Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon nach Flow-Diverter-Stent-Implantation bei nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen

17. Januar 2026 aktualisiert von: Duan Chuanzhi

Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon zur Prävention von zerebrovaskulären Nebenereignissen nach Flow-Diverter-Stent-Implantation bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Studientitel: Test von Methylprednisolon zur Vorbeugung von Schlaganfällen nach einer Stent-Operation bei Hirnaneurysmen

Was ist der Zweck dieser Studie? Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob eine kurze Behandlung mit einem Steroidmedikament namens Methylprednisolon dazu beitragen kann, Schlaganfälle und andere hirnbezogene Komplikationen bei Patienten zu verhindern, die einen "Flow-Diverter"-Stent zur Behandlung eines nicht gerissenen Hirnaneurysmas erhalten. Das Hauptziel ist zu prüfen, ob diese Behandlung die kombinierte Anzahl neuer Schlaganfälle (sowohl durch Gerinnsel als auch durch Blutungen verursacht) oder durch Hirnverletzung bedingte Todesfälle innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff reduziert.

Wer kann teilnehmen? Erwachsene ab 18 Jahren mit einem nicht gerissenen Hirnaneurysma (Größe 3-25 mm), bei denen die Implantation eines Flow-Diverter-Stents geplant ist und die eine informierte Einwilligung geben können, kommen möglicherweise in Frage. Wichtige Gründe, warum jemand möglicherweise nicht teilnehmen kann, sind: mehrere Aneurysmen, die eine schnelle Behandlung erfordern, Schwangerschaft oder Stillzeit, eine Vorgeschichte mit kürzlichem Schlaganfall, aktive Infektionen oder Magengeschwüre, schwere Nierenerkrankungen, sehr hoher/unkontrollierter Blutdruck oder Blutzucker oder bereits eine langfristige Steroidtherapie.

Was geschieht in der Studie?

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie. Das bedeutet:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Eine Gruppe erhält Methylprednisolon. Die andere Gruppe erhält ein Placebo (eine inaktive Substanz, die identisch aussieht).

Weder die Teilnehmer noch ihre Ärzte wissen, welche Behandlung verabreicht wird.

Alle Teilnehmer erhalten die Standardversorgung für den Stent-Eingriff und die Nachsorge.

Wie lange dauert die Studie? Die Behandlungsdauer ist kurz (um den Zeitpunkt des Eingriffs herum). Die Teilnehmer werden im Krankenhaus engmaschig überwacht und haben etwa 30 Tage nach dem Eingriff einen Nachsorgetermin, um ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.

Was wird gemessen? Die Forscher werden hauptsächlich verfolgen, ob Teilnehmer innerhalb der ersten 30 Tage einen Schlaganfall oder einen durch Hirnverletzung bedingten Tod erleiden. Sie werden auch auf andere Komplikationen wie Blutungen, Infektionen sowie Veränderungen der täglichen Funktion und Lebensqualität achten. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Wie viele Personen werden teilnehmen? Die Studie plant, etwa 864 Teilnehmer in mehreren Krankenhäusern einzuschließen.

Studientermine:

Die Studie soll voraussichtlich im Januar 2026 mit der Patientenrekrutierung beginnen und im August 2027 abgeschlossen sein.

Wer organisiert die Studie? Diese Studie wird vom Zhujiang Hospital der Southern Medical University gesponsert und geleitet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon bei der Prävention zerebrovaskulärer Nebenereignisse nach Implantation von Flussumlenkungsvorrichtungen bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Sponsor: Zhujiang Hospital, Southern Medical University Führende Institution: Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Forschungsziele:

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer Methylprednisolon-Behandlung auf das kombinierte Ergebnis von neuen zerebrovaskulären Nebenereignissen und neurologischem Tod innerhalb von 30 Tagen nach Implantation einer Flussumlenkungsvorrichtung bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (IA).

Sekundäre Ziele:

  1. Inzidenz von zerebrovaskulären Nebenereignissen (ischämische oder hämorrhagische Hirnereignisse) innerhalb von 72 Stunden, 5 Tagen und 30 Tagen nach der Operation.
  2. Inzidenz von ischämischen Hirnereignissen (ischämischer Schlaganfall, In-Stent-Thrombose, dringende Revaskularisierung) innerhalb von 72 Stunden, 5 Tagen und 30 Tagen nach der Operation.
  3. Inzidenz von hämorrhagischen Hirnereignissen (intraparenchymale Blutung, Subarachnoidalblutung oder subduraes Hämatom) innerhalb von 72 Stunden, 5 Tagen und 30 Tagen nach der Operation.
  4. Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
  5. Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0–2 bei 30 Tagen nach der Operation.
  6. Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 3–5 bei 30 Tagen nach der Operation.
  7. Inzidenz einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
  8. EQ-5D-Score bei 30 Tagen nach der Operation.
  9. Sicherheitsendpunkt: Inzidenz von keinen neuen mittelschweren oder schweren Nebenereignissen innerhalb von 72 Stunden, 5 Tagen und 30 Tagen nach der Operation.

  10. Sekundäre Sicherheitsendpunkte:

    • Inzidenz von intrakraniellen Blutungen innerhalb von 72 Stunden nach Medikamentengabe.
    • Inzidenz von systemischen Blutungsnebenwirkungen (einschließlich gastrointestinaler Blutung, systemischer subkutaner Blutung).
    • Inzidenz von nicht-hämorrhagischen schwerwiegenden Nebenereignissen.
    • Inzidenz von gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
    • Inzidenz von Lungeninfektionen während des Krankenhausaufenthalts.

Forschungshypothese: Methylprednisolon-Behandlung kann die Inzidenz von zerebrovaskulären Nebenereignissen und neurologischem Tod innerhalb von 30 Tagen nach Implantation einer Flussumlenkungsvorrichtung bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen wirksam reduzieren.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Studie.

Stichprobengröße: Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie konzipiert. Das primäre Ergebnis ist das kombinierte zerebrovaskuläre Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach Implantation, definiert als jedes neue zielgefäßbezogene Ereignis: (1) ischämischer Schlaganfall, (2) hämorrhagischer Schlaganfall, (3) neurologischer Tod.

Basierend auf vorherigen Beobachtungsstudien wird die geschätzte primäre Ergebnisrate mit 4,7 % in der Methylprednisolon-Gruppe und 12,4 % in der Kontrollgruppe angenommen. Mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau α=0,05 und einer Power von 1-β=0,80 beträgt die berechnete Stichprobengröße etwa 203 pro Gruppe. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 5 % werden 214 Teilnehmer pro Gruppe (428 insgesamt) benötigt.

Unter Annahme einer konservativeren Schätzung (Methylprednisolon-Gruppe: 6,0 %, Placebo-Gruppe: 11,5 %) beträgt die berechnete Stichprobengröße etwa 410 pro Gruppe. Mit einer Ausfallrate von 5 % werden 432 Teilnehmer pro Gruppe (864 insgesamt) benötigt.

Studienpopulation:

Diagnosekriterien: Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, bestätigt durch CTA, MRA oder DSA.

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. IA diagnostiziert durch CTA, MRA oder DSA.
  3. IA-Größe zwischen 3–25 mm.
  4. Patient und/oder gesetzlicher Vertreter verstehen den Studienzweck, nehmen freiwillig teil und geben schriftliche Einwilligung.
  5. Patienten, die für eine Behandlung mit Flussumlenkungsvorrichtungen geplant sind.
  6. Bereitschaft, Nachuntersuchungen gemäß Studienprotokoll durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit zwei oder mehr multiplen Aneurysmen, die innerhalb eines Monats behandelt werden müssen.
  2. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.
  3. Prämorbider mRS-Score ≥ 2.
  4. Patienten mit systemischen Infektionskrankheiten (latent/aktiv), Colitis ulcerosa, Divertikulitis, Leberzirrhose, Myasthenia gravis, okularem Herpes simplex; Kontraindikationen für Kortikosteroide wie aktives peptisches Ulkus, schwere Pilzinfektion.
  5. Rupturierte, rezidivierende, infektiöse oder dissezierende Aneurysmen; Patienten mit arteriovenöser Malformation, duraler arteriovenöser Fistel, spinaler duraler arteriovenöser Fistel, Moyamoya-Krankheit usw.
  6. Symptomatische zerebrale Gefäßstenose ≥ 70 %.
  7. Anamnese von Schlaganfall (intrazerebrale Blutung, zerebraler Infarkt) innerhalb der letzten 30 Tage.
  8. Geplante andere chirurgische/interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen.
  9. Schwere Begleiterkrankungen, die für Anästhesie oder Chirurgie ungeeignet sind (z. B. schwere kardiale, pulmonale, hepatische, splenische, renale Erkrankungen, Vorhofflimmern, Hirntumor, schwere aktive Infektion, DIC, schwere psychiatrische Anamnese).
  10. Unfähigkeit, eine Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie zu erhalten.
  11. Allergie gegen Methylprednisolon-Natriumsuccinat.
  12. Langfristige präoperative Hormontherapie (≥1 Woche) für andere Erkrankungen.
  13. Begleitende Einnahme von leberenzyminduzierenden Medikamenten (z. B. Barbiturate, Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin) oder Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Ketoconazol).
  14. Chronische Hämodialyse oder schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min oder Kreatinin >220 µmol/L).
  15. Unkontrollierte Hypertonie (SBP >180 mmHg oder DBP >110 mmHg trotz Medikation).
  16. Blutzucker <2,8 mmol/L oder >22,2 mmol/L.
  17. Impfung innerhalb des letzten Monats oder geplante Impfung.
  18. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachuntersuchungsanforderungen zu entsprechen.
  19. Lebenserwartung <6 Monate aufgrund einer Endstadium-Erkrankung.
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Hauptinterventionen:

Versuchsgruppe: Methylprednisolon-Behandlung.

Kontrollgruppe: Placebo-Behandlung.

Nachuntersuchung: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, innerhalb von 72 Stunden nach der Operation, am postoperativen Tag 5/frühe Entlassung und bei 30±7 Tagen.

Bewertungsindikatoren:

Primäres Ergebnis: Inzidenz des kombinierten Ergebnisses von neuen zerebrovaskulären Nebenereignissen und neurologischem Tod innerhalb von 30 Tagen nach Implantation.

Sekundäre Ergebnisse: Inzidenzraten wie in den Zielen (2) bis (17) oben zu den definierten Zeitpunkten angegeben.

Statistische Methoden:

Für das primäre Ergebnis wird ein Log-binomiales Regressionsmodell als primäre Methode zur Berechnung des relativen Risikos (RR) und 95 %-KI verwendet. Ein multivariates Modell, das für Basisvariablen (Geschlecht, Alter, Aneurysmalokalisation, Blutdruckgrad) adjustiert, wird eingesetzt. Bei Konvergenzversagen werden robuste Poisson-Regression oder logistische Regression als Alternativen verwendet. Ein zweiseitiger p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

864

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, China 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • （1）Alter ≥ 18 Jahre; （2）Diagnose eines intrakraniellen Aneurysmas (IA) mittels CTA, MRA oder DSA;

    （3）IA-Größe zwischen 3 und 25 mm;

    （4）Der Patient und/oder sein bevollmächtigter Vertreter können den Studienzweck verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben;

    （5）Patienten, die für eine Flow-Diverter-Behandlung vorgesehen sind;

    （6）Patienten, die bereit sind, Nachuntersuchungen gemäß dem klinischen Studienprotokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • （1）Patienten mit zwei oder mehr multiplen Aneurysmen, die innerhalb eines Monats eine Zweitbehandlung benötigen; （2）Weibliche Patienten, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen;

    （3）Prä-onset modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score ≥ 2;

    （4）Patienten mit systemischen Infektionskrankheiten (latent oder aktiv), Colitis ulcerosa, Divertikulitis, Leberzirrhose, Myasthenia gravis oder okularem Herpes simplex; Patienten mit Kontraindikationen für Glukokortikoide, wie aktives peptisches Ulkus und schwere Pilzinfektion;

    （5）Rupturierte Aneurysmen, rezidivierende Aneurysmen, infektiöse Aneurysmen, dissezierende Aneurysmen; kompliziert mit arteriovenöser Malformation, duraler arteriovenöser Fistel, spinaler duraler arteriovenöser Fistel, Moyamoya-Krankheit usw.;

    （6）Patienten mit symptomatischer zerebrovaskulärer Stenose ≥ 70%;

    （7）Patienten, die in den letzten 30 Tagen einen Schlaganfall (Hirnblutung, Hirninfarkt) erlitten haben;

    （8）Patienten, die innerhalb von 30 Tagen andere chirurgische/interventionelle Eingriffe durchführen lassen sollen;

    （9）Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die für eine Anästhesie oder chirurgische Behandlung ungeeignet sind, wie schwere Erkrankungen von Herz, Lunge, Leber, Milz und Nieren, Vorhofflimmern, Hirntumore, schwere aktive Infektionen, disseminierte intravasale Gerinnung und schwere psychiatrische Vorgeschichte;

    （10）Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie erhalten können;

    （11）Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon-Natriumsuccinat;

    （12）Patienten, die vor der Operation aufgrund anderer Begleiterkrankungen eine Langzeithormontherapie (≥ 1 Woche) erhalten;

    （13）Patienten, die leberenzyminduzierende Medikamente einnehmen, wie Barbiturate, Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Aminoglutethimid; oder Patienten, die leberenzymhemmende Medikamente einnehmen, wie Erythromycin und Ketoconazol;

    （14）Patienten, die chronisch hämodialysiert werden oder eine schwere Niereninsuffizienz haben (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 220 µmol/L (2,5 mg/dl));

    （15）Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg, der mit oralen Antihypertensiva nicht kontrollierbar ist;

    （16）Blutzucker < 2,8 mmol/L oder > 22,2 mmol/L;

    （17）Patienten, die in den letzten Monat eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung planen;

    （18）Patienten, die nicht verstehen können oder nicht bereit sind, Nachuntersuchungen gemäß dem klinischen Studienprotokoll abzuschließen;

    （19）Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen und einer erwarteten Lebenserwartung von < 6 Monaten;

    （20）Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardtherapie für die Implantation eines Flow-Diverting-Geräts das Prüfpräparat Methylprednisolon (injizierbare Formulierung). Das spezifische Verabreichungsschema ist wie folgt: Beginnend präoperativ am Tag der Operation (Tag 1) wird Methylprednisolon einmal täglich (qd) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen intravenös verabreicht (IV-Tropfinfusion mit 40–60 Tropfen pro Minute). Die Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht (mit einer maximalen Einzeltagesdosis von 160 mg), gelöst in physiologischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Methylprednisolon (injizierbare Form)

Diese klinische Studie beinhaltet eine perioperative pharmakologische Intervention mit Methylprednisolon (Methylprednisolon-Natriumsuccinat zur Injektion).

Die Intervention zeichnet sich durch ein gewichtsabhängiges, kurzes intravenöses Regime aus, das präoperativ begonnen wird. Das spezifische und unterscheidende Protokoll lautet wie folgt:

Medikament & Form: Methylprednisolon-Natriumsuccinat, injizierbare Formulierung.

Verabreichungsweg & Methode: Intravenöse Infusion, in physiologischer Kochsalzlösung gelöst, verabreicht mit einer Rate von 40-60 Tropfen pro Minute.

Dosierung: 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Dosis, wobei eine einzelne Dosis 160 mg nicht überschreiten darf.

Zeitpunkt & Dauer: Das Regime beginnt präoperativ am Tag der Operation (Tag 1). Es wird einmal täglich (qd) für insgesamt 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.

Dieses Protokoll definiert eine spezifische perioperative Kortikosteroid-Strategie, die darauf abzielt, die mit der Implantation von Flow-Diverting-Devices verbundene Entzündungsreaktion zu modulieren. Es handelt sich um eine Zusatztherapie zur Standardchirurgie und Antiplättchen-
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Placebo, das im Aussehen, Volumen und Verabreichungsweg identisch mit dem Prüfpräparat ist, zusätzlich zur identischen Standardtherapie. Sein Verabreichungsregime - einschließlich Startzeitpunkt, Tropfgeschwindigkeit, Dauer und Behandlungsverlauf - ist vollständig an das der Versuchsgruppe angepasst, um die Doppelblindstudie streng einzuhalten.
Arzneimittel: Placebo-Injektion

Die Placebo-Intervention ist gekennzeichnet durch ein volumengleiches, kurzes intravenöses Regime, das in allen Aspekten der Verabreichung – außer dem Wirkstoff – nicht vom aktiven Medikament zu unterscheiden ist. Das spezifische und unterscheidende Protokoll lautet wie folgt:

Medikament & Form: Abgeglichenes Placebo (0,9 %ige Natriumchlorid-Injektion), bereitgestellt in einer identischen injizierbaren Formulierung.

Verabreichungsweg & Methode: Intravenöse Infusion, verabreicht mit einer identischen Rate von 40–60 Tropfen pro Minute.

Dosierung: Die Infusion enthält keinen Wirkstoff. Das Volumen jeder Infusion entspricht dem Volumen der Methylprednisolon-Lösung, die für einen Teilnehmer mit gleichem Gewicht in der Versuchsgruppe vorbereitet wird.

Zeitpunkt & Dauer: Das Regime beginnt präoperativ am Tag der Operation (Tag 1). Es wird einmal täglich (qd) für insgesamt 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht und spiegelt damit exakt den Zeitplan der aktiven Behandlung wider.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus neuen zerebrovaskulären unerwünschten Ereignissen und neurologisch bedingtem Tod innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Von der Implantationsprozedur (Tag 1) bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff (bewertet bei den Besuchen V2 bis V5).
Dieser primäre Wirksamkeitsendpunkt misst den Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation mindestens eines der folgenden Ereignisse erleben: ein neues ischämisches Ereignis (ischämischer Schlaganfall, Stentthrombose oder dringende Revaskularisierung), ein neues hämorrhagisches Ereignis (jede intrakranielle Blutung, klassifiziert nach der Heidelberg-Blutungs-Klassifikation) oder neurologischer Tod. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer, die diese zusammengesetzte Definition erfüllen, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe berechnet, multipliziert mit 100%.
Von der Implantationsprozedur (Tag 1) bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff (bewertet bei den Besuchen V2 bis V5).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz jeglicher zerebrovaskulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden (V2), am postoperativen Tag 5 oder bei früher Entlassung (V3/V4) und innerhalb von 30 Tagen (V5).
Der Anteil der Teilnehmer mit einem neuen zerebrovaskulären unerwünschten Ereignis (ischämisch oder hämorrhagisch, gemäß den Definitionen des primären Endpunkts), der zu bestimmten postoperativen Zeitpunkten bewertet wird.
Innerhalb von 72 Stunden (V2), am postoperativen Tag 5 oder bei früher Entlassung (V3/V4) und innerhalb von 30 Tagen (V5).
Inzidenz jeglicher ischämischer Hirnereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden (V2), am 5. postoperativen Tag oder bei frühzeitiger Entlassung (V3/V4) und innerhalb von 30 Tagen (V5).
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein ischämisches Hirnereignis auftrat, einschließlich ischämischem Schlaganfall, TIA, Stentthrombose, dringender Revaskularisierung oder zerebrovaskulärem Tod.
Innerhalb von 72 Stunden (V2), am 5. postoperativen Tag oder bei frühzeitiger Entlassung (V3/V4) und innerhalb von 30 Tagen (V5).
Inzidenz jeglicher hämorrhagischer Hirnereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden (V2), am postoperativen Tag 5 oder bei früher Entlassung (V3/V4) und innerhalb von 30 Tagen (V5).
Der Anteil der Teilnehmer, die ein hämorrhagisches Hirnereignis erleben, definiert als intraparenchymale Blutung, Subarachnoidalblutung oder subdurales Hämatom.
Innerhalb von 72 Stunden (V2), am postoperativen Tag 5 oder bei früher Entlassung (V3/V4) und innerhalb von 30 Tagen (V5).
Funktionelles Ergebnis - mRS-Score-Verteilung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (V5).
Der Anteil der Teilnehmer, die anhand der modifizierten Rankin-Skala nach 30 Tagen mit günstigen (mRS-Score 0-2) und ungünstigen (mRS-Score 3-5) funktionellen Ergebnissen eingestuft wurden.
30 Tage nach dem Eingriff (V5).
Inzidenz von Transitorisch Ischämischen Attacken (TIA) innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff (V2).
Der Anteil der Teilnehmer, die eine TIA erleiden, die durch vorübergehende neurologische Defizite ohne akuten Infarkt in der Bildgebung gekennzeichnet ist.
Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff (V2).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (V5).
Der Score, der aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der Visuellen Analogskala (VAS) abgeleitet wird, liefert einen Nutzwertindex und eine Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands.
30 Tage nach dem Eingriff (V5).
Sicherheitsendpunkt - Freiheit von neuen mäßigen/schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden (V2), am postoperativen Tag 5 (V3) und innerhalb von 30 Tagen (V5).
Der Anteil der Teilnehmer, die keine neuen moderaten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erfahren, einschließlich spezifischer Ereignisse wie schwere Infektionen, neu auftretender Diabetes, signifikante Blutungen, Frakturen oder kardiovaskuläre Ereignisse.
Innerhalb von 72 Stunden (V2), am postoperativen Tag 5 (V3) und innerhalb von 30 Tagen (V5).
Weitere Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Verschiedene Zeiträume, wie pro Endpunkt spezifiziert, von der Medikamentenverabreichung bis zum 30-tägigen postoperativen Zeitraum und der Krankenhausaufenthalt.
Eine Reihe von Sicherheitsmaßnahmen zur Bewertung spezifischer Komplikationen: intrakranielle Blutung innerhalb von 72 Stunden nach Medikamentengabe; systemische Blutungsereignisse; nicht-hämorrhagische schwere unerwünschte Ereignisse; gastrointestinale Blutungen innerhalb von 7 Tagen; und Lungeninfektionen während des Krankenhausaufenthalts.
Verschiedene Zeiträume, wie pro Endpunkt spezifiziert, von der Medikamentenverabreichung bis zum 30-tägigen postoperativen Zeitraum und der Krankenhausaufenthalt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duan Chuanzhi

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
First People's Hospital of Foshan
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Dongguan People's Hospital
Shantou Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
the Affiliated hospital of Guilin medical university, China
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Meizhou People's Hospital
Zunyi Medical College
Guigang People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Qingyuan People's Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2025D035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämorrhagischer Schlaganfall

Klinische Studien zur Methylprednisolon (injizierbare Form)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren