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Étude comparative des résultats fonctionnels entre les autogreffes du tendon du long péronier et les autogreffes des ischio-jambiers dans la reconstruction arthroscopique du LCA

11 août 2026 mis à jour par: Khyber Medical University Peshawar

Étude comparative des résultats fonctionnels entre les autogreffes du tendon du muscle long péronier et du tendon ischio-jambier dans la reconstruction arthroscopique du LCA : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif et en simple aveugle. Soixante patients (≥18 ans) avec une lésion isolée du LCA seront répartis au hasard pour recevoir une reconstruction du LCA en utilisant soit une autogreffe du tendon du long péronier (PLT) soit une autogreffe du tendon ischio-jambier (HST). L'objectif principal est de comparer les résultats fonctionnels précoces entre les deux groupes à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie, en utilisant le score de Lysholm pour le genou. L'étude vise à démontrer la non-infériorité de la greffe PLT. Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par arthroscopie à l'Hôpital universitaire Khyber, à Peshawar, suivies d'un protocole de rééducation standardisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare deux sources d'autogreffe pour la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Bien que le tendon des ischio-jambiers (HST) soit une norme largement utilisée, il est associé à des complications au site donneur telles que des douleurs antérieures du genou et une faiblesse. Le tendon du muscle long fibulaire (PLT) est apparu comme une alternative potentielle, offrant une résistance biomécanique similaire avec la possibilité d'une morbidité réduite au site donneur. Cependant, des données comparatives robustes, en particulier axées sur la récupération fonctionnelle précoce, restent limitées, créant un besoin de preuves de haute qualité pour guider la prise de décision chirurgicale.

À cette fin, l'essai est conçu comme une étude contrôlée randomisée prospective monocentrique. Soixante patients seront assignés au hasard pour recevoir une reconstruction du LCA en utilisant soit une autogreffe de PLT soit de HST, avec des résultats fonctionnels évalués via le score de Lysholm du genou à six semaines et trois mois postopératoires. La méthodologie comprend une allocation rigoureusement cachée, un aveuglement de l'évaluateur des résultats et une analyse statistique en intention de traiter pour tester robustement la non-infériorité de la greffe de PLT.

L'essai a reçu l'approbation éthique, et tous les participants fourniront un consentement éclairé. Les résultats visent à apporter des preuves significatives à la pratique clinique et seront diffusés par des publications évaluées par des pairs et des conférences scientifiques, dans le but d'éclairer des choix chirurgicaux plus sûrs et plus efficaces pour les patients atteints de lésions du LCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Khyber Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Lésion isolée et primaire du ligament croisé antérieur (LCA) confirmée par évaluation clinique et imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Fournit un consentement éclairé écrit pour l'intervention chirurgicale et la participation à l'étude, y compris les évaluations de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Lésions multiligamentaires du genou (par exemple, lésions concomitantes du LCP, LCM ou LCL).
  • Chirurgie antérieure ou antécédent de fracture dans le membre inférieur concerné.
  • Évidence radiographique d'arthrose dans le genou affecté.
  • Présence de toute maladie neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe autogreffe de tendon ischio-jambier (HST)
Les participants subiront une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) à l'aide d'un autogreffe prélevée sur leurs propres tendons ischio-jambiers ipsilatéraux (semi-tendineux et gracile). Les tendons seront prélevés, préparés en greffe quadruple et fixés à l'aide d'un Endobutton du côté fémoral et d'un système de bouton ajustable (ABS) du côté tibial via une technique standard à un seul faisceau.
Procédure: Prélèvement d'autogreffe du tendon ischio-jambier et reconstruction du LCA
Reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) réalisée sous rachianesthésie, en utilisant une autogreffe prélevée sur les tendons semitendineux et gracile (ischio-jambiers) ipsilatéraux du patient. Les tendons prélevés sont préparés sous forme de greffon quadruple. La reconstruction suit une technique standard à un seul faisceau avec fixation du greffon à l'aide d'un Endobutton du côté fémoral et d'un système de bouton ajustable du côté tibial.
Autres noms:
  • Autogreffe HST ; Autogreffe quadruplée semi-tendineux-gracilis
Comparateur actif: Groupe d'autogreffe du tendon du muscle long péronier (PLT)
Les participants subiront une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) à l'aide d'une autogreffe prélevée sur leur propre tendon du muscle long péronier (PLT) ipsilatéral. Le tendon sera prélevé par une incision de 2-3 cm en amont de la malléole latérale, avec une ténodèse du muscle court péronier réalisée au site donneur. La greffe sera préparée et fixée à l'aide d'un Endobutton du côté fémoral et d'un système de bouton ajustable (ABS) du côté tibial via une technique standard à un seul faisceau.
Procédure: Prélèvement d'autogreffe du tendon du long péronier et reconstruction du LCA
Reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) réalisée sous rachianesthésie, en utilisant une autogreffe prélevée sur le tendon péronier long (TPL) ipsilatéral du patient. Le tendon est prélevé par une incision de 2-3 cm en amont de la malléole latérale, avec une ténodèse du muscle court péronier réalisée au site donneur. La reconstruction suit une technique standard à un faisceau avec fixation de la greffe à l'aide d'un Endobutton côté fémoral et d'un système bouton ajustable côté tibial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instabilité du genou
Délai: 6 semaines, 3 mois après l'opération
Un score de genou de Lysholm, une mesure validée de résultats rapportés par les patients évaluant la fonction du genou, les symptômes et l'instabilité. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. Les résultats sont classés comme Excellents (>90), Bons (65-89) ou Médiocres (<64).
6 semaines, 3 mois après l'opération
Fonction du genou
Délai: 6 semaines, 3 mois après la chirurgie
Un score de genou de Lysholm validé, une mesure de résultat rapporté par le patient évaluant la fonction, les symptômes et l'instabilité du genou. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. Les résultats sont catégorisés comme Excellents (>90), Bons (65-89) ou Médiocres (<64).
6 semaines, 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khyber Medical University Peshawar

Collaborateurs

Khyber Medical College, Peshawar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Chercheur principal: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Chercheur principal: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMU/DIR/CTU/2025/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées, qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale, seront mises à la disposition des chercheurs sur demande raisonnable, après la fin de l'essai et l'analyse primaire. Cela comprend les données démographiques, les caractéristiques cliniques de base, les détails chirurgicaux et les mesures de résultats (scores de genou de Lysholm à tous les temps d'évaluation).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication du manuscrit des résultats primaires. Les données seront disponibles pour un minimum de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le chercheur principal de l'essai et le comité de pilotage. Les demandeurs devront soumettre une proposition de recherche méthodologiquement solide. L'accès sera accordé suite à la signature d'un accord d'utilisation/partage de données engageant le demandeur à : 1) utiliser les données uniquement pour la recherche approuvée, 2) sécuriser les données de manière appropriée, 3) détruire les données après l'achèvement des analyses, 4) ne pas tenter de ré-identifier les participants, et 5) reconnaître la source des données dans toute publication. Les propositions doivent également obtenir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB) ou d'un comité d'éthique autorisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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