- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07346326
Sammenlignende studie av funksjonelle resultater mellom Peroneus longus og hamstring-sene autografter i artroskopisk ACL-rekonstruksjon
Komparativ studie av funksjonelle resultater mellom peroneus longus- og hamstringsseneautograft i artroskopisk ACL-rekonstruksjon: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner to autograft-kilder for fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACL). Selv om hamstringsene (HST) er en mye brukt standard, er den assosiert med donorstedskomplikasjoner som fremre knepine og svakhet. Peroneus longus-senen (PLT) har dukket opp som et potensielt alternativ, og tilbyr lignende biomekanisk styrke med mulighet for redusert donorstedssykelighet. Imidlertid er robuste sammenlignende data, spesielt med fokus på tidlig funksjonell gjenoppretting, fortsatt begrenset, noe som skaper et behov for høykvalitetsbevis for å veilede kirurgiske beslutninger.
Med dette som mål er forsøket utformet som en enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Seksti pasienter vil bli tilfeldig tildelt å motta ACL-rekonstruksjon ved bruk av enten en PLT- eller HST-autograft, med funksjonelle resultater vurdert via Lysholm Knee Score seks uker og tre måneder postoperativt. Metodikken inkluderer streng allokeringsskjuling, blindhet for resultatvurdereren og en intention-to-treat statistisk analyse for å robust teste PLT-graftens ikke-underlegenhet.
Forsøket har fått etisk godkjenning, og alle deltakere vil gi informert samtykke. Funnene har som mål å bidra med meningsfulle bevis til klinisk praksis og vil bli spredt gjennom fagfellevurderte publikasjoner og vitenskapelige konferanser, med målet om å informere om sikrere og mer effektive kirurgiske valg for pasienter med ACL-skader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Isolert, primær fremre korsbåndskade (ACL) bekreftet ved klinisk vurdering og magnetresonanstomografi (MRI).
- Gir skriftlig informert samtykke til kirurgisk inngrep og studiedeltakelse, inkludert oppfølgingsvurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Flere ligamentkneskader (f.eks. samtidige PCL-, MCL- eller LCL-skader).
- Tidligere kirurgi eller historikk med brudd i den berørte nedre ekstremiteten.
- Radiografisk tegn på artrose i det berørte kneet.
- Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hamstring-sene (HST) autograft-gruppe
Deltakerne vil gjennomgå artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon (ACL) med en autograft hentet fra deres egen ipsilaterale hamstringssener (semitendinosus og gracilis).
Senevevet vil bli hentet, forberedt som en firedobbel graft og festet ved bruk av en Endobutton på lårbenssiden og et justerbart knappesystem (ABS) på skinnebenssiden via en standard enkeltbunt-teknikk.
|
Artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) utført under spinalanestesi, med bruk av en autograft hentet fra pasientens egen ipsilaterale semitendinosus- og gracilis-sene (hamstrings).
De høstede senene forberedes som en firedoblet graft. Rekonstruksjonen følger en standard enkeltbunt-teknikk med graftfiksering ved bruk av en Endobutton på lårbenssiden og et justerbart knappesystem på skinnebeinsiden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Peroneus Longus Sene (PLT) Autograft Gruppe
Deltakerne vil gjennomgå artroskopisk fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACL) ved bruk av en autograft hentet fra deres egen ipsilaterale peroneus longus-sene (PLT).
Senen vil bli hentet gjennom et 2-3 cm langt snitt proksimalt for laterale malleolus, med en tenodese av peroneus brevis utført på donasjonstedet.
Transplantatet vil bli forberedt og festet ved bruk av en Endobutton på femoralsiden og et justerbart knappesystem (ABS) på tibiasiden via en standard enkelbunt-teknikk.
|
Artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) utført under ryggmargsanestesi, ved bruk av autograft hentet fra pasientens egen ipsilaterale fibularis longus-sene (PLT).
Senen hentes gjennom et 2-3 cm snitt proximalt for lateralmalleolen, med en tenodese av fibularis brevis utført på donorsiden.
Rekonstruksjonen følger en standard enkelbunt-teknikk med graftfiksering ved bruk av en Endobutton på lårbenssiden og et justerbart knappesystem på skinnebeinsiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæustabilitet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder etter operasjonen
|
En Lysholm Knescore-valideret pasientrapportert resultatmåling som vurderer knefunksjon, symptomer og ustabilitet.
Poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.
Resultater kategoriseres som Utmerket (>90), God (65-89) eller Dårlig (<64).
|
6 uker, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Knefunksjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder etter operasjon
|
En Lysholm Knescore-validert pasientrapportert resultatmåling som vurderer knelfunksjon, symptomer og ustabilitet.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre funksjon.
Resultatene kategoriseres som Utmerket (>90), God (65-89) eller Dårlig (<64).
|
6 uker, 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Hovedetterforsker: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Hovedetterforsker: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corry IS, Webb JM, Clingeleffer AJ, Pinczewski LA. Arthroscopic reconstruction of the anterior cruciate ligament. A comparison of patellar tendon autograft and four-strand hamstring tendon autograft. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):444-54. doi: 10.1177/03635465990270040701.
- Adachi N, Ochi M, Uchio Y, Sakai Y, Kuriwaka M, Fujihara A. Harvesting hamstring tendons for ACL reconstruction influences postoperative hamstring muscle performance. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Nov;123(9):460-5. doi: 10.1007/s00402-003-0572-2. Epub 2003 Aug 14.
- Rhatomy S, Asikin AIZ, Wardani AE, Rukmoyo T, Lumban-Gaol I, Budhiparama NC. Peroneus longus autograft can be recommended as a superior graft to hamstring tendon in single-bundle ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Nov;27(11):3552-3559. doi: 10.1007/s00167-019-05455-w. Epub 2019 Mar 15.
- He J, Tang Q, Ernst S, Linde MA, Smolinski P, Wu S, Fu F. Peroneus longus tendon autograft has functional outcomes comparable to hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):2869-2879. doi: 10.1007/s00167-020-06279-9. Epub 2020 Sep 27.
- Asif N, Khan MJ, Singhal U, Anwer A, Firoz MA, Rashid M. Randomized Controlled Study Comparing Hamstring Graft and Peroneus Longus Tendon Graft in Arthroscopic ACL Reconstruction. J Orthop Case Rep. 2024 Nov;14(11):240-245. doi: 10.13107/jocr.2024.v14.i11.4980.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMU/DIR/CTU/2025/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .