Effekten av musik på tandvårdsångest hos barn: Turkisk validering av CEDAM (MUSIC-CEDAM)
Utvärdering av Musiks Effekt på Hanteringen av Dental Ångest hos Barn: Turkisk Validitet och Reliabilitetsstudie av CEDAM-A Randomiserad Kontrollerad Klinisk Studie
Studien kommer att bestå av två faser. I den första fasen kommer validiteten och reliabiliteten för CEDAM-skalan att bedömas hos barn i åldern 9-16 år med hjälp av itemanalys, innehålls- och konstruktvaliditet, intern konsistens och test-retest-reliabilitet.
I den andra fasen kommer effekten av musik att utvärderas i en randomiserad kontrollerad studie som involverar barn i åldern 9-12 år. Studien kommer att använda en tre-sessionsdesign med gradvis ökande procedurinvasivitet. I den sista sessionen kommer kontrollgruppen att få grundläggande beteendestöd, medan interventionsgruppen dessutom kommer att lyssna på musik under tandläkarbehandlingen.
Perioperativ ångest kommer att bedömas med hjälp av Children's Anxiety Meter-State (CAM-S), Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) och CEDAM-8. En konceptuell modell kommer att användas för att undersöka relationerna mellan musikintervention, preoperativ ångest, intraoperativ ångest och postoperativ ångest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turkiet (Türkiye), 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 9–16 år
- Systemiskt friska barn
- Modersmålstalare av turkiska
- Skriftligt informerat samtycke från både barnet och en förälder eller vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Närvaro av någon psykisk eller fysisk funktionsnedsättning
- Tidigare psykiatriska eller utvecklingsrelaterade störningar
- Kända allergier
- Användning av läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikinterventionsgrupp
Barn kommer att lyssna på klassisk musik under tandvårdsbehandling för att bedöma effekten på tandvårdsångest.
|
Barnen kommer att lyssna på klassisk instrumental musik genom hörlurar under tandbehandlingen för att minska ångestnivåerna.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn kommer att få tandvård utan någon musikintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns ångestmätare-tillstånd (CAM-S) poäng
Tidsram: Baseline (5 minuter före början av tandläkarbesöket), intraprocedural (direkt efter administrering av lokalbedövning) och postprocedural (5 minuter efter slutförandet av tandläkarbesöket)
|
Beskrivning: Ett projektivt mätverktyg som består av en termometerliknande skala med 10 horisontella linjer. Skalan utvärderar tillståndsångestnivåer. Poäng sträcker sig från 1 till 10, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Mätenhet: CAM-S-poäng |
Baseline (5 minuter före början av tandläkarbesöket), intraprocedural (direkt efter administrering av lokalbedövning) och postprocedural (5 minuter efter slutförandet av tandläkarbesöket)
|
|
Barns känslomässiga manifestation skala (CEMS) poäng
Tidsram: Periprocedural (från placering i tandläkarstolen till slutförande av tandbehandlingen)
|
Beskrivning: Ett observationsbaserat beteendeutvärderingsverktyg som utvärderar fem huvudkategorier: ansiktsuttryck, vokalisering, aktivitet, interaktion och samarbete. Varje kategori betygsätts på en 5-gradig skala. Totalpoäng sträcker sig från 5 till 25, där högre poäng indikerar högre nivåer av beteendemässig ångest. Måttenhet: CEMS-poäng |
Periprocedural (från placering i tandläkarstolen till slutförande av tandbehandlingen)
|
|
Barns upplevelser av tandvårdsångestmått (CEDAM-8) poäng
Tidsram: Baslinje (5 minuter före tandbehandlingens början) och efter behandling (5 minuter efter avslutad tandbehandling)
|
Beskrivning: Ett psykometriskt verktyg baserat på kognitiv beteendeterapi. Det består av 8 frågor som bedömer tankar, beteenden, fysiska symptom och känslor relaterade till tandvårdsångest. Svar registreras på en 3-gradig Likert-skala. Totalskör varierar från 8 till 24, där högre poäng indikerar större tandvårdsångest. Måttenhet: CEDAM-8-poäng |
Baslinje (5 minuter före tandbehandlingens början) och efter behandling (5 minuter efter avslutad tandbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAKICIAKKOC-DENTALANXIETY
- 2024/05-32 (Registeridentifierare: Kutahya Health Sciences University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .