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Vergleichsstudie zu funktionellen Ergebnissen zwischen Peroneus-longus- und Hamstring-Sehnen-Autografts bei arthroskopischer ACL-Rekonstruktion

8. Januar 2026 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar

Vergleichende Studie zu funktionellen Ergebnissen zwischen Peroneus-longus- und Hamstring-Sehnen-Autografts in der arthroskopischen Kreuzbandrekonstruktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Sechzig Patienten (≥18 Jahre) mit einer isolierten Kreuzbandverletzung werden nach dem Zufallsprinzip einer Kreuzbandrekonstruktion mit entweder einem Peroneus-Longus-Sehnen-Autograft (PLT) oder einem Hamstring-Sehnen-Autograft (HST) zugeteilt. Das primäre Ziel ist der Vergleich der frühen funktionellen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation anhand des Lysholm-Knie-Scores. Die Studie zielt darauf ab, die Nicht-Unterlegenheit des PLT-Grafts nachzuweisen. Alle Operationen werden arthroskopisch am Khyber Teaching Hospital in Peshawar durchgeführt, gefolgt von einem standardisierten Rehabilitationsprotokoll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht zwei Autograft-Quellen für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (VKB). Während die Hamstringsehne (HST) ein weit verbreiteter Standard ist, wird sie mit Komplikationen an der Entnahmestelle wie vorderen Knieschmerzen und Schwäche in Verbindung gebracht. Die Peroneus-longus-Sehne (PLT) hat sich als potenzielle Alternative herauskristallisiert, die eine ähnliche biomechanische Festigkeit bietet und möglicherweise die Morbidität an der Entnahmestelle reduziert. Doch robuste Vergleichsdaten, insbesondere mit Fokus auf die frühe funktionelle Genesung, bleiben begrenzt, was die Notwendigkeit hochwertiger Evidenz zur Unterstützung chirurgischer Entscheidungsfindung schafft.

Zu diesem Zweck ist die Studie als monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Sechzig Patient:innen werden randomisiert einer VKB-Rekonstruktion mit entweder einem PLT- oder HST-Autograft zugeteilt, wobei funktionelle Ergebnisse mittels Lysholm-Knie-Score sechs Wochen und drei Monate postoperativ bewertet werden. Die Methodik umfasst eine strenge Zuteilungsverdeckung, Verbindung des Ergebnisbewerters und eine Intention-to-treat-Statistikanalyse, um die Nicht-Unterlegenheit des PLT-Grafts robust zu testen.

Die Studie hat eine ethische Genehmigung erhalten, und alle Teilnehmenden werden eine informierte Einwilligung geben. Die Ergebnisse sollen einen bedeutungsvollen Beitrag zur klinischen Praxis leisten und werden durch peer-reviewte Publikationen und wissenschaftliche Konferenzen verbreitet, mit dem Ziel, sicherere und effektivere chirurgische Entscheidungen für Patient:innen mit VKB-Verletzungen zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Rekrutierung
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Syed Zeeshan Arif Hassan, MBBS
        • Unterermittler:
          • Dr Farooq, MBBS
        • Unterermittler:
          • Dr Tahmeedah Safiullah, MBBS
        • Unterermittler:
          • Dr Sayyed Masood Shah, MBBS
        • Unterermittler:
          • Dr Hamza Khan Masaud, MBBS
        • Unterermittler:
          • Dr Um e Habiba Gilalani, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Isolierte, primäre Verletzung des vorderen Kreuzbands (VKB), bestätigt durch klinische Beurteilung und Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Schriftliche Einwilligungserklärung für den chirurgischen Eingriff und die Studienteilnahme, einschließlich Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrbandverletzungen des Knies (z. B. begleitende HKB, MKB oder LKB-Verletzungen).
  • Frühere Operation oder Fraktur in der betroffenen unteren Extremität.
  • Röntgenologischer Nachweis von Arthrose im betroffenen Knie.
  • Vorliegen einer neuromuskulären Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hamstring-Sehnen (HST) Autograft-Gruppe
Die Teilnehmer werden sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (VKB) unterziehen, wobei ein Autograft aus ihren eigenen ipsilateralen Hamstringsehnen (Semitendinosus und Gracilis) entnommen wird. Die Sehnen werden entnommen, als vierfacher Graft präpariert und mithilfe einer Standard-Einzelbündel-Technik mit einem Endobutton auf der Femurseite und einem einstellbaren Knopfsystem (ABS) auf der Tibiaseite fixiert.
Verfahren: Hamstring-Sehnen-Autograft-Entnahme und vordere Kreuzbandrekonstruktion
Arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (VKB) unter Spinalanästhesie, unter Verwendung eines Autografts, der aus den eigenen ipsilateralen Sehnen des Musculus semitendinosus und Musculus gracilis (Hamstring) des Patienten entnommen wird. Die entnommenen Sehnen werden als vierfacher Transplantatstrang präpariert. Die Rekonstruktion erfolgt nach einer standardmäßigen Single-Bundle-Technik mit Transplantatfixierung mittels eines Endobuttons auf der Femurseite und eines verstellbaren Buttonsystems auf der Tibiaseite.
Andere Namen:
  • HST-Autograft; Vierfach-Semitendinosus-Gracilis-Autograft
Aktiver Komparator: Peroneus-Longus-Sehnen (PLS)-Autograft-Gruppe
Die Teilnehmer werden sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (VKB) unterziehen, wobei ein Autograft aus ihrer eigenen ipsilateralen Peroneus-longus-Sehne (PLT) entnommen wird. Die Sehne wird über einen 2-3 cm langen Schnitt proximal des Außenknöchels entnommen, wobei am Entnahmeort eine Tenodese des Peroneus brevis durchgeführt wird. Das Transplantat wird vorbereitet und mit einem Endobutton auf der Femurseite und einem verstellbaren Knopfsystem (ABS) auf der Tibiaseite mittels einer standardmäßigen Single-Bundle-Technik fixiert.
Verfahren: Peroneus-Longus-Sehnen-Autograft-Entnahme und vordere Kreuzbandrekonstruktion
Arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (VKB) unter Spinalanästhesie unter Verwendung eines Autografts, der aus der ipsilateralen Sehne des Musculus peronaeus longus (PLT) des Patienten entnommen wurde. Die Sehne wird durch einen 2-3 cm langen Schnitt proximal des lateralen Malleolus entnommen, wobei am Entnahmeort eine Tenodese des Musculus peronaeus brevis durchgeführt wird. Die Rekonstruktion folgt einer standardmäßigen Einzelbündeltechnik mit einer Endobutton-Fixation auf der femoralen Seite und einem verstellbaren Button-System auf der tibialen Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieinstabilität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate nach der Operation
Ein validierter, patientenberichteter Ergebnisparameter (Lysholm Knee Score), der die Kniefunktion, Symptome und Instabilität bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Die Ergebnisse werden als Ausgezeichnet (>90), Gut (65-89) oder Schlecht (<64) kategorisiert.
6 Wochen, 3 Monate nach der Operation
Knie-Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate nach der Operation
Ein Lysholm-Knie-Score, ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das die Kniefunktion, Symptome und Instabilität bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Die Ergebnisse werden als Hervorragend (>90), Gut (65-89) oder Schlecht (<64) kategorisiert.
6 Wochen, 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Mitarbeiter

Khyber Medical College, Peshawar

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Hauptermittler: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Hauptermittler: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU/DIR/CTU/2025/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern (IPD), die anonymisiert wurden und den in der Hauptveröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden Forschern auf angemessene Anfrage hin nach Abschluss der Studie und der Primäranalyse zur Verfügung gestellt. Dies umfasst demografische Daten, klinische Basismerkmale, chirurgische Details und Ergebnisparameter (Lysholm-Knie-Scores zu allen Zeitpunkten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monate nach der Veröffentlichung des Manuskripts mit den primären Ergebnissen verfügbar. Die Daten werden mindestens 5 Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugang werden vom leitenden Prüfarzt und dem Lenkungsausschuss der Studie geprüft. Antragsteller müssen einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag einreichen. Der Zugang wird nach Unterzeichnung einer Datenverwendungs-/Datenaustauschvereinbarung gewährt, in der sich der Antragsteller verpflichtet: 1) die Daten nur für die genehmigte Forschung zu verwenden, 2) die Daten angemessen zu schützen, 3) die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten, 4) nicht zu versuchen, Teilnehmer zu re-identifizieren, und 5) die Datenquelle in etwaigen Veröffentlichungen anzuerkennen. Vorschläge müssen außerdem die Genehmigung eines autorisierten Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitees erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hamstring-Sehnen-Autograft-Entnahme und vordere Kreuzbandrekonstruktion

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