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Effetto della Musica sull'Ansia Dentale nei Bambini: Validazione Turca del CEDAM (MUSIC-CEDAM)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Şevval Çakıcı

Valutazione dell'Effetto della Musica sulla Gestione dell'Ansia Dentale nei Bambini: Studio di Validità e Affidabilità Turco del CEDAM-A - Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato

Lo studio consisterà in due fasi. Nella prima fase, la validità e l'affidabilità delle scale CEDAM saranno valutate in bambini di età compresa tra 9 e 16 anni utilizzando l'analisi degli item, la validità di contenuto e costrutto, la coerenza interna e l'affidabilità test-retest.

Nella seconda fase, l'effetto della musica sarà valutato in uno studio controllato randomizzato che coinvolge bambini di età compresa tra 9 e 12 anni. Lo studio utilizzerà un disegno a tre sessioni con invasività procedurale progressivamente crescente. Nella sessione finale, il gruppo di controllo riceverà una guida comportamentale di base, mentre il gruppo di intervento ascolterà inoltre musica durante la procedura odontoiatrica.

L'ansia perioperatoria sarà valutata utilizzando il Children's Anxiety Meter-State (CAM-S), la Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) e il CEDAM-8. Un modello concettuale sarà utilizzato per esaminare le relazioni tra intervento musicale, ansia preoperatoria, ansia intraoperatoria e ansia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due fasi sequenziali. Nella prima fase, saranno valutate la validità transculturale e l'affidabilità della Misura delle Esperienze di Ansia Dentale dei Bambini (CEDAM) in bambini di età compresa tra 9 e 16 anni. Nella seconda fase, un sottogruppo di bambini di età compresa tra 9 e 12 anni sarà selezionato dal campione della Fase 1 per partecipare a uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto di un intervento musicale sull'ansia dentale perioperatoria. Solo i bambini che richiedono almeno un secondo e un terzo appuntamento odontoiatrico saranno idonei per la Fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turchia (Türkiye), 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 9 e 16 anni
  • Bambini sistematicamente sani
  • Parlanti nativi di turco
  • Consenso informato scritto ottenuto sia dal bambino che da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi disabilità mentale o fisica
  • Storia di disturbi psichiatrici o dello sviluppo
  • Allergie note
  • Uso di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Musicale
I bambini ascolteranno musica classica durante il trattamento dentistico per valutare l'effetto sull'ansia dentale.
Comportamentale: Intervento di Ascolto Musicale
I bambini ascolteranno musica strumentale classica tramite cuffie durante la procedura dentale per ridurre i livelli di ansia.
Altri nomi:
  • Ascolto della Musica Classica
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I bambini riceveranno un trattamento dentale senza alcun intervento musicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Children's Anxiety Meter-State (CAM-S)
Lasso di tempo: Baseline (5 minuti prima dell'inizio della procedura dentale), intra-procedurale (immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia locale) e post-procedurale (5 minuti dopo il completamento della procedura dentale)

Descrizione: Uno strumento di misurazione proiettiva costituito da una scala simile a un termometro con 10 linee orizzontali. La scala valuta i livelli di ansia di stato. I punteggi vanno da 1 a 10, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.

Unità di misura: punteggio CAM-S
Baseline (5 minuti prima dell'inizio della procedura dentale), intra-procedurale (immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia locale) e post-procedurale (5 minuti dopo il completamento della procedura dentale)
Punteggio della Scala di Manifestazione Emotiva Infantile (CEMS)
Lasso di tempo: Periprocedurale (dal posizionamento sulla poltrona odontoiatrica al completamento della procedura dentale)

Descrizione: Uno strumento di valutazione comportamentale osservazionale che valuta cinque categorie principali: espressione facciale, vocalizzazione, attività, interazione e cooperazione. Ogni categoria viene valutata su una scala a 5 punti. I punteggi totali variano da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia comportamentale.

Unità di misura: punteggio CEMS
Periprocedurale (dal posizionamento sulla poltrona odontoiatrica al completamento della procedura dentale)
Punteggio della Scala per la Valutazione dell'Ansia Dentale nei Bambini (CEDAM-8)
Lasso di tempo: Baseline (5 minuti prima dell'inizio della procedura dentale) e post-procedurale (5 minuti dopo il completamento della procedura dentale)

Descrizione: Uno strumento psicometrico basato sulla terapia cognitivo-comportamentale. Consiste di 8 domande che valutano pensieri, comportamenti, sintomi fisici e sentimenti legati all'ansia dentale. Le risposte vengono registrate su una scala Likert a 3 punti. I punteggi totali vanno da 8 a 24, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia dentale.

Unità di misura: punteggio CEDAM-8
Baseline (5 minuti prima dell'inizio della procedura dentale) e post-procedurale (5 minuti dopo il completamento della procedura dentale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Şevval Çakıcı

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAKICIAKKOC-DENTALANXIETY
  • 2024/05-32 (Identificatore di registro: Kutahya Health Sciences University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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