Влияние музыки на стоматологическую тревожность у детей: турецкая валидация CEDAM (MUSIC-CEDAM)
Оценка влияния музыки на управление стоматологической тревожностью у детей: Турецкое исследование валидности и надежности CEDAM-A рандомизированного контролируемого клинического исследования
Исследование будет состоять из двух этапов. На первом этапе будет проведена оценка валидности и надежности шкал CEDAM у детей в возрасте 9-16 лет с использованием анализа пунктов, содержательной и конструктной валидности, внутренней согласованности и надежности тест-ретест.
На втором этапе эффект музыки будет оценен в рандомизированном контролируемом исследовании с участием детей в возрасте 9-12 лет. Исследование будет использовать трехсессионный дизайн с постепенно увеличивающейся инвазивностью процедур. На последней сессии контрольная группа получит базовое поведенческое руководство, в то время как группа вмешательства дополнительно будет слушать музыку во время стоматологической процедуры.
Периоперационная тревожность будет оцениваться с использованием Детского измерителя тревожности-состояния (CAM-S), Шкалы эмоциональных проявлений у детей (CEMS) и CEDAM-8. Для изучения взаимосвязей между музыкальным вмешательством, предоперационной тревожностью, интраоперационной тревожностью и послеоперационной тревожностью будет использована концептуальная модель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Турция (Туркие), 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 9-16 лет
- Системно здоровые дети
- Носители турецкого языка
- Получение письменного информированного согласия как от ребёнка, так и от родителя или законного опекуна
Критерии исключения:
- Наличие любых психических или физических нарушений
- Наличие психических или нарушений развития в анамнезе
- Известные аллергии
- Приём лекарственных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная интервенционная группа
Дети будут слушать классическую музыку во время стоматологического лечения для оценки её влияния на дентальную тревожность.
|
Дети будут слушать классическую инструментальную музыку через наушники во время стоматологической процедуры для снижения уровня тревожности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети получат стоматологическое лечение без какого-либо музыкального вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель детской тревожности - состояние (CAM-S) Оценка
Временное ограничение: Базовый уровень (за 5 минут до начала стоматологической процедуры), внутрипроцедурный (сразу после введения местной анестезии) и послепроцедурный (через 5 минут после завершения стоматологической процедуры)
|
Описание: Проективный инструмент измерения, состоящий из шкалы в виде термометра с 10 горизонтальными линиями. Шкала оценивает уровни ситуативной тревожности. Баллы варьируются от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Единица измерения: балл CAM-S |
Базовый уровень (за 5 минут до начала стоматологической процедуры), внутрипроцедурный (сразу после введения местной анестезии) и послепроцедурный (через 5 минут после завершения стоматологической процедуры)
|
|
Шкала эмоциональных проявлений у детей (CEMS) - балл
Временное ограничение: Перипроцедурный (от посадки в стоматологическое кресло до завершения стоматологической процедуры)
|
Описание: Инструмент поведенческой оценки, основанный на наблюдении, который оценивает пять основных категорий: мимика, вокализация, активность, взаимодействие и сотрудничество. Каждая категория оценивается по 5-балльной шкале. Общий балл варьируется от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведенческой тревожности. Единица измерения: балл CEMS |
Перипроцедурный (от посадки в стоматологическое кресло до завершения стоматологической процедуры)
|
|
Оценка по шкале оценки детского страха перед стоматологическим лечением (CEDAM-8)
Временное ограничение: Базовый уровень (за 5 минут до начала стоматологической процедуры) и после процедуры (через 5 минут после завершения стоматологической процедуры)
|
Описание: Психодиагностический инструмент, основанный на когнитивно-поведенческой терапии. Он состоит из 8 вопросов, оценивающих мысли, поведение, физические симптомы и чувства, связанные с дентальной тревогой. Ответы записываются по 3-балльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 8 до 24, где более высокие баллы указывают на большую дентальную тревогу. Единица измерения: балл CEDAM-8 |
Базовый уровень (за 5 минут до начала стоматологической процедуры) и после процедуры (через 5 минут после завершения стоматологической процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CAKICIAKKOC-DENTALANXIETY
- 2024/05-32 (Идентификатор реестра: Kutahya Health Sciences University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .