Efeito da Música na Ansiedade Dentária em Crianças: Validação Turca do CEDAM (MUSIC-CEDAM)
Avaliação do Efeito da Música na Gestão da Ansiedade Dentária em Crianças: Estudo de Validade e Fiabilidade Turco do CEDAM-A - Ensaio Clínico Randomizado Controlado
O estudo consistirá em duas fases. Na primeira fase, a validade e fiabilidade das escalas CEDAM serão avaliadas em crianças dos 9 aos 16 anos através de análise de itens, validade de conteúdo e de constructo, consistência interna e fiabilidade teste-reteste.
Na segunda fase, o efeito da música será avaliado num ensaio controlado aleatorizado envolvendo crianças dos 9 aos 12 anos. O estudo utilizará um desenho de três sessões com invasividade procedimental progressivamente crescente. Na sessão final, o grupo de controlo receberá orientação comportamental básica, enquanto o grupo de intervenção ouvirá adicionalmente música durante o procedimento dentário.
A ansiedade perioperatória será avaliada utilizando o Medidor de Ansiedade Infantil-Estado (CAM-S), a Escala de Manifestação Emocional Infantil (CEMS) e o CEDAM-8. Um modelo conceptual será utilizado para examinar as relações entre a intervenção musical, a ansiedade pré-operatória, a ansiedade intraoperatória e a ansiedade pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya
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Kütahya, Kütahya, Turquia (Türkiye), 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 9 e os 16 anos
- Crianças saudáveis do ponto de vista sistémico
- Falantes nativos de turco
- Consentimento informado por escrito obtido tanto da criança como de um progenitor ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer deficiência mental ou física
- Historial de perturbações psiquiátricas ou de desenvolvimento
- Alergias conhecidas
- Uso de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção Musical
As crianças irão ouvir música clássica durante o tratamento dentário para avaliar o efeito na ansiedade dentária.
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As crianças vão ouvir música clássica instrumental através de auscultadores durante o procedimento dentário para reduzir os níveis de ansiedade.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
As crianças receberão tratamento dentário sem qualquer intervenção musical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Ansiedade Infantil - Estado (CAM-S)
Prazo: Baseline (5 minutos antes do início do procedimento dentário), intra-procedimental (imediatamente após a administração da anestesia local) e pós-procedimental (5 minutos após a conclusão do procedimento dentário)
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Descrição: Uma ferramenta de medição projetiva composta por uma escala semelhante a um termómetro com 10 linhas horizontais. A escala avalia os níveis de ansiedade de estado. As pontuações variam de 1 a 10, em que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade. Unidade de Medida: Pontuação CAM-S |
Baseline (5 minutos antes do início do procedimento dentário), intra-procedimental (imediatamente após a administração da anestesia local) e pós-procedimental (5 minutos após a conclusão do procedimento dentário)
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Pontuação da Escala de Manifestação Emocional Infantil (CEMS)
Prazo: Periprocedural (do momento em que se senta na cadeira dentária até à conclusão do procedimento dentário)
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Descrição: Uma ferramenta de avaliação comportamental observacional que avalia cinco categorias principais: expressão facial, vocalização, atividade, interação e cooperação. Cada categoria é classificada numa escala de 5 pontos. Os resultados totais variam de 5 a 25, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade comportamental. Unidade de Medida: pontuação CEMS |
Periprocedural (do momento em que se senta na cadeira dentária até à conclusão do procedimento dentário)
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Pontuação da Medida de Experiências de Ansiedade Dentária em Crianças (CEDAM-8)
Prazo: Linha de base (5 minutos antes do início do procedimento dentário) e pós-procedimento (5 minutos após a conclusão do procedimento dentário)
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Descrição: Uma ferramenta psicométrica baseada na terapia cognitivo-comportamental. Consiste em 8 questões que avaliam pensamentos, comportamentos, sintomas físicos e sentimentos relacionados com a ansiedade dentária. As respostas são registadas numa escala de Likert de 3 pontos. A pontuação total varia entre 8 e 24, em que pontuações mais altas indicam maior ansiedade dentária. Unidade de Medida: Pontuação CEDAM-8 |
Linha de base (5 minutos antes do início do procedimento dentário) e pós-procedimento (5 minutos após a conclusão do procedimento dentário)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAKICIAKKOC-DENTALANXIETY
- 2024/05-32 (Identificador de registro: Kutahya Health Sciences University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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