阿沙替利单抗联合标准护理疗法预防血液癌症患者异基因造血干细胞移植后移植物抗宿主病，ABRAXAS试验

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 岁

• 有血液系统恶性肿瘤病史，计划接受清髓性预处理（MAC）的异基因外周血造血干细胞移植（HCT）的患者

  • 注：急性白血病患者必须处于形态学完全缓解状态（无论是否伴有血液学恢复），且骨髓中原始细胞 ≤ 5%。 慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者的外周血白细胞（WBC）计数必须 ≤ 10,000 个细胞/µL，且骨髓中原始细胞 < 5%。 若患者因骨髓再生导致原始细胞 ≥ 5%，必须联系方案主席进行审查。 诊断为骨髓纤维化的患者在入组前需获得申办方批准。
• 患者必须根据移植中心的指南（用于选择合适的供者），接受来自合适的人类白细胞抗原（HLA）匹配的同胞或无关供者的异体移植物
• 卡氏功能状态评分 ≥ 60
• 总胆红素 ≤ 正常值上限（ULN）的 1.5 倍，或在吉尔伯特综合征存在时总胆红素 ≤ ULN 的 3.0 倍（在注册/随机分组前 ≤ 14 天内获得）。 如果总胆红素异常（≥ 1.5 × ULN），需评估直接胆红素。 注：患有吉尔伯特综合征且基线未结合（间接）胆红素升高至 3.0 mg/dL 的患者符合条件。 吉尔伯特综合征应通过 UGT1A1*28 变异的存在来确认。
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ ULN 的 2.5 倍（在注册/随机分组前 ≤ 14 天内获得）
• 使用 Cockcroft-Gault 公式计算出的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（在注册/随机分组前 ≤ 14 天内获得）
• 对于有生育能力的个体，在注册/随机分组前 ≤ 7 天内进行的血清妊娠试验结果为阴性

• 性活跃的患者及其伴侣在研究入组前、整个研究参与期间以及末次研究给药后至少 3 个月内，必须使用低失败率的有效避孕方法

  • 注：以下被视为有效避孕措施：口服避孕药；避孕套加杀精剂；子宫帽加杀精剂；患者或伴侣已通过手术绝育；患者或伴侣绝经超过 12 个月；或注射/植入式避孕剂/装置。 男性患者在此期间应避免捐献精子，女性患者应避免母乳喂养。
• 提供书面知情同意书
• 愿意提供强制性的血液和骨髓穿刺标本用于相关研究
• 愿意在研究（主动监测阶段）期间返回入组机构进行随访

排除标准：

• 符合以下任何一项，因为本研究涉及一种研究性药物，其对发育中的胎儿和新生儿潜在的遗传毒性、致突变性和致畸性未知：

  • 怀孕者
  • 哺乳期者
  • 有生育能力者以及有生育能力者，不愿采取充分避孕措施

• 当前或既往接受过以下任何治疗：

  • 接受脐带血移植的患者
  • 接受 T 细胞去除的异基因移植的患者（使用离体 CD34 阳性选择，或使用血清疗法[抗胸腺细胞球蛋白或阿仑单抗]）
  • 接受第二次异基因移植的患者（在既往异基因移植之后）
  • 移植后计划使用 JAK1/JAK2 抑制剂治疗
  • 既往曾暴露于 axatilimab
  • 目前正在参与任何其他干预性研究
  • 在注册/随机分组前 ≤ 28 天内接受过研究性治疗
  • 在注册/随机分组前 ≤ 3 周内接受过大手术
  • 在注册/随机分组前 ≤ 2 周内接受过化疗，除非该化疗是移植前预处理方案的一部分
  • 在注册/随机分组前 ≤ 2 周内接受过放疗，除非该放疗是移植前预处理方案的一部分
  • 计划使用供者淋巴细胞输注（DLI）疗法
  • 例外：作为常规临床护理的维持治疗方案将被允许，但必须在注册/随机分组前声明。 本试验不限制在达到无移植物抗宿主病生存（GFS）终点后接受后续治疗。
• 恶性细胞活动性累及中枢神经系统（CNS）
• 对于有既往 CNS 白血病累及史（即，既往在脑脊液中检测到白血病原始细胞）的患者，在注册前 ≤ 4 周内有 CNS 白血病累及
• 有急性或慢性胰腺炎病史
• 有肌炎病史
• 存在合并的系统性疾病或其他严重的并存疾病，根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究，或会显著干扰对规定方案安全性和毒性的正确评估

• 患有活动性乙型或丙型肝炎的患者

  • 有乙型或丙型肝炎病史的患者，如果乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）或丙型肝炎病毒（HCV）RNA 检测不到，则允许入组。
• 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、人类 T 淋巴细胞病毒-1（HTLV-1）
• 在注册/随机分组时存在未控制的细菌、病毒或真菌感染（正在服药且病情进展或无明显临床改善）
• 精神病/社会状况会限制对研究要求的依从性
• 在注册/随机分组前 ≤ 3 年内被诊断患有另一种恶性肿瘤（移植所针对的恶性肿瘤除外），除非既往以治愈为目的进行治疗并获得主要研究者（PI）批准（例如，但不限于完全切除的基底细胞癌、鳞状细胞癌或导管原位癌，或治愈性切除后或处于观察等待期的低风险前列腺癌）。 对于患有转化性疾病（例如，由慢性淋巴细胞白血病[CLL]演变而来的侵袭性淋巴瘤，或由骨髓增生异常综合征[MDS]演变而来的急性白血病）的患者，原始血液系统疾病不被视为排除标准。 除非获得研究主席批准，否则 3 年内曾以治愈为目的治疗的癌症将不允许入组。
• 有 ≤ 6 个月的心肌梗死病史，或纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级心力衰竭、未控制的心绞痛、严重未控制的室性心律失常，或急性缺血的心电图证据