Vergelijkende studie van functionele resultaten tussen peroneus longus- en hamstringpezen autografts bij arthroscopische ACL-reconstructie
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Khyber Medical University Peshawar
Vergelijkende studie van functionele uitkomsten tussen peroneus longus- en hamstringpeesautografts bij artroscopische voorste kruisbandreconstructie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, enkelblind, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Zestig patiënten (≥18 jaar) met een geïsoleerde voorste-kruisbandblessure (VKB) zullen willekeurig worden toegewezen om een VKB-reconstructie te ondergaan met behulp van een autotransplantaat van de peroneus longuspees (PLT) of een autotransplantaat van de hamstringpees (HST).
Het primaire doel is om de vroege functionele resultaten tussen de twee groepen te vergelijken op 6 weken en 3 maanden na de operatie, met behulp van de Lysholm Knee Score.
De studie heeft tot doel de niet-inferioriteit van het PLT-transplantaat aan te tonen.
Alle operaties zullen arthroscopisch worden uitgevoerd in het Khyber Teaching Hospital in Peshawar, gevolgd door een gestandaardiseerd revalidatieprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt twee autotransplantaatbronnen voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB). Hoewel de hamstringpees (HST) een veelgebruikte standaard is, wordt deze geassocieerd met complicaties op de donorplaats, zoals pijn aan de voorkant van de knie en zwakte. De peroneus longuspees (PLT) is naar voren gekomen als een potentieel alternatief, met vergelijkbare biomechanische sterkte en de mogelijkheid van verminderde morbiditeit op de donorplaats. Echter, robuuste vergelijkende gegevens, met name gericht op vroegtijdig functioneel herstel, blijven beperkt, wat de behoefte creëert aan hoogwaardig bewijs om de chirurgische besluitvorming te sturen.
Daartoe is de studie opgezet als een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Zestig patiënten worden willekeurig toegewezen om VKB-reconstructie te ondergaan met ofwel een PLT- of HST-autotransplantaat, waarbij functionele uitkomsten worden beoordeeld via de Lysholm-knie-score na zes weken en drie maanden postoperatief. De methodologie omvat rigoureuze allocatieverberging, blindering van de uitkomstbeoordelaar en een intention-to-treat statistische analyse om de non-inferioriteit van het PLT-transplantaat robuust te testen.
De studie heeft ethische goedkeuring ontvangen en alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemming verlenen. De bevindingen hebben tot doel zinvol bewijs bij te dragen aan de klinische praktijk en zullen worden verspreid via peer-reviewed publicaties en wetenschappelijke conferenties, met als doel veiligere en effectievere chirurgische keuzes te informeren voor patiënten met VKB-letsels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Geïsoleerd, primair letsel van de voorste kruisband (ACL) bevestigd door klinische beoordeling en magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt voor de chirurgische ingreep en deelname aan het onderzoek, inclusief follow-upbeoordelingen.
Exclusiecriteria:
- Meervoudige kniebandletsels (bijv. gelijktijdige PCL-, MCL- of LCL-letsels).
- Eerdere operatie of fractuurgeschiedenis in het betrokken onderste lidmaat.
- Radiografisch bewijs van artrose in het aangedane kniegewricht.
- Aanwezigheid van een neuromusculaire aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hamstringpees (HST) Autotransplantaat Groep
De deelnemers ondergaan een arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met een autogreffe die wordt geoogst uit hun eigen ipsilaterale hamstringpezen (semitendinosus en gracilis).
De pezen worden geoogst, voorbereid als een viervoudige greffe en gefixeerd met een Endobutton aan de femorale zijde en een verstelbaar knopsysteem (ABS) aan de tibiale zijde via een standaard single-bundle techniek.
|
Arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) uitgevoerd onder spinale anesthesie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een autogreffe die wordt geoogst uit de eigen ipsilaterale semitendinosus- en gracilispees (hamstring) van de patiënt.
De geoogste pezen worden voorbereid als een viervoudige greffe.
De reconstructie volgt een standaard single-bundle techniek met greffixatie met behulp van een Endobutton aan de femorale zijde en een verstelbaar knopsysteem aan de tibiale zijde.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Peroneus Longus Pees (PLP) Autotransplantaat Groep
Deelnemers ondergaan een artroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met een autograaf afkomstig van hun eigen ipsilaterale peroneus longuspees (PLT).
De pees wordt geoogst via een incisie van 2-3 cm proximaal van de laterale malleolus, waarbij een tenodese van de peroneus brevis wordt uitgevoerd op de donorsite.
De graaf wordt voorbereid en gefixeerd met een Endobutton aan de femorale zijde en een verstelbaar knopsysteem (ABS) aan de tibiale zijde via een standaard single-bundle techniek.
|
Arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) uitgevoerd onder spinale anesthesie, waarbij een autogreffe wordt gebruikt die is geoogst uit de eigen ipsilaterale peroneus longuspees (PLT) van de patiënt.
De pees wordt geoogst via een incisie van 2-3 cm proximaal van de laterale malleolus, waarbij een tenodese van de peroneus brevis wordt uitgevoerd op de donorplaats.
De reconstructie volgt een standaard enkelbundeltechniek met greffe-fixatie met behulp van een Endobutton aan de femorale zijde en een verstelbaar knopsysteem aan de tibiale zijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie-instabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden na de operatie
|
Een Lysholm Knee Score gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die knie-functie, symptomen en instabiliteit beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere functie aangeven.
Uitkomsten worden gecategoriseerd als Uitstekend (>90), Goed (65-89) of Slecht (<64).
|
6 weken, 3 maanden na de operatie
|
|
Knie functie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden na de operatie
|
Een Lysholm Knie Score gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die knie-functie, symptomen en instabiliteit beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere functie aangeven.
Uitkomsten worden gecategoriseerd als Uitstekend (>90), Goed (65-89), of Slecht (<64).
|
6 weken, 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Corry IS, Webb JM, Clingeleffer AJ, Pinczewski LA. Arthroscopic reconstruction of the anterior cruciate ligament. A comparison of patellar tendon autograft and four-strand hamstring tendon autograft. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):444-54. doi: 10.1177/03635465990270040701.
- Adachi N, Ochi M, Uchio Y, Sakai Y, Kuriwaka M, Fujihara A. Harvesting hamstring tendons for ACL reconstruction influences postoperative hamstring muscle performance. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Nov;123(9):460-5. doi: 10.1007/s00402-003-0572-2. Epub 2003 Aug 14.
- Rhatomy S, Asikin AIZ, Wardani AE, Rukmoyo T, Lumban-Gaol I, Budhiparama NC. Peroneus longus autograft can be recommended as a superior graft to hamstring tendon in single-bundle ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Nov;27(11):3552-3559. doi: 10.1007/s00167-019-05455-w. Epub 2019 Mar 15.
- He J, Tang Q, Ernst S, Linde MA, Smolinski P, Wu S, Fu F. Peroneus longus tendon autograft has functional outcomes comparable to hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):2869-2879. doi: 10.1007/s00167-020-06279-9. Epub 2020 Sep 27.
- Asif N, Khan MJ, Singhal U, Anwer A, Firoz MA, Rashid M. Randomized Controlled Study Comparing Hamstring Graft and Peroneus Longus Tendon Graft in Arthroscopic ACL Reconstruction. J Orthop Case Rep. 2024 Nov;14(11):240-245. doi: 10.13107/jocr.2024.v14.i11.4980.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMU/DIR/CTU/2025/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire publicatie, zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers op redelijk verzoek, na voltooiing van de studie en primaire analyse.
Dit omvat demografische gegevens, baseline klinische kenmerken, chirurgische details en uitkomstmaten (Lysholm Knee Scores op alle tijdspunten).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden beschikbaar gesteld vanaf 6 maanden na publicatie van het primaire resultatenmanuscript.
De gegevens blijven minimaal 5 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken voor gegevens toegang worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en stuurgroep van de proef.
Verzoekers moeten een methodologisch goed onderbouwd onderzoeksvoorstel indienen.
Toegang wordt verleend na ondertekening van een gegevensgebruik-/delingsovereenkomst waarin de verzoeker zich verbindt tot: 1) de gegevens alleen te gebruiken voor het goedgekeurde onderzoek, 2) de gegevens op gepaste wijze te beveiligen, 3) de gegevens te vernietigen na voltooiing van de analyses, 4) niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren, en 5) de gegevensbron te vermelden in eventuele publicaties.
Voorstellen moeten ook goedkeuring krijgen van een geautoriseerde Institutional Review Board (IRB) of ethische commissie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .