Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze wyników funkcjonalnych pomiędzy autoprzeszczepami ścięgna mięśnia strzałkowego długiego a ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych w artroskopowej rekonstrukcji ACL

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar

Badanie porównawcze wyników funkcjonalnych między autoprzeszczepami ścięgna strzałkowego długiego a ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych w artroskopowej rekonstrukcji ACL: randomizowane badanie kontrolowane

To jest prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane. Sześćdziesięciu pacjentów (≥18 lat) z izolowanym uszkodzeniem ACL zostanie losowo przydzielonych do poddania się rekonstrukcji ACL przy użyciu albo autoprzeszczepu ze ścięgna mięśnia strzałkowego długiego (PLT), albo autoprzeszczepu ze ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych (HST). Głównym celem jest porównanie wczesnych wyników funkcjonalnych między obiema grupami po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji, przy użyciu skali Lysholma dla kolana. Badanie ma na celu wykazanie niegorszości przeszczepu PLT. Wszystkie operacje zostaną wykonane artroskopowo w Khyber Teaching Hospital w Peszawarze, po czym zastosowany zostanie ustandaryzowany protokół rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje dwa źródła autoprzeszczepów stosowanych w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Podczas gdy ścięgno mięśni kulszowo-goleniowych (HST) jest powszechnie stosowanym standardem, wiąże się z powikłaniami w miejscu pobrania, takimi jak ból przedniej części kolana i osłabienie. Ścięgno strzałkowe długie (PLT) pojawiło się jako potencjalna alternatywa, oferując podobną wytrzymałość biomechaniczną z możliwością zmniejszenia powikłań w miejscu pobrania. Jednak solidne dane porównawcze, szczególnie skupiające się na wczesnym powrocie funkcjonalnym, pozostają ograniczone, co tworzy potrzebę wysokiej jakości dowodów, aby kierować decyzjami chirurgicznymi.

W tym celu badanie zostało zaprojektowane jako jednocentrowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do rekonstrukcji ACL przy użyciu autoprzeszczepu PLT lub HST, z oceną wyników funkcjonalnych za pomocą skali Lysholma dla kolana po sześciu tygodniach i trzech miesiącach po operacji. Metodologia obejmuje rygorystyczne ukrywanie alokacji, zaślepienie oceniającego wyniki oraz analizę statystyczną zamiaru leczenia, aby solidnie przetestować niegorszość przeszczepu PLT.

Badanie uzyskało zgodę etyczną, a wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Odkrycia mają na celu wniesienie znaczących dowodów do praktyki klinicznej i zostaną upowszechnione poprzez recenzowane publikacje i konferencje naukowe, z celem informowania o bezpieczniejszych i bardziej skutecznych wyborach chirurgicznych dla pacjentów z urazami ACL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS
  • Numer telefonu: +92-91-9217701
  • E-mail: drdilbagh@icloud.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Rekrutacyjny
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Syed Zeeshan Arif Hassan, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Dr Farooq, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Dr Tahmeedah Safiullah, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Dr Sayyed Masood Shah, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Dr Hamza Khan Masaud, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Dr Um e Habiba Gilalani, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Izolowany, pierwotny uraz więzadła krzyżowego przedniego (ACL) potwierdzony oceną kliniczną i badaniem rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na zabieg chirurgiczny i udział w badaniu, w tym na oceny kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wielowięzadłowe urazy kolana (np. współistniejące urazy PCL, MCL lub LCL).
  • Przebyta operacja lub historia złamania w zajętej kończynie dolnej.
  • Radiologiczne dowody na chorobę zwyrodnieniową stawów w zajętym kolanie.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby nerwowo-mięśniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z autoprzeszczepem ścięgna mięśnia półścięgnistego (HST)
Uczestnicy przejdą artroskopową rekonstrukcję przedniego więzadła krzyżowego (ACL) przy użyciu autoprzeszczepu pobranego z własnych ścięgien mięśni kulszowo-goleniowych (semitendinosus i gracilis) po tej samej stronie. Ścięgna zostaną pobrane, przygotowane jako przeszczep poczwórny i zamocowane przy użyciu Endobuttona po stronie kości udowej oraz regulowanego systemu guzikowego (ABS) po stronie kości piszczelowej za pomocą standardowej techniki jednopęczkowej.
Procedura: Pobranie autoprzeszczepu ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych i rekonstrukcja ACL
Artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przeprowadzona w znieczuleniu podpajęczynówkowym, z wykorzystaniem autogennego przeszczepu pobranego z własnych ścięgien mięśnia półścięgnistego i smukłego (ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych) pacjenta po tej samej stronie. Pobrane ścięgna są przygotowywane jako przeszczep poczwórnie złożony. Rekonstrukcja odbywa się według standardowej techniki jednej wiązki z mocowaniem przeszczepu za pomocą Endobuttona po stronie udowej i regulowanego systemu guzikowego po stronie piszczelowej.
Inne nazwy:
  • HST autoprzeszczep; Czterokrotnie złożony autoprzeszczep mięśnia półścięgnistego i smukłego
Aktywny komparator: Grupa Autoprzeszczepu Ścięgna Mięśnia Strzałkowego Długiego (PLT)
Uczestnicy przejdą artroskopową rekonstrukcję przedniego więzadła krzyżowego (ACL) z użyciem autoprzeszczepu pobranego z własnego ścięgna strzałkowego długiego (PLT) po tej samej stronie. Ścięgno zostanie pobrane poprzez nacięcie o długości 2-3 cm powyżej kostki bocznej, z wykonaniem tenodezy ścięgna strzałkowego krótkiego w miejscu pobrania. Przeszczep zostanie przygotowany i zamocowany za pomocą systemu Endobutton po stronie udowej oraz regulowanego systemu przyciskowego (ABS) po stronie piszczelowej, stosując standardową technikę pojedynczego pęczka.
Procedura: Pobranie autoprzeszczepu ścięgna mięśnia strzałkowego długiego i rekonstrukcja ACL
Artroskopowa rekonstrukcja przedniego więzadła krzyżowego (ACL) przeprowadzona w znieczuleniu podpajęczynówkowym, z wykorzystaniem autoprzeszczepu pobranego z własnej ścięgna strzałkowego długiego (PLT) pacjenta po tej samej stronie. Ścięgno jest pobierane przez nacięcie o długości 2-3 cm proksymalnie od kostki bocznej, z wykonaniem tenodezy ścięgna strzałkowego krótkiego w miejscu pobrania. Rekonstrukcja przeprowadzana jest zgodnie ze standardową techniką pojedynczej wiązki z mocowaniem przeszczepu za pomocą Endobutton po stronie udowej oraz regulowanego systemu guzikowego po stronie piszczelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestabilność kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
Lysholm Knee Score to zatwierdzony przez pacjentów wskaźnik oceny funkcji kolana, objawów i niestabilności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję. Wyniki są kategoryzowane jako doskonałe (>90), dobre (65-89) lub słabe (<64).
6 tygodni, 3 miesiące po operacji
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
Lysholm Knee Score to zwalidowane przez pacjenta narzędzie oceny wyników leczenia, które ocenia funkcję kolana, objawy i niestabilność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Wyniki są kategoryzowane jako Doskonałe (>90), Dobre (65-89) lub Słabe (<64).
6 tygodni, 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Współpracownicy

Khyber Medical College, Peshawar

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Główny śledczy: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Główny śledczy: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMU/DIR/CTU/2025/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników opisanych w głównej publikacji, zostaną udostępnione badaczom na uzasadnioną prośbę po zakończeniu badania i przeprowadzeniu podstawowej analizy. Obejmuje to dane demograficzne, wyjściowe cechy kliniczne, szczegóły operacji oraz miary wyników (punkty w skali Lysholma dla stawu kolanowego we wszystkich punktach czasowych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu manuskryptu z wynikami pierwotnymi.
Dane będą dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez głównego badacza badania oraz komitet sterujący. Wnioskodawcy będą musieli przedstawić metodologicznie poprawny projekt badawczy. Dostęp zostanie udzielony po podpisaniu umowy o wykorzystaniu/udostępnianiu danych, która zobowiązuje wnioskodawcę do: 1) wykorzystywania danych wyłącznie do zatwierdzonego badania, 2) odpowiedniego zabezpieczenia danych, 3) zniszczenia danych po zakończeniu analiz, 4) niepodejmowania prób ponownej identyfikacji uczestników oraz 5) wskazania źródła danych we wszelkich publikacjach. Projekty muszą również uzyskać zatwierdzenie upoważnionej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) lub komisji etycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj