Effet de la musique sur l'anxiété dentaire chez les enfants : validation turque du CEDAM (MUSIC-CEDAM)
Évaluation de l'effet de la musique sur la gestion de l'anxiété dentaire chez les enfants : étude turque de validité et de fiabilité de l'essai clinique randomisé contrôlé CEDAM-A
L'étude se composera de deux phases. Dans la première phase, la validité et la fiabilité des échelles CEDAM seront évaluées chez des enfants âgés de 9 à 16 ans en utilisant l'analyse des items, la validité de contenu et de construit, la cohérence interne et la fiabilité test-retest.
Dans la deuxième phase, l'effet de la musique sera évalué dans un essai contrôlé randomisé impliquant des enfants âgés de 9 à 12 ans. L'étude utilisera un plan à trois sessions avec une invasivité procédurale progressivement croissante. Dans la session finale, le groupe témoin recevra des conseils comportementaux de base, tandis que le groupe d'intervention écoutera en plus de la musique pendant l'intervention dentaire.
L'anxiété périopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Anxiété des Enfants-État (CAM-S), de l'Échelle de Manifestation Émotionnelle des Enfants (CEMS) et du CEDAM-8. Un modèle conceptuel sera utilisé pour examiner les relations entre l'intervention musicale, l'anxiété préopératoire, l'anxiété peropératoire et l'anxiété postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kütahya
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Kütahya, Kütahya, Turquie (Türkiye), 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 9 à 16 ans
- Enfants en bonne santé systémique
- Locuteurs natifs turcs
- Consentement éclairé écrit obtenu à la fois de l'enfant et d'un parent ou tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Présence de tout handicap mental ou physique
- Antécédents de troubles psychiatriques ou du développement
- Allergies connues
- Utilisation de médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention musicale
Les enfants écouteront de la musique classique pendant le traitement dentaire pour évaluer l'effet sur l'anxiété dentaire.
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Les enfants écouteront de la musique instrumentale classique via des écouteurs pendant l'intervention dentaire pour réduire leur niveau d'anxiété.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les enfants recevront un traitement dentaire sans aucune intervention musicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'Échelle d'Anxiété des Enfants - État (CAM-S)
Délai: Baseline (5 minutes avant le début de l'intervention dentaire), peropératoire (immédiatement après l'administration de l'anesthésie locale) et postopératoire (5 minutes après la fin de l'intervention dentaire)
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Description : Un outil de mesure projectif constitué d'une échelle en forme de thermomètre avec 10 lignes horizontales. L'échelle évalue les niveaux d'anxiété-état. Les scores vont de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. Unité de mesure : Score CAM-S |
Baseline (5 minutes avant le début de l'intervention dentaire), peropératoire (immédiatement après l'administration de l'anesthésie locale) et postopératoire (5 minutes après la fin de l'intervention dentaire)
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Score de l'Échelle de Manifestation Émotionnelle des Enfants (CEMS)
Délai: Périprocédural (de l'installation dans le fauteuil dentaire à la fin de la procédure dentaire)
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Description : Un outil d'évaluation comportementale observationnelle qui évalue cinq catégories principales : expression faciale, vocalisation, activité, interaction et coopération. Chaque catégorie est notée sur une échelle de 5 points. Les scores totaux vont de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété comportementale. Unité de mesure : Score CEMS |
Périprocédural (de l'installation dans le fauteuil dentaire à la fin de la procédure dentaire)
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Score de la Mesure des Expériences d'Anxiété Dentaire chez les Enfants (CEDAM-8)
Délai: Baseline (5 minutes avant le début de la procédure dentaire) et post-procédurale (5 minutes après la fin de la procédure dentaire)
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Description : Un outil psychométrique basé sur la thérapie cognitivo-comportementale. Il comprend 8 questions évaluant les pensées, les comportements, les symptômes physiques et les sentiments liés à l'anxiété dentaire. Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 3 points. Les scores totaux vont de 8 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété dentaire. Unité de mesure : Score CEDAM-8 |
Baseline (5 minutes avant le début de la procédure dentaire) et post-procédurale (5 minutes après la fin de la procédure dentaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAKICIAKKOC-DENTALANXIETY
- 2024/05-32 (Identificateur de registre: Kutahya Health Sciences University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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