- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07349173
상지 분절적 배제에서의 개인공간 표현
무증상 대조군과 비교한 상지 일측성 분절적 배제 환자에서의 행동 주변 공간 표현 연구
연구 개요
상세 설명
분절 배제 증후군은 종종 사지 외상 후 발생하며, 말초 기원의 무시와 유사한 행동으로 나타나며 때로는 복합부위통증증후군(CRPS)과 관련될 수 있습니다. 이 연구는 사지 사용 부족이 신체 주변 공간(PPS) 표현에 영향을 미치는지 여부를 탐구합니다. PPS는 물체와 상호작용이 일어나는 신체 바로 주변 공간을 의미합니다.
이 연구는 단일기관, 관찰 연구로서 대조군과 비교됩니다. 참가자는 다음을 수행합니다:
임상 평가 (통증, 불안, 신체 인식 및 운동공포증에 관한 설문지).
가상현실(VR) 테스트 (약 40분). VR에서 참가자는 다양한 거리와 각도로 제시된 실린더를 움직이지 않고 닿을 수 있는지 여부를 판단합니다(지각된 도달 가능 거리 - DMA-p). 이것은 실제 도달 가능 거리(DMA-r)와 비교됩니다.
목표는 판단 오차를 측정하여 PPS 표현을 평가하고 신체 도식 장애 또는 기능 장애와의 상관관계를 확인하는 것입니다
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amélie Touillet, MD
- 전화번호: +33 3 83 52 98 80
- 이메일: amelie.touillet@ugecam.assurance-maladie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jonahtan Pierret, PhD
- 전화번호: +33 3 83 52 67 61
- 이메일: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54000
- 모병
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation (IRR), Centre Louis Pierquin.
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연락하다:
- Jonathan Pierret, PhD
- 전화번호: +33 3 83 52 67 61
- 이메일: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상 인구는 프랑스 낭시에 위치한 Institut Régional de Réadaptation (Centre Louis Pierquin, UGECAM Nord-Est)에서 모집한 두 그룹으로 구성됩니다.
제외 기준이 있는 환자: 참가자는 센터에서 일상적인 치료(전일 입원 또는 주간 병원)를 받는 환자 중에서 선정됩니다. 이들은 3개월 이상 지속되는 편측 상지 제한과 관련된 특정 장애를 보여주는 기능 평가("Bilan 400 points")를 기준으로 식별됩니다.
건강한 대조군: 무증상 자원봉사자는 연구자 및 현재 참가자의 사회적 또는 가족 네트워크를 통해, 그리고 UGECAM 센터에 게시된 포스터를 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준 (환자):
- 연령 ≥ 18세.
- 상지 또는 손 일부의 편측 배제 증상이 3개월 이상 지속됨.
- 일상 활동에서 힘을 쓰는 작업에 대한 금기증 없음.
- 손가락 배제 환자의 경우: "Bilan 400 points" 검사의 3번과 4번 항목 중 배제와 관련된 최소 2개 항목이 교란됨.
- 사회보장제도 가입자.
- 간단한 지시를 이해할 수 있음.
포함 기준 (대조군):
- 연령 ≥ 18세.
- 상지 장애 및 후유증 이력 없음.
제외 기준 (모든 대상자):
- 시각 장애.
- 중추 신경계 병리.
- 불안정한 정신과적 병리.
- 의사소통 또는 이해력 장애.
- 법적 보호를 받거나 동의할 수 없는 상태.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- VR 헤드셋 사용이 금기되는 경추 병리.
- 간질.
- 배제와 무관한 상지 병리.
- 40분 동안 서 있을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제외된 환자
상지 또는 손 일부의 편측성 분절 배제를 나타내며 3개월 이상 진행된 환자.
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참가자는 Oculus Quest 2 VR 헤드셋을 착용합니다.
먼저 실제 도달 가능 거리(DMA-r)를 측정하기 위한 운동 과제를 수행합니다.
그런 다음, 움직이지 않고 가상 객체가 도달 가능한지 판단해야 하는 지각 과제(DMA-p)를 수행합니다.
이 테스트는 다양한 공간 평면(전방, 45° 오른쪽, 45° 왼쪽)과 높이(어깨, 배꼽)를 평가합니다.
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건강한 대조군
후유증이 없는 상지 장애 이력이 없는 증상이 있는 자원봉사자.
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참가자는 Oculus Quest 2 VR 헤드셋을 착용합니다.
먼저 실제 도달 가능 거리(DMA-r)를 측정하기 위한 운동 과제를 수행합니다.
그런 다음, 움직이지 않고 가상 객체가 도달 가능한지 판단해야 하는 지각 과제(DMA-p)를 수행합니다.
이 테스트는 다양한 공간 평면(전방, 45° 오른쪽, 45° 왼쪽)과 높이(어깨, 배꼽)를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접근 가능성 판단 오류
기간: 1일차(40분 VR 평가 중)
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도달 가능성의 판단 오차는 단일 복합 지표로 계산되며, 공식은 다음과 같습니다: ((DMA-p - DMA-r) / DMA-r) × 100, 백분율(%)로 표시됩니다. DMA-p(인지된 최대 도달 가능 거리)와 DMA-r(실제 최대 도달 가능 거리) 모두 센티미터 단위로 측정되며, 이들의 비율은 단일 무차원 백분율 점수를 산출합니다. |
1일차(40분 VR 평가 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 인식 장애 점수
기간: 1일차 (VR 작업 전)
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Bath CRPS 신체 인식 장애 척도(프랑스어 버전)를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0점에서 57점이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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1일차 (VR 작업 전)
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불안 및 우울 점수 (HAD)
기간: 1일차
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병원 불안 및 우울 척도.
각 차원(불안 및 우울)의 점수 범위는 0에서 21입니다.
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1일차
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키네시오포비아 점수 (탬파 척도)
기간: 1일차
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탬파 운동공포증 척도(TSK).
움직임에 대한 공포를 평가합니다.
점수 범위는 68점까지이며; 40점 이상은 중증 운동공포증을 나타냅니다.
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1일차
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통증 재앙화 점수 (PCS)
기간: Day 1
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통증 재앙화 척도.
점수 범위는 0점에서 52점까지입니다. |
Day 1
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기능 장애 점수 (400점 손 평가)
기간: 1일차
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400점 핸드 평가를 사용하여 평가되었으며, 이는 기능적 손 사용을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 400까지이며, 점수가 높을수록 기능적 수행이 더 좋음을 나타냅니다(더 나은 결과).
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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