Effekten av musikk på tannbehandlingsangst hos barn: Tyrkisk validering av CEDAM (MUSIC-CEDAM)
Evaluering av effekten av musikk på håndtering av tannlegeangst hos barn: Tyrkisk validitets- og pålitelighetsstudie av CEDAM-A randomisert kontrollert klinisk studie
Studien vil bestå av to faser. I den første fasen vil gyldigheten og påliteligheten til CEDAM-skalaene bli vurdert hos barn i alderen 9-16 år ved hjelp av item-analyse, innholds- og konstruktvaliditet, intern konsistens og test-retest-pålitelighet.
I den andre fasen vil effekten av musikk bli evaluert i en randomisert kontrollert studie som involverer barn i alderen 9-12 år. Studien vil benytte en tre-sesjons design med gradvis økende prosedyreinvasivitet. I den siste sesjonen vil kontrollgruppen motta grunnleggende atferdsveiledning, mens intervensjonsgruppen i tillegg vil lytte til musikk under tannbehandlingen.
Perioperativ angst vil bli vurdert ved hjelp av Children's Anxiety Meter-State (CAM-S), Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) og CEDAM-8. En konseptuell modell vil bli brukt til å undersøke sammenhengene mellom musikkintervensjon, preoperativ angst, intraoperativ angst og postoperativ angst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 9–16 år
- Systemisk friske barn
- Morsmålstyrkiske
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra både barnet og en forelder eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Forekomst av psykisk eller fysisk funksjonshemming
- Tidligere psykiske eller utviklingsmessige lidelser
- Kjente allergier
- Bruk av medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkintervensjonsgruppe
Barn vil lytte til klassisk musikk under tannbehandling for å vurdere effekten på tannbehandlingsangst.
|
Barn vil lytte til klassisk instrumental musikk gjennom hodetelefoner under tannbehandlingen for å redusere angstnivåer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn vil få tannbehandling uten noen musikkintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas Angstmåler-Tilstand (CAM-S) Score
Tidsramme: Baseline (5 minutter før start av tannbehandlingen), intra-prosedyre (umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelse), og post-prosedyre (5 minutter etter fullføring av tannbehandlingen)
|
Beskrivelse: Et prosjektivt måleverktøy som består av et termometerlignende skala med 10 horisontale linjer. Skalaen evaluerer tilstandsskalaen for angstnivåer. Poengsummer varierer fra 1 til 10, der høyere poengsummer indikerer høyere angstnivåer. Måleenhet: CAM-S poengsum |
Baseline (5 minutter før start av tannbehandlingen), intra-prosedyre (umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelse), og post-prosedyre (5 minutter etter fullføring av tannbehandlingen)
|
|
Barns følelsestilstandsskala (CEMS) poengsum
Tidsramme: Periprocedurell (fra pasienten setter seg i tannlegestolen til tannbehandlingen er fullført)
|
Beskrivelse: Et observasjonelt atferdsvurderingsverktøy som evaluerer fem hovedkategorier: ansiktsuttrykk, vokalisering, aktivitet, interaksjon og samarbeid. Hver kategori vurderes på en 5-punkts skala. Totalskår varierer fra 5 til 25, der høyere skår indikerer høyere nivåer av atferdsmessig angst. Måleenhet: CEMS-skår |
Periprocedurell (fra pasienten setter seg i tannlegestolen til tannbehandlingen er fullført)
|
|
Barns opplevelser av dental angst måling (CEDAM-8) score
Tidsramme: Baseline (5 minutter før start av tannbehandlingen) og etter behandlingen (5 minutter etter fullføring av tannbehandlingen)
|
Beskrivelse: Et psykometrisk verktøy basert på kognitiv atferdsterapi. Det består av 8 spørsmål som vurderer tanker, atferd, fysiske symptomer og følelser knyttet til tannlegeangst. Svarene registreres på en 3-punkts Likert-skala. Totalscorene varierer fra 8 til 24, der høyere poengsummer indikerer større tannlegeangst. Måleenhet: CEDAM-8 poengsum |
Baseline (5 minutter før start av tannbehandlingen) og etter behandlingen (5 minutter etter fullføring av tannbehandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAKICIAKKOC-DENTALANXIETY
- 2024/05-32 (Registeridentifikator: Kutahya Health Sciences University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .