Effect van Muziek op Tandartsangst bij Kinderen: Turkse Validatie van de CEDAM (MUSIC-CEDAM)
Evaluatie van het Effect van Muziek op het Beheer van Tandartsangst bij Kinderen: Turkse Validatie- en Betrouwbaarheidsstudie van de CEDAM-A Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
De studie zal bestaan uit twee fasen. In de eerste fase zullen de validiteit en betrouwbaarheid van de CEDAM-schalen worden beoordeeld bij kinderen van 9-16 jaar door middel van itemanalyse, inhouds- en constructvaliditeit, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid.
In de tweede fase zal het effect van muziek worden geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij kinderen van 9-12 jaar. De studie zal een ontwerp met drie sessies gebruiken met progressief toenemende procedurele invasiviteit. In de laatste sessie zal de controlegroep basisgedragsbegeleiding ontvangen, terwijl de interventiegroep daarnaast muziek zal beluisteren tijdens de tandheelkundige behandeling.
Perioperatieve angst zal worden beoordeeld met behulp van de Children's Anxiety Meter-State (CAM-S), Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) en CEDAM-8. Een conceptueel model zal worden gebruikt om de relaties tussen muziekinterventie, preoperatieve angst, intraoperatieve angst en postoperatieve angst te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turkije (Türkiye), 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 9-16 jaar
- Systemisch gezonde kinderen
- Moedertaalsprekers Turks
- Schriftelijke toestemming verkregen van zowel het kind als een ouder of wettelijke voogd
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een geestelijke of lichamelijke beperking
- Geschiedenis van psychiatrische of ontwikkelingsstoornissen
- Bekende allergieën
- Gebruik van medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziekinterventiegroep
Kinderen zullen tijdens de tandheelkundige behandeling naar klassieke muziek luisteren om het effect op tandartsangst te beoordelen.
|
Kinderen zullen tijdens de tandheelkundige behandeling naar klassieke instrumentale muziek luisteren via koptelefoons om angstniveaus te verminderen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen krijgen tandheelkundige behandeling zonder muzikale interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderen's Angstmeter-Staat (CAM-S) Score
Tijdsspanne: Baseline (5 minuten voor aanvang van de tandheelkundige ingreep), intra-procedureel (direct na toediening van lokale anesthesie) en post-procedureel (5 minuten na voltooiing van de tandheelkundige ingreep)
|
Beschrijving: Een projectief meetinstrument bestaande uit een thermometerachtige schaal met 10 horizontale lijnen. De schaal evalueert niveaus van staatangst. Scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angst. Maateenheid: CAM-S-score |
Baseline (5 minuten voor aanvang van de tandheelkundige ingreep), intra-procedureel (direct na toediening van lokale anesthesie) en post-procedureel (5 minuten na voltooiing van de tandheelkundige ingreep)
|
|
Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) Score
Tijdsspanne: Periprocedureel (van het plaatsnemen in de tandartsstoel tot de voltooiing van de tandheelkundige behandeling)
|
Beschrijving: Een observationeel gedragsbeoordelingsinstrument dat vijf hoofdcategorieën evalueert: gezichtsuitdrukking, vocalisatie, activiteit, interactie en samenwerking. Elke categorie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal. Totale scores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van gedragsangst. Meeteenheid: CEMS-score |
Periprocedureel (van het plaatsnemen in de tandartsstoel tot de voltooiing van de tandheelkundige behandeling)
|
|
Score voor de Kinderervaringen van Tandartsangstmeting (CEDAM-8)
Tijdsspanne: Baseline (5 minuten voor aanvang van de tandheelkundige ingreep) en post-procedureel (5 minuten na voltooiing van de tandheelkundige ingreep)
|
Beschrijving: Een psychometrisch instrument gebaseerd op cognitieve gedragstherapie. Het bestaat uit 8 vragen die gedachten, gedragingen, lichamelijke symptomen en gevoelens met betrekking tot tandartsangst beoordelen. Antwoorden worden geregistreerd op een 3-punts Likert-schaal. De totale scores variëren van 8 tot 24, waarbij hogere scores een grotere tandartsangst aangeven. Meetunit: CEDAM-8 score |
Baseline (5 minuten voor aanvang van de tandheelkundige ingreep) en post-procedureel (5 minuten na voltooiing van de tandheelkundige ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAKICIAKKOC-DENTALANXIETY
- 2024/05-32 (Register-ID: Kutahya Health Sciences University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .