Сравнительное исследование функциональных результатов между аутотрансплантатами из сухожилия длинной малоберцовой мышцы и сухожилий подколенного сухожилия при артроскопической реконструкции ПКС
11 августа 2026 г. обновлено: Khyber Medical University Peshawar
Сравнительное исследование функциональных исходов между аутотрансплантатами из сухожилия длинной малоберцовой мышцы и сухожилий подколенного сухожилия при артроскопической реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование.
Шестьдесят пациентов (≥18 лет) с изолированным повреждением ПКС будут случайным образом распределены для проведения реконструкции ПКС с использованием либо аутографта сухожилия длинной малоберцовой мышцы (PLT), либо аутографта сухожилия подколенного сухожилия (HST).
Основная цель — сравнить ранние функциональные результаты между двумя группами через 6 недель и 3 месяца после операции с использованием шкалы Лисхольма для коленного сустава.
Исследование направлено на демонстрацию не меньшей эффективности трансплантата PLT.
Все операции будут выполнены артроскопически в Киберской учебной больнице, Пешавар, с последующим стандартным протоколом реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В данном исследовании сравниваются два источника аутотрансплантата для реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). Хотя сухожилие полусухожильной мышцы (СПМ) является широко используемым стандартом, оно связано с осложнениями в области забора, такими как боль в передней части колена и слабость. Длинная малоберцовая мышца (ДММ) появилась в качестве потенциальной альтернативы, предлагая аналогичную биомеханическую прочность с возможностью снижения заболеваемости в области забора. Однако надежные сравнительные данные, особенно сфокусированные на раннем функциональном восстановлении, остаются ограниченными, что создает потребность в высококачественных доказательствах для руководства хирургическим принятием решений.
С этой целью исследование разработано как одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование. Шестьдесят пациентов будут случайным образом распределены для получения реконструкции ПКС с использованием аутотрансплантата ДММ или СПМ, с оценкой функциональных исходов с помощью оценки коленного сустава по Лисхольму через шесть недель и три месяца после операции. Методология включает строгое сокрытие распределения, ослепление оценщика исходов и статистический анализ по принципу намерения лечить для надежной проверки не меньшей эффективности трансплантата ДММ.
Исследование получило этическое одобрение, и все участники дадут информированное согласие. Результаты направлены на предоставление значимых доказательств для клинической практики и будут распространены через рецензируемые публикации и научные конференции с целью информирования о более безопасных и эффективных хирургических выборах для пациентов с травмами ПКС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25100
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Изолированная, первичная травма передней крестообразной связки (ПКС), подтверждённая клинической оценкой и магнитно-резонансной томографией (МРТ).
- Предоставление письменного информированного согласия на хирургическую процедуру и участие в исследовании, включая последующие оценки.
Критерии исключения:
- Множественные повреждения связок колена (например, сопутствующие повреждения ЗКС, МКС или ЛКС).
- Предыдущие операции или переломы в вовлечённой нижней конечности.
- Рентгенологические признаки остеоартрита в поражённом колене.
- Наличие любого нервно-мышечного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аутографта из сухожилия подколенного сухожилия (HST)
Участники пройдут артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) с использованием аутографта, взятого из их собственных ипсилатеральных сухожилий подколенного сухожилия (полусухожильной и тонкой мышц).
Сухожилия будут взяты, подготовлены в виде учетверённого трансплантата и зафиксированы с использованием эндокнопки на бедренной стороне и регулируемой кнопочной системы (ABS) на большеберцовой стороне с помощью стандартной однопучковой техники.
|
Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки (ПКС), выполненная под спинальной анестезией, с использованием аутотрансплантата, взятого из собственных ипсилатеральных сухожилий полусухожильной и тонкой мышц (сухожилий подколенного сухожилия) пациента.
Заготовленные сухожилия формируются в виде учетверенного трансплантата.
Реконструкция выполняется по стандартной технике с одним пучком, с фиксацией трансплантата с использованием Endobutton на бедренной стороне и регулируемой кнопочной системы на большеберцовой стороне.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа аутографта сухожилия длинной малоберцовой мышцы (СДММ)
Участники пройдут артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) с использованием аутографта, взятого из их собственной ипсилатеральной длинной малоберцовой мышцы (ДММ).
Сухожилие будет забираться через разрез длиной 2-3 см проксимальнее латеральной лодыжки, с тенодезом короткой малоберцовой мышцы в месте забора.
Трансплантат будет подготовлен и зафиксирован с использованием эндобутона на бедренной стороне и регулируемой кнопочной системы (РКС) на большеберцовой стороне с помощью стандартной техники одиночного пучка.
|
Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки (ПКС), выполненная под спинальной анестезией, с использованием аутотрансплантата, заготовленного из собственной ипсилатеральной длинной малоберцовой мышцы пациента (ДММ).
Сухожилие заготавливается через разрез 2–3 см проксимальнее латеральной лодыжки, с тенодезом короткой малоберцовой мышцы, выполненным в месте забора.
Реконструкция выполняется по стандартной технике однопучкового метода с фиксацией трансплантата с использованием эндобутона на бедренной стороне и регулируемой кнопочной системы на большеберцовой стороне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нестабильность коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца после операции
|
Валидированный опросник для оценки функции коленного сустава, симптомов и нестабильности, заполняемый пациентом (Lysholm Knee Score).
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Результаты классифицируются как Отличные (>90), Хорошие (65-89) или Плохие (<64).
|
6 недель, 3 месяца после операции
|
|
Функция коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца после операции
|
Валидированный показатель состояния пациента по шкале Lysholm, оценивающий функцию коленного сустава, симптомы и нестабильность.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Результаты классифицируются как Отличные (>90), Хорошие (65-89) или Плохие (<64).
|
6 недель, 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Syed Dil Bagh Ali Shah, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Главный следователь: Dr Rao Erbaz Hassan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Главный следователь: Dr Imtiaz, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Corry IS, Webb JM, Clingeleffer AJ, Pinczewski LA. Arthroscopic reconstruction of the anterior cruciate ligament. A comparison of patellar tendon autograft and four-strand hamstring tendon autograft. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):444-54. doi: 10.1177/03635465990270040701.
- Adachi N, Ochi M, Uchio Y, Sakai Y, Kuriwaka M, Fujihara A. Harvesting hamstring tendons for ACL reconstruction influences postoperative hamstring muscle performance. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Nov;123(9):460-5. doi: 10.1007/s00402-003-0572-2. Epub 2003 Aug 14.
- Rhatomy S, Asikin AIZ, Wardani AE, Rukmoyo T, Lumban-Gaol I, Budhiparama NC. Peroneus longus autograft can be recommended as a superior graft to hamstring tendon in single-bundle ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Nov;27(11):3552-3559. doi: 10.1007/s00167-019-05455-w. Epub 2019 Mar 15.
- He J, Tang Q, Ernst S, Linde MA, Smolinski P, Wu S, Fu F. Peroneus longus tendon autograft has functional outcomes comparable to hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):2869-2879. doi: 10.1007/s00167-020-06279-9. Epub 2020 Sep 27.
- Asif N, Khan MJ, Singhal U, Anwer A, Firoz MA, Rashid M. Randomized Controlled Study Comparing Hamstring Graft and Peroneus Longus Tendon Graft in Arthroscopic ACL Reconstruction. J Orthop Case Rep. 2024 Nov;14(11):240-245. doi: 10.13107/jocr.2024.v14.i11.4980.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMU/DIR/CTU/2025/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в основной публикации, будут предоставлены исследователям по обоснованному запросу после завершения исследования и первичного анализа.
Это включает демографические данные, исходные клинические характеристики, детали хирургического вмешательства и показатели исходов (оценки коленного сустава по Lysholm во всех временных точках).
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 6 месяцев после публикации рукописи с основными результатами.
Данные будут доступны минимум в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены главным исследователем испытания и руководящим комитетом.
Заявители должны будут предоставить методологически обоснованное исследовательское предложение.
Доступ будет предоставлен после подписания соглашения об использовании/обмене данными, которое обязывает заявителя: 1) использовать данные только для утверждённого исследования, 2) надлежащим образом защищать данные, 3) уничтожить данные после завершения анализа, 4) не пытаться повторно идентифицировать участников и 5) указывать источник данных в любых публикациях.
Предложения также должны получить одобрение уполномоченного Институционального наблюдательного совета (ИНС) или Этического комитета.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .