Axatilimab plus standard-hoitoterapia siirretyn isäntäsolun taudin ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen hematologisessa syövässä sairastavilla potilailla, ABRAXAS-tutkimus
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Fase II Kaksoissokkotutkimus Plasebokontrolloidulla Satunnaistetulla Menetelmällä CSF-1R-inhibiittori Axatilimabin Vaikutuksesta Akuutin ja Kroonisen GVHD:n Ehkäisyyn HLA-yhteensopivien Sukulaisten ja Sukulaistomattomien Luovuttajien Allogeenisen Kantasolusiirron Jälkeen (ABRAXAS)
Tämä vaiheen II tutkimus selvittää, kuinka hyvin axatilimamin lisääminen standardihoitoon (SOC) estää siirretyn kantasolun isäntäsairauden (GVHD) kehittymistä allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron (HCT) jälkeen hematologista syöpää sairastavilla potilailla.
Allogeeninen HCT on toimenpide, jossa potilas saa verenmuodostuskantasoluja (soluja, joista kaikki verisolut kehittyvät) geneettisesti samankaltaiselta, mutta ei identtiseltä, luovuttajalta.
Tämä on usein sisar tai veli, mutta voi olla myös sukulaton luovuttaja.
Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat hyökätä kehon normaaleja soluja vastaan, aiheuttaen GVHD:tä.
GVHD:n oireisiin voi kuulua ihon, limakalvojen ja silmien kellastuminen, ihottuma tai rakkulat, suun kuivuminen tai silmien kuivuminen.
Tyypillisesti siirron jälkeen annetaan lääkkeitä, kuten syklofosfamidia, takrolimusta ja mykofenolaattimofetiilia, estämään GVHD:n kehittymistä, mutta nykyiset hoitomenetelmät voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun, ja uusia hoitostrategioita tarvitaan.
Axatilimami on monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaalinen vasta-aine on proteiinityyppi, joka voi sitoa tietyitä kohteita kehossa, kuten molekyylejä, jotka aiheuttavat immuunivastetta (antigeenit), mikä voi estää GVHD:n kehittymisen.
Axatilimamin lisääminen SOC-hoitoon voi olla tehokkaampi tapa estää GVHD:n kehittyminen allogeenisen HCT:n jälkeen hematologista syöpää sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
- Menettely: Magneettikuvaus
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Lääke: Syklofosfamidi
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Menettely: Luuytimen aspiraatio
- Lääke: Placebon hallinto
- Menettely: Röntgenkuvaus
- Lääke: Mykofenolaattimofetiili
- Lääke: Takrolimuusi
- Biologinen: Axatilimab
- Menettely: Allogeeninen hematooppisten kantasolujen siirto
- Menettely: Ihon biopsia
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Potilailla, joilla on hematologisen maligniteetin historia ja suunniteltu myeloablatiivinen konditionointi (MAC) perifeerisen veren allogeeninen kantasolusiirto
- Huomio: Potilailla, joilla on akuutti leukemia, on oltava morfologinen täydellinen remissio hematologisella toipumisella tai ilman, ja luuytimessä ≤ 5 % blasteja. Potilailla, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), on oltava valkosolujen (WBC) määrä ≤ 10 000 solua/µL ja < 5 % blasteja luuytimessä. Potilailla, joilla on ≥ 5 % blasteja regeneroivasta luuytimestä, on otettava yhteyttä protokollan vetäjiin tarkastusta varten. Potilailla, joilla on myelofibroosin diagnoosi, tarvitaan sponsorin hyväksyntä ennen osallistumista
- Potilaiden on saatava allografti sopivalta ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) yhteensopivalta sisarukselta tai sukulaiselta luovuttajalta siirtokeskuksen ohjeiden mukaisesti (sopivan luovuttajan valintaa varten)
- Karnofskyn suorituskykyluokka ≥ 60
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN Gilbertin oireyhtymän tapauksessa (saatu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista). Jos kokonaisbilirubiini on poikkeava (≥ 1,5 x ULN), arvioi suora bilirubiini. HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä ja kohonnut perusarvoinen konjugoimaton (epäsuora) bilirubiini jopa 3,0 mg/dL asti, ovat kelvollisia. Gilbertin oireyhtymä tulee vahvistaa UGT1A1*28-variantin läsnäololla
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (saatu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista)
- Laskettu kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa (saatu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista)
- Negatiivinen seerumin raskaudentesti tehtynä ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista, vain hedelmällisille henkilöille
Sukupuolielämää harjoittavien potilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyvälinettä, jolla on alhainen epäonnistumisprosentti ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Huomio: Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: ehkäisypilleri; kondomi plus spermatisidi; kuppi plus spermatisidi; potilas tai kumppani kirurgisesti sterilisoitu; potilas tai kumppani yli 12 kuukautta menopaussin jälkeen; tai injektoitava tai implantoitava aine/laite. Miespotilaiden tulee pidättäytyä spermanluovutuksesta ja naispotilaiden imettämisestä tänä aikana
- Annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Valmius antamaan pakollisia veri- ja luuytimeneste-näytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
- Valmius palaamaan rekisteröivään laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus sisältää tutkittavan aineen, jonka genotoksiset, mutageeniset ja teratogeeniset vaikutukset kehittyvälle sikiölle ja vastasyntyneelle ovat tuntemattomia:
- Raskaana olevat henkilöt
- Imetysvaiheessa olevat henkilöt
- Hedelmälliset henkilöt ja lapsettomuuteen kykenevät henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä
Mikä tahansa seuraavista nykyisistä tai aiemmista hoitoista:
- Potilaat, jotka saavat napanuoransiirron
- Potilaat, jotka käyvät läpi T-solujen poistetun allogeenisen siirron (käyttäen ex vivo CD34-valintaa tai seroterapiaa [antitymosyyttiglobuliini tai alemtusumabi])
- Potilaat, jotka käyvät läpi toisen allogeenisen siirron (aiemman allogeenisen siirron jälkeen)
- Ennalta suunniteltu hoito JAK1/JAK2-estäjällä siirron jälkeen
- Aiempi altistuminen axatilimabille
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tällä hetkellä
- Tutkittavan hoidon saaminen ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
- Suuri leikkaus ≤ 3 viikkoa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
- Kemoterapia ≤ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista, ellei kemoterapia ole osa ennen siirtoa tehtävää konditionointia
- Sädehoito ≤ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista, ellei sädehoito ole osa ennen siirtoa tehtävää konditionointia
- Suunniteltu luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) -hoidon käyttö
- Poikkeus: Ylläpitohoidon käyttö rutiinikliikkisenä hoidona sallitaan, mutta se on ilmoitettava ennen rekisteröintiä/satunnaistamista. Tutkimus ei rajoita myöhempää hoitoa GVHD-vapaan selviytymisen (GFS) päätepisteen saavuttamisen jälkeen
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisiin soluihin
- Leukemian osallistuminen CNS:ään ≤ 4 viikkoa rekisteröinnistä potilaille, joilla on aiempi CNS-leukemian osallistuminen (eli leukemiset blastit aiemmin havaittu aivo-selkäydinnesteessä)
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen historia
- Myosiitin historia
- Samanaikaiset sairaudet tai muut vakavat rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen tai häiritsisivät merkittävästi määrättyjen hoitosuunnitelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C
- Potilaat, joilla on hepatiitti B:n tai C:n historia, sallitaan, jos hepatiitti B-viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) RNA ei ole havaittavissa
- Mikä tahansa tunnettu tartunta ihmisen immunnpuutostautiviruksella (HIV), ihmisen T-lymfotrooppiviruksella-1 (HTLV-1)
- Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sienitartunnat (lääkitystä käytetään ja etenemistä tai ei kliinistä parannusta) rekisteröinnin/satunnaistamisen aikaan
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (muu kuin siirron takana oleva maligniteetti) ≤ 3 vuotta rekisteröinnistä/satunnaistamisesta, ellei sitä ole aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella ja pääasiantutkijan (PI) hyväksymänä (esim. mutta ei rajoittuen täysin poistettuun tyvisolu-, levyepiteeli- tai kanavakarsinooma in situ, tai matalan riskin eturauhassyöpään parantavan resektion jälkeen tai tarkkailun aikana). Potilailla, joilla on transformoitunut sairaus (esim. aggressiivinen lymfooma, joka on kehittynyt kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta [CLL], tai akuutti leukemia myelodysplastisesta oireyhtymästä [MDS]), alkuperäistä hematologista häiriötä ei pidetä poissulkemisperusteena. Parantavalla tarkoituksella hoidettu syöpä < 3 vuotta aiemmin ei sallita, ellei tutkimuksen vetäjät hyväksy
- Sydäninfarktin historia ≤ 6 kuukautta, tai New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina, vakava hallitsematon kammiokato, tai akuutin iskemian elektrokardiografiset merkit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stage 1 turvallisuusjakson aloitus (SOC GVHD-profilaksia, axatilimab)
Potilaat saavat standardoidun allogeenisen kantasolusiirron (SOC allogeneic HCT) päivänä 0 ja standardoidun GVHD-profilaksian, joka koostuu syklofosfamidista (IV) 1–2 tunnin aikana päivinä +3 ja +4, takrolimuusista, joka aloitetaan päivänä +5 ja vähennetään asteittain päivään +90–+100, ja mykofenolaattimofetiilistä (IV tai PO TID) päivinä +5–+35, mikäli tauti ei etene eikä esiinny sietokyvyn ylittävää myrkyllisyyttä.
Alkaen päivästä +35, potilaat saavat myös aksatilimabi-nestettä (IV) 30 minuutin aikana kunkin syklin päivänä 1.
Syklejä toistetaan 14 päivän välein jopa 12 sykliä, mikäli tauti ei etene eikä esiinny sietokyvyn ylittävää myrkyllisyyttä.
Lisäksi potilaat suorittavat röntgen- tai tietokonetomografiakuvauksen seulontavaiheessa sekä verinäytteenoton ja luuydinnäytteenoton tutkimuksen aikana.
Potilaat voivat myös suorittaa tietokonetomografia-, magneettikuvaus- tai positroniemissiotomografiakuvauksen tutkimuksen aikana ja voivat halutessaan suorittaa ihobiopsian tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Käy röntgenissä
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettiin takrolimuusia
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Aloita SOC allogeeninen HCT
Muut nimet:
Aloita ihobiopsia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 haara I (SOC GVHD-profilaksia, aksatilimabi)
Potilaat saavat SOC-allogeenisen HCT:n ja SOC-GVHD-profilaksian lisäksi axatilimabin kuten ensimmäisen vaiheen turvallisuustutkimuksessa, mikäli tauti ei etene tai haittavaikutukset eivät ole liian voimakkaita.
Lisäksi potilaat saavat röntgen- tai CT-tutkimuksen seulontavaiheessa sekä verinäytteenoton ja luuydinnäytteenoton tutkimuksen aikana.
Potilaat saattavat saada myös CT-, MRI- tai PET-tutkimuksen tutkimuksen aikana ja he voivat halutessaan suorittaa ihobiopsian tutkimuksessa.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Käy röntgenissä
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettiin takrolimuusia
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Aloita SOC allogeeninen HCT
Muut nimet:
Aloita ihobiopsia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 haara II (SOC GVHD-profilaksia, lumelääke)
Potilaat saavat standardihoidon allogeenisen kantasolusiirron päivänä 0 ja saavat standardihoidon GVHD-profilaksian, joka koostuu syklofosfamidista IV yli 1-2 tunnin ajan päivinä +3 ja +4, takrolimuusista alkaen päivästä +5 ja vähennettynä päivään +90 tai +100 asti, ja mykofenolaattimofetiilistä IV tai PO TID päivinä +5–+35, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian suuri. Alkaen päivästä +35 potilaat saavat myös lumelääkettä IV yli 30 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistetaan 14 päivän välein enintään 12 sykliä, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian suuri. Lisäksi potilaat saavat röntgen- tai CT-kuvauksen seulonnan yhteydessä sekä verinäytteenoton ja luuytimenäytteenoton koko tutkimuksen ajan. Potilaat saattavat myös saada CT-, MRI- tai PET-kuvauksen koko tutkimuksen ajan ja voivat halutessaan saada ihobiopsian tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Koska IV
Käy röntgenissä
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettiin takrolimuusia
Muut nimet:
Aloita SOC allogeeninen HCT
Muut nimet:
Aloita ihobiopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirre vs. isäntä -tauti (GVHD) -vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua siirrosta
|
Määrät verrataan kahden ryhmän välillä.
Potilasta pidetään menestystapauksena 1-vuoden GVHD-vapaan selviytymisen osalta, jos hän on elossa ilman 3. tai 4. asteen akuuttia tai systemaattista immunosuppressiivista hoitoa vaativaa kroonista GVHD:ta yhden vuoden kuluttua myeloablatiivisesta allogeenisesta hematopoieettisesta solusiirrosta (HCT).
|
Vuoden kuluttua siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen lievän, keskivaikean ja vaikean kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
|
Kuten kansallisten terveysinstituuttien kriteereillä arvioidaan.
Arvioidaan kussakin ryhmässä käyttäen kilpailevaa riskimallia, jossa kuolema ilman kroonista GVHD:tä on kilpaileva riskitapahtuma.
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan käyttäen Coxin suhteellista riskimallia kilpailevilla riskeillä.
|
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Kumulatiivinen esiintyvyys kroonisessa GVHD:ssä, joka vaatii systemaattista kortikosteroidihoidosta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
|
Arvioidaan kummassakin ryhmässä kilpailevan riskin mallilla, jossa kuolema ilman kroonista GVHD:tä, joka vaatii systemaattisia kortikosteroideja, on kilpaileva riskitapahtuma.
Erot ryhmien välillä arvioidaan Coxin suhteellisen riskin malleilla kilpailevien riskien kanssa.
|
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
II–IV-asteisten ja III–IV-asteisten akuuttien GVHD-tautien kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivän ja 180 päivän kohdalla
|
Arvioidaan kussakin ryhmässä käyttäen kilpailevan riskin mallia, jossa kuolema ilman II–IV- tai III–IV-asteista akuuttia GVHD:tä on vastaavasti kilpaileva riskitapahtuma.
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan käyttäen Coxin suhteellisen hazardin malleja kilpailevine riskeineen.
|
100 päivän ja 180 päivän kohdalla
|
|
Kumulatiivinen ei-relapsikuolleisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
|
Arvioidaan kussakin ryhmässä käyttäen kilpailevien riskien mallia, jossa uusiutuminen/eteneminen on kilpaileva riskitapahtuma.
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan käyttäen Coxin suhteellisten riskien malleja kilpailevine riskeineen.
|
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Ensisijaisen ja toissijaisen siirre-epäonnistumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän, 60 päivän, 100 päivän, 180 päivän ja 365 päivän kohdalla
|
Arvioidaan kussakin ryhmässä potilaiden lukumäärällä, jotka kokevat siirtoepäonnistumisen, jaettuna arvioitavissa olevien potilaiden kokonaismäärällä.
Todellisen onnistumisprosentin tarkat binomiaaliset 95 % luottamusvälit lasketaan.
Eroja prosenttiosuuksissa ryhmien välillä arvioidaan käyttäen Fisherin tarkkaa testiä.
|
30 päivän, 60 päivän, 100 päivän, 180 päivän ja 365 päivän kohdalla
|
|
Primäärin hematologisen maligniteetin kumulatiivinen uusiutumisen/etenemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan kummassakin ryhmässä käyttäen kilpailevan riskin mallia, jossa kuolema ilman relapsia/progressiota on kilpaileva riskitapahtuma.
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan käyttäen Coxin suhteellisen vaaran malleja kilpailevine riskeineen. |
Jopa 2 vuotta
|
|
Linja-spesifiset kimerismin kinetiikat
Aikaikkuna: 30 päivän, 100 päivän, 180 päivän ja 365 päivän kohdalla
|
Luukuvun erityisestä kinetiikasta arvioidaan T-solujen (CD3+), myeloidisolujen (CD33+), B-solujen (CD19+) ja NK-solujen (CD56+) osalta luovuttajan ja vastaanottajan solujen prosenttiosuus kullakin mittaushetkellä.
Prosenttiosuudet luokitellaan jokaiselle solutyypille täysiksi vastaanottajille (≤ 5%), sekoitetuiksi (6–94%) tai täysiksi luovuttajille (≥ 95%).
Arvot tiivistetään kuvaavasti (mediaani, vaihteluväli, jakauma luokittain), ja ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia arvioidaan.
|
30 päivän, 100 päivän, 180 päivän ja 365 päivän kohdalla
|
|
Immuunijärjestelmän rekonstituutio
Aikaikkuna: 30 päivän, 100 päivän, 180 päivän ja 365 päivän kohdalla
|
Immuniprofiilit (mukaan lukien auttaja-T-solut (CD3+ CD4+), sytotoksiset T-solut (CD3+ CD8+), säätely-T-solut (CD3+ CD4+ CD25+ CD127low/-FOXP3+), B-solut (CD19+)) arvioidaan kullakin aikapisteellä, jotta voidaan arvioida immuunijärjestelmän toipumista siirron jälkeen.
Kunkin aikapisteen arvot tiivistetään kuvaavasti (mediaani, vaihteluväli) ja muutoksia ajan myötä arvioidaan.
|
30 päivän, 100 päivän, 180 päivän ja 365 päivän kohdalla
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta siirron jälkeen
|
Määritelty ajaksi siirrosta ajoittain varhaisimpaan päivämäärään, jolloin relapsin/etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman dokumentointi on tapahtunut.
|
Jopa 2 vuotta siirron jälkeen
|
|
Kokonaistodennäköisyys selviytyä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta siirron jälkeen
|
Määritelty ajaksi siirrosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Jopa 2 vuotta siirron jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta siirron jälkeen
|
Arviointi suoritetaan käyttäen NCI:n yleisiä haittatapahtumien luokituskriteerejä (CTCAE) versiota 5. Kunkin haittatapahtuman suurin aste kirjataan kullekin potilaalle, ja taajuustaulukoita tarkastellaan kussakin tutkimusryhmässä kuvioiden määrittämiseksi.
Lisäksi haittatapahtuman tai haittatapahtumien suhdetta tutkimuslääkitykseen otetaan huomioon. |
Jopa 2 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saurabh Chhabra, MBBS, MS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hiilivety
- Fyysiset ilmiöt
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Siirto
- Laitteet ja tarvikkeet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Makrolidit
- Laktotonit
- Spektrianalyysi
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Solunsiirto
- Solu- ja kudospohjainen terapia
- Biologinen terapia
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Kaproaatit
- Syklofosfamidi
- Mykofenolihappo
- Takrolimuusi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Kantasolujen siirto
- Röntgenkuva
- akselimabi
- Phantomit, kuvantaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC230810 (Mayo Clinic)
- 24-009803 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .