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Estudo Comparativo de Resultados Funcionais Entre Autoenxertos do Tendão do Músculo Fibular Longo e do Tendão dos Isquiotibiais na Reconstrução Artroscópica do LCA

11 de agosto de 2026 atualizado por: Khyber Medical University Peshawar

Estudo Comparativo dos Resultados Funcionais entre Autoenxertos do Tendão do Fibular Longo e dos Isquiotibiais na Reconstrução Artroscópica do LCA: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este é um estudo prospetivo, aleatorizado e controlado, de simples cego. Sessenta doentes (≥18 anos) com uma lesão isolada do LCA serão aleatoriamente distribuídos para receber uma reconstrução do LCA utilizando um enxerto autólogo do Tendão do Perónio Longo (TPL) ou um enxerto autólogo do Tendão dos Isquiotibiais (TI). O objetivo principal é comparar os resultados funcionais precoces entre os dois grupos às 6 semanas e aos 3 meses após a cirurgia, utilizando a Escala de Lysholm para o Joelho. O estudo visa demonstrar a não inferioridade do enxerto de TPL. Todas as cirurgias serão realizadas por via artroscópica no Hospital de Ensino de Khyber, em Peshawar, seguindo-se um protocolo de reabilitação padronizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo compara duas fontes de autoenxerto para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). Embora o tendão dos isquiotibiais (HST) seja um padrão amplamente utilizado, está associado a complicações no local doador, como dor anterior no joelho e fraqueza. O tendão do perónio longo (PLT) surgiu como uma alternativa potencial, oferecendo força biomecânica semelhante com a possibilidade de reduzir a morbilidade no local doador. No entanto, dados comparativos robustos, particularmente focados na recuperação funcional precoce, permanecem limitados, criando a necessidade de evidências de alta qualidade para orientar a tomada de decisão cirúrgica.

Para esse fim, o ensaio foi concebido como um estudo controlado, prospetivo e randomizado, num único centro. Sessenta pacientes serão aleatoriamente designados para receber reconstrução do LCA usando um autoenxerto de PLT ou HST, com resultados funcionais avaliados através do Lysholm Knee Score às seis semanas e três meses pós-operatórios. A metodologia inclui ocultação rigorosa da alocação, cegamento do avaliador de resultados e uma análise estatística por intenção de tratar para testar robustamente a não inferioridade do enxerto PLT.

O ensaio recebeu aprovação ética, e todos os participantes fornecerão consentimento informado. Os resultados visam contribuir com evidências significativas para a prática clínica e serão divulgados através de publicações revistas por pares e conferências científicas, com o objetivo de informar escolhas cirúrgicas mais seguras e eficazes para pacientes com lesões do LCA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Paquistão, 25100
        • Khyber Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Lesão isolada e primária do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) confirmada por avaliação clínica e Ressonância Magnética (RM).
  • Fornece consentimento informado por escrito para o procedimento cirúrgico e participação no estudo, incluindo avaliações de acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Lesões multiligamentares do joelho (por exemplo, lesões concomitantes do LCP, LCM ou LCL).
  • Cirurgia prévia ou histórico de fratura no membro inferior envolvido.
  • Evidência radiográfica de osteoartrite no joelho afetado.
  • Presença de qualquer doença neuromuscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Enxerto Autólogo do Tendão do Músculo Isquiotibial (HST)
Os participantes serão submetidos a reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando um autoenxerto colhido dos seus próprios tendões isquiotibiais ipsilaterais (semitendinoso e grácil). Os tendões serão colhidos, preparados como um enxerto quadruplicado e fixados usando um Endobutton no lado femoral e um sistema de botão ajustável (ABS) no lado tibial através de uma técnica padrão de feixe único.
Reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) realizada sob anestesia raquidiana, utilizando um enxerto autólogo colhido dos tendões semitendinoso e grácil (isquiotibiais) ipsilaterais do próprio paciente. Os tendões colhidos são preparados como um enxerto quadruplicado. A reconstrução segue uma técnica padrão de feixe único com fixação do enxerto utilizando um Endobutton no lado femoral e um sistema de botão ajustável no lado tibial.
Outros nomes:
  • Autoenxerto HST; Autoenxerto quadruplicado de semitendinoso-gracilis
Comparador Ativo: Grupo de Enxerto Autólogo do Tendão do Músculo Fibular Longo (PLT)
Os participantes serão submetidos a uma reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando um autoenxerto colhido do seu próprio tendão do peroneu longo (TPL) ipsilateral. O tendão será colhido através de uma incisão de 2-3 cm proximal ao maléolo lateral, sendo realizada uma tenodese do peroneu curto no local doador. O enxerto será preparado e fixado utilizando um Endobutton no lado femoral e um sistema de botão ajustável (ABS) no lado tibial através de uma técnica de feixe único padrão.
Reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) realizada sob anestesia raquidiana, utilizando um autoenxerto colhido do tendão do peroneal longo (TPL) ipsilateral do próprio paciente. O tendão é colhido através de uma incisão de 2-3 cm proximal ao maléolo lateral, com uma tenodese do peroneal curto realizada no local doador. A reconstrução segue uma técnica padrão de feixe único com fixação do enxerto utilizando um Endobutton no lado femoral e um sistema de botão ajustável no lado tibial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instabilidade do joelho
Prazo: 6 semanas, 3 meses após a cirurgia
Uma medida de resultado reportada pelo paciente validada pelo Lysholm Knee Score que avalia a função do joelho, sintomas e instabilidade. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função. Os resultados são categorizados como Excelente (>90), Bom (65-89) ou Mau (<64).
6 semanas, 3 meses após a cirurgia
Função do joelho
Prazo: 6 semanas, 3 meses após a cirurgia
Uma medida de resultado relatada pelo paciente validada pela Lysholm Knee Score que avalia a função do joelho, os sintomas e a instabilidade. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor função. Os resultados são categorizados como Excelente (>90), Bom (65-89) ou Mau (<64).
6 semanas, 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Investigador principal: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Investigador principal: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes desidentificados (IPD) que sustentam os resultados relatados na publicação primária serão disponibilizados a investigadores mediante pedido fundamentado, após a conclusão do ensaio e da análise primária. Isto inclui dados demográficos, características clínicas basais, detalhes cirúrgicos e medidas de resultados (Pontuações de Lysholm do Joelho em todos os momentos de avaliação).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação do manuscrito dos resultados primários. Os dados estarão disponíveis durante um mínimo de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de acesso a dados serão revistos pelo investigador principal do ensaio e pelo comité de direção. Os requerentes terão de apresentar uma proposta de investigação metodologicamente sólida. O acesso será concedido após a execução de um acordo de utilização/partilha de dados que compromete o requerente a: 1) utilizar os dados apenas para a investigação aprovada, 2) proteger adequadamente os dados, 3) destruir os dados após a conclusão das análises, 4) não tentar reidentificar os participantes e 5) reconhecer a fonte dos dados em quaisquer publicações. As propostas também devem obter aprovação de uma Comissão de Revisão Institucional (IRB) autorizada ou de um Comité de Ética.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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