Axatilimab Mais Terapia Padrão para a Prevenção da Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Após Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas em Doentes com Cancro Hematológico, Estudo ABRAXAS
1 de setembro de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Estudo de Fase II Duplamente Cego, Controlado por Placebo e Randomizado do Inibidor do CSF-1R, Axatilimab, para Prevenção de GVHD Aguda e Crónica Após Transplante Alogénico de Células Estaminais de Dador Aparentado e Não Aparentado HLA-Compatível (ABRAXAS)
Este ensaio de fase II estuda a eficácia da adição de axatilimab à terapia padrão (SOC) na prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HCT) em doentes com cancro hematológico.
O HCT alogénico é um procedimento no qual uma pessoa recebe células estaminais formadoras de sangue (células a partir das quais todas as células sanguíneas se desenvolvem) de um dador geneticamente semelhante, mas não idêntico.
Este é frequentemente um irmão ou irmã, mas pode ser um dador não relacionado.
Por vezes, as células transplantadas de um dador podem atacar as células normais do corpo, causando GVHD.
Os sintomas da GVHD podem incluir amarelecimento da pele, membranas mucosas e olhos, erupção cutânea ou bolhas na pele, boca seca ou olhos secos.
Tipicamente, fármacos como ciclofosfamida, tacrolimus e micofenolato mofetil são administrados após o transplante para ajudar a impedir a ocorrência de GVHD, mas estas terapias atuais podem afetar negativamente a qualidade de vida do doente e são necessárias novas estratégias de tratamento.
O axatilimab é um anticorpo monoclonal.
Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que pode ligar-se a certos alvos no corpo, como moléculas que fazem o corpo produzir uma resposta imunitária (antigénios), o que pode impedir o desenvolvimento de GVHD.
A adição de axatilimab à terapia SOC pode ser mais eficaz na prevenção da GVHD após HCT alogénico em doentes com cancro hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
- Medicamento: Administração de Placebo
- Procedimento: Imagem de Raios-X
- Medicamento: Micofenolato de Mofetil
- Medicamento: Tacrolimo
- Biológico: Axatilimabe
- Procedimento: Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas
- Procedimento: Biópsia Cutânea
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Doentes com histórico de neoplasia hematológica com transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TACSH) periférico com condicionamento mieloablativo (CMA) planeado
- Nota: Doentes com leucemia aguda devem estar em remissão morfológica completa com ou sem recuperação hematológica com ≤ 5% de blastos na medula óssea. Doentes com leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) devem ter contagem de glóbulos brancos (GB) ≤ 10.000 células/µL e < 5% de blastos na medula. Doentes com ≥ 5% de blastos devido a medula em regeneração devem contactar os coordenadores do protocolo para revisão. Doentes com diagnóstico de mielofibrose requerem aprovação do patrocinador antes da inscrição
- Doentes devem receber um aloenxerto de um dador compatível de irmão ou não aparentado com antigénios leucocitários humanos (HLA) de acordo com as diretrizes do centro de transplante (para seleção de dador apropriado)
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total ≤ 3,0 x LSN na presença de síndrome de Gilbert (obtido ≤ 14 dias antes do registo/randomização). Se a bilirrubina total for anormal (≥ 1,5 x LSN), avaliar bilirrubina direta. NOTA: Doentes com síndrome de Gilbert e bilirrubina não conjugada (indireta) basal elevada até 3,0 mg/dL são elegíveis. A síndrome de Gilbert deve ser confirmada pela presença da variante UGT1A1*28
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN (obtido ≤ 14 dias antes do registo/randomização)
- Clearance de creatinina calculado ≥ 30 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault (obtido ≤ 14 dias antes do registo/randomização)
- Teste de gravidez no soro negativo realizado ≤ 7 dias antes do registo/randomização, apenas para pessoas com potencial de engravidar
Doentes sexualmente ativos e seus parceiros devem usar um método contracetivo eficaz associado a uma baixa taxa de falha antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e durante pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Nota: Os seguintes são considerados contracetivos eficazes: pílula contracetiva oral; preservativo mais espermicida; diafragma mais espermicida; doente ou parceiro cirurgicamente esterilizado; doente ou parceiro com mais de 12 meses pós-menopausa; ou agente/dispositivo injetável ou implantável. Doentes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma e doentes do sexo feminino devem abster-se de amamentar durante este período
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição para fornecer amostras obrigatórias de sangue e aspirado de medula óssea para investigação correlativa
- Disposição para regressar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitorização Ativa do estudo)
Critérios de Exclusão:
Qualquer dos seguintes, porque este estudo envolve um agente investigacional cujos efeitos genotóxicos, mutagénicos e teratogénicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos:
- Pessoas grávidas
- Pessoas a amamentar
- Pessoas com potencial de engravidar e pessoas capazes de gerar um filho, que não estão dispostas a utilizar contraceção adequada
Qualquer das seguintes terapias atuais ou anteriores:
- Doentes a receber transplante de sangue do cordão umbilical
- Doentes submetidos a transplante alogénico depletado de células T (usando seleção ex vivo de CD34, ou com seroterapia [globulina antitimocítica ou alemtuzumab])
- Doentes submetidos a um segundo transplante alogénico (após um transplante alogénico anterior)
- Tratamento pré-planeado com inibidor de JAK1/JAK2 após transplante
- Exposição prévia a axatilimab
- Participação atual em qualquer outro estudo intervencional
- Receber tratamento investigacional ≤ 28 dias antes do registo/randomização
- Cirurgia maior ≤ 3 semanas antes do registo/randomização
- Quimioterapia ≤ 2 semanas antes do registo/randomização, a menos que a quimioterapia faça parte do condicionamento pré-transplante
- Radioterapia ≤ 2 semanas antes do registo/randomização, a menos que a radiação faça parte do condicionamento pré-transplante
- Uso planeado de terapia com infusão de linfócitos do dador (ILD)
- Exceção: O uso de regimes de manutenção como cuidado clínico de rotina será permitido, mas deve ser declarado antes do registo/randomização. O ensaio não restringe o tratamento subsequente após atingir o endpoint de sobrevivência livre de doença do enxerto contra o hospedeiro (GFS)
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por células malignas
- Envolvimento de leucemia no SNC ≤ 4 semanas do registo para doentes com histórico de envolvimento prévio do SNC por leucemia (isto é, blastos leucémicos previamente detetados no líquido cefalorraquidiano)
- Histórico de pancreatite aguda ou crónica
- Histórico de miosite
- Comorbilidades sistémicas ou outra doença grave concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o doente inadequado para entrada neste estudo ou interferiria significativamente com a avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
Doentes com hepatite B ou C ativa
- Doentes com histórico de hepatite B ou C são permitidos se o ácido desoxirribonucleico (ADN) do vírus da hepatite B (VHB) ou o ácido ribonucleico (ARN) do vírus da hepatite C (VHC) forem indetetáveis
- Qualquer infeção conhecida com vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus linfotrópico de células T humanas-1 (HTLV-1)
- Infeções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas (atualmente a tomar medicação e com progressão ou sem melhoria clínica) no momento do registo/randomização
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Diagnosticado com outra neoplasia maligna (diferente da neoplasia para a qual o transplante foi realizado) ≤ 3 anos do registo/randomização, a menos que previamente tratada com intenção curativa e aprovada pelo investigador principal (IP) (por exemplo, mas não limitado a carcinoma basocelular, espinocelular ou ductal in situ completamente ressecado, ou cancro da próstata de baixo risco após ressecção curativa ou em vigilância ativa). Em doentes com doença transformada (por exemplo, linfoma agressivo evoluindo de leucemia linfocítica crónica [LLC], ou leucemia aguda de síndrome mielodisplásica [SMD]), a doença hematológica original não é considerada uma exclusão. Cancro tratado com intenção curativa < 3 anos anteriormente não será permitido, a menos que aprovado pelos coordenadores do estudo
- Histórico de enfarte do miocárdio ≤ 6 meses, ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da Associação de Nova Iorque do Coração (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas, ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de segurança da Fase 1 (profilaxia de GVHD com SOC, axatilimab)
Os doentes são submetidos a HCT alogénica de SOC no dia 0 e recebem profilaxia de EICH de SOC que consiste em ciclofosfamida IV durante 1-2 horas nos dias +3 e +4, tacrolimus iniciado no dia +5 e reduzido gradualmente até ao dia +90 a +100, e micofenolato de mofetil IV ou PO TID nos dias +5 a +35 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A partir do dia +35, os doentes também recebem axatilimab IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos repetem-se a cada 14 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os doentes são submetidos a radiografia ou TC durante o rastreio e à recolha de amostras de sangue e aspiração da medula óssea ao longo do estudo.
Os doentes também podem ser submetidos a TC, RM ou PET ao longo do estudo e podem, opcionalmente, ser submetidos a biópsia cutânea no estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Submeter-se a raio-x
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
Dado tacrolimus
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a HCT alogénico SOC
Outros nomes:
Submeter-se a uma biópsia da pele
Outros nomes:
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Experimental: Braço I do estágio 2 (profilaxia padrão de GVHD, axatilimab)
Os pacientes são submetidos a HCT alogénica TSO e recebem profilaxia de DECH TSO mais axatilimab, tal como na fase 1 de avaliação de segurança, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os pacientes são submetidos a radiografia ou TC durante o rastreio e a recolha de amostras de sangue e aspiração de medula óssea ao longo do estudo.
Os pacientes podem também ser submetidos a TC, RM ou PET ao longo do estudo e podem, opcionalmente, realizar uma biópsia de pele durante o estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Submeter-se a raio-x
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
Dado tacrolimus
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a HCT alogénico SOC
Outros nomes:
Submeter-se a uma biópsia da pele
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estágio 2 braço II (profilaxia de GVHD padrão, placebo)
Os doentes são submetidos a transplante alogénico de células hematopoiéticas (TACH) padrão no dia 0 e recebem profilaxia padrão da doença do enxerto contra hospedeiro (DECH), que consiste em ciclofosfamida IV durante 1-2 horas nos dias +3 e +4, tacrolimus a partir do dia +5 e com redução gradual até ao dia +90 a +100, e micofenolato de mofetilo IV ou VO TID nos dias +5 a +35, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A partir do dia +35, os doentes também recebem placebo IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos repetem-se a cada 14 dias até 12 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Adicionalmente, os doentes são submetidos a radiografia ou TC durante o rastreio, e a colheitas de amostras de sangue e aspiração de medula óssea ao longo do estudo.
Os doentes também podem ser submetidos a TC, RM ou PET ao longo do estudo e, opcionalmente, a biópsia cutânea durante o estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Dado IV
Submeter-se a raio-x
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
Dado tacrolimus
Outros nomes:
Submeter-se a HCT alogénico SOC
Outros nomes:
Submeter-se a uma biópsia da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD)
Prazo: Um ano após o transplante
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As taxas serão comparadas entre os dois braços.
Um paciente será considerado um sucesso para sobrevivência livre de GVHD a 1 ano se estiver vivo sem doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda de grau 3 ou 4 ou GVHD crónica que requeira imunossupressão sistémica ao ano após transplante alogénico de células hematopoiéticas (TCH) mieloablativo.
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Um ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de doença do enxerto contra o hospedeiro crónica ligeira, moderada e grave
Prazo: Até 1 ano após o transplante
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De acordo com os critérios dos Institutos Nacionais de Saúde.
Será estimado em cada braço utilizando o modelo de risco competitivo, com a morte sem doença do enxerto contra o hospedeiro crónica como evento de risco competitivo.
As diferenças entre os braços serão avaliadas utilizando modelos de risco proporcional de Cox com risco competitivo.
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Até 1 ano após o transplante
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Incidência cumulativa de doença do enxerto contra o hospedeiro crónica que requer corticosteroide sistémico
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
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Será estimada em cada braço utilizando o modelo de riscos competitivos, com a morte sem doença do enxerto contra o hospedeiro crónica que requer corticoides sistémicos como evento de risco competitivo.
As diferenças entre os braços serão avaliadas utilizando modelos de riscos proporcionais de Cox com riscos competitivos.
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Até 1 ano pós-transplante
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Incidência cumulativa de DECH agudo grau II-IV e III-IV
Prazo: Aos 100 dias e 180 dias
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Será estimado em cada braço utilizando o modelo de riscos competitivos, com morte sem doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda grau II-IV ou III-IV como eventos de risco competitivo, respetivamente.
As diferenças entre os braços serão avaliadas utilizando modelos de riscos proporcionais de Cox com riscos competitivos.
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Aos 100 dias e 180 dias
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Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
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Será estimado em cada braço utilizando o modelo de riscos competitivos, com recidiva/progressão como um evento de risco competitivo.
As diferenças entre os braços serão avaliadas utilizando modelos de riscos proporcionais de Cox com riscos competitivos.
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Até 1 ano pós-transplante
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Incidência de falência primária e secundária do enxerto
Prazo: Aos 30 dias, 60 dias, 100 dias, 180 dias e 365 dias
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Será estimado em cada braço pelo número de pacientes que sofrem falência do enxerto dividido pelo número total de pacientes avaliáveis.
Serão calculados intervalos de confiança binomial exatos de 95% para a verdadeira taxa de sucesso.
As diferenças nas taxas entre os braços serão avaliadas utilizando o teste exato de Fisher.
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Aos 30 dias, 60 dias, 100 dias, 180 dias e 365 dias
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Incidência cumulativa de recaída/progressão da neoplasia hematológica primária
Prazo: Até 2 anos
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Será estimado em cada braço utilizando o modelo de risco competitivo, com a morte sem recidiva/progressão como um evento de risco competitivo.
As diferenças entre os braços serão avaliadas utilizando modelos de riscos proporcionais de Cox com riscos competitivos.
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Até 2 anos
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Cinética de quimerismo específico da linhagem
Prazo: Aos 30 dias, 100 dias, 180 dias e 365 dias
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A percentagem de células do dador versus do recetor será avaliada para células T (CD3+), células mieloides (CD33+), células B (CD19+) e células NK (CD56+) em cada momento temporal para avaliar a cinética de quimerismo específica da linhagem.
As percentagens serão categorizadas para cada tipo de célula como recetor total (≤ 5%), misto (6-94%) ou dador total (≥ 95%). Os valores serão sumariados descritivamente (mediana, amplitude, distribuição por categorias) e as alterações ao longo do tempo serão avaliadas. |
Aos 30 dias, 100 dias, 180 dias e 365 dias
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Reconstituição imunológica
Prazo: Aos 30 dias, 100 dias, 180 dias e 365 dias
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Os perfis imunes (incluindo células T auxiliares (CD3+ CD4+), células T citotóxicas (CD3+ CD8+), células T reguladoras (CD3+ CD4+ CD25+ CD127low/-FOXP3+), células B (CD19+) serão avaliados em cada momento para avaliar a reconstituição imunitária após o transplante.
Os valores em cada momento serão sumarizados descritivamente (mediana, amplitude) e as alterações ao longo do tempo serão avaliadas.
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Aos 30 dias, 100 dias, 180 dias e 365 dias
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos pós-transplante
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Definido como o tempo desde o transplante até à data mais precoce de documentação de recidiva/progressão ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos pós-transplante
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Sobrevivência global
Prazo: Até 2 anos após o transplante
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Definido como o tempo desde o transplante até à morte por qualquer causa.
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Até 2 anos após o transplante
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos após o transplante
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Avaliado utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI, versão 5. A classificação máxima para cada tipo de evento adverso será registada para cada paciente, e as tabelas de frequência serão revistas para cada grupo para determinar padrões.
Além disso, a relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será tomada em consideração.
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Até 2 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saurabh Chhabra, MBBS, MS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Hidrocarbonetos
- Fenômenos físicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Transplantação
- Equipamentos e suprimentos
- Técnicas de química, analíticas
- Macrolídeos
- Lactonas
- Análise de espectro
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Transplante de células
- Terapia baseada em células e tecidos
- Terapia biológica
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Caprichos
- Ciclofosfamida
- Ácido Micofenólico
- Tacrolimo
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Transplante de células -tronco
- Raios X
- axatilimab
- Fantasmas, imagem
Outros números de identificação do estudo
- MC230810 (Mayo Clinic)
- 24-009803 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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