이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 개방각 녹내장에 대한 Equinox MPD의 음압 적용

2022년 11월 7일 업데이트: Equinox

중증 개방각 녹내장 환자의 안압을 낮추고 조절하기 위해 Equinox Mercury™ 다중 압력 다이얼로 음압 적용(레인저 연구)

이것은 안압(IOP)을 낮추고 적정하기 위한 음압 적용(Mercury MPD를 통해)의 안전성과 IOP 저하 효과를 평가하기 위한 전향적이고 중요하지 않은 위험 통제, 무작위, 다중 센터, 차폐, 타당성 연구입니다. 중증 개방각 녹내장(OAG) 환자에서 연구는 미국의 약 3개 조사 장소에서 수행될 것입니다. 60명에서 100명 사이의 피험자가 치료에 무작위 배정됩니다. 치료 눈은 기준선 IOP의 50% 및 75%(기압측정법에 의해 측정됨)에 기초하여 계산된 두 가지 수준의 음압이 투여될 것입니다. 각 적격 피험자의 한쪽 눈은 MPD 장치로 음압 적용을 받도록 무작위 배정됩니다. 반대쪽 눈을 대조군으로 사용하고 검사하지만 음압을 가하지 않습니다. 피험자는 1시간 동안 각 음압 수준에서 치료를 받게 됩니다. 모든 연구 절차는 한 번의 방문으로 수행되며 피험자는 방문 종료 시 연구를 종료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 동의서 서명 시점에 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 평가에 전념할 수 있는 피험자
  3. 고글을 눈 위에 씌웠을 때 양쪽 눈을 적절하게 밀봉할 수 있고 Excursion 고글을 착용한 상태에서 IOP 측정값을 얻을 수 있는 안와 해부학적 구조를 가진 피험자
  4. 녹내장성 시신경 유두 또는 RNFL 이상 및 시야 이상으로 정의되는 적어도 한쪽 눈에 중증 개방각 녹내장(OAG 정의는 원발성 개방각 녹내장, 정상 안압 녹내장, 가성박리 녹내장 및 색소성 녹내장을 포함함) 진단을 받은 피험자 두 반시야 모두에서 및/또는 표준 자동 시야 측정으로 검사한 적어도 하나의 반시야에서 5도 이내의 고정 손실(반대쪽 눈의 진단에는 의심되는 OAG< 및 경도/중간/심한 OAG가 포함될 수 있음)
  5. 현재 안구 저혈압 약물, 이전의 비절개 수술 절차(예: MIGS 및 SLT) 또는 이 둘의 조합
  6. 문해력이 있고 영어 또는 스페인어로 말할 수 있으며 학습 지침을 이해하고 따를 수 있는 피험자

제외 기준:

  1. 1차 연구 장치 재료(즉, 실리콘 및 라텍스)에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
  2. 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 가능성이 있는 양쪽 눈의 안구 장애 또는 상태(예: 각막 이식)의 병력이 있는 피험자
  3. 망막 열공/박리, 습성 황반 변성, 당뇨병성 황반 부종 또는 증식성 당뇨병성 망막병증의 병력이 있는 피험자
  4. 활동성 결막부종 또는 전방포도막염이 있는 피험자
  5. Van Herick 등급이 2 이하인 피험자.
  6. 이전 절개 필터링의 이력이 있는 피험자(즉, 섬유주절제술) 또는 한쪽 눈의 관/단락 녹내장 수술
  7. 녹내장으로 인해 한쪽 눈의 최대교정시력이 20/200 이하인 피험자
  8. 연구 절차를 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부정적인 압력
장치: Mercury Multi-Pressure Dial을 통한 음압 치료
Mercury Multi-Pressure Dial을 통한 음압 치료
간섭 없음: 컨트롤 아이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 대 대조군의 경우 50% 음압으로 IOP* ≥ 20% 감소
기간: 1일차
1회 시술(1일)로 안압을 낮출 수 있음. 녹내장 진행 건강 결과의 척도가 아닙니다. 음압을 적용하기 직전과 사용 중 Excursion 고글을 착용하고 기압계를 통해 측정한 IOP의 차이.
1일차
치료군 대 대조군에 대한 50% 음압에서의 평균 IOP*감소
기간: 1일차
1회 시술(1일)로 안압을 낮출 수 있음. 녹내장 진행 건강 결과의 척도가 아닙니다. * 음압을 적용하기 직전과 적용 중 Excursion 고글을 착용하고 기압계를 통해 측정한 IOP의 차이
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 대 대조군의 75% 음압으로 IOP* ≥ 25% 감소
기간: 1일차
* 음압을 적용하기 직전과 적용 중 Excursion 고글을 착용하고 기압계를 통해 측정한 IOP의 차이
1일차
치료군 대 대조군에 대한 75% 음압으로 평균 IOP*감소
기간: 1일차
* 음압을 적용하기 직전과 적용 중 Excursion 고글을 착용하고 기압계를 통해 측정한 IOP의 차이
1일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 생체현미경 세극등 조사 결과
기간: 1일차
음압 적용 전후의 슬릿 램프 결과
1일차
안구/눈주위 이상반응 발생률(이상반응별 %)
기간: 1일차
안전 결과
1일차
교정된 원거리 시력
기간: 1일차
안전 결과
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Equinox

수사관

  • 연구 책임자: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

녹내장, 개방각에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다