- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07346326
Estudo Comparativo de Resultados Funcionais Entre Autoenxertos do Tendão do Músculo Fibular Longo e do Tendão dos Isquiotibiais na Reconstrução Artroscópica do LCA
Estudo Comparativo dos Resultados Funcionais entre Autoenxertos do Tendão do Fibular Longo e dos Isquiotibiais na Reconstrução Artroscópica do LCA: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo compara duas fontes de autoenxerto para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). Embora o tendão dos isquiotibiais (HST) seja um padrão amplamente utilizado, está associado a complicações no local doador, como dor anterior no joelho e fraqueza. O tendão do perónio longo (PLT) surgiu como uma alternativa potencial, oferecendo força biomecânica semelhante com a possibilidade de reduzir a morbilidade no local doador. No entanto, dados comparativos robustos, particularmente focados na recuperação funcional precoce, permanecem limitados, criando a necessidade de evidências de alta qualidade para orientar a tomada de decisão cirúrgica.
Para esse fim, o ensaio foi concebido como um estudo controlado, prospetivo e randomizado, num único centro. Sessenta pacientes serão aleatoriamente designados para receber reconstrução do LCA usando um autoenxerto de PLT ou HST, com resultados funcionais avaliados através do Lysholm Knee Score às seis semanas e três meses pós-operatórios. A metodologia inclui ocultação rigorosa da alocação, cegamento do avaliador de resultados e uma análise estatística por intenção de tratar para testar robustamente a não inferioridade do enxerto PLT.
O ensaio recebeu aprovação ética, e todos os participantes fornecerão consentimento informado. Os resultados visam contribuir com evidências significativas para a prática clínica e serão divulgados através de publicações revistas por pares e conferências científicas, com o objetivo de informar escolhas cirúrgicas mais seguras e eficazes para pacientes com lesões do LCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KPK
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Peshawar, KPK, Paquistão, 25100
- Khyber Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Lesão isolada e primária do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) confirmada por avaliação clínica e Ressonância Magnética (RM).
- Fornece consentimento informado por escrito para o procedimento cirúrgico e participação no estudo, incluindo avaliações de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Lesões multiligamentares do joelho (por exemplo, lesões concomitantes do LCP, LCM ou LCL).
- Cirurgia prévia ou histórico de fratura no membro inferior envolvido.
- Evidência radiográfica de osteoartrite no joelho afetado.
- Presença de qualquer doença neuromuscular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Enxerto Autólogo do Tendão do Músculo Isquiotibial (HST)
Os participantes serão submetidos a reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando um autoenxerto colhido dos seus próprios tendões isquiotibiais ipsilaterais (semitendinoso e grácil).
Os tendões serão colhidos, preparados como um enxerto quadruplicado e fixados usando um Endobutton no lado femoral e um sistema de botão ajustável (ABS) no lado tibial através de uma técnica padrão de feixe único.
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Reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) realizada sob anestesia raquidiana, utilizando um enxerto autólogo colhido dos tendões semitendinoso e grácil (isquiotibiais) ipsilaterais do próprio paciente.
Os tendões colhidos são preparados como um enxerto quadruplicado.
A reconstrução segue uma técnica padrão de feixe único com fixação do enxerto utilizando um Endobutton no lado femoral e um sistema de botão ajustável no lado tibial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Enxerto Autólogo do Tendão do Músculo Fibular Longo (PLT)
Os participantes serão submetidos a uma reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando um autoenxerto colhido do seu próprio tendão do peroneu longo (TPL) ipsilateral.
O tendão será colhido através de uma incisão de 2-3 cm proximal ao maléolo lateral, sendo realizada uma tenodese do peroneu curto no local doador.
O enxerto será preparado e fixado utilizando um Endobutton no lado femoral e um sistema de botão ajustável (ABS) no lado tibial através de uma técnica de feixe único padrão.
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Reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) realizada sob anestesia raquidiana, utilizando um autoenxerto colhido do tendão do peroneal longo (TPL) ipsilateral do próprio paciente.
O tendão é colhido através de uma incisão de 2-3 cm proximal ao maléolo lateral, com uma tenodese do peroneal curto realizada no local doador.
A reconstrução segue uma técnica padrão de feixe único com fixação do enxerto utilizando um Endobutton no lado femoral e um sistema de botão ajustável no lado tibial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instabilidade do joelho
Prazo: 6 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Uma medida de resultado reportada pelo paciente validada pelo Lysholm Knee Score que avalia a função do joelho, sintomas e instabilidade.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
Os resultados são categorizados como Excelente (>90), Bom (65-89) ou Mau (<64).
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6 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Função do joelho
Prazo: 6 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Uma medida de resultado relatada pelo paciente validada pela Lysholm Knee Score que avalia a função do joelho, os sintomas e a instabilidade.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor função.
Os resultados são categorizados como Excelente (>90), Bom (65-89) ou Mau (<64).
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6 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Investigador principal: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Investigador principal: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corry IS, Webb JM, Clingeleffer AJ, Pinczewski LA. Arthroscopic reconstruction of the anterior cruciate ligament. A comparison of patellar tendon autograft and four-strand hamstring tendon autograft. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):444-54. doi: 10.1177/03635465990270040701.
- Adachi N, Ochi M, Uchio Y, Sakai Y, Kuriwaka M, Fujihara A. Harvesting hamstring tendons for ACL reconstruction influences postoperative hamstring muscle performance. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Nov;123(9):460-5. doi: 10.1007/s00402-003-0572-2. Epub 2003 Aug 14.
- Rhatomy S, Asikin AIZ, Wardani AE, Rukmoyo T, Lumban-Gaol I, Budhiparama NC. Peroneus longus autograft can be recommended as a superior graft to hamstring tendon in single-bundle ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Nov;27(11):3552-3559. doi: 10.1007/s00167-019-05455-w. Epub 2019 Mar 15.
- He J, Tang Q, Ernst S, Linde MA, Smolinski P, Wu S, Fu F. Peroneus longus tendon autograft has functional outcomes comparable to hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):2869-2879. doi: 10.1007/s00167-020-06279-9. Epub 2020 Sep 27.
- Asif N, Khan MJ, Singhal U, Anwer A, Firoz MA, Rashid M. Randomized Controlled Study Comparing Hamstring Graft and Peroneus Longus Tendon Graft in Arthroscopic ACL Reconstruction. J Orthop Case Rep. 2024 Nov;14(11):240-245. doi: 10.13107/jocr.2024.v14.i11.4980.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMU/DIR/CTU/2025/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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