- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07350993
음악이 어린이 치과 불안에 미치는 영향: CEDAM의 터키어 검증 (MUSIC-CEDAM)
음악이 아동의 치과 불안 관리에 미치는 효과 평가: CEDAM-A 무작위 대조군 임상시험의 터키어 타당도 및 신뢰도 연구
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계에서는 9-16세 아동을 대상으로 CEDAM 척도의 타당성과 신뢰도를 항목 분석, 내용 및 구성 타당도, 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도를 사용하여 평가합니다.
두 번째 단계에서는 9-12세 아동을 포함한 무작위 대조 시험에서 음악의 효과를 평가합니다. 이 연구는 점진적으로 절차적 침습성이 증가하는 세션 설계를 채택합니다. 마지막 세션에서는 대조군이 기본적인 행동 지도를 받는 동안, 중재군은 치과 시술 중 추가로 음악을 듣게 됩니다.
수술 전후 불안은 아동 불안 측정-상태(CAM-S), 아동 정서 표현 척도(CEMS) 및 CEDAM-8을 사용하여 평가됩니다. 음악 중재, 수술 전 불안, 수술 중 불안 및 수술 후 불안 간의 관계를 조사하기 위해 개념적 모델이 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kütahya
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Kütahya, Kütahya, 터키 (Türkiye), 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 9-16세 어린이
- 전신 건강한 어린이
- 터키어 모국어 화자
- 아동과 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 정신적 또는 신체적 장애 존재
- 정신과적 또는 발달 장애 병력
- 알려진 알레르기
- 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 음악 중재 그룹
치과 치료 중 클래식 음악을 듣는 것이 치과 불안에 미치는 영향을 평가하기 위해 어린이들이 클래식 음악을 듣게 됩니다.
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어린이들은 치과 시술 중 불안 수준을 낮추기 위해 헤드폰을 통해 클래식 기악 음악을 듣게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
어린이들은 음악 개입 없이 치과 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동 불안 척도-상태 (CAM-S) 점수
기간: 기준선(치과 시술 시작 5분 전), 시술 중(국소 마취제 투여 직후), 시술 후(치과 시술 완료 5분 후)
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설명: 10개의 수평선으로 구성된 온도계와 유사한 척도의 투사적 측정 도구입니다. 이 척도는 상태 불안 수준을 평가합니다. 점수는 1에서 10까지이며, 높은 점수는 높은 불안 수준을 나타냅니다. 측정 단위: CAM-S 점수 |
기준선(치과 시술 시작 5분 전), 시술 중(국소 마취제 투여 직후), 시술 후(치과 시술 완료 5분 후)
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아동 정서 표현 척도(CEMS) 점수
기간: 치과 진료 과정 중 (치과 의자에 착석한 시점부터 치과 시술 완료 시점까지)
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설명: 얼굴 표정, 발성, 활동, 상호작용 및 협조성이라는 다섯 가지 주요 범주를 평가하는 관찰적 행동 평가 도구입니다. 각 범주는 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 5점에서 25점이며, 점수가 높을수록 행동적 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 측정 단위: CEMS 점수 |
치과 진료 과정 중 (치과 의자에 착석한 시점부터 치과 시술 완료 시점까지)
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아동 치과 불안 측정 척도(CEDAM-8) 점수
기간: 기준선 (치과 시술 시작 5분 전) 및 시술 후 (치과 시술 완료 5분 후)
|
설명: 인지행동치료에 기반한 심리측정 도구입니다. 이 도구는 치과 불안과 관련된 생각, 행동, 신체 증상 및 감정을 평가하는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 응답은 3점 리커트 척도로 기록됩니다. 총 점수는 8점에서 24점 사이이며, 높은 점수는 더 심한 치과 불안을 나타냅니다. 측정 단위: CEDAM-8 점수 |
기준선 (치과 시술 시작 5분 전) 및 시술 후 (치과 시술 완료 5분 후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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