파열되지 않은 두개내 동맥류에서 플로우-다이버터 스텐트 삽입 후 메틸프레드니솔론의 효능과 안전성
파열되지 않은 두개내 동맥류 환자에서 혈류전환 스텐트 삽입 후 뇌혈관 부작용 예방을 위한 메틸프레드니솔론의 효과와 안전성: 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험
연구 제목: 뇌동맥류 스텐트 시술 후 뇌졸중 예방을 위한 메틸프레드니솔론 효과 연구
이 연구의 목적은 무엇인가요? 이 연구는 미파열 뇌동맥류 치료를 위해 '혈류전환' 스텐트를 삽입한 환자들에게 스테로이드 약물인 메틸프레드니솔론을 단기간 투여함으로써 뇌졸중 및 기타 뇌 관련 합병증 예방에 도움이 되는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 시술 후 첫 30일 이내에 발생하는 새로운 뇌졸중(혈전 관련 및 출혈 관련 모두) 또는 뇌손상 관련 사망의 복합 발생률을 이 치료가 감소시키는지 확인하는 것입니다.
누가 참여할 수 있나요? 미파열 뇌동맥류(크기 3-25mm)를 가진 18세 이상 성인으로, 혈류전환 스텐트 삽입 예정이며 동의서를 작성할 수 있는 사람이 참여 자격이 있을 수 있습니다. 참여가 제한되는 주요 사유는 다음과 같습니다: 긴급 치료가 필요한 다발성 동맥류, 임신 또는 수유 중, 최근 뇌졸중 병력, 활동성 감염 또는 위궤양, 중증 신장 질환, 매우 높거나 조절되지 않은 혈압 또는 혈당, 장기간 스테로이드 치료 중인 경우 등입니다.
연구에서는 어떤 일이 진행되나요?
이 연구는 다기관, 무작위, 이중맹검 연구입니다. 이것은 다음을 의미합니다:
참가자는 무작위로(동전 던지기와 유사하게) 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
한 그룹은 메틸프레드니솔론을 투여받습니다. 다른 그룹은 위약(겉보기에는 동일한 비활성 물질)을 투여받습니다.
참가자와 담당 의사 모두 어떤 치료를 받는지 알지 못합니다.
모든 참가자는 스텐트 시술 및 사후 관리에 대한 표준 치료를 받습니다.
연구는 얼마나 지속되나요? 치료 기간은 짧습니다(시술 기간 전후). 참가자는 병원에서 면밀히 모니터링되며, 시술 후 약 30일 경과 시 건강 상태를 확인하기 위한 추적 방문이 있습니다.
무엇을 측정하나요? 연구자들은 주로 참가자가 첫 30일 이내에 뇌졸중 또는 뇌손상 관련 사망을 경험하는지 추적할 것입니다. 또한 출혈, 감염, 일상 기능 및 삶의 질 변화와 같은 다른 합병증도 확인할 것입니다. 안전성은 전 과정에 걸쳐 모니터링됩니다.
몇 명이 참여하나요? 이 연구는 여러 병원에서 약 864명의 참가자를 등록할 계획입니다.
연구 기간:
이 연구는 2026년 1월에 환자 등록을 시작하여 2027년 8월에 종료될 예정입니다.
누가 이 연구를 주관하나요? 이 연구는 남방의과대학 주장병원이 후원하고 주도합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
제목: 미파열 뇌동맥류 환자에서 혈류전환장치 삽입 후 뇌혈관 부작용 예방을 위한 메틸프레드니솔론의 효능 및 안전성에 관한 연구 - 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상시험
주관기관: 주강병원, 남방의과대학 주관기관: 주강병원, 남방의과대학
연구 목적:
주요 목적: 미파열 뇌동맥류(IAs) 환자에서 혈류전환장치 삽입 후 30일 이내에 발생하는 새로운 뇌혈관 부작용과 신경학적 사망의 복합 결과에 대한 메틸프레드니솔론 치료의 효능을 평가합니다.
부차적 목적:
- 수술 후 72시간, 5일 및 30일 이내에 발생하는 모든 뇌혈관 부작용(허혈성 또는 출혈성 뇌사건)의 발생률.
- 수술 후 72시간, 5일 및 30일 이내에 발생하는 모든 허혈성 뇌사건(허혈성 뇌졸중, 스텐트 내 혈전증, 긴급 재관류)의 발생률.
- 수술 후 72시간, 5일 및 30일 이내에 발생하는 모든 출혈성 뇌사건(뇌실질내 출혈, 지주막하 출혈 또는 경막하 혈종)의 발생률.
- 수술 후 30일 이내의 전원인 사망률.
- 수술 후 30일 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0-2인 환자의 비율.
- 수술 후 30일 시점에서 mRS 점수가 3-5인 환자의 비율.
- 수술 후 72시간 이내에 발생하는 일과성 허혈 발작(TIA)의 발생률.
- 수술 후 30일 시점의 EQ-5D 점수.
- 안전성 종점: 수술 후 72시간, 5일 및 30일 이내에 새로운 중등도 또는 중증 부작용이 발생하지 않는 비율.
부차적 안전성 종점:
- 투약 후 72시간 이내에 발생하는 모든 두개내 출혈의 발생률.
- 전신 출혈 합병증(위장관 출혈, 전신 피하 출혈 포함)의 발생률.
- 비출혈성 중증 이상반응의 발생률.
- 수술 후 7일 이내에 발생하는 위장관 출혈의 발생률.
- 입원 중 폐감염의 발생률.
연구 가설: 메틸프레드니솔론 치료는 미파열 뇌동맥류 환자에서 혈류전환장치 삽입 후 30일 이내에 발생하는 뇌혈관 부작용 및 신경학적 사망의 발생률을 효과적으로 감소시킬 수 있습니다.
연구 설계: 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험.
표본 크기: 이 연구는 무작위, 이중눈가림, 평행, 위약대조로 설계되었습니다. 주요 결과는 삽입 후 30일 이내의 복합 뇌혈관 사건으로, 새로운 대상 혈관 관련 사건으로 정의됩니다: (1) 허혈성 뇌졸중, (2) 출혈성 뇌졸중, (3) 신경학적 사망.
이전 관찰 연구에 기초하여, 예상 주요 결과 발생률은 메틸프레드니솔론 군에서 4.7%, 대조군에서 12.4%입니다. 양측 유의수준 α=0.05 및 검정력 1-β=0.80으로 계산된 표본 크기는 군당 약 203명입니다. 5% 탈락률을 고려하여, 군당 214명(총 428명)이 필요합니다.
보다 보수적인 추정(메틸프레드니솔론 군: 6.0%, 위약 군: 11.5%)을 채택할 경우, 계산된 표본 크기는 군당 약 410명입니다. 5% 탈락률을 고려하여, 군당 432명(총 864명)이 필요합니다.
연구 대상 집단:
진단 기준: CTA, MRA 또는 DSA로 확인된 미파열 뇌동맥류 환자.
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- CTA, MRA 또는 DSA로 진단된 IA.
- IA 크기 3-25 mm.
- 환자 및/또는 법정 대리인이 연구 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 서면 동의서를 제공함.
- 혈류전환장치 치료 예정인 환자.
- 연구 프로토콜에 따른 추적 평가를 수행할 의사가 있음.
제외 기준:
- 한 달 이내에 치료가 필요한 두 개 이상의 다발성 동맥류를 가진 환자.
- 임신 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 병전 mRS 점수 ≥ 2.
- 전신 감염성 질환(잠복/활성), 궤양성 대장염, 게실염, 간경변증, 중증 근무력증, 안구 단순포진 환자; 활동성 소화성 궤양, 중증 진균 감염과 같은 코르티코스테로이드 금기증.
- 파열, 재발, 감염성 또는 박리성 동맥류; 동정맥 기형, 경막 동정맥루, 척수 경막 동정맥루, 모야모야병 등이 있는 환자.
- 증상성 뇌혈관 협착 ≥ 70%.
- 과거 30일 이내에 뇌졸중(뇌출혈, 뇌경색) 병력.
- 30일 이내에 다른 수술/중재 시술 계획.
- 마취 또는 수술에 적합하지 않은 중증 동반 질환(예: 주요 심장, 폐, 간, 비장, 신장 질환, 심방세동, 뇌종양, 중증 활동성 감염, DIC, 중증 정신병력).
- 항혈소판 또는 항응고 치료를 받을 수 없음.
- 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨에 대한 알레르기.
- 다른 질환으로 인한 장기간(≥1주) 수술 전 호르몬 치료.
- 간 효소 유도제(예: 바르비투레이트, 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인) 또는 억제제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸)의 병용 사용.
- 만성 혈액투석 또는 중증 신기능 부전(GFR <30 ml/min 또는 크레아티닌 >220 μmol/L).
- 조절되지 않는 고혈압(약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg).
- 혈당 <2.8 mmol/L 또는 >22.2 mmol/L.
- 과거 한 달 이내에 예방접종을 받았거나 예방접종 계획.
- 추적 요구사항을 따르지 않거나 따를 수 없음.
- 말기 질환으로 인한 기대 수명 <6개월.
- 다른 임상시험 참여 중.
주요 중재:
실험군: 메틸프레드니솔론 치료.
대조군: 위약 치료.
추적 관찰: 수술 후 24시간 이내, 수술 후 72시간 이내, 수술 후 5일/조기 퇴원 시, 그리고 30±7일 시점.
평가 지표:
주요 결과: 삽입 후 30일 이내에 발생하는 새로운 뇌혈관 부작용과 신경학적 사망의 복합 결과 발생률.
부차적 결과: 위 목적 (2)부터 (17)까지에서 정의된 시간점에서의 발생률.
통계적 방법:
주요 결과에 대해, 로그-이항 회귀 모델이 위험비(RR)와 95% 신뢰구간을 계산하는 주요 방법으로 사용될 것입니다. 기저 변수(성별, 나이, 동맥류 위치, 혈압 등급)를 조정한 다변량 모델이 사용됩니다. 수렴에 실패할 경우, 강건 포아송 회귀 또는 로지스틱 회귀가 대안으로 사용됩니다. 양측 p-값 <0.05가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chuanzhi Duan
- 전화번호: 02062782757
- 이메일: doctor_duanzj@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Feng
- 전화번호: 13681134001
- 이메일: 13681134001@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, China 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Chuanzhi Duan
- 전화번호: 02062782757
- 이메일: doctor_duanzj@163.com
-
연락하다:
- Xin Feng
- 전화번호: 13681134001
- 이메일: 13681134001@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
（1）만 18세 이상; （2）CTA, MRA 또는 DSA를 통해 두개내 동맥류(IA)로 진단받은 경우;
（3）IA 크기가 3~25mm 범위 내인 경우;
（4）환자 및/또는 법정 대리인이 연구 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명할 수 있는 경우;
（5）유동 전환 장치 치료를 예정한 환자;
（6）임상 연구 계획서에 따라 추적 평가를 완료할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
（1）두 개 이상의 다발성 동맥류가 있어 1개월 이내에 2차 치료가 필요한 환자; （2）임신 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자;
（3）발병 전 수정 랭킨 척도(mRS) 점수 ≥ 2;
（4）전신 감염 질환(잠복기 또는 활동기), 궤양성 대장염, 게실염, 간경변증, 중증 근무력증, 단순 포진 각막염이 합병된 환자; 활동성 소화성 궤양 및 중증 진균 감염과 같이 글루코코르티코이드에 대한 금기증이 있는 환자;
（5）파열 동맥류, 재발성 동맥류, 감염성 동맥류, 박리성 동맥류; 동정맥 기형, 경막 동정맥 누공, 척수 경막 동정맥 누공, 모야모야병 등이 합병된 경우;
（6）증상성 뇌혈관 협착 ≥ 70%인 환자;
（7）과거 30일 이내에 뇌졸중(뇌출혈, 뇌경색)을 경험한 환자;
（8）30일 이내에 다른 수술/중재 시술을 예정한 환자;
（9）심장, 폐, 간, 비장, 신장의 주요 질환, 심방세동, 뇌종양, 중증 활동성 감염, 파종성 혈관내 응고, 중증 정신병력 등 마취 또는 수술 치료에 부적합한 중증 동반 질환이 있는 환자;
（10）항혈소판 응집 또는 항응고 요법을 받을 수 없는 환자;
（11）메틸프레드니솔론 숙신산나트륨에 과민 반응이 있는 환자;
（12）수술 전 다른 동반 질환으로 인해 장기간 호르몬 요법(≥ 1주)을 받고 있는 환자;
（13）바르비투레이트, 리팜피신, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈, 아미노글루테티미드와 같은 간 효소 유도 약물을 복용 중이거나; 에리스로마이신, 케토코나졸과 같은 간 효소 억제 약물을 복용 중인 환자;
（14）만성 혈액 투석을 받고 있거나 중증 신부전(사구체 여과율 < 30 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 > 220 μmol/L (2.5 mg/dl))이 있는 환자;
（15）경구 항고혈압제로 조절 불가능한 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg;
（16）혈당 < 2.8 mmol/L 또는 > 22.2 mmol/L;
（17）과거 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 예방접종 계획이 있는 환자;
（18）임상 연구 계획서에 따른 추적 평가를 이해하거나 완료할 의사가 없는 환자;
（19）예상 생존 기간이 < 6개월인 말기 질환 환자;
（20）현재 다른 임상 시험에 참여 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메틸프레드니솔론 그룹
이 그룹의 참가자들은 혈류전환장치 이식에 대한 표준 치료에 더하여 연구용 약물 메틸프레드니솔론(주사제형)을 투여받게 됩니다.
구체적인 투여 요법은 다음과 같습니다: 수술 당일(1일차)부터 수술 전에 시작하여, 메틸프레드니솔론을 정맥 내(분당 40-60방울의 IV 점적)로 매일 1회(qd), 연속 3일간 투여합니다.
용량은 체중 kg당 2mg(일일 최대 단회 투여량은 160mg을 초과하지 않음)으로, 생리식염수에 용해시켜 투여합니다.
|
이 임상 연구는 메틸프레드니솔론(주사용 메틸프레드니솔론 나트륨 석시네이트)을 사용한 수술 전후 약리학적 중재를 포함합니다. 이 중재는 수술 전에 시작되는 체중 기반의 단기 정맥 투여 요법으로 특징지어집니다. 구체적이고 차별화된 프로토콜은 다음과 같습니다: 약물 및 형태: 메틸프레드니솔론 나트륨 석시네이트, 주사제 형태. 투여 경로 및 방법: 정맥 주입, 생리식염수에 용해되어 분당 40-60방울의 속도로 투여됩니다. 용량: 체중 1kg당 2mg의 단일 용량으로, 최대 단일 용량은 160mg을 초과하지 않습니다. 시기 및 기간: 이 요법은 수술 당일(1일차) 수술 전에 시작됩니다. 총 3일 동안 매일 한 번(qd) 연속 투여됩니다. 이 프로토콜은 혈류 전환 장치 이식과 관련된 염증 반응을 조절하기 위한 독특한 수술 전후 코르티코스테로이드 전략을 정의합니다. 이는 표준 수술 및 항혈소판 치료에 추가되는 보조 요법입니다. |
|
위약 비교기: 플라시보 대조군
이 그룹의 참가자들은 동일한 표준 치료에 더해, 외관, 용량 및 투여 방식에서 연구용 약물과 동일한 플라시보를 받게 됩니다.
시작 시간, 점적 속도, 지속 시간 및 치료 과정을 포함한 투여 요법은 실험군의 요법과 완전히 일치시켜 이중 맹검을 엄격히 유지합니다.
|
플라시보 중재는 활성 약물 성분을 제외한 투여의 모든 측면에서 활성 약물과 구별할 수 없도록 설계된 용량 일치 단기 정맥 투여 요법으로 특징지어집니다. 구체적이고 특징적인 프로토콜은 다음과 같습니다: 약물 및 형태: 일치하는 플라시보(0.9% 염화나트륨 주사제), 동일한 주사제 제형으로 제공됨. 경로 및 방법: 정맥 주입, 분당 40-60방울의 동일한 속도로 투여. 용량: 주입액에는 활성 약물이 포함되어 있지 않습니다. 각 주입의 용량은 실험군에서 동등한 체중의 참가자에게 준비된 메틸프레드니솔론 용액의 용량과 일치합니다. 시기 및 기간: 요법은 수술 당일(1일차)에 수술 전에 시작됩니다. 활성 치료 일정을 정확히 반영하여 총 3일 동안 연속적으로 1일 1회(qd) 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 이내 새로운 뇌혈관 이상 사건 및 신경학적 사망의 복합 결과 발생률
기간: 이식 시술(1일차)부터 시술 후 30일까지(방문 V2~V5에서 평가됨).
|
이 1차 유효성 평가 엔드포인트는 이식 후 30일 이내에 새로운 허혈성 사건(허혈성 뇌졸중, 스텐트 혈전증 또는 긴급 혈관 재건술), 새로운 출혈성 사건(하이델베르크 출혈 분류법에 따라 분류된 두개내 출혈), 또는 신경학적 사망 중 적어도 하나를 경험한 참가자의 비율을 측정합니다.
결과는 이 복합 정의에 해당하는 참가자 수를 그룹의 총 참가자 수로 나눈 후 100%를 곱하여 계산됩니다.
|
이식 시술(1일차)부터 시술 후 30일까지(방문 V2~V5에서 평가됨).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌혈관 이상반응의 발생률
기간: 72시간 이내(V2), 수술 후 5일 또는 조기 퇴원 시(V3/V4), 그리고 30일 이내(V5).
|
특정 수술 후 간격에서 평가된 새로운 뇌혈관 이상 사건(허혈성 또는 출혈성, 1차 결과 정의에 따름)이 발생한 참가자의 비율
|
72시간 이내(V2), 수술 후 5일 또는 조기 퇴원 시(V3/V4), 그리고 30일 이내(V5).
|
|
모든 허혈성 뇌사건 발생률
기간: 72시간 이내(V2), 수술 후 5일 또는 조기 퇴원 시(V3/V4), 30일 이내(V5).
|
허혈성 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작, 스텐트 혈전증, 긴급 혈관 재형성 또는 뇌혈관 사망을 포함한 허혈성 뇌 사건을 경험한 참가자의 비율.
|
72시간 이내(V2), 수술 후 5일 또는 조기 퇴원 시(V3/V4), 30일 이내(V5).
|
|
뇌출혈성 사건의 발생률
기간: 72시간 이내(V2), 수술 후 5일 또는 조기 퇴원 시(V3/V4), 그리고 30일 이내(V5).
|
뇌실질내 출혈, 지주막하 출혈 또는 경막하 혈종으로 정의되는 출혈성 뇌 사건을 경험한 참가자의 비율.
|
72시간 이내(V2), 수술 후 5일 또는 조기 퇴원 시(V3/V4), 그리고 30일 이내(V5).
|
|
기능적 결과 - mRS 점수 분포
기간: 시술 후 30일 (V5).
|
수정된 Rankin 척도를 기준으로 30일 시점에 유리한(mRS 점수 0-2) 및 불리한(mRS 점수 3-5) 기능적 결과로 분류된 참가자의 비율.
|
시술 후 30일 (V5).
|
|
72시간 이내 일과성 허혈 발작(TIA) 발생률
기간: 시술 후 72시간 이내(V2).
|
영상 검사에서 급성 경색증 없이 일시적인 신경학적 결손이 특징인 일과성 뇌허혈발작(TIA)을 경험한 참가자의 비율.
|
시술 후 72시간 이내(V2).
|
|
건강 관련 삶의 질 (EQ-5D)
기간: 시술 후 30일째 (V5).
|
EQ-5D 서술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 도출된 점수로, 효용 지수와 자기 평가 건강 평가를 제공합니다.
|
시술 후 30일째 (V5).
|
|
안전성 평가 항목 - 새로운 중등도/중증 이상반응으로부터의 자유
기간: 72시간 이내(V2), 수술 후 5일째(V3), 30일 이내(V5).
|
중증 감염, 신규 당뇨병 발병, 중대한 출혈, 골절 또는 심혈관계 사건과 같은 특정 사건을 포함하여, 새로운 중등도 또는 중증 이상반응을 경험하지 않은 참가자의 비율.
|
72시간 이내(V2), 수술 후 5일째(V3), 30일 이내(V5).
|
|
기타 안전성 평가 지표
기간: 약물 투여부터 30일간의 수술 후 기간 및 입원 기간에 이르기까지, 각 종점별로 지정된 다양한 시간대.
|
일련의 안전성 평가 조치: 약물 투여 후 72시간 이내의 두개내 출혈; 전신 출혈 합병증; 비출혈성 심각한 이상사례; 7일 이내의 위장관 출혈; 입원 중 폐 감염.
|
약물 투여부터 30일간의 수술 후 기간 및 입원 기간에 이르기까지, 각 종점별로 지정된 다양한 시간대.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LC2025D035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .