette som mål er forsøket utformet som en enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Seksti pasienter vil bli tilfeldig tildelt å motta ACL-rekonstruksjon ved bruk av enten en PLT- eller HST-autograft, med funksjonelle resultater vurdert via Lysholm Knee Score seks uker og tre måneder postoperativt. Metodikken inkluderer streng allokeringsskjuling, blindhet for resultatvurdereren og en intention-to-treat statistisk analyse for å robust teste PLT-graftens ikke-underlegenhet.

Forsøket har fått etisk godkjenning, og alle deltakere vil gi informert samtykke. Funnene har som mål å bidra med meningsfulle bevis til klinisk praksis og vil bli spredt gjennom fagfellevurderte publikasjoner og vitenskapelige konferanser, med målet om å informere om sikrere og mer effektive kirurgiske valg for pasienter med ACL-skader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Khyber Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Isolert, primær fremre korsbåndskade (ACL) bekreftet ved klinisk vurdering og magnetresonanstomografi (MRI).
  • Gir skriftlig informert samtykke til kirurgisk inngrep og studiedeltakelse, inkludert oppfølgingsvurderinger.

Eksklusjonskriterier:

  • Flere ligamentkneskader (f.eks. samtidige PCL-, MCL- eller LCL-skader).
  • Tidligere kirurgi eller historikk med brudd i den berørte nedre ekstremiteten.
  • Radiografisk tegn på artrose i det berørte kneet.
  • Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hamstring-sene (HST) autograft-gruppe
Deltakerne vil gjennomgå artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon (ACL) med en autograft hentet fra deres egen ipsilaterale hamstringssener (semitendinosus og gracilis). Senevevet vil bli hentet, forberedt som en firedobbel graft og festet ved bruk av en Endobutton på lårbenssiden og et justerbart knappesystem (ABS) på skinnebenssiden via en standard enkeltbunt-teknikk.
Artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) utført under spinalanestesi, med bruk av en autograft hentet fra pasientens egen ipsilaterale semitendinosus- og gracilis-sene (hamstrings).
De høstede senene forberedes som en firedoblet graft.
Rekonstruksjonen følger en standard enkeltbunt-teknikk med graftfiksering ved bruk av en Endobutton på lårbenssiden og et justerbart knappesystem på skinnebeinsiden.
Andre navn:
  • HST autograft; Firedoblet semitendinosus-gracilis autograft
Aktiv komparator: Peroneus Longus Sene (PLT) Autograft Gruppe
Deltakerne vil gjennomgå artroskopisk fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACL) ved bruk av en autograft hentet fra deres egen ipsilaterale peroneus longus-sene (PLT). Senen vil bli hentet gjennom et 2-3 cm langt snitt proksimalt for laterale malleolus, med en tenodese av peroneus brevis utført på donasjonstedet. Transplantatet vil bli forberedt og festet ved bruk av en Endobutton på femoralsiden og et justerbart knappesystem (ABS) på tibiasiden via en standard enkelbunt-teknikk.
Artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) utført under ryggmargsanestesi, ved bruk av autograft hentet fra pasientens egen ipsilaterale fibularis longus-sene (PLT). Senen hentes gjennom et 2-3 cm snitt proximalt for lateralmalleolen, med en tenodese av fibularis brevis utført på donorsiden. Rekonstruksjonen følger en standard enkelbunt-teknikk med graftfiksering ved bruk av en Endobutton på lårbenssiden og et justerbart knappesystem på skinnebeinsiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knæustabilitet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder etter operasjonen
En Lysholm Knescore-valideret pasientrapportert resultatmåling som vurderer knefunksjon, symptomer og ustabilitet. Poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre funksjon. Resultater kategoriseres som Utmerket (>90), God (65-89) eller Dårlig (<64).
6 uker, 3 måneder etter operasjonen
Knefunksjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder etter operasjon
En Lysholm Knescore-validert pasientrapportert resultatmåling som vurderer knelfunksjon, symptomer og ustabilitet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre funksjon. Resultatene kategoriseres som Utmerket (>90), God (65-89) eller Dårlig (<64).
6 uker, 3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Hovedetterforsker: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Hovedetterforsker: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMU/DIR/CTU/2025/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedpublikasjonen, vil bli gjort tilgjengelig for forskere på rimelig forespørsel etter fullføring av studien og hovedanalysen. Dette inkluderer demografiske data, baseline kliniske egenskaper, kirurgiske detaljer og utfallsmål (Lysholm Knee Scores på alle tidspunkter).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra 6 måneder etter publiseringen av hovedresultatmanuskriptet. Data vil være tilgjengelig i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av studiens hovedansvarlige og styringsutvalg. Forespørere må sende inn et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Tilgang vil bli gitt etter signering av en databruks-/delingavtale som forplikter forespøreren til å: 1) kun bruke dataene til godkjent forskning, 2) sikre dataene på riktig måte, 3) slette dataene etter fullførte analyser, 4) ikke forsøke å re-identifisere deltakere, og 5) anerkjenne datakilden i eventuelle publikasjoner. Forslag må også få godkjenning fra et autorisert Institutional Review Board (IRB) eller etikkomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere