혈액암 환자의 동종 조혈모세포 이식 후 이식편대숙주병 예방을 위한 Axatilimab과 표준 치료법 병용요법, ABRAXAS 임상시험
2026년 9월 1일 업데이트: Mayo Clinic
HLA 일치 관련 및 무관계 공여자 동종 조혈모세포 이식 후 급성 및 만성 GVHD 예방을 위한 CSF-1R 억제제, Axatilimab의 2상 이중맹검 위약대조 무작위 임상시험 (ABRAXAS)
이 2상 임상시험은 혈액암 환자에서 동종 조혈모세포 이식(HCT) 후 이식편대숙주병(GVHD)을 예방하기 위해 표준 치료(SOC)에 아자틸리맙을 추가하는 치료의 효과를 연구합니다.
동종 HCT는 유전적으로 유사하지만 동일하지 않은 기증자로부터 조혈모세포(모든 혈액 세포가 발달하는 세포)를 받는 시술입니다.
이는 종종 자매나 형제이지만, 관련 없는 기증자일 수도 있습니다.
때로는 기증자의 이식된 세포가 신체의 정상 세포를 공격하여 GVHD를 유발할 수 있습니다.
GVHD의 증상으로는 피부, 점막 및 눈의 황변, 피부 발진 또는 물집, 구강 건조 또는 안구 건조가 포함될 수 있습니다.
일반적으로 사이클로포스파미드, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸과 같은 약물은 이식 후 GVHD 발생을 막기 위해 투여되지만, 이러한 현재 치료법은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 새로운 치료 전략이 필요합니다.
아자틸리맙은 단일클론항체입니다.
단일클론항체는 신체에서 면역 반응을 유발하는 분자(항원)와 같이 신체의 특정 표적에 결합할 수 있는 단백질 유형으로, GVHD 발병을 예방할 수 있습니다.
표준 치료에 아자틸리맙을 추가하는 것이 혈액암 환자에서 동종 HCT 후 GVHD를 예방하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
조혈계 악성 종양 병력이 있고 계획된 골수 억제성 전처치(MAC) 말초혈액 동종 조혈모세포 이식(HCT)을 받을 환자
- 참고: 급성 백혈병 환자는 골수에서 ˂ 5%의 모세포를 보이며 혈액학적 회복 여부와 관계없이 형태학적 완전 관해 상태여야 합니다. 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자는 백혈구(WBC) 수 ≤ 10,000 cells/μL이고 골수에서 < 5%의 모세포를 보여야 합니다. 골수 재생으로 인해 ≥ 5%의 모세포를 보이는 환자는 검토를 위해 연구 책임자에게 연락해야 합니다. 골수섬유증 진단을 받은 환자는 등록 전에 후원자 승인이 필요합니다.
- 환자는 이식 센터의 지침(적절한 공여자 선택을 위해)에 따라 적합한 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 형제 또는 무관련 공여자로부터 동종 이식을 받아야 합니다.
- 카르노프스키 수행 상태 ≥ 60
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 길버트 증후군 존재 시 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3.0배 (등록/무작위 배정 ≤ 14일 이내 측정). 총 빌리루빈이 비정상적일 경우(≥ ULN의 1.5배), 직접 빌리루빈을 평가합니다. 참고: 길버트 증후군이 있고 기저 비접합(간접) 빌리루빈이 최대 3.0 mg/dL까지 상승된 환자는 적격합니다. 길버트 증후군은 UGT1A1*28 변이체 존재로 확인되어야 합니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배 (등록/무작위 배정 ≤ 14일 이내 측정)
- Cockcroft-Gault 공식을 사용한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min (등록/무작위 배정 ≤ 14일 이내 측정)
- 생식 가능 연령의 환자만 해당: 등록/무작위 배정 ≤ 7일 이내 시행한 혈청 임신 검사 음성
성적으로 활동적인 환자와 그 파트너는 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 낮은 실패율과 관련된 효과적인 피임법을 사용해야 합니다
- 참고: 다음은 효과적인 피임법으로 간주됩니다: 경구 피임약; 콘돔과 정자살충제; 질격막과 정자살충제; 환자 또는 파트너의 외과적 불임; 환자 또는 파트너가 폐경 후 12개월 이상; 또는 주사제 또는 이식형 제제/장치. 남성 환자는 이 기간 동안 정자 기부를 삼가야 하며, 여성 환자는 수유를 삼가야 합니다.
- 서면 동의서 제공
- 상관 연구를 위한 필수 혈액 및 골수 흡인 검체 제공 의지
- 추적 관찰을 위해 등록 기관으로 복귀할 의향 (연구의 활성 모니터링 단계 동안)
제외 기준:
이 연구는 발달 중인 태아와 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발성 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구용 약물을 포함하기 때문에 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:
- 임신한 사람
- 수유 중인 사람
- 생식 가능 연령의 사람, 그리고 자녀를 낳을 수 있는 사람으로서 적절한 피임을 사용하지 않으려는 사람
다음 중 어느 하나의 현재 또는 이전 치료:
- 제대혈 이식을 받는 환자
- T세포 제거 동종 이식(체외 CD34 선택, 또는 항림프구 글로불린 또는 알렘투주맙과 같은 세포독성 항체 요법 사용)을 받는 환자
- 두 번째 동종 이식(이전 동종 이식 후)을 받는 환자
- 이식 후 JAK1/JAK2 억제제 치료 사전 계획
- 아자틀리맙 이전 노출
- 현재 다른 중재적 연구에 참여 중
- 등록/무작위 배정 ≤ 28일 이내 연구용 치료제 투여 중
- 등록/무작위 배정 ≤ 3주 이내 대수술
- 등록/무작위 배정 ≤ 2주 이내 화학요법 (이식 전 전처치의 일부인 화학요법은 제외)
- 등록/무작위 배정 ≤ 2주 이내 방사선 치료 (이식 전 전처치의 일부인 방사선 치료는 제외)
- 공여자 림프구 주입(DLI) 치료 사용 계획
- 예외: 일상 임상 치료로서 유지 요법 사용은 허용되지만 등록/무작위 배정 전에 선언되어야 합니다. 이 연구는 이식편대숙주병(GVHD) 무병 생존(GFS) 종점 도달 후의 후속 치료를 제한하지 않습니다.
- 악성 세포에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범
- 등록 시점으로부터 ≤ 4주 이내의 CNS 백혈병 침범 (즉, 이전에 뇌척수액에서 백혈병 모세포가 검출된 병력이 있는 환자의 경우)
- 급성 또는 만성 췌장염 병력
- 근염 병력
- 동반된 전신 질환이나 다른 중증 동반 질환으로, 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하거나 처방된 요법의 안전성과 독성 평가에 중대하게 방해가 되는 경우
활동성 B형 또는 C형 간염 환자
- B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 검출되지 않는 경우 B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T림프구 바이러스-1(HTLV-1) 감염
- 등록/무작위 배정 시점에서 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염 (현재 약물 복용 중이며 진행 중이거나 임상적 호전이 없는 경우)
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 등록/무작위 배정 시점으로부터 ≤ 3년 이내 다른 악성 종양(이식이 시행된 악성 종양 제외) 진단, 완치 목적으로 이전에 치료받았고 총괄 연구자(PI)가 승인한 경우는 제외 (예: 완전 절제된 기저세포암, 편평세포암 또는 관상피내암, 또는 완치적 절제술 후 또는 경과 관찰 중인 저위험 전립선암 등). 변형된 질환(예: 만성 림프구성 백혈병[CLL]에서 진행된 공격성 림프종, 또는 골수이형성증후군[MDS]에서 진행된 급성 백혈병)이 있는 환자의 경우, 원래의 혈액학적 장애는 제외 기준으로 간주되지 않습니다. 3년 미만 전에 완치 목적으로 치료받은 암은 연구 책임자가 승인하지 않는 한 허용되지 않습니다.
- 등록 시점으로부터 ≤ 6개월 이내의 심근경색 병력, 또는 뉴욕심장협회(NYHA) III급 또는 IV급 심부전, 조절되지 않는 협심증, 중증 조절되지 않는 심실성 부정맥, 또는 급성 허혈의 심전도 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 안전성 선행 투여 (표준 GVHD 예방 요법, 악사틸리맙)
환자는 0일에 표준치료(SOC) 동종 조혈모세포이식(HCT)을 받고, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 사이클로포스파미드 정맥주사를 +3일과 +4일에 1-2시간 동안 투여하고, 타크로리무스는 +5일에 시작하여 +90일에서 +100일까지 점진적으로 감량하며, 마이코페놀레이트 모페틸 정맥주사 또는 경구 투여를 하루 세 번 +5일부터 +35일까지 투여하는 표준치료(SOC) 급성 이식편대숙주병(GVHD) 예방요법을 받습니다.
+35일부터 시작하여, 환자는 또한 각 주기의 1일에 아자틸리맙 정맥주사를 30분 동안 투여받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기까지 14일마다 반복됩니다.
추가적으로, 환자는 선별검사 중에 X-레이 또는 CT를 받고, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 채취 및 골수 흡인을 받습니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 CT, MRI 또는 PET를 받을 수 있으며, 선택적으로 연구 중 피부 생검을 받을 수 있습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
골수 흡인
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
타크로리무스 투여
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
SOC 동종 조혈모세포 이식(SCT)을 받습니다
다른 이름들:
피부 생검을 받다
다른 이름들:
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실험적: Stage 2 arm I (SOC GVHD 예방, 악사틸리맙)
환자는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 1단계 안전성 시험에서와 같이 SOC 동종 조혈모세포이식을 받고 SOC 이식편대숙주병 예방 요법에 아자틸리맙을 추가 투여받습니다.
또한, 환자는 스크리닝 기간 동안 X선 또는 CT 촬영을 받고, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 채취 및 골수 흡인을 수행합니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT, MRI 또는 PET 촬영을 받을 수 있으며, 선택적으로 연구 중 피부 생검을 받을 수 있습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
골수 흡인
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
타크로리무스 투여
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
SOC 동종 조혈모세포 이식(SCT)을 받습니다
다른 이름들:
피부 생검을 받다
다른 이름들:
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위약 비교기: 2단계 II군 (표준 GVHD 예방요법, 위약군)
환자는 0일에 표준 치료법(SOC) 동종 조혈모세포이식(HCT)을 받고, 표준 치료법(SOC) 이식편대숙주병(GVHD) 예방요법으로 사이클로포스파미드 정맥주사(1-2시간에 걸쳐)를 +3일과 +4일에, 타크로리무스를 +5일에 시작하여 +90일에서 +100일까지 서서히 줄이며, 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 +5일부터 +35일까지 미코페놀레이트 모페틸을 정맥주사 또는 경구 투여(1일 3회) 받습니다.
+35일부터는 환자가 각 주기의 1일에 위약을 30분에 걸쳐 정맥주사로 추가로 받습니다.
질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 주기는 최대 12주기까지 14일마다 반복됩니다.
또한, 환자는 선별 검사 중에 X선 또는 CT를 받고, 연구 기간 내내 혈액 샘플 채취와 골수 흡인검사를 받습니다.
환자는 연구 기간 내내 CT, MRI 또는 PET를 추가로 받을 수 있으며, 연구 중 피부 생검을 선택적으로 받을 수 있습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
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PET 받기
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골수 흡인
주어진 IV
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
타크로리무스 투여
다른 이름들:
SOC 동종 조혈모세포 이식(SCT)을 받습니다
다른 이름들:
피부 생검을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편대숙주병(GVHD)-무병 생존
기간: 이식 후 1년 시점에서
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두 군 간의 비율을 비교할 것입니다.
환자는 골수제거 동종 조혈모세포 이식(HCT) 후 1년 시점에 생존하면서 3등급 또는 4등급 급성 또는 전신 면역억제제 요구성 만성 이식편대숙주병이 없는 경우, 1년 무이식편대숙주병 생존 성공으로 간주됩니다.
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이식 후 1년 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경증, 중등도, 중증 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 이식 후 최대 1년
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미국 국립보건원 기준으로 평가됩니다.
각 군에서 경쟁 위험 모델을 사용하여 추정되며, 만성 GVHD 없이 사망하는 것을 경쟁 위험 사건으로 간주합니다.
군 간 차이는 경쟁 위험을 고려한 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 평가됩니다.
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이식 후 최대 1년
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전신 코르티코스테로이드 요구성 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 이식 후 최대 1년
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각 군에서 경쟁위험 모델을 사용하여 추정되며, 전신 스테로이드 요법이 필요한 만성 GVHD 없이 사망하는 것을 경쟁위험 사건으로 간주합니다.
군 간 차이는 경쟁위험이 있는 Cox 비례위험 모델을 사용하여 평가됩니다.
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이식 후 최대 1년
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등급 II-IV 및 III-IV 급성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 100일 및 180일
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각 군에서 각각의 경쟁 위험 사건으로서 2-4등급 또는 3-4등급 급성 GVHD 없이 사망을 포함하는 경쟁 위험 모델을 사용하여 추정될 것입니다.
군 간 차이는 경쟁 위험을 고려한 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 평가될 것입니다. |
100일 및 180일
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비재발 사망률의 누적 발생률
기간: 이식 후 최대 1년
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각 군에서 경쟁 위험 모델을 사용하여 재발/진행을 경쟁 위험 사건으로 간주하여 추정됩니다.
군 간 차이는 Cox 비례 위험 모델과 경쟁 위험을 사용하여 평가됩니다.
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이식 후 최대 1년
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일차 및 이차 이식편 실패의 발생률
기간: 30일, 60일, 100일, 180일, 365일
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각 군에서 평가 가능한 환자 수로 나눈 이식편 실패 환자 수를 통해 추정됩니다.
정확한 이항분포 95% 신뢰구간이 실제 성공률에 대해 계산됩니다.
군 간 비율 차이는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 평가됩니다.
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30일, 60일, 100일, 180일, 365일
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기본 혈액암의 재발/진행 누적 발병률
기간: 최대 2년
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각 군에서 경쟁 위험 모델을 사용하여 추정되며, 재발/진행 없이 사망하는 것을 경쟁 위험 사건으로 간주합니다.
군 간 차이는 경쟁 위험을 고려한 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년
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계통 특이적 키메리즘 동역학
기간: 30일, 100일, 180일 및 365일에
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각 시간대별로 T 세포(CD3+), 골수계 세포(CD33+), B 세포(CD19+), NK 세포(CD56+)에 대한 공여자 대 수혜자 세포 비율을 평가하여 계통 특이적 키메리즘 역동성을 평가합니다.
각 세포 유형에 대한 백분율은 완전 수혜자(≤5%), 혼합(6-94%), 완전 공여자(≥95%)로 분류됩니다.
값은 기술적으로 요약되며(중앙값, 범위, 범주별 분포), 시간에 따른 변화를 평가합니다.
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30일, 100일, 180일 및 365일에
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면역 재구성
기간: 30일, 100일, 180일 및 365일
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이식 후 면역 재구성을 평가하기 위해 각 시점에서 면역 프로파일(보조 T 세포(CD3+ CD4+), 세포독성 T 세포(CD3+ CD8+), 조절 T 세포(CD3+ CD4+ CD25+ CD127low/-FOXP3+), B 세포(CD19+) 포함)을 평가할 것입니다.
각 시점의 값은 기술적으로 요약(중앙값, 범위)되며, 시간에 따른 변화를 평가할 것입니다.
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30일, 100일, 180일 및 365일
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무진행 생존
기간: 이식 후 최대 2년
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이식 후 재발/진전의 증거가 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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이식 후 최대 2년
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전체 생존율
기간: 이식 후 최대 2년
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이식 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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이식 후 최대 2년
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부작용 발생률
기간: 이식 후 최대 2년
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NCI 통용 부작용 용어 기준(CTCAE) 버전 5를 사용하여 평가합니다. 각 환자별로 각 유형의 부작용에 대한 최대 등급이 기록되며, 각 군별 빈도표를 검토하여 패턴을 확인합니다.
또한 부작용과 연구 치료 간의 관련성이 고려됩니다. |
이식 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saurabh Chhabra, MBBS, MS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 유기 화학 물질
- 조사 기술
- 치료학
- 지방산
- 지질
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 탄화수소
- 물리적 현상
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 이식
- 장비 및 용품
- 화학 기술, 분석
- 마크로 라이드
- 락톤
- 스펙트럼 분석
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 전자기 현상
- 자기 현상
- 세포 이식
- 세포 및 조직 기반 요법
- 생물학적 요법
- 전자기 방사선
- 방사
- 방사선, 이온화
- 카프로이트
- 시클로포스파미드
- 마이코페놀산
- 타크로리무스
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 줄기 세포 이식
- 엑스선
- axatilimab
- 팬텀, 이미징
기타 연구 ID 번호
- MC230810 (Mayo Clinic)
- 24-009803 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .