Musiikin vaikutus lasten hammaslääkäripelkoon: CEDAM-mittarin turkkilainen validointi (MUSIC-CEDAM)
Musiikin vaikutuksen arviointi lasten hammaslääkäripelon hallinnassa: CEDAM-A -satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa CEDAM-asteikkojen validiteettia ja luotettavuutta arvioidaan 9–16-vuotiailla lapsilla käyttäen itemianalyysiä, sisällön ja rakenteen validiteettia, sisäistä yhtenäisyyttä ja testi-retest-luotettavuutta.
Toisessa vaiheessa musiikin vaikutusta arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa osallistuvat 9–12-vuotiaat lapset. Tutkimuksessa käytetään kolmen istunnon suunnitelmaa, jossa toimenpiteiden invasiivisuus kasvaa asteittain. Viimeisessä istunnossa kontrolliryhmä saa perusohjeistuksen käyttäytymisestä, kun taas interventioryhmä kuuntelee lisäksi musiikkia hammashoitoa suoritettaessa.
Leikkausjakson ahdistusta arvioidaan käyttäen Children's Anxiety Meter-State (CAM-S), Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) ja CEDAM-8 -asteikkoja. Käsitteellistä mallia käytetään musiikkihoidon, leikkausjakson ahdistuksen, leikkauksen aikaisen ahdistuksen ja leikkauksen jälkeisen ahdistuksen välisen suhteen tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turkki (Türkiye), 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 9–16-vuotiaat lapset
- Systemisesti terveet lapset
- Turkin kielen äidinkielenään puhuvat lapset
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus lapselta sekä vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa henkisen tai fyysisen vamman esiintyminen
- Psyykkisten tai kehityshäiriöiden historia
- Tunnetut allergiat
- Lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkivälitysryhmä
Lapset kuuntelevat klassista musiikkia hammashoitotilanteessa arvioitaessa sen vaikutusta hammashoitorauhottomuuteen.
|
Lapset kuuntelevat klassista instrumentaalimusiikkia kuulokkeiden kautta hammashoitotoimenpiteen aikana vähentääkseen ahdistustasoja.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Lapset saavat hoidon ilman musiikkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ahdistusmittari-tilanne (CAM-S) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuuttia ennen hoidon alkua), hoidon aikana (heti paikallispuudutuksen antamisen jälkeen) ja hoidon jälkeen (5 minuuttia hoidon päätyttyä)
|
Kuvaus: Projektivinen mittausväline, joka koostuu lämpömittarin kaltaisesta asteikosta, jossa on 10 vaakasuoraa viivaa. Asteikko arvioi tilakohtaista ahdistuneisuuden tasoa. Pisteet vaihtelevat 1:stä 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa. Mittayksikkö: CAM-S-pisteet |
Perustaso (5 minuuttia ennen hoidon alkua), hoidon aikana (heti paikallispuudutuksen antamisen jälkeen) ja hoidon jälkeen (5 minuuttia hoidon päätyttyä)
|
|
Lapsen tunnetilan ilmenemisen asteikko (CEMS) -pisteet
Aikaikkuna: Periproceduraalinen (hammastuolin asettumisesta hammastoimenpiteen valmistumiseen)
|
Kuvaus: Havainnointiin perustuva käyttäytymisen arviointityökalu, joka arvioi viisi pääluokkaa: ilme, ääntely, aktiivisuus, vuorovaikutus ja yhteistyö. Jokaista luokkaa arvioidaan 5-pisteasteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käyttäytymisahdistuksen tasoa. Mittayksikkö: CEMS-pisteet |
Periproceduraalinen (hammastuolin asettumisesta hammastoimenpiteen valmistumiseen)
|
|
Lapsen kokemukset hammaslääkäripelosta -mittari (CEDAM-8) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuuttia ennen hoidon alkua) ja toimenpiteen jälkeinen (5 minuuttia hoidon päätyttyä)
|
Kuvaus: Psykometrinen työkalu, joka perustuu kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan. Se koostuu 8 kysymyksestä, jotka arvioivat hammaslääkärikammoon liittyviä ajatuksia, käyttäytymistä, fyysisiä oireita ja tunteita. Vastaukset tallennetaan 3-portaisella Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 24:ään, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hammaslääkärikammoa. Mittayksikkö: CEDAM-8-pistemäärä |
Perustaso (5 minuuttia ennen hoidon alkua) ja toimenpiteen jälkeinen (5 minuuttia hoidon päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAKICIAKKOC-DENTALANXIETY
- 2024/05-32 (Rekisterin tunniste: Kutahya Health Sciences University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .