Efecto de la Música en la Ansiedad Dental en Niños: Validación Turca del CEDAM (MUSIC-CEDAM)
Evaluación del Efecto de la Música en el Manejo de la Ansiedad Dental en Niños: Estudio de Validez y Fiabilidad Turco del Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado CEDAM-A
El estudio constará de dos fases. En la primera fase, se evaluará la validez y fiabilidad de las escalas CEDAM en niños de 9 a 16 años mediante análisis de ítems, validez de contenido y constructo, consistencia interna y fiabilidad test-retest.
En la segunda fase, se evaluará el efecto de la música en un ensayo controlado aleatorizado con niños de 9 a 12 años. El estudio empleará un diseño de tres sesiones con invasividad procedimental progresivamente creciente. En la sesión final, el grupo de control recibirá orientación conductual básica, mientras que el grupo de intervención escuchará música adicionalmente durante el procedimiento dental.
La ansiedad perioperatoria se evaluará mediante el Medidor de Ansiedad Infantil-Estado (CAM-S), la Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS) y el CEDAM-8. Se utilizará un modelo conceptual para examinar las relaciones entre la intervención musical, la ansiedad preoperatoria, la ansiedad intraoperatoria y la ansiedad postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kütahya
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Kütahya, Kütahya, Turquía (Türkiye), 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 9 a 16 años
- Niños sanos sistémicamente
- Hablantes nativos de turco
- Consentimiento informado por escrito obtenido tanto del niño como de un padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier discapacidad mental o física
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o del desarrollo
- Alergias conocidas
- Uso de medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Musical
Los niños escucharán música clásica durante el tratamiento dental para evaluar el efecto sobre la ansiedad dental.
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Los niños escucharán música instrumental clásica a través de auriculares durante el procedimiento dental para reducir los niveles de ansiedad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control
Los niños recibirán tratamiento dental sin ninguna intervención musical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Medidor de Ansiedad Infantil-Estado (CAM-S)
Periodo de tiempo: Basal (5 minutos antes del inicio del procedimiento dental), intraprocedimiento (inmediatamente después de la administración de la anestesia local) y posprocedimiento (5 minutos después de la finalización del procedimiento dental)
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Descripción: Una herramienta de medición proyectiva que consiste en una escala similar a un termómetro con 10 líneas horizontales. La escala evalúa los niveles de ansiedad estado. Los puntajes van de 1 a 10, donde puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad. Unidad de Medida: puntuación CAM-S |
Basal (5 minutos antes del inicio del procedimiento dental), intraprocedimiento (inmediatamente después de la administración de la anestesia local) y posprocedimiento (5 minutos después de la finalización del procedimiento dental)
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Puntuación de la Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS)
Periodo de tiempo: Periprocedural (desde que se sienta en el sillón dental hasta la finalización del procedimiento dental)
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Descripción: Una herramienta de evaluación conductual observacional que evalúa cinco categorías principales: expresión facial, vocalización, actividad, interacción y cooperación. Cada categoría se califica en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad conductual. Unidad de medida: Puntuación CEMS |
Periprocedural (desde que se sienta en el sillón dental hasta la finalización del procedimiento dental)
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Puntuación de la Medida de Experiencias de Ansiedad Dental Infantil (CEDAM-8)
Periodo de tiempo: Baseline (5 minutos antes del inicio del procedimiento dental) y post-procedimiento (5 minutos después de la finalización del procedimiento dental)
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Descripción: Una herramienta psicométrica basada en la terapia cognitivo-conductual. Consiste en 8 preguntas que evalúan pensamientos, comportamientos, síntomas físicos y sentimientos relacionados con la ansiedad dental. Las respuestas se registran en una escala Likert de 3 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 24, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad dental. Unidad de medida: Puntuación CEDAM-8 |
Baseline (5 minutos antes del inicio del procedimiento dental) y post-procedimiento (5 minutos después de la finalización del procedimiento dental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAKICIAKKOC-DENTALANXIETY
- 2024/05-32 (Identificador de registro: Kutahya Health Sciences University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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