Aksatylimab w skojarzeniu z terapią standardową w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, badanie ABRAXAS
1 września 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Faza II Podwójnie Ślepej Próby Z Kontrolą Placebo Randomizowanej Badania Inhibitora CSF-1R, Axatilimabu w Zapobieganiu Ostrej i Przewlekłej GVHD Po Przeszczepieniu Allogenicznych Komórek Macierzystych Od Spokrewnionych i Niespokrewnionych Dawców Zgodnych w Układzie HLA (ABRAXAS)
To badanie fazy II bada, jak dobrze dodanie aksatilimabu do standardowej terapii (SOC) zapobiega chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HCT) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Allogeniczny HCT to procedura, w której osoba otrzymuje krwiotwórcze komórki macierzyste (komórki, z których rozwijają się wszystkie komórki krwi) od genetycznie podobnego, ale nie identycznego dawcy.
Często jest to siostra lub brat, ale może to być niespokrewniony dawca.
Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą atakować normalne komórki organizmu, powodując GVHD.
Objawy GVHD mogą obejmować zażółcenie skóry, błon śluzowych i oczu, wysypkę skórną lub pęcherze, suchość w ustach lub suche oczy.
Zazwyczaj po przeszczepie podaje się leki, takie jak cyklofosfamid, takrolimus i mykofenolan mofetylu, aby zapobiec wystąpieniu GVHD, ale te obecne terapie mogą negatywnie wpływać na jakość życia pacjenta i potrzebne są nowsze strategie leczenia.
Aksatilimab jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które może wiązać się z określonymi celami w organizmie, takimi jak cząsteczki, które powodują, że organizm wytwarza odpowiedź immunologiczną (antygeny), co może zapobiec rozwojowi GVHD.
Dodanie aksatilimabu do terapii SOC może być skuteczniejsze w zapobieganiu GVHD po allogenicznym HCT u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Lek: Cyklofosfamid
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
- Lek: Administracja placebo
- Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
- Lek: Mykofenolan mofetylu
- Lek: Takrolimus
- Biologiczny: Aksatilimab
- Procedura: Allogeniczne Przeszczepienie Hematopoetycznych Komórek Macierzystych
- Procedura: Biopsja skóry
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
Pacjenci z historią nowotworu hematologicznego z planowaną mieloablacyjną kondycjonującą (MAC) alogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych (HCT) z krwi obwodowej
- Uwaga: Pacjenci z ostrą białaczką muszą być w morfologicznej całkowitej remisji z odzyskiem hematologicznym lub bez, z ≤ 5% blastów w szpiku kostnym. Pacjenci z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) muszą mieć liczbę białych krwinek (WBC) ≤ 10 000 komórek/µL i < 5% blastów w szpiku. Pacjenci z ≥ 5% blastów z powodu regenerującego się szpiku muszą skontaktować się z przewodniczącymi protokołu w celu przeglądu. Pacjenci z rozpoznaniem mielofibrozy wymagają zatwierdzenia sponsora przed włączeniem
- Pacjenci muszą otrzymać przeszczep od odpowiedniego dawcy rodzeństwa lub niespokrewnionego, zgodnego w zakresie antygenów leukocytarnych (HLA) zgodnie z wytycznymi ośrodka transplantacyjnego (dotyczącymi wyboru odpowiedniego dawcy)
- Stan sprawności w skali Karnofsky'ego ≥ 60
- Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górnej granicy normy (GGN) lub całkowita bilirubina ≤ 3,0 × GGN w obecności zespołu Gilberta (uzyskana ≤ 14 dni przed rejestracją/losowaniem). Jeśli całkowita bilirubina jest nieprawidłowa (≥ 1,5 × GGN), ocenić bilirubinę bezpośrednią. UWAGA: Pacjenci z zespołem Gilberta i podwyższonym wyjściowym poziomem bilirubiny niesprzężonej (pośredniej) do 3,0 mg/dl kwalifikują się. Zespół Gilberta powinien być potwierdzony obecnością wariantu UGT1A1*28
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN (uzyskane ≤ 14 dni przed rejestracją/losowaniem)
- Klirens kreatyniny obliczony ≥ 30 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany ≤ 14 dni przed rejestracją/losowaniem)
- Ujemny test ciążowy z surowicy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją/losowaniem, tylko dla osób zdolnych do rozrodu
Aktywni seksualnie pacjenci i ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzeń przed rozpoczęciem badania oraz przez czas jego trwania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego
- Uwaga: Za skuteczne metody antykoncepcji uważa się: doustną pigułkę antykoncepcyjną; prezerwatywę plus środek plemnikobójczy; diafragmę plus środek plemnikobójczy; pacjenta lub partnera chirurgicznie sterylnego; pacjenta lub partnera w okresie ponad 12 miesięcy po menopauzie; lub środek/urządzenie w postaci zastrzyku lub implantu. Pacjenci płci męskiej powinni powstrzymać się od dawstwa nasienia, a pacjenci płci żeńskiej od karmienia piersią przez ten okres
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi i aspiratu szpiku kostnego do badań korelacyjnych
- Gotowość do powrotu do ośrodka rekrutującego na wizyty kontrolne (podczas aktywnej fazy monitorowania badania)
Kryteria wykluczenia:
Jakakolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ badanie obejmuje czynnik badawczy, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne działanie na rozwijający się płód i noworodka są nieznane:
- Osoby w ciąży
- Osoby karmiące piersią
- Osoby zdolne do rozrodu oraz osoby mogące spłodzić dziecko, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
Jakakolwiek z poniższych obecnych lub wcześniejszych terapii:
- Pacjenci otrzymujący przeszczep krwi pępowinowej
- Pacjenci poddawani alogenicznej transplantacji z wyczerpaniem limfocytów T (z użyciem selekcji eks vivo CD34 lub z seroterapią [globuliną antytymosytarną lub alemtuzumabem])
- Pacjenci poddawani drugiemu przeszczepowi alogenicznemu (po poprzednim przeszczepie alogenicznym)
- Planowane leczenie inhibitorem JAK1/JAK2 po przeszczepie
- Poprzednia ekspozycja na aksatilimab
- Obecny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu
- Otrzymywanie leczenia badawczego ≤ 28 dni przed rejestracją/losowaniem
- Duża operacja ≤ 3 tygodni przed rejestracją/losowaniem
- Chemioterapia ≤ 2 tygodni przed rejestracją/losowaniem, chyba że chemioterapia jest częścią kondycjonowania przed przeszczepem
- Radioterapia ≤ 2 tygodni przed rejestracją/losowaniem, chyba że radioterapia jest częścią kondycjonowania przed przeszczepem
- Planowane zastosowanie terapii infuzją limfocytów dawcy (DLI)
- Wyjątek: Dopuszcza się stosowanie schematów podtrzymujących jako rutynową opiekę kliniczną, ale muszą one być zadeklarowane przed rejestracją/losowaniem. Badanie nie ogranicza późniejszego leczenia po osiągnięciu punktu końcowego przeżycia wolnego od GVHD (GFS)
- Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez komórki nowotworowe
- Zajęcie białaczką OUN ≤ 4 tygodni od rejestracji dla pacjentów z historią wcześniejszego zajęcia OUN przez białaczkę (tj. wcześniej wykryte blasty białaczkowe w płynie mózgowo-rdzeniowym)
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Historia zapalenia mięśni
- Współistniejące choroby układowe lub inne ciężkie choroby współistniejące, które, według oceny badacza, czyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócałyby prawidłową ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów
Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- Pacjenci z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C są dopuszczeni, jeśli kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) są niewykrywalne
- Jakakolwiek znana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ludzkim wirusem limfotropowym komórek T typu 1 (HTLV-1)
- Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (obecnie przyjmujące leki i z postępem lub bez poprawy klinicznej) w momencie rejestracji/losowania
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
- Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego (innego niż nowotwór, z powodu którego wykonano przeszczep) ≤ 3 lata od rejestracji/losowania, chyba że wcześniej leczonego z intencją wyleczenia i zatwierdzonego przez głównego badacza (PI) (np. ale nie ograniczając się do całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub raka przewodowego in situ, lub niskiego ryzyka raka prostaty po radykalnej resekcji lub w ramach obserwacji). U pacjentów z transformowaną chorobą (np. agresywny chłoniak rozwijający się z przewlekłej białaczki limfocytowej [CLL] lub ostra białaczka z zespołu mielodysplastycznego [MDS]), pierwotne zaburzenie hematologiczne nie jest uważane za wykluczenie. Nowotwór leczony z intencją wyleczenia < 3 lata wcześniej nie będzie dozwolony, chyba że zatwierdzony przez przewodniczących badania
- Historia zawału mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy, lub niewydolność serca w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 wstępna ocena bezpieczeństwa (standardowa profilaktyka GVHD, aksatilimab)
Pacjenci poddawani są standardowemu leczeniu allogenicznemu HCT w dniu 0 i otrzymują standardową profilaktykę GVHD, obejmującą dożylną cyklofosfamid przez 1-2 godziny w dniach +3 i +4, takrolimus rozpoczynany w dniu +5 i stopniowo zmniejszany do dnia +90 do +100, oraz mykofenolan mofetylu dożylnie lub doustnie trzy razy dziennie w dniach +5 do +35, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Począwszy od dnia +35, pacjenci otrzymują również aksatilimab dożylnie przez 30 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzane są co 14 dni przez maksymalnie 12 cykli, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo, pacjenci przechodzą badanie RTG lub TK podczas badań przesiewowych oraz pobieranie próbek krwi i aspirację szpiku kostnego w trakcie badania. Pacjenci mogą również przechodzić badanie TK, MRI lub PET w trakcie badania i opcjonalnie mogą poddać się biopsji skóry w ramach badania. |
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
Biorąc takrolimus
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść standardowe leczenie allogenicznym HCT
Inne nazwy:
Poddać się biopsji skóry
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2, ramię I (standardowa profilaktyka GVHD, aksatilimab)
Pacjenci przechodzą allogeniczny HCT w ramach standardowej opieki medycznej (SOC) i otrzymują profilaktykę GVHD w ramach SOC plus aksatilimab, jak w fazie 1 badania bezpieczeństwa, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dodatkowo, pacjenci przechodzą prześwietlenie rentgenowskie lub tomografię komputerową podczas kwalifikacji oraz pobieranie próbek krwi i aspirację szpiku kostnego w trakcie badania.
Pacjenci mogą również przechodzić tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub pozytonową tomografię emisyjną w trakcie badania, a opcjonalnie mogą poddać się biopsji skóry w ramach badania.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
Biorąc takrolimus
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść standardowe leczenie allogenicznym HCT
Inne nazwy:
Poddać się biopsji skóry
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Etap 2 ramię II (standardowa profilaktyka GVHD, placebo)
Pacjenci przechodzą standardową allogeniczną transplantację komórek krwiotwórczych (HCT) w dniu 0 i otrzymują standardową profilaktykę GVHD, obejmującą cyklofosfamid dożylnie przez 1-2 godziny w dniach +3 i +4, takrolimus rozpoczynany w dniu +5 i stopniowo zmniejszany do dnia +90 do +100, oraz mykofenolan mofetylu dożylnie lub doustnie trzy razy dziennie w dniach +5 do +35, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Począwszy od dnia +35, pacjenci otrzymują również placebo dożylnie przez 30 minut w dniu 1 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 14 dni przez maksymalnie 12 cykli, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dodatkowo, pacjenci przechodzą prześwietlenie rentgenowskie lub tomografię komputerową podczas badań przesiewowych oraz pobieranie próbek krwi i aspirację szpiku kostnego w trakcie badania.
Pacjenci mogą również przechodzić tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub pozytonową tomografię emisyjną w trakcie badania oraz mogą opcjonalnie przejść biopsję skóry w trakcie badania.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę IV
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
Biorąc takrolimus
Inne nazwy:
Przejść standardowe leczenie allogenicznym HCT
Inne nazwy:
Poddać się biopsji skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: W 1 roku po przeszczepie
|
Stawki zostaną porównane pomiędzy obydwoma ramionami.
Pacjent będzie uznawany za sukces pod względem 1-letniego przeżycia wolnego od GVHD, jeśli będzie żył bez ostrej GVHD stopnia 3 lub 4 lub przewlekłej GVHD wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji w ciągu jednego roku po mieloablacyjnej allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych (HCT).
|
W 1 roku po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
|
Oceniane zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia.
Będzie szacowane w każdej grupie za pomocą modelu ryzyka konkurencyjnego, z zgonem bez przewlekłej GVHD jako zdarzeniem ryzyka konkurencyjnego. Różnice między grupami będą oceniane za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa z ryzykiem konkurencyjnym. |
Do 1 roku po przeszczepie
|
|
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD wymagającej leczenia ogólnymi kortykosteroidami
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
|
Będzie szacowane w każdej grupie za pomocą modelu konkurencyjnego ryzyka, z zgonem bez przewlekłej GVHD wymagającym systemowych kortykosteroidów jako konkurencyjnym zdarzeniem ryzyka.
Różnice między grupami będą oceniane za pomocą proporcjonalnych modeli hazardu Coxa z konkurencyjnymi ryzykami.
|
Do 1 roku po przeszczepie
|
|
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV i III-IV
Ramy czasowe: Po 100 dniach i 180 dniach
|
Będzie szacowana w każdej grupie za pomocą modelu ryzyka konkurencyjnego, z uwzględnieniem śmierci bez ostrej GVHD stopnia II-IV lub III-IV jako zdarzeń ryzyka konkurencyjnego, odpowiednio.
Różnice między grupami będą oceniane za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa z uwzględnieniem ryzyka konkurencyjnego.
|
Po 100 dniach i 180 dniach
|
|
Skumulowana częstość zgonów niezwiązanych z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
|
Będzie szacowane w każdej grupie za pomocą modelu ryzyka konkurencyjnego, z nawrotem/progresją jako zdarzeniem ryzyka konkurencyjnego.
Różnice między grupami będą oceniane za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa z ryzykiem konkurencyjnym.
|
Do 1 roku po przeszczepie
|
|
Częstość występowania pierwotnej i wtórnej niewydolności przeszczepu
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 60 dniach, 100 dniach, 180 dniach i 365 dniach
|
Będzie szacowana w każdej grupie przez liczbę pacjentów, u których wystąpi niewydolność przeszczepu, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla prawdziwego wskaźnika sukcesu zostaną obliczone. Różnice w wskaźnikach między grupami będą oceniane za pomocą dokładnego testu Fishera. |
Po 30 dniach, 60 dniach, 100 dniach, 180 dniach i 365 dniach
|
|
Skumulowana częstość nawrotu/progresji pierwotnej choroby hematologicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Będzie szacowana w każdej grupie za pomocą modelu ryzyka konkurencyjnego, z uwzględnieniem zgonu bez nawrotu/progresji jako zdarzenia ryzyka konkurencyjnego.
Różnice między grupami będą oceniane za pomocą modeli proporcjonalnych hazardów Coxa z ryzykami konkurencyjnymi.
|
Do 2 lat
|
|
Kinetyka chimeryzmu specyficznej dla linii
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 100 dniach, 180 dniach i 365 dniach
|
Odsetek komórek dawcy w porównaniu do komórek biorcy będzie oceniany dla komórek T (CD3+), komórek mieloidalnych (CD33+), komórek B (CD19+) i komórek NK (CD56+) w każdym punkcie czasowym w celu oceny kinetyki chimerizmu specyficznego dla linii komórkowych.
Procenty będą kategoryzowane dla każdego typu komórek jako pełny biorca (≤ 5%), mieszany (6-94%) lub pełny dawca (≥ 95%).
Wartości będą podsumowane opisowo (mediana, zakres, rozkład w kategoriach), a zmiany w czasie będą oceniane.
|
Po 30 dniach, 100 dniach, 180 dniach i 365 dniach
|
|
Odbudowa odporności
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 100 dniach, 180 dniach i 365 dniach
|
Profile immunologiczne (w tym limfocyty T pomocnicze (CD3+ CD4+), limfocyty T cytotoksyczne (CD3+ CD8+), limfocyty T regulatorowe (CD3+ CD4+ CD25+ CD127low/-FOXP3+), limfocyty B (CD19+)) będą oceniane w każdym punkcie czasowym w celu oceny odbudowy immunologicznej po przeszczepie.
Wartości w każdym punkcie czasowym zostaną podsumowane opisowo (mediana, zakres), a zmiany w czasie zostaną ocenione.
|
Po 30 dniach, 100 dniach, 180 dniach i 365 dniach
|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat po przeszczepie
|
Zdefiniowany jako czas od przeszczepienia do najwcześniejszej daty udokumentowania nawrotu/progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat po przeszczepie
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 2 lat po przeszczepie
|
Zdefiniowany jako czas od przeszczepu do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 2 lat po przeszczepie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat po przeszczepie
|
Ocena przeprowadzona przy użyciu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5. Maksymalny stopień każdego rodzaju niepożądanego zdarzenia zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przeanalizowane dla każdej grupy w celu określenia wzorców.
Dodatkowo uwzględniony zostanie związek niepożądanego zdarzenia (zdarzeń) z leczeniem badawczym. |
Do 2 lat po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saurabh Chhabra, MBBS, MS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodory
- Zjawiska fizyczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Przeszczep
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Techniki chemii, analityczne
- Macrolides
- Laktony
- Analiza widma
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Przeszczep komórki
- Terapia oparta na komórkach i tkankach
- Terapia biologiczna
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, jonizujące
- Caproates
- Cyklofosfamid
- Kwas mykofenolowy
- Takrolimus
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Przeszczep komórek macierzystych
- Promieniowanie rentgenowskie
- AxatiLimab
- Phantoms, obrazowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC230810 (Mayo Clinic)
- 24-009803 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .